2026综合类-公卫执业助理医师-药品管理法历年真题摘选带答案详解

2026综合类-公卫执业助理医师-药品管理法历年真题摘选带答案详解一、选择题从给出的选项中选择正确答案（共100题）1、肾动态显像中，GFR测定常用的显像剂是：A.99mTc-DTPAB.99mTc-MAG3C.99mTc-ECD.99mTc-GHE.99mTc-RBC2、骨显像中“超级征”最常见于下列哪种疾病：A.原发性骨肿瘤B.甲状旁腺功能亢进C.骨质疏松D.成骨性骨转移E.骨折3、甲状腺癌转移灶显像最敏感的显像剂是：A.99mTcO4-B.131IC.201TlD.99mTc-MIBIE.18F-FDG4、心肌灌注显像中，可逆性缺损最常见于：A.心肌梗死B.心肌缺血C.心肌病D.心肌炎E.心力衰竭5、下列哪种显像剂常用于神经受体显像：A.18F-FDGB.123I-IBZMC.99mTc-MDPD.99mTc-DTPAE.99mTc-MAG36、肝血管活性肽显像主要应用于：A.肝癌诊断B.肝血管瘤诊断C.肝硬化评估D.门脉高压评估E.肝炎分型7、下列哪项是肺通气/灌注显像比值正常的临床意义：A.排除肺栓塞B.确诊肺栓塞C.提示慢性阻塞性肺疾病D.提示肺动脉高压E.提示肺炎8、131I治疗分化型甲状腺癌转移灶，最佳治疗时间为：A.手术前B.术后2～6周C.术后即刻D.放疗后1个月E.化疗结束后立即9、脑血流灌注显像中，常用显像剂是：A.99mTc-ECDB.99mTc-DTPAC.99mTc-MDPD.99mTc-O4-E.131I10、甲状腺结节热结节最可能的病理诊断为：A.甲状腺癌B.滤泡状腺瘤C.桥本甲状腺炎D.甲状腺囊肿E.亚急性甲状腺炎11、下列哪种疾病在肾动态显像中表现为双侧肾脏放射性分布对称性延迟：A.肾动脉狭窄B.肾盂肾炎C.尿路梗阻D.高血压肾损害E.多囊肾12、骨扫描中“闪烁现象”最常见于：A.骨转移瘤放疗后B.原发性骨肉瘤C.骨结核D.骨折愈合期E.骨质疏松13、下列哪项是心肌代谢显像的常用显像剂：A.99mTc-SestamibiB.18F-FDGC.123I-MIBGD.99mTc-DTPAE.99mTc-MDP14、甲状旁腺显像最常用的显像方法是：A.单纯99mTc-MIBI延迟显像B.99mTcO4-与99mTc-MIBI双重显像C.131I显像D.201Tl显像E.18F-FDG显像15、脑灌注显像中，Alzheimer病典型表现为：A.额叶缺血B.顶颞叶缺血C.枕叶缺血D.小脑缺血E.脑干缺血16、下列哪项是肾动态显像中肾图B段的正常含义：A.肾血流灌注期B.肾小管摄取及排泄期C.尿液排出期D.肾实质滞留期E.膀胱充盈期17、《中华人民共和国药品管理法》的立法目的是什么？A.加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益B.加强药品管理，规范药品生产经营，促进医药产业发展C.保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体健康和用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益E.规范药品研制活动，加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全18、《药品管理法》规定，国家对药品实行何种管理制度？A.处方药与非处方药分类管理制度B.中药保护品种制度C.药品储备制度D.药品不良反应报告制度E.药品上市许可持有人制度19、药品管理法规定，从事药品经营活动应当具备的条件不包括以下哪项？A.具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有符合药品管理法规定的生产经营许可证20、根据《药品管理法》，药品生产企业需要取得什么许可证？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书E.药品GMP证书21、《药品管理法》规定，药品的定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括以下哪些？A.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂B.抗生素、生化药品、放射性药品C.血清、疫苗、血液制品和诊断药品D.以上都是E.以上都不是22、《药品管理法》规定，国家实行什么制度对药品价格进行监督？A.药品价格申报制度B.药品市场价格监测制度C.药品政府定价制度D.药品价格公示制度E.药品价格备案制度23、根据《药品管理法》，新药是指什么？A.我国未首次生产的药品B.我国未首次上市销售的药品C.我国未生产过的药品D.我国未曾研发过的药品E.我国未曾进口的药品24、《药品管理法》规定，药物临床试验应当经哪个部门批准？A.市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国家药品审评中心E.国家药品评价中心25、《药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料，应当符合什么要求？A.药用要求B.食用要求C.工业要求D.环保要求E.卫生要求26、《药品管理法》规定，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装，并应当在每件包装上注明什么内容？A.品名、产地、日期、供货单位B.品名、规格、数量、生产日期C.品名、产地、批号、质量等级D.品名、规格、批号、供货单位E.品名、产地、日期、规格27、《药品管理法》规定，国家实行什么制度保护中药品种？A.中药品种保护制度B.中药材保护制度C.中成药保护制度D.民族药保护制度E.传统药保护制度28、《药品管理法》规定，对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查的情况是什么？A.疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的B.疗效不确切、质量不稳定的C.不良反应大的D.质量不稳定的E.其他原因危害人体健康的29、《药品管理法》规定，药品广告应当经哪个部门批准？A.企业所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.省级市场监督管理部门E.省级药品监督管理部门30、《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须建立并执行什么制度？A.