员工GSP核心试题及详细答案

员工GSP核心试题及详细答案考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单项选择题1.药品经营企业应当配备能够保证药品储存质量的管理人员，该人员应当具有相关专业学历或者职称，从事药品质量管理工作的年限不得少于A.一年B.两年C.三年D.五年2.质量管理机构的职责不包括A.负责企业内部质量体系的建立和运行B.负责药品采购、验收、储存、销售等环节的质量控制C.负责企业质量管理文件的起草、修订D.直接负责具体药品的销售工作3.从事药品经营活动的企业，其企业负责人应当A.必须具有药学专业技术职称B.必须熟悉药品管理法律法规C.必须全职在企业工作D.必须持有执业药师资格证4.药品批发企业购进药品时，应当查验供货单位A.营业执照B.药品生产许可证或者药品经营许可证C.授权委托书D.以上全部5.药品验收时，应当索取并核对随货同行单，随货同行单应当注明的内容不包括A.药品通用名称B.生产厂商、批号C.数量、价格D.购货单位名称及联系方式6.下列关于药品验收的说法，正确的是A.验收人员可以对不合格药品放行B.验收记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年C.验收时应当索取并核对随货同行单D.验收人员只需核对药品名称，不需要核对规格7.常温库的温度范围为A.0℃-20℃B.2℃-10℃C.8℃-20℃D.20℃-30℃8.阴凉库的温度范围不得超过A.10℃B.15℃C.20℃D.25℃9.药品仓库的堆码应当符合要求，药品与地面、墙壁、顶棚之间应当保留一定的间距，其中药品与地面之间的间距不得少于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米10.药品储存时，对于有效期在6个月以内的药品应当A.正常储存B.专门设立不合格区存放C.按月进行催销D.按季度进行催销11.药品养护人员发现药品有变质、包装破损等情况时，应当A.立即通知采购部门退货B.立即通知质量管理部门处理C.直接丢弃D.继续销售12.销售处方药，必须凭A.医疗机构执业医师开具的处方B.药品监督管理部门开具的证明C.购买者的身份证D.企业内部销售单13.药品销售记录应当包括A.购货单位名称、药品通用名称、规格、数量B.单价、金额、销售日期C.购货单位法定代表人姓名D.销售人员的签名14.关于特殊管理药品（麻醉药品、精神药品），下列说法错误的是A.必须专人负责、专册登记B.可以委托其他人员代为保管C.严格执行出入库核查制度D.销售时必须凭处方15.企业应当对温湿度监测系统进行校准或者检定，每年至少进行A.一次B.两次C.三次D.四次二、多项选择题1.药品购进验收必须审核的内容包括A.供货单位法定资格B.购销合同C.随货同行单D.药品批准证明文件2.下列属于药品储存条件分类的有A.常温库B.阴凉库C.冷库D.待验库3.药品养护检查的内容包括A.检查药品的包装标签、标识是否清晰B.检查药品的储存条件是否符合要求C.检查药品的温度、湿度是否符合规定D.检查药品的效期情况4.质量管理人员在药品质量管理中的职责包括A.负责企业内部质量体系的建立和运行B.负责药品采购、验收、储存、销售等环节的质量控制C.负责企业质量管理文件的起草、修订D.直接负责具体药品的销售工作5.药品出库复核时，应当检查A.药品包装是否完好B.药品质量是否异常C.药品数量是否准确D.药品批号是否与销售记录相符6.下列关于药品销售的说法，正确的有A.销售药品应当开具合法票据B.销售处方药时，应当核对处方C.销售药品时，可以不提供说明书D.购买者购买抗生素，不需要凭处方7.药品经营企业应当建立的质量管理制度包括A.质量管理、验收、养护、陈列检查、销售、直调、退货等制度B.首营企业和首营品种审核制度C.药品不良反应报告和监测制度D.人员健康检查制度8.下列关于药品有效期管理的说法，正确的有A.药品包装上标明的有效期是指该药品可使用的期限B.药品有效期届满，应当及时处理C.