《医疗器械监督管理条例》培训考试试题参考答案

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械（），保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。A.安全、有效B.质量、稳定C.先进、适用D.经济、便携答案A2.国家对医疗器械按照（）程度实行分类管理。A.价格B.使用频率C.风险D.技术难度答案C3.医疗器械风险程度分类中，风险最低的是（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.各类风险相同答案A4.经营（）医疗器械，应当取得医疗器械经营许可证。A.第一类B.第二类C.第三类D.进口医疗器械答案C5.从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当向所在地（）药品监督管理部门申请生产许可。A.设区的市级B.省级C.国务院D.县级答案B6.医疗器械注册证的有效期为（）年。A.2B.3C.5D.10答案C7.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前提出申请。A.1个月B.3个月C.6个月D.1年答案C8.第一类医疗器械产品实行（）管理。A.许可B.备案C.注册D.审批答案B9.境内申请第二类医疗器械产品注册的受理部门是（）。A.设区的市级药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案B10.开展医疗器械临床试验，应当取得（）的书面知情同意。A.伦理委员会B.受试者C.医疗机构D.研究者答案B11.第三类医疗器械进行临床试验时，对人体具有较高风险的，应当经（）批准。A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院卫生主管部门D.医疗机构伦理委员会答案B12.医疗器械注册人、备案人（）委托符合条件的企业生产医疗器械。A.不得B.可以C.必须D.应当经审批后答案B13.医疗器械注册人、备案人对医疗器械的（）承担全面责任。A.研发进度B.生产成本C.安全性、有效性D.经营效益答案C14.从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地（）药品监督管理部门备案。A.设区的市级B.省级C.国务院D.县级答案A15.从事医疗器械经营活动，应当具备与经营规模和经营范围相适应的（）等条件。A.经营场所、贮存条件、质量管理制度B.注册资金、人员数量、办公设备C.广告宣传、网络平台、法人资格D.生产设备、原材料、生产工艺答案A16.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当建立（）制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。A.进货查验记录B.销售退货C.效期管理D.不良事件报告答案A17.有有效期的医疗器械，其进货查验记录和销售记录的保存期限不得少于有效期届满后（）年。A.1B.2C.3D.5答案B18.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行（）。A.实名登记、审查经营资质B.广告审查C.产品抽样检验D.质量体系认证答案A19.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照（）进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。A.产品说明书和临床使用要求B.操作人员经验C.上级主管指示D.患者使用反馈答案A20.发布医疗器械广告，应当在发布前由（）对广告内容进行审查。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康部门D.广告行业协会答案B21.进口的医疗器械应当是（）的医疗器械。A.质量担保B.依照本条例已注册或者已备案C.原产国已上市D.免于临床评价答案B22.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷时，应当（）。A.主动召回B.等待监管部门处理C.仅停止生产D.自行销毁答案A23.负责全国医疗器械监督管理工作的部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国务院办公厅答案B24.任何单位和个人对医疗器械违法行为有（）的权利。A.处罚B.监督C.举报D.查处答案C25.对医疗器械违法行为作出处罚时，可以对（）给予没收违法所得、罚款等处罚，实行“处罚到人”。A.法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员B.全体职工C.经销商D.消费者答案A26.医疗器械注册人、备案人发现不良事件或者可疑不良事件的，应当及时向（）报告。A.医疗器械不良事件监测技术机构B.卫生健康主管部门C.设区的市级药品监督管理部门D.医疗机构答案A27.医疗器械召回包括注册人、备案人主动召回和（）两种方式。A.责令召回B.强制召回C.计划召回D.协商召回答案A28.药品监督管理部门进行监督检查时，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以（）。A.责令停产停业B.查封、扣押C.没收D.拍卖答案B29.医疗器械注册人、备案人完成缺陷产品召回后，应当及时向（）报告召回情况。A.药品监督管理部门B.卫生健康部门C.医疗器械不良事件监测技术机构D.使用单位答案A30.医疗器械（）的内容应当与医疗器械注册或者备案的相关内容一致。A.说明书和标签B.广告C.包装D.价格答案A二、多项选择题（每题2分，共20分）1.关于第二类医疗器械管理要求的表述，正确的有（）。A.产品需依法办理注册B.产品实行备案管理C.生产经营企业需具备相应条件和质量控制能力D.注册人、备案人应当依法开展不良事件监测答案ACD解析第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类、第三类医疗器械产品实行注册管理，故B错误。不良事件监测适用于所有类别医疗器械的注册人、备案人。2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.负责全部产品的售后维修服务答案ABC解析条例明确规定注册人、备案人应当建立质量管理体系、开展上市后研究和风险管控、开展不良事件监测和再评价、建立产品追溯制度、主动召回等。“售后维修服务”不是条例规定的注册人、备案人法定义务。3.下列属于禁止生产、经营、使用的医疗器械有（）。A.未依法注册的B.已过有效期的C.出厂检验合格但标签脱落的D.不符合强制性标准的答案ABD解析未依法注册、过期失效、不符合强制性标准的医疗器械不得生产、经营、使用。产品标签脱落属于说明书、标签不符合规定情形，应依法责令改正，但不属于该禁止情形。4.关于医疗器械经营管理的说法，正确的有（）。A.经营第一类医疗器械不需要许可或者备案B.经营第二类医疗器械实行备案管理C.经营第三类医疗器械实行许可管理D.