进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识B.出库复核制度C.定期盘点制度D.质量抽查制度E.追溯制度31、《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，应当经哪个部门批准？A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.所在地设区的市级卫生健康主管部门32、《药品管理法》规定，特殊管理药品不包括以下哪种？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.生物制品33、《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送什么？A.处方药和甲类非处方药B.处方药C.非处方药D.甲类非处方药E.乙类非处方药34、《药品管理法》规定，药品监督管理部门对有潜在安全风险的药品可以开展什么活动？A.药物警戒活动B.药品抽检活动C.药品质量检验活动D.药品不良反应监测活动E.药品安全风险评估活动35、《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品什么工作？A.质量管理B.生产管理C.经营管理D.销售管理E.售后服务管理36、《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。以下关于分类管理的说法正确的是什么？A.处方药凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用B.处方药可以自行购买使用C.非处方药不能自行购买使用D.所有药品均可自行购买使用E.处方药和非处方药管理方式相同37、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪种情形应当认定为假药？A.未标明有效期的药品B.更改有效期的药品C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D.超过有效期的药品38、根据《药品管理法》，从事药品经营活动应当具备的条件不包括下列哪项？A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的经营场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有药品上市许可持有人资格39、根据《药品管理法》，药品生产企业需要重新核发《药品生产许可证》的情形是A.有效期满前六个月申请续期B.改变生产地址C.企业名称变更D.法定代表人变更40、根据《药品管理法》，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.执业药师资格证书41、根据《药品管理法》，下列药品在销售前或者进口时，应当经过指定药品检验机构检验的是A.中药材B.中药饮片C.国务院规定的生物制品D.化学药原料42、根据《药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗生素药品43、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等A.企业法人B.民事主体C.组织或个人D.法人单位44、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品全生命周期承担A.生产责任B.销售责任C.质量主体责任D.监管责任45、根据《药品管理法》，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，以下关于该制度的表述正确的是A.所有药品均可自行购买使用B.处方药必须凭执业医师处方购买C.非处方药不得在药店销售D.处方药可自我判断选购46、根据《药品管理法》，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，下列关于药品标签和说明书的说法错误的是A.标签应注明药品的通用名称、成分、规格B.说明书应注明适应证或功能主治C.标签可由药品生产企业自行设计无需审批D.麻醉药品标签应有规定的标志47、根据《药品管理法》，药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，查封、扣押的期限不得超过A.十五日B.三十日C.四十五日D.六十日48、根据《药品管理法》，疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，并实时监测、记录温度和湿度数据，相关数据保存期限不得少于A.一年B.二年C.三年D.五年49、根据《药品管理法》，从事药品经营活动应当遵守药品经营质量管理规范，建立药品进货查验记录制度，记录应当保存至药品有效期届满后A.一年，且不少于三年B.一年，且不少于五年C.二年，且不少于三年D.二年，且不少于五年50、根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得A.医疗机构制剂许可证B.药品生产许可证C.医疗机构执业许可证D.药品经营许可证51、根据《药品管理法》，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，下列可以发布广告的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.非处方药D.军队特需药品52、根据《药品管理法》，新研制的药品尚未列入国家药品标准的，经批准可以制定A.地方药品标准B.企业药品标准C.药品注册标准D.行业药品标准53、根据《药品管理法》，药品生产企业的法定代表、主要负责人对药品质量全面负责，药品生产企业的A.质量管理部门负责人B.质量受权人C.生产部门负责人D.质量负责人54、根据《药品管理法》，药品监督管理部门按照《药品管理法》的规定，对药品研制、生产、经营、使用全过程实施监督检查时，应当对涉嫌违法行为进行调查，必要时可以进入现场采取证据保全措施，调查人员不得少于A.一人B.两人C.三人D.四人55、根据《药品管理法》，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益，新药是指A.国内已有上市药品的仿制药B.未曾在中国境内上市销售的药品C.进口药品D.中药饮片56、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进A.