2026年医疗器械管理办法继续教育培训试题附答案

2026年医疗器械管理办法继续教育培训试题附答案一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）1.根据2021年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为（）类A.2B.3C.4D.52.依据现行法规要求，负责全国医疗器械监督管理工作的部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国务院应急管理部3.境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械的《医疗器械注册证》有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效4.从事第三类医疗器械经营活动的法人主体，应当向（）提出经营许可申请A.所在地县级人民政府药品监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门C.所在地省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局5.医疗器械注册人、备案人应当建立并主动落实哪项制度，对上市后医疗器械的安全性、有效性进行持续监测，及时收集不良事件并处置（）A.医疗器械质量追溯制度B.医疗器械不良事件监测制度C.医疗器械召回制度D.医疗器械分类管理制度6.进口第二类医疗器械的产品注册审批部门是（）A.进口国药品监督管理部门B.口岸所在地药品监督管理部门C.中华人民共和国海关D.国家药品监督管理局7.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）向原发证部门提出延续申请A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月8.根据《医疗器械生产监督管理办法》（2022年修订），第一类医疗器械生产实行哪项管理制度（）A.许可管理B.备案管理C.登记管理D.核准管理9.医疗器械注册人、备案人发现生产条件发生变化，不再符合质量管理体系要求的，应当立即停止生产整改，整改完成后，需经哪个主体确认符合要求后方可恢复生产（）A.注册人自身质量管理部门B.第三方审核机构C.原生产许可/备案部门D.省级药品检验研究院10.开展第三类医疗器械临床试验，应当在以下哪类机构开展（）A.三级甲等综合医院B.完成医疗器械临床试验机构备案的符合条件机构C.省级以上生物医药研究机构D.任意取得医疗机构执业许可证的机构11.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当在提供网络交易服务前，按照规定向（）办理备案A.平台运营主体所在地省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.平台运营主体所在地设区的市级药品监督管理部门D.国家互联网信息办公室12.现行《医疗器械经营监督管理办法》正式施行的时间是（）A.2021年6月1日B.2022年5月1日C.2023年1月1日D.2024年10月1日13.我国医疗器械广告审查的负责部门是（）A.医疗器械广告发布地省级市场监督管理部门B.医疗器械广告发布地设区的市级药品监督管理部门C.医疗器械申请人所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局14.根据法规要求，一次性使用的医疗器械不得实施哪项行为（）A.出口到境外B.通过网络销售给医疗机构C.重复使用D.销售给个人消费者15.医疗器械经营企业在产品出库时，应当落实哪项操作，确保出库产品合格可追溯（）A.外观抽样检查B.质量复核C.数量核对D.包装完整性检查16.对临床急需、用于治疗罕见病等急需医疗器械，国家药品监督管理局可以采取哪种审批方式加快上市（）A.免予临床试验B.简化注册流程C.附条件批准D.直接备案上市17.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证，违法所得不足1万元的，没收违法所得后，还应当处以下列哪项金额的罚款（）A.1万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上15万元以下D.10万元以上20万元以下18.境内第一类医疗器械产品备案，办理备案的部门是（）A.备案人所在地县级药品监督管理部门B.备案人所在地设区的市级药品监督管理部门C.备案人所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局19.下列哪种体外诊断试剂按照药品管理，不按照医疗器械管理（）A.