IEC 60335-2-1132016+AMD12021 CSV 家用和类似用途电器的安全第2-113部分包含激光和强光源的美容器具的特殊要求标准立项发展报告

家用和类似用途电器的安全第2-113部分：包含激光和强光源的美容器具的特殊要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:HouseholdandSimilarElectricalAppliances–Safety–Part2-113:ParticularRequirementsforBeautyCareAppliancesIncorporatingLasersandIntenseLightSources摘要随着全球美容护理产业的快速发展和消费者对家用美容设备需求的持续增长，包含激光和强光源的美容器具已从专业医疗机构逐步走向家庭日常使用场景，由此带来的安全性问题日益受到国际社会的高度关注。在此背景下，国际电工委员会（IEC）发布了IEC60335-2-113:2016+AMD1:2021CSV标准，作为家用和类似用途电器安全系列标准第2-113部分，专门针对包含激光和强光源的美容器具制定特殊安全要求。本标准在IEC60335-1通用安全要求的基础上，结合激光辐射特性、光生物安全、电气安全等多维度技术要求，构建了一套完整的安全评估体系。本标准涵盖了产品分类、标志和说明、防触电保护、机械危险防护、辐射危害防护、异常工况下的安全性能等核心内容，并针对不同风险等级的光辐射源设备提出了差异化的防护要求。本报告的发布，对于指导我国相关标准的制修订工作、提升家用美容电器产品的安全质量水平、保障消费者使用安全以及促进美容电器产品国际贸易具有重要意义。关键词：家用电器安全；激光美容仪器；强光源；IEC60335-2-113；特殊安全要求；光辐射安全；国际标准Keywords:HouseholdApplianceSafety;LaserBeautyDevices;IntenseLightSources;IEC60335-2-113;ParticularSafetyRequirements;OpticalRadiationSafety;InternationalStandard引言1.1研究背景近年来，全球家用美容电器市场呈现爆发式增长态势。据市场研究机构统计，全球家用美容仪器市场规模已从2018年的约200亿美元增长至2023年的超过400亿美元，年均复合增长率保持在15%以上。其中，采用激光（Laser）和强脉冲光（IPL，IntensePulsedLight）技术的美容器具因其在脱毛、嫩肤、祛斑等方面的显著效果，成为市场增长的主要驱动力。然而，与传统家用电器不同，包含激光和强光源的美容器具涉及光辐射安全这一特殊风险维度。激光和强光源若使用不当或产品设计存在缺陷，可能导致使用者出现皮肤灼伤、色素沉着异常、眼睛损伤等不可逆的健康损害。长期以来，此类产品在国际贸易中缺乏统一的专门安全评价标准，各国监管要求和测试方法差异较大，既给生产企业带来合规挑战，也使消费者面临潜在的安全风险。1.2标准立项的必要性在此背景下，IEC于2016年首次发布了IEC60335-2-113标准，填补了家用激光和强光源美容器具安全评价领域的标准空白。2021年，IEC对该标准进行了首次修订（AMD1），发布了IEC60335-2-113:2016+AMD1:2021CSV合并版本，以反映技术进步和最新的安全研究成果。该标准的立项和发布，是国际标准化组织应对新兴技术产品安全挑战、完善家用电器安全标准体系的重要举措。一、标准概述1.1标准基本信息IEC60335-2-113:2016+AMD1:2021CSV由国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission，简称IEC）发布，标准全称为《家用和类似用途电器的安全第2-113部分：包含激光和强光源的美容器具的特殊要求》（Householdandsimilarelectricalappliances-Safety-Part2-113:Particularrequirementsforbeautycareappliancesincorporatinglasersandintenselightsources）。表1标准基本信息|项目|内容||------|------||标准编号|IEC60335-2-113:2016+AMD1:2021CSV||英文名称|Householdandsimilarelectricalappliances-Safety-Part2-113:Particularrequirementsforbeautycareappliancesincorporatinglasersandintenselightsources||中文名称|家用和类似用途电器的安全第2-113部分：包含激光和强光源的美容器具的特殊要求||发布机构|国际电工委员会（IEC）||标准状态|已修订（含2016年原版及2021年修订件1的合并版）||发布日期|2021年11月16日||发布年份|2021年||分类号|人体保健器具||语种|英语+法语||国别|国际组织|该标准属于IEC60335系列标准（家用和类似用途电器的安全）的第2-113部分。