IEC 61675-12022 放射性核素成像设备.特性和试验条件.第1部分正电子发射断层摄影仪标准立项发展报告

放射性核素成像设备特性和试验条件第1部分：正电子发射断层摄影仪标准立项发展报告英文标题：StandardizationDevelopmentReport:Radionuclideimagingdevices-Characteristicsandtestconditions-Part1:Positronemissiontomographs摘要关键词：正电子发射断层摄影仪；放射性核素成像设备；标准；试验条件；性能特性；质量保证；国际电工委员会Keywords:Positronemissiontomographs;Radionuclideimagingdevices;Standards;Testconditions;Performancecharacteristics;Qualityassurance;IEC1.引言正电子发射断层成像技术自20世纪70年代问世以来，经历了从实验研究到临床常规应用的跨越式发展。近年来，随着探测器材料、电子学系统、图像重建算法以及人工智能技术的不断进步，PET设备在时间分辨率、空间分辨率、灵敏度等关键性能指标上取得了显著提升。与此同时，PET/CT、PET/MR等多模态融合设备的广泛普及，使得PET技术的应用边界持续扩展，对标准化工作提出了更高要求。设备性能的可靠评价和质量控制是确保临床诊断准确性的基石。缺乏统一的性能测试方法和试验条件，将导致不同厂商设备之间难以进行客观比较，临床机构无法有效实施质量保证程序，监管机构也难以建立一致的市场准入准则。因此，制定科学、完善、可操作的国际标准，成为核医学影像领域亟须解决的基础性问题。IEC61675系列标准作为核医学成像设备领域的核心国际标准，为各类放射性核素成像设备的性能特性和试验条件提供了统一规范。其中，第1部分专门针对正电子发射断层摄影仪制定。IEC61675-1:2022的正式发布，是该系列标准在技术内容上的全面更新和完善，标志着PET设备国际标准化工作进入了新阶段。2.标准概述2.1标准基本信息|项目|内容||------|------||标准编号|IEC61675-1:2022||标准名称（中文）|放射性核素成像设备特性和试验条件第1部分：正电子发射断层摄影仪||标准名称（英文）|Radionuclideimagingdevices-Characteristicsandtestconditions-Part1:Positronemissiontomographs||标准状态|现行||发布机构|国际电工委员会（IEC）||分类号|射线照相设备||发布日期|2022年3月18日||发布年份|2022年||国别|国际组织||语言|英语、法语||替代关系|替代IEC61675-1:2013|2.2标准定位IEC61675-1:2022属于IEC61675系列标准的第一部分，该系列标准还包括第2部分（单光子发射计算机断层装置，SPECT）、第3部分（伽玛照相机系统）等。该标准隶属于国际电工委员会下设的核仪器仪表技术委员会（IEC/TC62）的工作范畴，具体由SC62C（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备分技术委员会）归口管理。标准的核心定位在于为PET设备的制造商、临床用户、监管机构以及第三方检测机构提供一个统一的、量化的性能评价框架。2.3适用范围该标准适用于所有用于临床诊断的正电子发射断层摄影仪，涵盖以下设备类型：独立的PET系统；作为PET/CT多模态系统组成部分的PET子系统；作为PET/MR多模态系统组成部分的PET子系统。标准所覆盖的性能特性包括空间分辨率、灵敏度、计数率特性、散射分数、图像质量、衰减校正准确性等关键指标，并详细规定了相应的试验条件、测试方法、数据采集与处理流程以及报告格式要求。3.标准制定背景与行业发展需求3.1PET技术发展现状与趋势PET技术通过探测正电子湮灭产生的两个相反方向的光子，实现对体内放射性示踪剂分布的断层成像，具有极高的分子灵敏度。近年来，PET技术发展呈现出以下几个显著趋势：第一，时间飞行（Time-of-Flight,TOF）技术的广泛应用。TOF-PET利用光子飞行时间差来精确确定湮灭事件的位置，显著提高了图像信噪比，尤其在肥胖患者成像中优势明显。当前，新一代PET系统的时间分辨率已进入亚纳秒（200-400皮秒）区间，这对标准的更新提出了新要求。第二，探测器技术的革新。硅光电倍增管（SiPM）已逐步替代传统的光电倍增管（PMT），配合新型闪烁晶体（如LSO、LYSO），使系统灵敏度大幅提升。数字化PET（DigitalPET）技术的出现进一步推动了性能边界的拓展。第三，多模态融合成像的普及。PET/CT已成为临床肿瘤诊断的标准配置，PET/MR也在神经和软组织成像中展现出独特价值。多模态系统的性能评价比单一模态更加复杂，需要标准提供系统化的指导方案。