家用血糖检测试纸B.新型冠状病毒抗原检测试剂C.血源筛查用乙型肝炎表面抗原诊断试剂D.早早孕检测试纸20.经营第三类医疗器械，产品无有效期的，进货查验记录和销售记录的保存期限不得少于（）A.3年B.5年C.10年D.永久保存二、多项选择题（每题3分，共10题，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当履行下列哪些法定义务（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展医疗器械不良事件监测，按照规定及时上报并主动处置已发现的产品风险D.保证医疗器械出厂符合强制性标准以及经注册/备案的产品技术要求2.从事医疗器械经营活动，应当具备下列哪些基础条件（）A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员C.与所经营医疗器械相适应的质量管理制度，覆盖进货查验、储存养护、销售记录、不良反应监测等全流程D.与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力3.医疗器械注册证有效期届满申请延续的，有下列哪些情形的，审批部门不予延续注册（）A.注册人未在法规规定的期限内提出延续注册申请B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续的产品无法达到新的强制性标准要求C.注册人未完成注册审批时要求的上市后临床研究工作D.产品外观设计未进行更新升级，不符合当前市场审美需求4.医疗器械经营企业有下列哪些情形的，原发证部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》（）A.医疗器械经营企业主动申请注销许可的B.《医疗器械经营许可证》有效期届满未申请延续的C.医疗器械经营企业依法终止经营活动的D.因不可抗力导致医疗器械经营许可事项无法实施的5.关于医疗器械网络交易，下列说法符合现行法规要求的有（）A.从事医疗器械网络销售的主体，只能是合法的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业B.入驻第三方平台开展网络销售的医疗器械经营者，应当在平台首页显著位置公示营业执照、医疗器械经营许可证或者备案凭证信息C.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当对入驻平台的经营者资质进行审核，建立入驻经营者档案D.第三方平台提供者发现入驻经营者存在违法违规行为的，应当及时制止并向经营者所在地县级以上药品监督管理部门报告6.有下列哪些情形的，药品监督管理部门应当依法撤销医疗器械注册、注销医疗器械产品备案（）A.医疗器械注册人、备案人主动申请注销注册、备案的B.医疗器械注册证有效期届满未申请延续的C.受托生产企业的医疗器械生产许可证到期未延续的D.其他依法应当撤销注册、注销备案的情形7.药品监督管理部门对医疗器械生产经营主体开展的监督检查，主要包括下列哪几种类型（）A.日常监督检查B.专项检查C.有因检查D.飞行检查8.下列医疗器械中，按照第一类医疗器械管理的有（）A.普通医用检查手套（非无菌）B.一次性使用无菌外科口罩C.普通医用脱脂棉球（非无菌）D.植入式心脏起搏器9.医疗器械经营企业不得经营下列哪些医疗器械产品（）A.未依法办理注册或者备案的产品B.无合格证明文件的产品C.过期、失效、淘汰的产品D.不符合强制性标准要求的产品10.县级以上药品监督管理部门开展医疗器械监督检查时，有权采取下列哪些措施（）A.进入医疗器械生产经营、使用场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他与生产经营活动有关的资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，以及违法使用的原材料、零配件、生产工具设备D.查封违反法规规定从事医疗器械生产经营活动的场所三、判断题（每题1分，共15题，总计15分）1.我国医疗器械分类管理中，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）2.任何单位和个人不得生产、经营、进口、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。（）3.医疗器械注册人只能自行生产医疗器械，不得委托符合条件的其他生产企业加工生产。（）4.经营第二类医疗器械不需要取得经营许可，仅需要按照规定办理备案即可。（）5.受托生产企业对委托生产的医疗器械产品质量承担主体责任。（）6.进口医疗器械可以仅使用生产国文字的说明书和标签，不需要附加中文标识。（）7.医疗机构对使用过的一次性使用医疗器械，必须按照国家规定销毁并做好记录，不得重复流入市场。