按照IEC标准体系的编排原则，第二部分标准为“特殊要求”（ParticularRequirements），需与第一部分“通用要求”（GeneralRequirements，即IEC60335-1）配合使用。1.2标准适用范围本标准适用于额定电压不超过250V的单相电器或额定电压不超过480V的其他电器，这些电器为家用或类似用途，包含激光器和强光源，用于美容护理目的。具体适用产品包括但不限于：-家用激光脱毛仪；-家用强脉冲光（IPL）嫩肤仪；-激光祛斑仪；-强光生发仪；-其他包含激光或强光源的美容护理设备。值得注意的是，标准明确排除了一些不适用范围，包括：-专为医疗用途设计的激光设备（此类设备适用IEC60601系列标准）；-仅用于眼部美容的设备；-用于动物美容的设备等。1.3标准修订历程IEC60335-2-113标准的制定工作始于2012年，由IEC第61技术委员会（TC61，家用电器安全）下属的WG5工作组负责起草。2016年，标准第一版正式发布。此后，随着激光技术和LED光源技术的快速发展，以及市场上新型美容设备不断涌现，TC61启动了标准的修订工作。2021年，修订件1（AMD1）获得通过，并与原版合并发布为CSV（ConsolidatedVersion）版本，即本报告所针对的标准版本。修订的核心内容包括：-更新了激光安全分类的引用标准（与IEC60825-1:2014保持一致）；-增加了对LED光源美容设备的安全要求；-完善了强光辐射的测量方法和评估程序；-补充了关于儿童防护、说明书要求等方面的条款。二、标准核心技术内容2.1标准结构体系IEC60335-2-113:2016+AMD1:2021CSV遵循IEC60335系列标准的统一结构框架，条款编号与IEC60335-1通用要求对应。标准正文共包含32个条款（Clause），涵盖从“范围”到“附录”的全部内容。其中，对于通用要求中不适用的条款，标准通过“替代”（Replacement）或“修改”（Modification）的方式予以调整；对于通用要求中未涉及的条款，标准通过“增加”（Addition）的方式予以补充。主要条款结构如下：-第1条：范围（Scope）-第2条：规范性引用文件（NormativeReferences）-第3条：术语和定义（TermsandDefinitions）-第4条：一般要求（GeneralRequirement）-第5条：试验的一般条件（GeneralConditionsfortheTests）-第6条：分类（Classification）-第7条：标志和说明（MarkingandInstructions）-第8条：防触电保护（ProtectionagainstAccesstoLiveParts）-第10条：输入功率和电流（PowerInputandCurrent）-第11条：发热（Heating）-第13条：工作温度下的泄漏电流和电气强度（LeakageCurrentandElectricStrengthatOperatingTemperature）-第15条：耐潮湿（MoistureResistance）-第16条：泄漏电流和电气强度（LeakageCurrentandElectricStrength）-第19条：异常操作（AbnormalOperation）-第21条：机械强度（MechanicalStrength）-第22条：结构（Construction）-第25条：电源连接和外部软线（SupplyConnectionandExternalFlexibleCords）-第27条：接地措施（ProvisionforEarthing）-第30条：耐热和耐燃（HeatandFireResistance）-第32条：辐射、毒性和类似危害（Radiation,ToxicityandSimilarHazards）2.2关键安全技术要求2.2.1光辐射安全要求光辐射安全是本标准的重点关注领域，也是区别于其他家电安全标准的特色内容。标准对包含激光和强光源的美容器具提出了如下核心要求：（1）激光安全分类要求：标准要求产品中的激光器应按照IEC60825-1进行分类。家用美容器具中的激光器通常应满足1类或1C类的安全要求。对于超过1C类限值的激光产品，须配备相应的联锁保护装置和防护措施，并显著标注警告标识。（2）辐射暴露限值要求：对于强脉冲光（IPL）和其他非相干强光源，标准要求设备在正常使用和合理可预见的误用情况下的辐射暴露量不得超过IEC62471（灯和灯系统的光生物安全性）所规定的安全限值。具体涉及紫外辐射（180-400nm）、可见光辐射（400-700nm）和红外辐射（700-3000nm）的曝辐限值。（3）接触式和非接触式设备差异化要求：标准区分了接触式（appliancesincontactwithskin）和非接触式（notincontactwithskin）设备的辐射安全要求。接触式设备应配备皮肤接触感应装置，确保仅在设备与皮肤充分接触时才能发射光辐射；非接触式设备则应设计为在规定的距离范围内辐射量不超限。2.2.2电气安全要求作为家用电器的一个类别，包含激光和强光源的美容器具须满足IEC60335-1通用安全要求以及本部分的特殊要求。具体包括：（1）防触电保护：设备的结构和外壳设计应能防止使用者触及带电部件。对于可拆卸部件和操作者可能触及的开口，应进行标准试验指测试。