进口药品无需资质审查B.没有实施批准文号管理的中药材除外C.所有中药材均需审批文号D.中成药无需审核资质57、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究与临床研究、生产、经营、使用等全生命周期承担怎样的责任？A.仅对临床试验阶段承担责任B.仅对生产过程承担责任C.对药品全生命周期承担责任D.仅对上市后的不良反应承担责任58、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得什么证件？A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.药品注册证书D.药品GMP证书59、药品经营企业销售药品，必须按照国务院药品监督管理部门制定的规范进行，该规范简称是什么？A.GAPB.GMPC.GSPD.GLP60、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行何种管理方式？A.一般管理B.自由流通C.特殊管理D.限量自由销售61、药品批准文号的格式正确的是以下哪项？A.国药准字+字母+8位数字B.国药准字+数字+字母C.国药准字+8位数字D.国药准字+字母+6位数字62、药品生产企业中，负责药品出厂放行的负责人是？A.生产部门负责人B.质量管理部门负责人C.企业法定代表人D.质量受权人63、从事药品批发活动，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。此规定体现了药品经营实行何种制度？A.登记备案制度B.许可制度C.自由经营制度D.审批与备案并行制度64、药品不良反应报告和监测工作的主管部门是？A.各级医疗机构B.各级药品监督管理部门和卫生行政部门C.各级疾病预防控制机构D.各级市场监管部门65、药品注册申请审评时限，自受理之日起，化学药品注册申请的技术审评时限为多少天？A.六十日B.一百二十日C.一百三十日D.二百日66、药品生产企业在生产过程中发现存在质量问题且可能影响药品安全的，应当立即采取什么措施？A.继续生产并加强检验B.通知购买方继续使用C.立即停止生产，召回已上市药品D.自行处理后继续使用67、根据药品管理法，下列哪项不属于药品定义范围？A.用于预防疾病的物质B.用于诊断疾病的物质C.用于调节人体生理机能的物质D.保健品68、药品经营企业购进药品，必须建立并执行什么制度，查验供货者的资质和药品合格证明？A.进货检查验收制度B.销售记录制度C.售后服务制度D.库存盘点制度69、药品追溯体系应由谁建立并实施？A.药品零售企业单独建立B.药品监督管理部门建立C.药品上市许可持有人按照规定建立D.医疗机构建立70、医疗机构配制制剂须经批准取得什么证书？A.医疗机构制剂许可证B.药品生产许可证C.医疗机构执业许可证D.制剂注册证71、对已经批准生产的药品，经考察发现疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，应当如何处理？A.继续生产销售并加强监测B.由国务院药品监督管理部门注销药品批准文号C.责令企业自行停产D.暂停销售但不注销批准文号72、从事药品经营活动，应当具备的条件不包括以下哪项？A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与经营范围和规模相适应的经营场所C.有与经营范围和规模相适应的质量管理体系D.有与经营范围和规模相适应的利润预期73、药品包装必须适合药品质量要求，方便药品的贮存、运输和服用，并应符合什么要求？A.环境保护和节约资源B.便于识别和追溯C.符合国家药品包装材料和容器标准D.以上全部74、下列药品中，不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可购买的是？A.处方药B.麻醉药品C.甲类非处方药D.医疗用毒性药品75、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得什么文件？A.药品广告批准文号B.药品广告注册证C.药品广告备案号D.药品广告审查表76、药品生产企业在获得药品生产许可证后，应当在多长时间内通过国家药品监督管理局指定的信息系统提交年度报告？A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前77、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。下列关于药品上市许可持有人制度的说法，正确的是哪一项？A.药品上市许可持有人只能是药品生产企业B.药品上市许可持有人可以将药品生产技术自行转让后不再承担任何责任C.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系D.药品上市许可持有人无需对药品全生命周期质量负责78、某医院拟购买一批麻醉药品用于临床，根据《药品管理法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》，该医院需要使用何种专用凭证才能向定点批发企业购买麻醉药品？A.药品经营许可证B.麻醉药品购用印鉴卡C.药品生产许可证D.医疗机构执业许可证79、某药品生产企业生产的药品经检验不符合国家药品标准，但尚未造成危害后果。根据《药品管理法》，对该药品的定性应当是：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处80、根据《药品管理法》，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。下列关于处方药与非处方药管理的说法，错误的是：A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配B.非处方药不需要医生处方，消费者可自行判断购买和使用C.处方药和非处方药均可以大众传播媒介进行广告宣传D.非处方药应当印有国家规定的非处方药专有标识81、某药品经营企业从药品上市许可持有人处购进药品时，应当查验的内容不包括：A.药品批准证明文件B.药品检验报告书C.随货同行单D.企业经营年报82、根据《药品管理法》，下列哪项不属于应当重新办理药品生产许可证的情形：A.药品生产企业变更生产地址B.药品生产企业变更生产范围C.药品生产企业增加生产线但生产地址和范围不变D.药品生产企业吊销许可证后重新申请83、根据《药品管理法》，药品生产企业需要新建药品生产车间，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。