医院医用耗材管理指南（2024版）

医院医用耗材管理指南（2024版）一、医用耗材分类与准入管理（一）分类标准按照国家药监局2022年修订实施的《医疗器械分类目录》，结合医院运营管理需求，将医用耗材按风险等级分为三类：一类低风险医用耗材（如一次性医用口罩、检查手套、医用棉球等）、二类中风险医用耗材（如一次性使用无菌注射器、普通心电电极、体外诊断试剂等）、三类高风险医用耗材（如冠脉支架、人工关节、植入式心脏起搏器等）；按用途和管理属性分为普通医用耗材、高值医用耗材、体外诊断（IVD）试剂、应急医用耗材、特殊生物医用耗材五大类，满足不同场景精细化管理需求。（二）准入管理1.准入组织要求：二级以上医院必须设立独立的医用耗材管理委员会，由院长担任主任委员，成员覆盖医务、护理、耗材管理、财务、审计、纪检、信息、临床重点专科等部门，所有耗材准入、调价、清退事项必须经委员会投票表决，赞成票超过三分之二方可通过，严禁个人或者少数部门决定准入事项。2.准入流程要求：临床科室根据诊疗需求提交新增耗材准入申请，需附耗材临床价值论证报告、同类产品功能价格对比分析、年度预算说明，由耗材管理科完成初审，审核内容包括：有效的医疗器械注册证、生产/经营许可证、供应商营业执照、法人授权书、产品UDI（医疗器械唯一标识）赋码证明、企业信用记录，存在医药商业贿赂不良记录、失信被执行人记录的产品直接取消准入资格。初审通过后提交医用耗材管理委员会论证，2024版管控要求明确：三甲医院年新增高值耗材准入增幅不得超过10%，新增同功能类别的产品必须落实“进一退一”规则，淘汰老旧、低效、高值冗余品种，避免品类冗余推高医疗成本。3.准入优先级规则：国家及省级联盟带量采购中选产品100%优先准入，非中选产品需符合梯度降价要求，价格不得高于同功能中选产品价格的1.5倍，不符合要求的不予准入；已纳入国家集采的品类，原则上不再新增非中选品种准入。二、采购供应管理（一）带量采购品种管理截至2024年6月，国家组织开展八批医用耗材集中带量采购，覆盖冠脉支架、人工关节、骨科脊柱、眼科人工晶体、冠脉球囊、吻合器、疝补片等358个品种，累计平均降幅超过70%，各级医院必须100%落实中选产品采购使用要求：一是全部中选产品必须在省级药品耗材集中采购平台网上采购，禁止网下采购、线下议价，禁止变相替换非中选产品；二是严格落实约定用量，中选产品使用率不低于同类别耗材总用量的80%，原研进口替代类中选产品使用率不低于90%，未达到约定用量的，配合省级集采机构按规则扣减下一年度采购额度；三是严禁以医疗机构改造、设备更新、耗材配送等名义变相提高耗材价格，严禁向企业收取投标费、服务费等不合理费用。（二）非带量采购品种管理未纳入国家及省级集采的品种，全部在省级挂网平台公开交易，医院必须组织院内议价，高值耗材平均降幅不低于20%，普通耗材降幅不低于10%，同一品种同功能品规保留供应商不超过2家，落实“一品一规一主供”原则，减少恶性竞争。所有采购合同必须明确价格、供货周期、质量责任、UDI赋码要求，合同期限不超过3年，到期重新招标议价，不得签订长期固定价格合同规避降价要求。（三）UDI赋码要求根据国家药监局《医疗器械唯一标识系统建设实施方案》要求，2024年底前所有第三类医用耗材必须实现UDI全覆盖，二级以上医院采购的所有第三类医用耗材、第二类高值耗材必须要求供应商提供符合国家标准的UDI码，未赋码、赋码不符合要求的产品不予入库，做到“一物一码”，为全链条追溯奠定基础。（四）采购廉政管理严格落实《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》，禁止采购人员、临床医师收受供应商回扣、礼品，禁止参加供应商安排的宴请、旅游等活动，所有采购信息、价格、准入结果在院内公开公示7天，接受全院监督，建立供应商廉洁承诺制度，违规供应商纳入黑名单，永久取消合作资格。