（2）绝缘和电气强度：设备应具有足够的绝缘性能，在正常工作温度和潮湿条件下，泄漏电流和电气强度均应符合标准要求。对于美容器具，由于使用环境可能涉及潮湿条件（如浴室使用），其防水等级至少应满足IPX4的要求。（3）异常操作保护：设备在堵转、过载、短路等异常条件下运行时，不应引起触电、火灾、机械伤害或光辐射危害。这要求设备配备适当的保护装置，如温度保险丝、过流保护器等。2.2.3机械安全和结构要求（1）机械强度：设备外壳应能承受标准规定的冲击试验，确保在正常使用和运输过程中不会因机械冲击而导致内部部件暴露或安全隐患。（2）结构设计：对于带有可拆卸光学窗口或配件的设备，应设计适当的联锁结构，确保在光学部件未正确安装时设备不能启动。同时，设备的散热设计应确保在连续工作状态下表面温度不超过安全限值。（3）内部布线：设备内部导线的绝缘、耐热等级和布线路径应满足标准要求，防止导线在正常使用中因接触锐边或发热部件而损坏。2.2.4标志和说明书要求（1）产品标志：设备上应清晰标注额定电压、额定功率、制造商或责任经销商名称、型号等基本信息。对于包含激光器的设备，应按IEC60825-1的要求标注激光警示标志。（2）辐射警告标识：产品应在明显位置标注光辐射危害的警告标识，提示使用者注意皮肤和眼睛保护。（3）说明书要求：使用说明书应用销售国官方语言详细说明产品的使用方法、适用人群和禁忌人群、使用注意事项、异常情况处理、维护保养方法等信息。特别是，说明书应明确提示以下内容：-产品不适用于特定肤质和发色的人群（如深色皮肤、浅色毛发等）；-产品禁止在眼部周围等敏感区域使用；-使用前应进行皮肤测试；-不建议孕妇、光敏性皮肤患者等特殊人群使用。2.3标准核心创新点IEC60335-2-113:2016+AMD1:2021CSV作为国际上首个专门针对家用激光和强光源美容器具的安全标准，其创新性主要体现在以下几个方面：（1）首次将光辐射安全纳入家电安全评价体系：在传统的电气安全、机械安全评估基础上，引入光生物安全评估维度，建立了一套完整的光辐射安全评价方法。（2）建立了分级分类的安全管理理念：根据光源类型（激光、强脉冲光、LED）、接触方式（接触式、非接触式）和辐射强度（安全等级）的差异，提出了差异化的安全技术要求。（3）强调主动防护与被动防护相结合：标准既要求产品通过结构设计（如联锁装置、接触感应装置）实现主动防护，也要求通过标识、说明书等实现警示告知的被动防护。（4）与相关标准有效衔接：标准引用IEC60825-1（激光安全）、IEC62471（光生物安全）、IEC60335-1（通用安全）等标准，形成了层次分明、协调一致的标准体系。三、主要起草单位介绍3.1国际电工委员会第61技术委员会（IEC/TC61）IEC/TC61（家用和类似用途电器的安全技术委员会）是本标准的归口技术委员会，成立于1968年，是IEC中规模最大、最为活跃的技术委员会之一。截至2024年，TC61共有约40个积极参与国（P成员）和约25个观察员国（O成员），制定了超过100项国际标准，涵盖了家用和类似用途电器的安全要求。TC61的组织架构包括主席、秘书处以及若干工作组（WorkingGroup）和项目组（ProjectTeam）。IEC60335-2-113标准由TC61下属的WG5工作组具体负责起草和修订工作。WG5工作组聚焦于“美容护理电器和皮肤护理电器”的专业领域，其成员来自全球主要家电制造企业、检测认证机构、科研院所以及标准化主管部门，具有丰富的电器安全标准化经验。在IEC60335-2-113标准的制定过程中，WG5工作组组织了多轮国际研讨会议，系统收集了全球各主要经济体在激光美容设备安全监管方面的实践经验和技术数据。工作组特别邀请了眼科、皮肤病学、光生物学等领域的外部专家参与技术讨论，确保标准中的光辐射安全要求建立在充分的科学依据基础之上。此外，标准草案经过了多轮国际标准草案投票程序（CDV、FDIS等阶段），充分吸收了各成员国的反馈意见，最终达成了国际共识。3.2标准与中国的关联中国是IEC/TC61的积极参与成员，中国家用电器研究院、中国质量认证中心等机构的专家长期参与TC61的工作。在IEC60335-2-113标准的制定和修订过程中，中国专家积极贡献了在家用美容电器产品质量监督和检测方面的实践经验。基于IEC60335-2-113标准，中国已启动了对应的国家标准转化工作，计划制定GB/T4706系列标准中的对应部分（GB4706.1—家用和类似用途电器的安全通用要求的配套特殊要求标准）。这将进一步完善我国家用美容电器产品的安全标准体系，为市场监管和产品质量提升提供有力的技术支撑。四、标准实施的国际影响分析4.1对国际贸易的影响IEC60335-2-113标准的发布和实施，为全球家用激光和强光源美容器具的国际贸易提供了统一的技术评价依据。该标准已被许多国家和地区采纳为认证和市场监管的基础标准，包括：-欧盟：已被列为低电压指令（LVD，2014/35/EU）下的协调标准；-澳大利亚/新西兰：被纳入电气安全法规的引用标准体系；-东南亚国家联盟（ASEAN）：被多个成员国采用为技术法规的参考依据；-海湾合作委员会（GCC）：被纳入G-Mark认证的适用标准范围。标准的统一有助于消除技术性贸易壁垒，便利产品在各国市场之间的流通，同时也提高了市场准入门槛，有效过滤了技术能力