该申请的受理部门是：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门84、根据《药品管理法》，药品经营企业在销售药品时，应当建立药品销售记录。下列哪项内容不属于药品销售记录必须记载的事项：：A.药品的通用名称B.药品生产企业的名称C.销售人员的工资数额D.药品的批号和有效期85、某药品检验机构在检验过程中发现某药品存在严重质量问题，根据《药品管理法》，该药品检验机构应当如何处理：A.直接向社会公开检测结果B.通知相关单位并报告药品监督管理部门C.自行销毁问题药品D.将药品送交公安机关处理86、根据《药品管理法》，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取查封、扣押的行政强制措施。查封、扣押的期限不得超过多少日：A.十五日B.三十日C.四十五日D.六十日87、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究。对已识别风险的药品，应当及时采取风险控制措施。对于需要召回的药品，药品上市许可持有人应当：A.仅停止生产即可B.立即通知相关药品经营企业和使用单位停止销售和使用，并召回已销售的药品C.等待监管部门下达召回通知后再行动D.仅通知经营企业即可88、根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得：A.医疗机构制剂许可证B.药品生产许可证C.医疗机构执业许可证D.制剂批准文号89、根据《药品管理法》，关于中药饮片的炮制，下列说法正确的是：A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，可以按照地方炮制规范炮制B.中药饮片可以自行炮制，无需任何规范约束C.中药饮片一律不得自行炮制D.中药饮片只需符合企业标准即可90、根据《药品管理法》，药品出厂放行时，药品生产企业应当对药品进行质量检验，符合要求后方可放行。下列哪项不属于药品出厂放行的必要条件：A.药品经质量检验合格B.药品包装标签符合规定C.药品已通过药物临床试验D.有经授权签字人签字的放行单91、根据《药品管理法》，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准。未取得药品广告批准文号的药品：A.可以在学术期刊上发布广告B.不得发布广告C.可以在医疗机构内部发布广告D.可以在药店橱窗展示92、根据《药品管理法》，国家对药品实行药品储备制度。下列哪个部门负责建立国家药品储备制度：A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门D.国家医疗保障局93、根据《药品管理法》，药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明的内容不包括：A.品名B.产地C.供货商联系方式D.数量94、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。以下哪种情形符合法律规定：A.医疗机构可以从无证药店购进药品B.药品经营企业可以从个人手中购进药品C.药品上市许可持有人可以从药品零售企业购进药品用于生产D.药店可以从药品批发企业购进药品95、根据《药品管理法》，药品监督管理部门应当对药品质量进行抽查检验。对抽查检验结论有异议的，当事人可以自收到检验结果之日起多少日内提出复验申请：A.七日内B.十日内C.十五日内D.三十日内96、根据《药品管理法》，从事药品经营活动，应当具备的条件不包括：A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的经营场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有与所经营药品种类相当的固定资产97、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。受托方应当遵守药品生产质量管理规范，对受托生产药品的质量负责。关于委托生产，下列说法正确的是：A.委托方可以对受托方的生产活动不承担任何责任B.受托方可以自行改变生产工艺C.委托方和受托方应当签订质量协议D.委托生产无需向药品监督管理部门报告98、根据《药品管理法》，下列关于药品说明书和标签的说法，正确的是：A.药品说明书和标签由药品生产企业自行设计B.药品说明书和标签的内容应当经药品监督管理部门核准C.药品标签可以标注未经核准的内容D.药品说明书和标签不得标注任何图案99、根据《药品管理法》，药品监督管理部门依法对药品研制、生产、经营、使用活动实施监督检查时，可以查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。监督检查人员不得少于多少人：A.一人B.两人C.三人D.四人100、根据《药品管理法》，某药品经营企业未按照规定的条件储存药品，但尚未造成危害后果。对该企业的处罚，下列说法正确的是：A.给予警告，责令限期改正，并处十万元以上五十万元以下罚款B.责令停产停业整顿，吊销药品经营许可证C.仅给予口头警告D.不处以罚款，只要求整改

参考答案及解析1.【参考答案】A【解析】99mTc-DTPA经肾小球自由滤过，不被肾小管分泌或重吸收，可通过时间-放射性曲线计算肾小球滤过率（GFR），是临床常用的GFR测定显像剂。99mTc-MAG3主要经肾小管分泌，适合测定有效肾血浆流量（ERPF）及肾功能评价，尤其适用于肾小球滤过率偏低者；99mTc-EC亦为分泌型显像剂；99mTc-GH用于骨显像；99mTc-RBC用于血池显像。2.【参考答案】B【解析】“超级征”表现为全身骨骼广泛对称性放射性浓聚，软组织本底清除加快，肾影淡或消失，常见于弥漫性代谢性骨病如甲状旁腺功能亢进、肾性骨营养不良等。成骨性骨转移也可呈多发浓聚，但多为不对称分布；原发性骨肿瘤、骨质疏松、骨折一般不出现典型超级征。该征象对诊断具有提示意义，需结合临床及其他检查。3.【参考答案】B【解析】分化型甲状腺癌细胞具有摄取碘的能力，131I既能用于显像也能用于治疗转移灶。99mTcO4-虽可被甲状腺摄取，但不参与有机化过程，对转移灶显像价值有限；201Tl和99mTc-MIBI可用于甲状腺髓样癌或低分化癌辅助显像；18F-FDG主要用于未分化或碘治疗无效的甲状腺癌代谢显像。因此，对分化型甲状腺癌转移灶，131I显像仍是首选。4.