药品有效期届满前，经质量管理部门评估，可以继续销售D.药品有效期届满后，不得销售9.药品储存出现温湿度超标时，应当采取的措施有A.立即采取调控措施B.记录温湿度超标情况及原因C.对超标药品进行检验D.通知质量管理部门处理10.购进药品时，随货同行单上应当注明A.购货单位名称B.药品通用名称、规格、剂型C.生产厂商、批号、数量D.有效期、批准文号、质量状况试卷答案一、单项选择题1.答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，从事药品质量管理工作的年限不得少于三年。2.答案：D解析：质量管理机构的职责包括负责企业内部质量体系的建立和运行、负责药品采购、验收、储存、销售等环节的质量控制、负责企业质量管理文件的起草和修订，但直接负责具体药品销售工作属于业务部门职责，不属于质量管理部门。3.答案：B解析：企业负责人是企业质量的第一责任人，必须熟悉药品管理法律法规，并不强制要求具备专业技术职称，但必须熟悉法规。4.答案：D解析：购进药品时必须审核供货单位的法定资格、购销合同、随货同行单以及药品的批准证明文件。5.答案：C解析：随货同行单主要注明药品的流向、药品的详细信息和数量，价格属于商业机密，通常不在随货同行单上注明。6.答案：C解析：验收人员不得放行不合格药品（A错）；验收记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年（B错）；验收时必须核对药品名称、规格、批号等（D错）。7.答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》，常温库的温度范围为10℃-30℃，阴凉库为0℃-20℃，冷藏库为2℃-10℃。8.答案：C解析：阴凉库是指温度不超过20℃的库房，即8℃-20℃。9.答案：B解析：药品堆码应当符合要求，药品与地面、墙壁、顶棚之间应当保留的间距通常为：与地面不少于10厘米，与墙壁不少于5厘米，与顶棚不少于30厘米。10.答案：C解析：对于有效期在6个月以内的药品，应当按月进行催销管理，并建立专门台账。11.答案：B解析：养护人员发现药品有变质、包装破损等情况时，不得擅自处理，应当立即通知质量管理部门处理。12.答案：A解析：销售处方药必须凭执业医师开具的处方，销售处方药和中药饮片时，应当核对处方。13.答案：A、B、C、D解析：销售记录应当包括购货单位名称、药品通用名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、购货单位购货日期和销售人员签名。14.答案：B解析：麻醉药品和精神药品实行专用账户管理，必须专人负责、专册登记、专柜加锁，严禁委托他人代为保管。15.答案：B解析：企业应当对温湿度监测系统进行校准或者检定，每年至少进行两次。二、多项选择题1.答案：A、B、C、D解析：药品购进验收必须审核供货单位的法定资格、购销合同、随货同行单以及药品的批准证明文件（如药品批准文号等）。2.答案：A、B、C、D解析：药品储存条件分为常温库（10-30℃）、阴凉库（0-20℃）、冷库（2-10℃）以及待验库（暂存区）等。3.答案：A、B、C、D解析：养护检查内容涵盖药品包装标签标识、储存条件、温湿度情况以及效期管理等多个方面。4.答案：A、B、C解析：质量管理人员的职责侧重于体系建立、文件制定和质量监督，不直接参与具体药品的销售工作。5.答案：A、B、C、D解析：药品出库复核必须检查包装是否完好、药品质量有无异常、数量是否准确、批号是否与销售记录相符。6.答案：A、B解析：销售药品应当开具合法票据（A对）；销售处方药必须核对处方（B对）；销售时必须提供药品说明书（C错）；抗生素属于处方药，购买必须凭处方（D错）。7.答案：A、B、C、D解析：药品经营企业必须建立包括质量管理、验收、养护、销售、直调、退货等制度，以及首营企业审核、不良反应监测、人员健康检查等制度。8.答案：A、B、C、D解析：药品包装上标明的有效期即为可使用期限（A对）；过期药品应按规定及时处理（B对）；有效期届满前经评估可继