任何医疗器械均可通过网络自由销售，无需遵守本条例答案ABC解析网络销售医疗器械同样应当遵守本条例的规定并履行相应义务，D错误。5.开展医疗器械临床试验应当符合的要求包括（）。A.遵守伦理原则B.取得受试者书面知情同意C.按照有关规定获得批准或者进行备案D.必须由注册人、备案人自行实施答案ABC解析临床试验可以由注册人、备案人委托符合条件的临床试验机构开展，并非必须自行实施，D错误。6.关于医疗器械委托生产的说法，正确的有（）。A.注册人、备案人可以委托符合条件的企业生产医疗器械B.注册人、备案人对医疗器械安全、有效承担全面责任C.受托生产企业可以将受托生产的医疗器械再次委托给第三方生产D.注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确权利义务答案ABD解析委托生产关系中，受托方不得再将受托生产的医疗器械转包给第三方生产，C错误。7.医疗器械注册人、备案人在不良事件监测和再评价方面应当（）。A.主动收集、记录、分析医疗器械不良事件信息B.及时组织分析评价C.按规定向监测技术机构报告D.根据再评价结果采取相应风险控制措施答案ABCD解析条例对注册人、备案人的不良事件监测和再评价义务作出了系统性要求，四个选项均属其法定义务。8.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入生产经营和使用场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿等资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的医疗器械D.对违法企业直接作出停产停业的行政处罚答案ABC解析作出行政处罚属于行政处理决定，不是监督检查中的即时措施，D错误。9.关于医疗器械广告管理的说法，正确的有（）。A.广告内容应当真实、合法B.广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证C.广告发布前应当经广告审查机关审查D.广告中可以明示或者暗示该医疗器械替代药物治疗答案ABC解析医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，也不得明示或暗示其替代药物治疗，D错误。10.医疗器械经营企业应当（）。A.建立进货查验记录制度B.如实记录销售信息C.妥善保存相关记录至规定期限D.对全部经营产品实行电子监管追溯答案ABC解析条例要求建立产品追溯制度，但并非强制要求“全部产品实行电子监管追溯”，D过于绝对。三、判断题（每题1分，共20分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类和第三类。答案正确2.第一类医疗器械产品实行注册管理，第二类、第三类医疗器械产品实行备案管理。答案错误解析第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类、第三类医疗器械产品实行注册管理。3.医疗器械注册证有效期届满后可以自动延续。答案错误解析注册人、备案人应当在有效期届满前提出延续注册申请，不能自动延续。4.任何医疗器械申请注册时均需开展临床试验。答案错误解析符合国务院药品监督管理部门规定免于临床评价目录或情形的，可以免于临床评价。5.医疗器械注册人、备案人只能自行生产医疗器械，不得委托他人生产。答案错误解析注册人、备案人可以自行生产，也可以委托符合条件的企业生产。6.从事第二类医疗器械经营活动的，应当依法取得医疗器械经营许可证。答案错误解析经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械才需取得经营许可证。7.从事第一类医疗器械生产活动，不需要办理任何手续。答案错误解析从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。8.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。答案正确9.医疗器械进货查验记录和销售记录的保存期限不得少于医疗器械有效期届满后3年。答案错误解析记录保存期限不得少于医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，不得少于5年。10.医疗器械注册人、备案人应当主动开展不良事件监测，并按规定报告。答案正确11.医疗器械使用单位可以不建立医疗器械使用质量管理制度。答案错误解析医疗器械使用单位应当建立覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等全过程的使用质量管理制度。12.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。答案错误13.医疗器械经营企业可以销售已过有效期的医疗器械。答案错误14.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以依法实施查封、扣押。答案正确15.医疗器械召回包括注册人、备案人主动召回和被责令召回两种方式。答案正确16.医疗器械生产许可证和经营许可证的有效期均为5年。答案正确17.进口的医疗器械应当是依照本条例已注册或者已备案的医疗器械。答案正确18.对违反条例规定受到行政处罚的单位，其法定代表人、主要负责人等责任人员不承担个人责任。答案错误解析条例明确实行“处罚到人”，对负有责任的法定代表人、主要负责人等可以给予罚款、没收违法所得和从业禁止等处罚。19.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械追溯制度，确保产品可追溯。答案正确20.医疗器械经营企业不需要具备与经营规模和经营范围相适应的贮存条件。答案错误四、简答题（每题10分，共30分）1.国家对医疗器械如何实施分类管理？不同类别产品的注册（备案）管理有何区别？答案（1）按照风险程度，医疗器械分为三类：第一类为风险程度低的医疗器械，第二类为具有中度风险的医疗器械，第三类为具有较高风险的医疗器械。（2）第一类医疗器械产品实行备案管理；第二类、第三类医疗器械产品实行注册管理。（3）境内第二类医疗器械注册由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准；境内第三类医疗器械注册由国务院药品监督管理部门审查批准。（4）进口第一类医疗器械向国务院药品监督管理部门备案；进口第二类、第三类医疗器械应当向国务院药品监督管理部门申请注册。2.依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当履行哪些主要义务？答案（1）对医疗器械的安全、有效承担全面责任；（2）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（3）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（4）依法开展不良事件监测和再评价，并按规定报告；（5）建立并执行产品追溯制度；（6）发现产品存在缺陷时，主动召回并按规定报告召回情况；（7）配合药品监督管理部门开展监督检查、抽查检验等工作。3.简述医疗器械经营环节的关键管理要求。答案（1