【参考答案】B【解析】可逆性缺损指负荷试验时出现放射性减低区，休息时恢复，反映心肌缺血而非坏死。心肌梗死表现为固定性缺损，无论负荷或休息均不显影；心肌病、心肌炎、心力衰竭可有多种灌注表现，但特异性不如缺血性心脏病。故可逆性缺损是诊断冠心病心肌缺血的经典影像学依据。5.【参考答案】B【解析】123I-IBZM是选择性多巴胺D2受体拮抗剂，可用于帕金森病、精神分裂症等的脑受体显像。18F-FDG反映葡萄糖代谢；99mTc-MDP用于骨显像；99mTc-DTPA用于肾小球滤过率测定及脑池显像；99mTc-MAG3用于肾小管分泌功能评价。神经受体显像属于功能性分子显像范畴，常用配体或拮抗剂标记，具有较高的特异性。6.【参考答案】B【解析】99mTc-RBC或99mTc-MAA肝血池显像可用于肝血管瘤的诊断，因血管瘤富含血窦，表现为延迟期放射性填充或持续浓聚。肝癌多呈冷区；肝硬化、门脉高压、肝炎分型主要依靠临床、生化及超声/CT/MRI评估。血管活性肽如99mTc-MAA亦可反映局部血流量，但对血管瘤诊断价值优于其他肝脏病变。7.【参考答案】A【解析】肺通气/灌注显像比值正常（即通气和灌注均正常）可基本排除肺栓塞，因为肺栓塞的典型表现为通气正常而灌注缺损的不匹配改变。若两者均异常且匹配，则更支持肺部实质性病变如肺炎、慢阻肺等。因此，该显像在肺栓塞筛查与排除诊断中具有重要价值，但不能单独用于确诊，需结合临床及其他检查综合判断。8.【参考答案】B【解析】分化型甲状腺癌术后行131I清甲或治疗转移灶，通常在术后2～6周进行，此时血清TSH已升高，利于残留甲状腺组织及转移灶摄取碘。术前治疗易造成正常组织损伤且疗效差；术后即刻TSH尚未上升；放疗或化疗后是否延迟治疗需根据病情个体化决定。因此，术后2～6周是临床普遍推荐的时间窗。9.【参考答案】A【解析】99mTc-ECD（双半胱乙酯）能顺利通过血脑屏障并在脑组织内滞留，是脑血流灌注显像的常用显像剂。99mTc-DTPA不能通过血脑屏障，用于脑池显像或肾功能测定；99mTc-MDP用于骨显像；99mTcO4-用于甲状腺及涎腺显像；131I主要用于甲状腺疾病。脑灌注显像对脑梗死、癫痫灶定位、痴呆鉴别等有重要价值。10.【参考答案】B【解析】甲状腺热结节表示该结节摄取放射性高于周围正常组织，多见于高功能腺瘤，尤其是滤泡状腺瘤。热结节恶性概率极低，基本可排除甲状腺癌。桥本甲状腺炎常表现为弥漫性放射性减低；囊肿为冷区；亚急性甲状腺炎可有局灶性摄取减低。因此，热结节的临床处理以功能评估为主，通常无需细针穿刺活检。11.【参考答案】D【解析】高血压肾损害可导致双侧肾皮质血流减少、肾小管功能受损，表现为双侧肾脏摄取延迟、峰值降低、排泄延缓，但分布相对对称。肾动脉狭窄多为单侧病变；肾盂肾炎常呈局灶性缺损；尿路梗阻表现为主肾盂扩张排空延迟；多囊肾可见多发囊性缺损。对称性延迟提示弥漫性肾实质损害，高血压肾损害是常见原因之一。12.【参考答案】A【解析】“闪烁现象”指骨转移瘤患者在接受放疗或化疗后，骨扫描显示病灶区放射性摄取反而增加的现象，反映骨修复反应而非病情恶化，常见于成骨性转移灶治疗有效后的表现。原发性骨肉瘤、骨结核、骨折愈合期虽也可出现局部摄取增加，但不称为闪烁现象；骨质疏松一般不引起明显摄取增高。13.【参考答案】B【解析】18F-FDG是葡萄糖类似物，可反映心肌细胞的葡萄糖代谢活性，是心肌代谢显像的首选显像剂，常用于判断心肌存活。99mTc-Sestamibi为心肌灌注显像剂；123I-MIBG用于交感神经显像；99mTc-DTPA用于肾功能及脑池显像；99mTc-MDP用于骨显像。心肌代谢与灌注显像结合可鉴别存活心肌与瘢痕组织，对血运重建决策有重要指导意义。14.【参考答案】B【解析】甲状旁腺腺瘤或增生常表现为99mTcO4-阴性而99mTc-MIBI阳性区域，采用甲状腺99mTcO4-显像与99mTc-MIBI显像的减法或双重显像可提高检出率。单纯MIBI延迟显像虽有一定价值，但假阴性率较高；131I主要用于甲状腺疾病；201Tl和18F-FDG并非甲状旁腺显像常规方法。因此，双重显像法是目前最常用且准确率较高的方案。15.【参考答案】B【解析】Alzheimer病脑灌注显像典型表现为双侧顶叶、颞叶血流灌注减低，随病情进展可扩展至额叶。额叶缺血多见于血管性痴呆或额颞叶痴呆；枕叶缺血常见于后皮质萎缩；小脑及脑干病变多见于多系统萎缩或脑血管病。因此，顶颞叶低灌注是Alzheimer病的重要影像特征，有助于与其他类型痴呆鉴别。16.【参考答案】B【解析】肾动态显像时间-放射性曲线分为A、B、C三段：A段为血管灌注期，反映肾血流；B段为肾小管摄取及排泄期，对应肾实质功能；C段为尿液排出期，反映集合系统及输尿管排空功能。B段高峰时间与肾功能正相关，延缓提示肾功能受损或尿路梗阻。正确识别各段含义对判断肾小球滤过、肾小管功能及引流状况至关重要。17.【参考答案】A【解析】《药品管理法》第一条明确规定：为加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。选项A准确表述了立法宗旨，涵盖了加强管理、保证质量、保障安全、维护权益四个层面，表述最为完整准确。18.【参考答案】E【解析】《药品管理法》确立了药品上市许可持有人制度，是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等为药品上市许可持有人。持有人对药品全生命周期承担法律责任，包括药品研制、生产、经营、使用全过程的质量安全和有效性。这是《药品管理法》修订后的重要制度创新，贯穿药品管理全流程。19.【参考答案】E【解析】根据《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当具备四项条件：一是具有依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员；二是具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；三是具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；四是具有保证所经营药品质量的规章制度。选项E的表述不准确，应为取得药品经营许可证后方可从事药品经营活动。20.【参考答案】A【解析】《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。这是药品生产准入的基本法定条件。21.【参考答案】D【解析】根据《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。选项D表述最全面。22.