江苏省2025年CDE药审情况分析报告

基于国家药监局《2025年度药品审评报告》及江苏省、地市药品监管公开数据的区域药审竞争力分析数据年度报告基准2025全年《2025年度药品审评报告》（2026-05-13发布）省级口径编制日期江苏省药品监督管理工作会议（2026-01-15）2026-09-01核心结论五条判断，先行给出总量全国第一，但相对优势在收窄。2025年江苏新获批上市药品427个、1类创新药17个（占全国22.37%），均居全国首位、为历年最多；但创新药全国占比较2024年的27.08%下降4.71个百分点——不是江苏慢了，是全国跑得更快。增速剪刀差是本年度最重要的信号。江苏创新药+30.8%（13→17），全国创新药+58.3%（48→76）。江苏仍领跑，但其他省份的追赶速度已经超过江苏自身的扩张速创新高度集中在苏南一极。已核实的14款创新药中，苏州7款（占全省41.2%）、南京3款、连云港3款、泰州1款。苏州一市贡献量已相当于全国总量的9.2%。"批得多"不等于"创新浓度高"。427个新获批药品中创新药仅17个，创新药占比仅3.98%。江苏的药审体量仍由仿制药、改良型新药和补充申请构成，结构性升级空间明制度供给是江苏最硬的护城河。全国首个生物医药全产业链开放创新发展试点、83条深化改革措施、全国首批生物制品分段生产试点、牵头国家药监局"智能化审评审批"项目——江苏已从"服务企业"转向"定义规则"。一、全国药审大盘：2025年双创新高理解江苏，先看全国水位线2025年国家药监局药品审评中心（CDE）共受理各类药品注册申请20,149件，同比增长3%；审结19,375件，同比增长6.11%。受理与审结双双创历史新高，且审结增速（6.11%）明显高于受理增速（3.00%意味着审评backlog在实质性消化，审评效率继续改善。审结注册申请审结注册申请其中新机制新靶点历史新高受理注册申请76个1.1关键指标两年对比指标2024年2025年同比变化解读审结快于受理，存量消化历史新高，最大亮点—经优先审评审批（个）—纳入突破性治疗（个）临床期间加速通道高位回落，12个经优先审评含98个上市许可申请保供力度显著加大境外已上市境内未上市（个）57个为首次批准—2,723—中药创新持续回暖图1｜全国创新药获批数量增长轨迹48关键读数：2025年全国批准创新药较2024年净增28个，其中江苏以外地区净增24个（35→59，+68.6%），江苏净增仅4个（13→17，+30.8%）。增量市场的85.7%落在江苏之外——这是江苏保持总量第一的同时占比下滑的直接原因。2026年1月15日全省药品监督管理工作会议披露口径第三类医疗器械2025年江苏全年新获批上市药品427个，其中1类创新药17个，占全国总数22.37%第三类医疗器械新获批上市药品427个创新药全国占比指标2024年2025年同比新获批上市药品427全国第 全国第 创新药占全国比重 第二类医疗器械全国第 第三类医疗器械490全国第 指标2024年2025年同比全国位次 全国第 2.1获批结构：创新浓度是短板图2｜2025年江苏新获批上市药品结构427个新获批药品的构成拆解创新药占比%其他（仿制/改良型/生物类似药等）410个·96.02%合计427个结构性提示：江苏每获批25个药品，才有1个是1类创新药。这个数字不是缺点，而是准确的坐标——江苏的药审体量建立在完整的仿制药与改良型新药产业基础之上，创新药是塔尖而非主体。真正的观察点是这个比值能否在"十五五"期间持续爬升。基于公开报道可核实的14款1类创新药的申请人所在地归属图3｜2025年江苏1类创新药苏州南京连云港泰州未披露133341.2%17.6%17.6%5.9%17.6%新获批1类创新药7款、第三类创新医疗器械10款，均居全省首位、创历年新高全国10%的新增一类创新药、15%的新增第三类创新医疗器械产自苏州全国30%的生物医药新增上市企业出自苏州生物医药大健康产业集群规上产值突破2,500亿元，占全省集群营收约55.6%苏州工业园区综合竞争力全国第二，人才、合作两项竞争力全国第一7个产业园区入围全国综合竞争力50强，数量全省第一；6个省级审评核查工作站建成运行2025年获批1类创新药3款，其全年获批药品145个品规，位居全省第一规上企业与高新技术企业双破1,000家；3家企业入选全国化药研发实力百强获批临床、临床试验、申请上市、批准上市药品数量均居全国大中城市前五进入三期临床的储备创新药超20款，2026年已提交6款1类创新药注册申请驯鹿生物、传奇生物CAR-T产品占全国已获批CAR-T产品的三分之一连云港依托恒瑞医药与康缘药业，化学药与中药双线并进——3款创新药中，参蒲颗粒为中药1.1类创新药，是2025年江苏省内首个获批的中药创新药，用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。泰州则以泰康生物的注射用阿格司亭α（迈粒生）守住一席。