第四，人工智能技术的渗透。AI算法在图像重建、噪声抑制、病灶自动检测等方面的应用日益广泛，由此带来的性能验证与质量保证问题也对现有标准体系提出了新的挑战。3.2标准立项的必要性与紧迫性IEC61675-1:2013版本发布至今已近十年，在此期间PET技术领域发生了深刻的技术变革。旧版标准中的某些测试方法和性能指标已无法充分反映当代PET设备的实际性能水平。具体表现为：在技术层面，高时间分辨率的TOF-PET系统需要新的性能表征方法；数字探测器带来的计数率特性变化需要重新定义测试条件；多模态系统的相互影响需要更系统的评估方案。在应用层面，越来越多的临床机构将PET用于疗效评估和新药研发中的定量分析，对设备的定量准确性提出了更高要求，需要标准给出更精确的性能评价方法。在贸易层面，各国对核医学设备的市场准入技术法规各有差异，但普遍以IEC标准作为重要的参考文件。因此，及时修订IEC61675-1标准，使其与技术发展同步并满足多方需求，具有充分的必要性与紧迫性。该标准的修订立项工作于2019年前后正式启动，经过多轮工作组会议、草案讨论、国际投票和意见征询等程序，最终于2022年3月正式发布。4.标准主要技术内容4.1标准框架结构IEC61675-1:2022在框架结构上沿用了前版标准的基本布局，同时根据技术内容的扩充进行了适当调整。标准正文主要包括以下章节：-范围（Scope）-规范性引用文件（Normativereferences）-术语和定义（Termsanddefinitions）-符号和缩略语（Symbolsandabbreviatedterms）-性能特性概述（Characteristics）-试验条件的一般要求（Generaltestconditions）-各性能特性的试验方法（Testmethods）-报告要求（Reporting）4.2核心性能特性与试验方法标准对各核心性能特性给出了明确定义，并规定了系统的试验方法。以下是主要的性能特性及对应的试验方法要点：(1)空间分辨率空间分辨率反映系统分辨两个相邻点源的能力，是PET设备最基本的性能指标。标准规定了使用点源（如¹⁸F）在不同的径向位置和轴向位置进行数据采集并要求采用滤波反投影（FBP）算法进行图像重建，以排除迭代算法对分辨率测定的影响。测量结果以三维方向上的半高全宽（FWHM）和十分之一高宽（FWTM）表示。2022版标准对测试条件给出了更为明确的规范，包括源活度、采集时间、重建参数等细节要求。(2)灵敏度灵敏度表征系统对湮灭光子的探测效率，直接关系到图像信噪比和扫描时间。标准规定了使用已知活度的线源置于不同厚度的吸收体（通常为铝管）中进行测量，通过外推法消除死时间和随机符合的影响，得到系统的绝对灵敏度（单位：cps/kBq）。该测试方法操作简便且具有良好的可重复性。(3)计数率特性和散射分数PET系统在高计数率条件下的性能直接影响到临床动态成像和短半衰期示踪剂成像。标准采用特定尺寸的圆柱模体（通常为直径20cm、长70cm的聚乙烯圆柱体），内嵌线源，通过逐渐衰变法测量系统在不同活度水平下的真符合计数率、随机计数率、散射计数率和噪声等效计数率（NECR），从而获得计数率特性曲线，并由此计算系统的峰值噪声等效计数率（peakNECR）和散射分数。(4)图像质量为客观评价系统的整体成像性能，标准使用包含不同尺寸热球和冷球的图像质量模体（IEC体模），在模拟临床条件的计数水平下进行数据采集和图像重建。通过计算对比度恢复系数（ContrastRecoveryCoefficient,CRC）和背景变异系数（BackgroundVariability,BV），评价系统对病灶的检测能力。2022版标准对图像质量测试中的重建参数选择、感兴趣区（ROI）定义和统计学方法进行了更为精确的规范。(5)衰减校正和定量准确性PET成像的定量分析依赖于准确的衰减校正。标准对衰减校正的准确性评价方法进行了系统规定，要求使用非均匀模体和带有不同密度插入物的模体进行测试，评估CT或MR图像用于衰减校正时的定量偏差。4.3新增和修订的核心内容与上一版本相比，IEC61675-1:2022在以下方面进行了重要修订或新增：其一，在术语定义方面，更新了部分术语和定义，增加了与TOF-PET相关的术语，如时间分辨率、TOF增益等，使标准更加贴合技术发展现状。其二，在试验条件的一般要求方面，对环境温度、湿度、辐射本底等试验条件做了更为严格的限定，并增加了关于PET/CT和PET/MR多模态系统测试条件的专门说明，明确了多模态系统各组成部分独立测试和联合测试的原则与方法。其三，在时间分辨率的测量方面，新增了TOF-PET时间分辨率的标准化测试方法，推荐使用点源置于视野中心位置进行符合测量并通过对时间差直方图进行高斯拟合来获得时间分辨率（FWHM），为TOF性能的横向比较提供了统一依据。其四，在散射分数测量方面，对散射模体和测量流程作了调整和细化，使散射分数的测量精度和可重复性得到提升，并对高散射条件下低计数水平的统计精度提出了明确要求。