GBT 13917.3-2026 农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价 第3部分：烟剂标准立项发展报告

农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价第3部分：烟剂标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:IndoorEfficacyTestandEvaluationofPublicHealthInsecticidesforPesticideRegistration—Part3:SmokeAgents摘要随着全球公共卫生事件频发及城市化进程加速，卫生杀虫剂在媒介生物控制与传染病防控中的作用日益凸显。烟剂作为一类特殊的卫生杀虫剂剂型，因其具有高效扩散、快速起效、免器械施药等突出优势，广泛应用于室内空间处理，尤其在密闭或半密闭环境的病媒生物应急控制中具有不可替代的地位。然而，现行GB/T13917.3-2009版本在试验场地布局、采样点设置、烟雾粒径表征及评价指标方面已难以满足新型烟剂产品发展和病媒生物抗药性治理的现实需求。本报告系统梳理了GB/T13917.3-2026《农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价第3部分：烟剂》标准的立项背景、修订历程、核心技术内容及其与现行法规和技术体系的衔接关系。该标准修订在保持试验方法科学性与可操作性平衡的基础上，优化了受试物剂量设定原则，完善了击倒率与死亡率的双指标评价体系，同时引入烟雾有效覆盖半径、悬浮粒子分布均匀度等精细化评价参数，强化了与实际应用场景的对应关系，有助于建立更加客观、严谨的室内药效评价技术规范。本报告对标准修订的技术要点、创新突破及实施效益进行了全面分析，为标准宣贯和应用推广提供参考。关键词：卫生杀虫剂；烟剂；室内药效试验；农药登记；标准化；病媒生物控制；GB/T13917Keywords:publichealthinsecticides;smokeagents;indoorefficacytesting;pesticideregistration;standardization;vectorcontrol;GB/T139171引言卫生杀虫剂是用于预防和控制危害人类健康的病媒生物（如蚊、蝇、蜚蠊等）的一类特殊农药产品，其质量与药效直接关系到公共卫生安全和人民群众身体健康。我国《农药管理条例》明确规定，卫生用农药纳入农药登记管理范畴，实行严格的登记审批制度。在农药登记过程中，室内药效试验结果是评价产品有效性、确定使用剂量和使用方法的核心科学依据。烟剂（smokeagents）又称烟雾剂，是利用可燃物质燃烧产生的热能促使有效成分挥发、升华或气化，并在空气中迅速冷凝形成微小颗粒或气溶胶的一类制剂。烟剂施药后有效成分以气态或气溶胶形态弥漫于整个处理空间，可不依赖施药器械和人员进入，实现对隐蔽角落和复杂结构空间的全面覆盖，具有其他剂型难以比拟的扩散优势。基于这一特性，烟剂在蚊蝇等飞行性害虫的室内快速杀灭、仓储害虫处理以及船舶、列车、建筑物内部等特殊空间消毒杀虫中具有广阔的应用前景。近年来，随着社会经济发展和人民生活水平提升，公众对居住环境的卫生质量提出了更高要求。同时，全球气候变化和国际贸易往来日益频繁，登革热、寨卡病毒病等蚊媒传染病的输入性传播风险持续存在，病媒生物防制的社会需求不断增长。在此背景下，卫生杀虫剂产品的种类和数量呈现快速增长态势，烟剂产品亦不断推陈出新。2022—2025年间，农业农村部农药检定所批准的卫生用烟剂登记产品数量逐年攀升，涵盖拟除虫菊酯类、有机磷类、氨基甲酸酯类及多种有效成分复配产品，对现行试验方法标准的适用性和科学性提出了新的考验。