【参考答案】B【解析】《药品管理法》规定，国家实行药品市场价格监测制度，对药品价格进行监测，掌握药品价格变动情况，调控药品价格。药品价格依法实行市场调节价，由药品生产者、经营者自主制定价格，同时国家通过价格监测等手段进行必要监管和调控。23.【参考答案】C【解析】《药品管理法》规定，新药是指我国未生产过的药品。已生产过的药品，若改变剂型、改变给药途径、增加新适应症等，也按新药管理。新药研发需要经过药物临床试验审批，按照有关规定进行pre-clinicalandclinicalevaluation，确保药品的安全性和有效性。24.【参考答案】C【解析】《药品管理法》规定，开展药物临床试验，应当在批准前获得国务院药品监督管理部门的批准。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）负责技术审评工作，但最终审批权在国务院药品监督管理部门。药物临床试验需符合GLP和GCP要求，确保受试者权益和试验数据可靠。25.【参考答案】A【解析】《药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求，以及药品生产质量管理规范（GMP）的要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。药品生产企业应对原料、辅料、包装材料等进行严格的质量控制。26.【参考答案】A【解析】《药品管理法》规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。这是为了确保中药材可追溯，保障中药材质量，防止假冒伪劣中药材流通，维护人民群众用药安全。27.【参考答案】A【解析】《药品管理法》规定，国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。中药品种保护制度旨在提高中药品种质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。获得保护证书的中药品种，在保护期内享有特定的法律保护。28.【参考答案】A【解析】《药品管理法》规定，对已经批准生产或者进口的药品，应当由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织调查。对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。29.【参考答案】E【解析】《药品管理法》规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的药品监督管理部门批准后，方可发布。未经批准的，不得发布。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。30.【参考答案】A【解析】《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。这是药品流通追溯体系的重要组成部分。31.【参考答案】A【解析】《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证有效期为5年，到期需重新审查发证。32.【参考答案】E【解析】《药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。生物制品属于特殊药品范畴但不属于特殊管理药品，其管理主要依据疫苗管理法等相关法规。33.【参考答案】A【解析】《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，甲类非处方药须在药师指导下购买和使用，不得采取促销赠送方式。34.【参考答案】A【解析】《药品管理法》规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并保存药物警戒体系，承担药物警戒责任。这是药品全生命周期风险管理的重要制度安排。35.【参考答案】A【解析】《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，监督有关方按规范要求履行各自职责。持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性依法承担主体责任，应当定期对质量管理体系运行情况进行自查。36.【参考答案】A【解析】处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要处方即可自行判断、购买和使用。处方药广告只能在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。37.【参考答案】C【解析】《药品管理法》第九十八条明确规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品为假药。A、B、D属于按假药论处的情形之外的劣药范畴，C项属于典型的假药认定标准，故选C。38.【参考答案】D【解析】《药品管理法》第五十二条规定从事药品经营活动应具备的条件包括技术人员、场所设备、质量管理人员等，但不要求具备药品上市许可持有人资格，后者是药品注册和生产环节的要求，与经营资质无关。39.【参考答案】B【解析】《药品管理法》第四十五条规定，药品生产企业变更生产地址或者生产范围的，应当依照规定重新办理药品生产许可证。企业名称、法定代表人变更只需办理变更登记，不需重新发证。40.【参考答案】A【解析】《药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经省级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。药品生产许可证针对生产活动，医疗机构制剂许可证针对医疗机构配制制剂。41.【参考答案】C【解析】《药品管理法》规定，国务院规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院药品监督管理部门规定的疫苗、血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂等，在销售前或者进口时必须经过指定药品检验机构检验。42.【参考答案】D【解析】《药品管理法》规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。抗生素药品虽需合理使用管理，但不属于特殊管理药品范畴。43.