其五，在报告要求方面，2022版标准对性能测试结果报告的内容和格式提出了更明确的要求，要求报告应包含测量条件、设备配置、数据处理方法的详细描述，并鼓励采用图形化方式展示计数率特性等结果，增强不同测试实验室之间结果的可比性。5.标准修订参与单位与国内标准化工作5.1标准修订的主要参与机构IEC61675-1:2022的编制工作由IEC/TC62/SC62C（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备分技术委员会）主导推进，来自多个国家的标准化专家、核医学物理师、设备制造商代表和临床专家共同参与了标准的修订工作。在各国标准化技术机构中，德国电气工程师协会（VDE）下属的DKE/K631委员会、美国电气制造商协会（NEMA）核医学设备技术委员会、日本电气安全环境研究所（JET）等均在标准修订过程中发挥了重要的技术支撑作用。5.2中国参与情况及国内对应标准进展中国是IEC的正式成员，全国核仪器仪表标准化技术委员会（SAC/TC30）对口跟踪IEC/TC62的标准化工作。我国专家积极参与了IEC61675-1:2022的制修订过程，在术语定义、试验条件设置、图像质量评价方法等技术环节提出了建设性意见，为标准的完善作出了积极贡献。在国家标准转化层面，我国已有对应标准GB/T18988.1《放射性核素成像设备特点和试验条件第1部分：正电子发射断层成像装置》，该标准在技术内容上参照了IEC61675-1的相应版本。随着IEC61675-1:2022的发布，国内相关标准化技术委员会正在积极组织该新版标准的转化和适用性评估工作，以适应国内核医学设备产业和临床应用的现实需求。5.3主要参与单位介绍——全国核仪器仪表标准化技术委员会（SAC/TC30）全国核仪器仪表标准化技术委员会（SAC/TC30）是我国核仪器仪表领域标准化工作的最高技术归口组织，在国家标准化管理委员会的直接领导和中国核工业集团有限公司的技术支撑下开展工作。SAC/TC30的秘书处设在中国原子能科学研究院，负责组织协调核仪器仪表领域国家标准和行业标准的制修订工作，同时对口承担国际电工委员会IEC/TC45（核仪器仪表）和IEC/TC62（医用电气设备）相关分技术委员会的国内技术归口工作。在IEC61675-1:2022的修订过程中，SAC/TC30组织国内相关单位——包括中国食品药品检定研究院、清华大学、北京协和医院、上海联影医疗科技有限公司等——组建了专家工作组，系统跟踪了国际标准的修订动态，定期召开国内对口工作会议，对标准草案各阶段的技术内容进行深入研讨和意见反馈。中国专家重点围绕空间分辨率测试中重建参数的规范化、图像质量模体中病变尺寸的临床合理性、多模态系统试验条件的一致性等技术问题，提出了多项实质性修改建议，其中部分建议被国际标准采纳。在国内标准化转化方面，SAC/TC30已着手开展IEC61675-1:2022的国家标准转化预研工作，组织专家对新版标准的技术内容与现有国家标准GB/T18988.1的技术差异进行全面比对分析，评估标准转化对国内产业和临床应用的影响，制定科学的采标方案和工作计划。此外，SAC/TC30还注重推动标准在国内医疗器械监管体系中的应用，与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心保持密切沟通，促进新版标准在PET设备注册审评中的合理运用。6.标准实施的意义与应用前景6.1对产业发展的推动作用IEC61675-1:2022的实施对全球PET设备产业将产生深远影响。在技术引导层面，标准对空间分辨率、时间分辨率、灵敏度、计数率特性、图像质量等性能指标的全面规范，为各制造商设定了清晰的技术发展标尺，激励企业持续创新。在市场规范层面，统一的测试方法和评价指标为各国市场准入提供了共同的技术参照，有助于减少技术性贸易壁垒，促进全球市场的公平竞争。在质量提升层面，标准规定的严格试验条件和报告要求推动制造商建立更加完善的质量保证体系，从源头上保障设备性能的可靠性和一致性。6.2对临床应用的价值对于临床医疗机构而言，该标准为设备验收检测、状态检测和持续质量保证提供了可供直接采用的技术方案。医疗机构可参考标准中规定的测试方法和验收指标，在设备安装后以及定期维护中进行系统的性能评价，客观掌握设备运行状态，及时发现和纠正性能退化。对于影像科和核医学科而言，标准化测试有助于建立多中心研究的可比性，提升临床研究的数据质量和可信度。从而保障临床诊断的准确性和治疗决策的科学性。6.3对未来标准化工作的展望展望未来，随着PET技术向更高时间分辨率（如100皮秒级TOF）、更大轴向视野（Total-bodyPET）、更低辐射剂量和更智能化方向演进，以及新型放射性药物和治疗核素不断涌现，IEC61675-1标准仍需持续更新和完善。可以预见，以下方向可能成为未来修订的重点：人工智能图像重建和后处理算法的标准化性能评价方法；Total-bodyPET和长轴向视野系统特有的性能特