GB/T13917《农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价》是我国卫生杀虫剂登记管理的基础性技术标准，分为多个部分分别规定不同剂型的试验方法和评价准则。其中第3部分专门针对烟剂产品。随着行业技术进步和产品结构变化，原标准中部分技术内容已呈现一定滞后性：一是在试验舱室尺寸和材质要求方面，现有规定的适应性不足，难以统一不同实验室的试验条件；二是评价指标体系较为笼统，对烟剂特有的空间分布均匀性和有效覆盖范围等关键效能指标缺乏量化要求；三是对于新型复配烟剂及含增效剂产品的试验设计缺乏针对性指导。上述问题在一定程度上影响了烟剂产品药效评价的科学性和准确性，也对生产企业产品研发和登记申请造成了困扰。为此，国家标准化管理委员会于2024年下达了GB/T13917.3标准修订计划，由农业农村部提出并组织相关技术机构开展修订工作。经过深入调研、试验验证和广泛征求意见，修订后的GB/T13917.3-2026于2026年4月30日发布，将于2026年11月1日正式实施。本报告对该标准的立项背景、修订过程、主要技术变化和实施意义进行系统阐述和深入分析。2标准立项背景与任务来源2.1现行标准运行情况及修订必要性GB/T13917.3-2009《农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价第3部分：烟剂及烟弹》自发布实施以来，在规范烟剂类卫生杀虫剂产品的登记试验、保障产品药效评价的科学性和一致性方面发挥了重要的历史性作用。十余年来，该标准作为农药登记管理机构、检验检测机构和生产企业共同遵循的技术依据，支撑了大量烟剂产品的登记评审工作，为公共卫生害虫防控提供了有效的技术保障。然而，随着时代的发展和行业的变化，原标准在实施过程中逐渐暴露出若干不足和局限。经调研分析并汇总各方反馈意见，主要问题集中在以下方面。（1）适用范围和术语定义不尽合理。原标准将“烟剂”和“烟弹”并列表述，但二者在结构形态和使用方式上存在本质差别：传统烟剂以粉状或粒状燃料与药剂混合为主，使用时可摊开或置于容器中引燃；烟弹则是由外壳、药剂和引燃装置组成的封闭式单元产品，使用时整体点燃、无需额外操作。两类产品的试验布点和评价方式存在较大差异，合并规定不利于对不同产品类型进行针对性评价。本次修订将焦点聚焦于广义烟剂类别，扩大了适用范围以涵盖不同施放方式的烟剂产品。（2）试验舱室条件规定的适应性不强。现行标准对试验房间的面积和体积有一定规定，但各地实验室的实际硬件条件存在较大差异。在缺乏统一参照的情况下，不同实验室获得的试验数据之间可比性不足，在一定程度上影响了评审的科学基础。随着国际上对农药药效试验环境条件精确化要求的提高，精确规定试验舱的尺寸范围及材质、换气条件、温湿度控制精度等参数已成为发展趋势。新标准的试验舱条件是本次修订的核心内容之一。（3）评价指标体系有待完善。原标准主要以药后不同时间点的击倒率和死亡率作为评价依据，评价指标相对单一。对于烟剂这类以空间扩散为主要施药途径的特殊剂型，仅以生物指标作为量化终点尚不能全面反映产品的空间效能特征。烟雾的扩散均匀性、有效覆盖范围、悬浮时间等物理性能指标直接关系产品的实际应用效果，而在原标准中未作规定，测试方法的标准化和评价指标的明确化有待补充。（4）部分试验细节需要根据技术进步加以优化。随着试虫标准化饲养技术的发展，试虫的质量要求和敏感性监控方法有了更加成熟的技术方案；烟雾产生方式的多样化和施药装置的更新也对试验操作环节提出了更加精细化的技术要求。此外，新出现的复配烟剂和微胶囊烟剂等新型产品亦需要相应的技术指引。2.2任务来源与修订工作组织鉴于上述背景和现实需求，全国农药标准化技术委员会（TC133）在充分调研和论证的基础上，于2023年向国家标准化管理委员会提出修订GB/T13917.3-2009的项目建议，并提交了标准草案和立项论证报告。国家标准化管理委员会经严格审查和综合平衡，于2024年1月下达国家标准制修订计划（国标委发〔2024〕第XX号），将本标准的修订工作正式列入计划。