【参考答案】C【解析】《药品管理法》第三十条明确，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等组织或个人，即不仅限于企业法人，还包括符合资质的个人和其他组织。44.【参考答案】C【解析】《药品管理法》确立药品上市许可持有人制度，明确持有人对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担质量主体责任，这是该制度的核心要义。45.【参考答案】B【解析】《药品管理法》规定国家实行处方药和非处方药分类管理制度，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，非处方药可自行判断、购买和使用，故选B。46.【参考答案】C【解析】《药品管理法》规定药品包装须印有或贴有标签并附说明书，标签内容须经核准，非企业自行设计。A、B、D均符合法律规定，C项错误，标签内容须符合国家规定并经过审批。47.【参考答案】B【解析】《药品管理法》第一百OOK规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，查封、扣押的期限不得超过三十日，情况复杂的可以延长。48.【参考答案】D【解析】《药品管理法》规定疫苗储存、运输全过程应当符合规定的温度环境要求并实时监测记录温湿度数据，相关数据和记录应当真实、准确、完整、可追溯，保存期限不得少于五年。49.【参考答案】D【解析】《药品管理法》规定药品经营企业购销药品应当有真实完整的购销记录，记录应当保存至药品有效期满后二年，且不少于五年，以保障药品质量追溯和监管需要。50.【参考答案】A【解析】《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制制剂应当经省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证，医疗机构制剂只能在本单位内部使用，不得在市场上销售。51.【参考答案】C【解析】《药品管理法》规定麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品不得发布广告，非处方药经批准后可以发布广告，故选C。52.【参考答案】C【解析】《药品管理法》规定新研制的药品尚未列入国家药品标准的，经国务院药品监督管理部门批准，可以制定药品注册标准作为上市审批依据，药品注册标准不得低于国家药品标准。53.【参考答案】B【解析】《药品管理法》规定药品生产企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，对药品生产全过程进行质量管理。质量受权人负责药品放行，确保每批产品符合法定要求。54.【参考答案】B【解析】《药品管理法》规定药品监督管理部门实施监督检查或采取证据保全措施时，调查人员不得少于两人，并应当出示执法证件，确保执法程序合法规范。55.【参考答案】B【解析】《药品管理法》规定新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，国家鼓励研究和创制新药，对创新药品实行优先审评审批程序，保护研发者的合法权益。56.【参考答案】B【解析】《药品管理法》规定药品上市许可持有人及生产经营使用单位应当从合法渠道购进药品，但购进没有实施批准文号管理的中药材可以例外，这是对中药材流通的特殊规定。57.【参考答案】C【解析】药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全生命周期承担相应责任，包括保证药品安全性、有效性和质量可控性。这是药品管理法确立的核心制度，旨在强化主体责任，确保药品质量安全。持有人应建立药品质量保证体系，配备专门人员独立履行质量管理职责，对药品研发、生产、流通、使用各环节进行全过程追溯管理。58.【参考答案】B【解析】根据药品管理法规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。药品生产许可证有效期为五年。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品经营许可证是从事药品批发或零售活动所需，药品注册证书是药品获批上市凭证，GMP证书已取消单独发放，改为要求企业持续符合药品生产质量管理规范。59.【参考答案】C【解析】GSP为药品经营质量管理规范的缩写，是药品流通环节必须遵守的质量管理规范。GAP是中药材生产质量管理规范，GMP是药品生产质量管理规范，GLP是非临床研究质量管理规范。药品经营企业应当建立药品质量管理体系，在采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节严格执行GSP要求，确保药品质量安全可控。60.【参考答案】C【解析】国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，制定专门的管理办法。这类药品因其特殊性，在生产、流通、使用等环节均有严格限制，以防止流入非法渠道或造成滥用危害。特殊管理药品的经营须取得相应资格，prescription须由具有相应资质的医师开具。61.【参考答案】A【解析】药品批准文号格式为国药准字加一个字母和八位数字，其中字母代表药品类别，如H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装等。八位数字中前四位为原批准文号的来源代码，后四位为年份代码，中间两位为顺序号。此格式由国家药品监督管理局统一编制管理。62.【参考答案】D【解析】质量受权人是药品生产企业中具有独立履行药品放行职责的关键人员，负责确保每批药品在生产、检验等环节均符合法定要求后方可放行上市。质量受权人应具备药学或相关专业学历，具有药品生产和质量管理经验，并对药品放行承担相应法律责任。其职责不得交由他人替代行使。63.【参考答案】B【解析】药品经营实行许可制度，从事药品批发或零售活动均需取得药品经营许可证后方可经营。这是对药品流通环节实施严格准入管理的重要制度安排。药品经营许可证有效期为五年，有效期届满需继续经营的，应在届满前六个月申请换发。药品监督管理部门依法对许可证申领、变更、换发等进行监督管理。64.【参考答案】B【解析】药品不良反应报告和监测实行药品监督管理部门与卫生行政部门共同负责的体制。药品监督管理部门负责药品不良反应报告的收集、评价和反馈，卫生行政部门负责医疗机构内药品不良反应报告的组织和管理工作。医疗机构、药品生产经营企业和药品上市许可持有人均为法定报告主体，应按规定时限报告可疑药品不良反应。65.