三、库存仓储管理（一）分类库存管控采用ABC分类管理法实现精准管控：A类耗材（高值耗材、IVD试剂、用量大金额高的普通耗材）占总品种数的20%，占总消耗金额的80%，实行重点管控，推行供应商管理库存（VMI）模式，三甲医院VMI覆盖比例不低于70%，可降低医院库存资金占用40%-60%，实现零库存运营；B类耗材占总品种数30%，占总消耗金额15%，实行常规定额库存；C类耗材占总品种数50%，占总消耗金额5%，实行批量备货。周转天数管控明确要求：普通耗材周转天数不超过30天，高值耗材不超过15天，冷链IVD试剂不超过7天，全院整体年库存周转率不低于12次，减少资金占用和效期浪费。（二）仓储环境管理按耗材存储要求分区存放：一是普通耗材存储区，温度控制在10℃-30℃，相对湿度30%-75%，通风阴凉，远离污染源；二是冷链耗材存储区，冷藏区温度控制在2℃-8℃，冷冻区温度≤-18℃，安装24小时自动温度监控系统，每30分钟自动记录温度，超温10分钟自动推送报警信息给管理员，配备备用发电设备，防止断电断冷影响耗材质量；三是特殊耗材存放区，易燃易爆耗材（如氧气钢瓶、医用酒精等）单独存放，落实防爆通风要求，放射性耗材按核安全要求屏蔽存放。所有仓储区按效期分区标识，做到先进先出。（三）效期与盘点管理建立近效期预警机制：耗材距有效期不足6个月的，禁止发往临床使用；距有效期不足3个月的，启动供应商退换货流程；过期耗材按《医疗废物管理条例》要求分类处置，做好完整处置记录，留存30年备查。盘点周期要求：A类耗材每月盘点1次，B类每季度盘点1次，C类每年盘点1次，盘点差异率控制在0.5%以内，差异超过阈值的立即查明原因，追责整改。四、临床使用管理（一）资质与选型管理植入类高值耗材必须由具备相应手术资质的医师开具使用，禁止超资质、超范围使用。临床选型严格落实中选产品优先原则，因患者特殊病情需要使用非中选产品的，必须经科主任审批，告知患者价格差异和疗效差异，签署知情同意书，非中选产品使用占比不得超过同类别耗材的20%。严格落实DRG/DIP支付改革下的成本管控要求，按病组制定耗材使用最高限价，超出限价部分计入科室成本，结余部分留归科室，激励临床主动选择低价合规耗材。（二）计费管理全面推行UDI扫码计费，高值耗材使用前扫码，自动关联收费项目、价格，上传至HIS系统，做到“一物一码一费”，杜绝多收费、乱收费、串换耗材项目，禁止打包收费、分解收费。每月核对耗材出库量与收费量，差异率控制在1%以内，发现差异立即排查整改，防范跑冒滴漏。（三）使用点评与合理管控建立医用耗材临床使用点评制度，每月开展点评，点评覆盖所有开展三级手术、使用高值耗材的科室，点评病例不低于当月出院高值耗材使用病例的5%，重点点评内容：超适应症使用耗材、无理由选用高价非中选耗材、超量使用耗材、不符合诊疗规范的耗材使用。点评结果全院公示，对不合理使用的医师，第一次约谈警告，扣减个人绩效10%，第二次暂停耗材处方权1个月，第三次取消当年职称晋升资格，情节严重的按规定处理。落实三级公立医院绩效考核要求，2024年三级公立医院耗材占比（医用耗材消耗占医疗收入比例）控制在20%以内，二级公立医院控制在18%以内，按月考核，超标的科室扣减对应比例绩效。（四）不良事件监测建立医用耗材不良事件监测制度，所有临床发现的耗材不良事件，一般不良事件15个工作日内上报国家医疗器械不良事件监测系统，严重不良事件（导致死亡、严重人身伤害）24小时内上报。每季度分析不良事件发生情况，对同品种不良事件发生率超过1‰的耗材，启动临床再评估，评估不合格的清退出院。所有植入耗材的使用信息必须录入患者电子病历，包含UDI码、生产批号、有效期、生产企业、手术医师信息，保存期限不少于30年。五、全生命周期追溯管理（一）全链条扫码追溯依托UDI唯一标识，实现从供应商出库、医院入库、临床使用、患者随访全链条追溯，每个环节扫码留痕，数据永久可查，实现“从生产企业到患者病床”的全程可追溯。2024年底前，三级医院必须完成与国家医疗器械唯一标识数据库、省级集采平台的数据对接，实现数据共享，接受监管部门抽查。