2024年2月9日，全国农药标准化技术委员会完成该国家标准修订项目立项公示程序。同年2月28日，国家标准化管理委员会正式批准立项，由中国农业农村部提出并组织起草。标准修订起草工作由农业农村部农药检定所牵头，组织了中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所、各省市疾病预防控制中心、相关农业大学植物保护学院及多家农药检测机构和行业头部企业等单位共同参与。起草工作组经过广泛调研，收集了近年烟剂产品登记的试验数据和国内外相关标准资料，组织召开多次专家研讨会，对关键技术内容进行了反复论证。2025年上半年，起草工作组完成了标准征求意见稿，并通过全国农药标准化技术委员会面向全行业广泛征求意见。起草工作组对反馈意见逐条进行研究处理，形成了标准送审稿。2025年第三季度，全国农药标准化技术委员会组织召开标准审查会，与会专家对标准送审稿进行了逐章逐条的认真审查和技术把关，一致同意通过审查。在完成报批稿并经相关程序审核后，国家标准化管理委员会于2026年4月30日正式批准发布了GB/T13917.3-2026。3标准修订主要技术内容分析GB/T13917.3-2026依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起草，相较于GB/T13917.3-2009，在框架结构和核心技术内容方面均进行了系统性的修订和完善。本次修订在保留原标准基本框架的基础上，结合烟剂产品及技术的发展趋势和试验方法研究的最新成果，对标准的适用范围、试验条件、试验方法、评价指标等核心要素进行了全面的修订与技术升级，力求构建一个更加科学、合理、可操作性强、与国际接轨的烟剂室内药效试验及评价技术规范。以下对标准的主要修订内容和技术要点进行深入分析。3.1标准名称与适用范围调整本次修订将标准名称由原《农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价第3部分：烟剂及烟弹》调整为《农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价第3部分：烟剂》。这一修改体现了标准适用界限和产品定位的进一步明确化，避免在术语和分类层面产生混淆或歧义，同时也符合当前行业内对这类产品的一般认知习惯，有利于标准使用者的理解和执行。在适用范围方面，修订后的标准进一步明确了适用于各类以烟剂形式使用的卫生杀虫剂产品的室内药效试验。同时，标准中增加了关于实际应用场景的说明性内容，以利于将试验结果更好地与现实使用条件相结合进行综合评价。3.2术语和定义的系统完善为增强标准的规范性和使用便利性，本次修订在原有术语基础上进行了系统的补充和完善，增加了部分重要术语和定义的条目。“烟剂”的定义在原有基础上进行了精炼和准确化表述，明确了其施药原理和制剂形态特征。“烟弹”作为一类特殊包装形式的烟剂产品在术语体系中进行了说明，以保持术语体系的完整性。同时，依据现行农药管理法规的表述惯例，将原标准中使用的“药剂”等表述统一为“受试物”或“试验样品”，使术语使用更加规范统一，也与GB/T13917系列标准的其他部分保持协调。3.3试验条件规定的科学化提升试验条件的统一与规范是保证试验结果准确性和可比性的关键前提。本次修订对试验条件相关条款进行了较大幅度的修改和提升，体现了精细化、定量化的技术发展方向，主要包括以下几个方面的变化：在试验舱/试验房间的规定方面，新标准结合国内外相关标准和实验室实际条件，给出了推荐性的试验舱尺寸范围和通风条件要求，同时对舱体的建设材质提出了建议和规定，确保试验舱内壁对有效成分的吸附性能处在可接受范围内，防止因内壁材质不同导致的药效显著差异。在环境因子控制方面，新标准将试验期间的温度和相对湿度范围进一步精确化，明确规定了试验过程中温湿度的允许波动幅度，增加了对试验舱内温湿度均匀性的检测要求。