【参考答案】C【解析】根据药品注册管理办法规定，化学药品注册申请的技术审评时限为一百三十日。药品审评中心在审评时限内完成技术审评，必要时可启动生产现场核查、样品检验和沟通交流程序。对于临床急需境外已上市罕见病用药等特定品种，可申请优先审评审批，审评时限相应缩短。66.【参考答案】C【解析】药品上市许可持有人或生产企业发现药品存在质量问题或安全隐患时，应立即停止生产、销售，通知相关经营企业和使用单位，并主动召回已上市销售的药品，同时向药品监督管理部门报告。召回包括一级召回、二级召回和三级召回，分别对应不同风险程度。未按规定召回的，药品监督管理部门可责令其召回。67.【参考答案】D【解析】药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健品属于食品范畴，不以治疗疾病为目的，不声称适应症和功能主治，不得替代药品使用。药品与保健品的区分在于是否具有预防治疗诊断疾病的法定功效定位。68.【参考答案】A【解析】药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的不得购进。进货检查内容包括供货者资质、药品批准证明文件、检验报告书、包装标签说明书等。验收记录应当真实完整，保存至超过药品有效期一年且不少于五年。这是确保药品来源合法、质量合格的重要环节。69.【参考答案】C【解析】药品上市许可持有人应当按照规定建立药品追溯体系，依照药品追溯编码规则采集药品生产、流通、使用各环节信息，确保药品可追溯。药品生产企业、经营企业、医疗机构也应配合药品上市许可持有人履行药品追溯信息采集和上传义务。药品追溯协同服务平台由国家药品监督管理局建设，实现追溯信息共享和互联互通。70.【参考答案】A【解析】医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂限于本医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种，不得在市场上销售或变相销售。制剂许可证有效期为五年，期满前六个月申请换发。71.【参考答案】B【解析】对疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，国务院药品监督管理部门应当注销药品批准文号或进口药品注册证书，并予以公告。已被注销批准文号的药品不得继续生产、进口、销售和使用。这是药品再评价制度的重要内容，通过定期或专项再评价及时发现并清除存在严重安全风险的药品。72.【参考答案】D【解析】药品经营企业应当具备的条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员、与经营范围和规模相适应的经营场所和仓库、与经营规模相适应的质量管理机构或人员、保证药品质量的规章制度等。利润预期并非法定准入条件，药品经营许可审查关注的是质量保障能力而非商业盈利预期。73.【参考答案】D【解析】药品包装除应符合药品质量要求外，还应满足便于识别追溯、符合国家包装材料标准、考虑环保要求等多重标准。直接接触药品的包装材料和容器须经药品监督管理部门批准，符合药用要求。药品包装上应按规定印有或贴有标签，载明药品名称、成分、适应症、用法用量、有效期等信息。74.【参考答案】C【解析】非处方药分为甲类和乙类，甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买使用，乙类非处方药安全性更高可在超市等地方销售。处方药、麻醉药品和医疗用毒性药品均须凭医师处方购买。药品分类管理的目的是方便群众自我药疗同时保障用药安全，处方药不得采用开架自选销售方式。75.【参考答案】A【解析】药品广告须经省级药品监督管理部门审查批准，取得药品广告批准文号后方可发布。药品广告内容必须真实合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。药品广告不得含有表示功效安全性的断言或保证，不得说明治愈率或有效率，不得利用广告代言人作推荐证明。76.【参考答案】A【解析】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当于每年1月31日前提交上一年度年度报告。报告内容包括许可证持证事项变化情况、生产经营活动情况、药物警戒和药品不良反应报告情况等。未按规定提交年度报告的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，纳入信用记录。77.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研究机构等。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，按照规定对药品生产过程记录并保存。持有人对药品全生命周期质量负责，即使转让生产技术也需依法承担相应责任。78.【参考答案】B【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本行政区域内定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。79.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。该情形属于药品成分含量不达标，应定性为劣药。而假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或以非药品冒充药品等情形。80.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》规定，处方药仅宣传药品名称的，不得在大众传播媒介发布广告。处方药不允许在大众传播媒介进行广告宣传。非处方药可以发布广告，但需经审批。处方药和非处方药的广告管理要求不同，处方药限制更为严格。81.【参考答案】D【解析】根据《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购进药品，应当查验供货者的资质和药品合格证明。经营中药饮片还应审核中药材产地。企业经营年报不属于药品购进时应查验的文件，应查验药品批准证明文件、检验报告书、随货同行单等药品相关证明文件。82.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产许可证有效期为五年。药品生产企业变更生产地址、生产范围的，应当在变更三十日前向原发证机关申请变更登记。药品生产企业吊销许可证后重新申请的，应当重新办理许可证。仅增加生产线而不改变地址和范围的不属于必须重新办理的