（二）召回应急处置建立耗材召回机制，接到生产企业或者监管部门的召回通知后，2小时内通过UDI追溯系统定位所有未使用的该批次耗材，封存隔离，同时定位所有已经使用该批次耗材的患者，12小时内完成患者随访评估，按要求采取相应处置措施，所有召回、处置记录存档30年备查。要求医院追溯系统必须满足：发生批量质量问题时，2小时内完成所有涉事耗材的定位，不得延误处置。（三）特殊耗材追溯要求特殊生物耗材（如异体骨、干细胞、捐献器官耗材等）必须单独建立追溯台账，记录供体信息、检测信息、使用信息、患者信息，全程追溯，符合国家生物技术安全管理要求，每半年核查一次追溯记录，确保完整准确。六、应急医用耗材管理（一）储备目录与规模根据《突发公共卫生事件应急条例》《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》要求，结合辖区人口、医院救治能力制定应急耗材储备目录，三级综合医院储备规模满足不少于50名批量伤员救治、30天突发公共卫生事件救治需求，二级综合医院满足不少于30名批量伤员救治、15天突发公共卫生事件救治需求，储备目录分为三类：创伤救治耗材（止血带、骨折固定器材、缝合包等）、感染防控耗材（医用防护服、N95口罩、隔离面屏等）、生命支持耗材（气管插管、呼吸机管路、人工呼吸器、输液器等）。（二）储备方式管理采用“实物储备+协议储备”结合的方式，常用急救、感染防控耗材实行实物储备，用量小、效期短、单价高的特殊应急耗材实行协议储备，与具备资质的供应商签订应急供货协议，要求供应商4小时内能够将耗材送达医院，24小时内满足最大需求量，每年复核协议，确认供应商供货能力。（三）日常管理与演练应急耗材单独分区存放，标识明显，不得挪用日常储备，特殊情况动用后，24小时内完成补库，每季度核查效期，近效期耗材及时轮换，避免浪费。每年至少开展2次应急耗材保障演练，检验储备数量、存放位置、供货能力，针对演练发现的问题调整储备目录和规模，提升应急保障能力。七、信息化与智慧管理（一）智能化管理系统建设二级以上医院加快推进医用耗材SPD（供应链服务管理）系统建设，2024年底前三级医院SPD覆盖率不低于90%，二级医院不低于60%，2025年底前二级以上医院全覆盖。SPD系统必须对接HIS、EMR、HRP、UDI数据库、省级集采平台，实现采购、入库、出库、使用、计费、结算全流程线上化，减少人工操作，降低管理成本。据行业统计数据，推行SPD智能化管理后，医院耗材管理人力成本降低30%-40%，管理出错率降低90%以上，运营效率显著提升。（二）数据监测与预警SPD系统设置核心指标实时监测模块，自动监测耗占比、中选耗材使用率、库存周转率、近效期耗材、冷链温度、不良事件发生率，对超出阈值的指标自动推送预警信息给管理员和科室负责人，支持按科室、病种、医师维度统计分析，为管理层决策提供数据支撑。（三）数据安全管理医用耗材管理系统必须符合网络安全等级保护2.0三级要求，定期开展安全测评，所有数据定期备份，采用本地备份加云端备份的双备份模式，防止数据丢失泄露，患者个人信息、采购价格信息按保密要求管理，禁止违规泄露。八、绩效考核与监督管理（一）组织架构保障二级以上医院必须设立独立的医用耗材管理科，配备专职管理人员，配置要求为：三级医院每100张床位配备不少于1名专职耗材管理员，二级医院每150张床位配备不少于1名，明确岗位职责，定期开展政策和业务培训，提升管理能力。医用耗材管理委员会每季度至少召开1次全体会议，研究解决耗材管理中的重大问题，每年开展1次全院耗材管理合规培训，提升临床医师合规使用意识。（二）核心绩效考核指标建立分层绩效考核体系，针对科室和个人分别设定考核指标，核心指标及要求如下：1.中选耗材使用率≥80%，重点替代品类≥90%；2.耗占比：三级医院≤20%，二级医院≤18%；3.三类耗材UDI扫码使用率100%；4.全院库存周转率≥12次/年；5.不良事件上报率100%；6.不合理使用发生率≤2%