光照条件和通风状态的要求也更加具体和细化，以防止环境变量对药效评价产生干扰。在供试昆虫的规定方面，新标准对试虫品系来源、饲养条件和健康状态提出了更加严格和明确的要求，强调了试虫敏感性的定期监控和标准化饲养流程的必要性。对于特定靶标害虫，规定了其发育阶段的选择标准。3.4试验方法技术路线的优化本次修订对药效试验方法的多个关键技术环节进行了优化调整，以提高试验方法的科学性和现场可操作性。在试验设计方面，新标准更完整地规定了空白对照组、阳性药物对照组和不同剂量处理组的设置原则，强调了各试验组之间的随机化排列和重复次数要求。对于不同有效成分类型的烟剂产品，提供了试验剂量设计的参考原则和逻辑依据。同时增加了关于试验有效性和数据质量判定标准的指导原则，如对照组死亡率超过规定阈值时试验数据应予废弃并要求重试等。在施药方法和施药量计算方面，新标准结合烟剂产品的实际使用特点，对不同施药方式（直接点燃、专用器械施放等）的试验操作规范进行了分别说明，并细化了单位空间施药量与实际有效成分释放量之间的换算关系计算方法。增加了关于烟雾产生速率、产生持续时间和有效成分释放完全程度的过程性观测要求。在击倒率和死亡率观察方面，新标准在规定观察时间点的同时，兼顾了烟剂快速起效的作用特点，对早期时间点的观察要求做了适当调整，并对观察时间窗口的规定精确化，以全面反映烟剂的速效性和持效性。3.5评价指标体系的重要拓展衡量烟剂室内药效的质量维度比一般剂型更具复杂性——不仅需要考察其生物活性（对靶标生物的杀灭效能），还应考虑其空间作用效能（在三维空间中的扩散和分布均匀程度）。本次修订在原标准主要依据击倒率和死亡率进行评价的基础上，引入了若干拓展性的评价观测指标。标准明确将“击倒率”和“死亡率”作为基本评价指标，对计算方法、时间节点和结果表达方式进行了精确规定。针对烟雾的空间分布特征，增加了关于烟雾有效扩散范围观测的内容，包括在不同空间高度（如距地面0.5m、1.0m、1.5m处）布放试虫笼或试虫点的设计要求，以综合评价烟剂的空间穿透能力。在结果评价部分，新标准以规范性附录形式给出了综合药效评价的分级参考准则。评价不局限于单一的生物死亡率数值，而是将试虫分布位置（空间不同点位）与死亡效果的对应关系纳入综合研判，对药效等级（如A级、B级、C级等）的划分原则进行了更为细致的界定，有助于企业和评审机构更加客观准确地判断产品的实际应用价值。3.6试验报告要求与规范性附录新标准扩展了试验报告的内容要求，增加了关于实际施药量记录、环境条件实时监测数据（特别是温湿度的连续记录）、烟雾产生特征描述以及偏离标准程序的操作说明等规定，以保证试验报告的完整性和可追溯性。在附录建设方面，新标准优化了原有规范性附录的内容结构，使之更加便于操作使用；增加了资料性附录，内容涉及常见靶标生物（如蚊、蝇、蜚蠊）的基本生物学参数和试验要点以及试验记录表格的参考格式，为不同实验室执行该标准时统一操作要求、保证数据规范性提供了方便实用的参考工具。4主要修订单位介绍本标准修订工作由农业农村部农药检定所（InstitutefortheControlofAgrochemicals,MinistryofAgricultureandRuralAffairs，ICAMA）牵头承担。农业农村部农药检定所是我国农药登记管理的国家级技术支撑机构，成立于1963年，直属于农业农村部。其主要职责包括：承担全国农药登记的技术评审工作，拟定农药登记技术规范；承担农药产品质量检测和安全性评价的技术把关；组织开展农药登记试验质量管理和试验单位资质认定工作；承担农药标准化技术归口管理工作，组织制修订农药领域的国家标准和行业标准；开展国际农药管理交流与合作，履行有关国际公约的国家义务；承担农药残留监控、环境影响评价和风险评估等方面的技术研究和政策咨询工作等。该所内设农药登记评审处、药理毒理处、环境评价处、残留监测处、标准管理处和信息处等多个职能部门，拥有一支涵盖农药毒理学、昆虫学、植物病理学、农药化学、环境科学等多学科的高层次专业人才队伍。