公开报道可逐品种核实14款，按地市归集#通用名商品名上市许可持有人地市主要适应症/看点1利厄替尼片奥壹新江苏奥赛康药业2注射用苏维西塔单抗恩泽舒江苏先声生物制药3玛硒洛沙韦片济可舒南京征祥医药4注射用瑞康艾维达苏州盛迪亚生物医药苏州#通用名商品名上市许可持有人地市主要适应症/看点5注射用泽尼达妥单抗安百济神州（苏州）生物科技苏州HER2高表达胆道癌；国内首款获批首款胆道癌HER2靶向药6盐酸吉卡昔替尼片泽普平苏州泽璟生物制药苏州中高危原发性骨髓纤维化／真性红细小板增多症继发骨髓纤维化7玛仕度肽注射液信尔美苏州GCG/GLP-1双受体激动减重药物8利沙托克拉片 苏州亚盛药业苏州制剂9盐酸司美那非片 苏州旺山旺水生物医药苏州索托克拉片 苏州CLL/SLL及套细胞淋巴瘤；12月30硫酸艾玛昔替尼片艾速达江苏恒瑞医药连云港炎苹果酸法米替尼胶囊艾比特江苏恒瑞医药连云港联合卡瑞利珠单抗治疗复发或转移性参蒲颗粒 江苏康缘药业连云港中药1.1类；盆腔炎性疾病后遗症慢注射用阿格司亭α迈粒生江苏泰康生物医药泰州降低骨髓抑制性抗癌药物治疗引起的细胞减少症感染发生率品种质量观察：14款中含6款"首个/唯一"级产品——全球首个GCG/GLP-1双靶减重药、国内首个BCL-2抑制剂、国内首款HER2双抗、国内首款胆道癌HER2靶向药、国内首个铂耐药卵巢癌全人群VEGF抗体、省内首个中药1.1类创新药。江苏的创新药已从"me-too跟随"转向"first-in-class与五、研发上游：临床试验端表现来源：《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》（CDE，2026-06-22发布）2025年全国药物临床试验登记总量达5,215项，同比增长6.4%，首次突破5,000项，较2020年翻一番。其中新药临床试验2,997项（+18.0%），生物等效性（BE）试验2,218项（占42.5%）。临床试验登记总量新药临床试验国际多中心试验国际多中心试验410项CDE报告明确指出：2025年国内临床试验组长单位和参加单位主要分布在北京、上海、广东和江苏。江苏在临床资源承载量上位列全国第一梯队，与京沪粤共同构成中国临床试验的核心承载网络。全市26家临床试验机构、470位主要研究者100%入驻公共服务平台研究型床位达1,317张；生物样本库保藏样本325.30万份2025年承接临床研究项目1,267项，本地企业签约占比突破20%伦理审查互认联盟升级，覆盖药物、医疗器械临床试验及多中心临床研究受理号登记平均用时65.5天，同比缩短1.9天；2个月内完成占61.4%新药临床试验启动用时均值6.8个月，同比缩短4个月6个月内签署首例知情同意书的试验占74.2%（2024年：65.5%）），六、驱动因素：制度供给是江苏的核心变量为什么是江苏——政策、平台、服务三条线维度2025年关键进展作用机制国务院批复同意全国首个生物医药领域全产业链开），34项改革措施纳入其中打通研发用物品进口、特殊物品通关、跨境研发等制度堵点省级制省政府出台《全面推进药品医疗器械监管深层次改度供给革促进医药产业高质量发展》83条措施全链条的制度安排维度2025年关键进展作用机制改革试点全国首批开展生物制品分段生产、优化药品补充申请改革试点；牵头完成国家药监局"智能化审评审批"项目艾维达成为全省首个分段生产品种，直接压缩产能爬坡周期服务机制"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"；升级"面对面"对接、"一品一专班"技术支审评核查镇江分中心、6个审评核查工作站建成运全国首创设立审评核查分中心，服务下沉撑体系行；具备3,025项药械化产品和参数检验能力至产业一线制定江苏省GAP实施规范，发布20个省级中药支撑康缘参蒲颗粒等中药1.1类创新药落承创新标准地开放与便利化"白名单"制度试点，70种研发用物品无需进口通关单直接进口；专班服务43个进口转国产品种快速获证降低跨境研发制度成本，加速进口品种地产化产业侧同样印证：江苏16家企业入选"2024年度中国医药工业主营业务前100位企业"，17家园区入榜国家生物医药产业园区综合竞争力50强，多项指标居全国第一；生物医药集群营收突破4,500亿元；创新药对外授权（license-out）交易额超600亿美元，占全国总额超40%——江苏已成为中国创新药出海授权的最大输出地。七、判断与建议基于数据的四点研判总量第一的位置短期稳固——427个药品、17个创新药、566个三类器械均为全国第一，且"十四五"期间连续多年保持但占比从27.08%降至22.37%是明确警报：全国创新药一年净增28个，江苏只拿到其中的4个关注点应从"批了多少"切换到"占了多少"，重点跟踪在研管线向NDA的转化效率创新药仅占新获批药品3.98%，96%为仿制/改良型/生物类似药建议把1类创新药占新获批药品比重设为省级产业核心KPI，逐年追踪南京"20余款三期储备"、苏州"7款/年"的节奏若能维持，2026—2027年占比有望回升生物制品分段生产、优化药品补充申请两项国家级试点已落地，艾维达是首例验证下一步是把"首例"变成"批量"：扩大试点品种覆盖，形成标准化操作路径6个审评核查工作站+镇江分中心的布局，应进一步向苏中、苏北延伸，缓解苏南单极license-out交易额超600亿美元、占全国40%+，说明研发实力被国际认可但授权出海意味着后续商业化收益的大头在境外，本地留存的是首付款与里程碑款需在鼓励出海与培育本土商业化能力之间取得平衡，避免成为纯粹的"研发外包基地"八、数据口径与来源说明本报告的数据边界，如实交代口径说明（三点必读口径说明（三点必读）：1.CDE受理量无省级公开口径。CDE按受理号统计全国注册申请，不按省份披露受理/审结数量。因此本报告省级分析采用"新获批上市药品数""1类创新药获批数"等产出端指标，而非受理端指标。2.创新药口径。统一采用国家药监局公布的"1类创新药"口径，不含境外已上市境内未上市药品（2025年全国80个）、不含改良型新药与生物类似药。3.17款仅核实14款。江苏省药监局公布2025年获批17款