（）8.医疗器械广告经审查通过后，可以根据宣传需要适当添加治愈率、有效率等宣传内容。（）9.药品监督管理部门对医疗器械生产经营主体实行信用分级分类监管，对信用等级不同的主体采取差异化的监管措施。（）10.个人未经许可不得从事第三类医疗器械经营活动，仅可销售少量自用剩余的医疗器械。（）11.医疗器械注册人、备案人是医疗器械不良事件监测的责任主体。（）12.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度，保证产品可追溯。（）13.召回已上市存在缺陷的医疗器械，是医疗器械注册人的法定责任。（）14.我国对医疗器械产品实施唯一标识管理制度，医疗器械注册人、备案人应当按照规定赋予产品唯一标识。（）15.医疗器械使用单位对植入类医疗器械，可以不留存产品信息记录，仅记录患者信息即可。（）四、案例分析题（共2题，总计15分）1.A市某医疗器械经营企业于2021年3月取得有效期5年的第三类医疗器械经营许可证，经营范围涵盖植入性骨科介入器械，2025年11月，该企业因租赁到期，将经营地址和仓库从A市甲区搬迁至A市乙区，未向药品监督管理部门申请变更经营许可，2026年2月，A市药监局开展日常监督检查时发现：该企业搬迁后的新仓库未配备植入类器械要求的恒温恒湿贮存设备，不符合经营质量管理要求；该企业2025年12月从无经营资质的自然人张某手中购进120盒进口骨科锁定钢板，产品无中文标签、中文说明书，也无出厂合格证明文件，企业未留存该批次产品的进货查验记录。（8分）请结合现行医疗器械监管法规回答下列问题：（1）该企业存在哪些违法违规行为？（4分）（2）药品监督管理部门应当对该企业作出哪些行政处罚？（4分）2.甲公司是国产第三类冠状动脉支架的注册人，委托乙公司（具备医疗器械生产资质）生产该支架产品，甲公司负责产品上市后销售和不良事件监测工作。2025年全年，甲公司共收到来自全国3家医疗机构上报的5起术后支架早期血栓不良事件，甲公司质量部门仅做了简单登记，未按照规定上报药品监督管理部门，也未组织开展该批次产品的风险评估，未采取任何风险控制措施。（7分）请结合现行法规回答下列问题：（1）甲公司作为注册人存在哪些违法违规行为？（3分）（2）医疗器械委托生产中，注册人和受托生产企业分别应当承担哪些质量责任？（4分）五、参考答案（一）单项选择题参考答案1.B2.C3.B4.B5.B6.D7.B8.B9.C10.B11.A12.B13.C14.C15.B16.C17.B18.B19.C20.B（二）多项选择题参考答案1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABD7.ABCD8.AC9.ABCD10.ABCD（三）判断题参考答案1.√2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.×11.√12.√13.√14.√15.×（四）案例分析题参考答案1.（1）该企业存在的违法违规行为共四项：①经营地址发生变更属于医疗器械经营许可事项变更，未向原发证部门申请变更经营许可，违反了《医疗器械经营监督管理办法》中关于许可事项变更的明确规定；②搬迁后仓库储存条件不符合第三类植入类医疗器械的经营要求，未满足医疗器械经营质量管理规范的相关强制性要求，无法保证产品储存环节质量安全；③从不具备合法经营资质的自然人手中购进医疗器械，违反了医疗器械进货查验主体责任相关规定，且未按规定留存该批次产品的进货查验记录，违反了医疗器械可追溯管理要求；④经营未依法注册、无合格证明文件、无中文标识的进口医疗器械，属于严重违反医疗器械监管法规的行为，存在重大质量安全隐患。（2）针对上述违法违规行为，A市药监局应当按照法定程序作出以下处罚：①针对未按规定办理许可事项变更的行为，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；②针对储存条件不符合要求，无法保证产品质量安全的，责令限期整改，整改期间暂停该企业第三类植入类医疗器械的经营活动；③针对从不具备合法资质主体购进医疗器械、未按规定留存进货查验记录的行为，责令改正，没收违法所得，并处1万元以上5万元以下罚款；④针对经营未依法注册、无合格证明文件的进口医疗器械，没收违法经营的产品和违法所得，若违法货值金额不足1万元，并处5万元以上15万元以下罚款；若货值金额1万元以上，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，直接吊销该企业的医疗器械经营许可证，10年内不受理相关责任人及该企业提出的医疗器械许可申请；若涉嫌构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。2.（1）甲公司作为医疗器械注册人存在的违法违规行为：①未按照法规要求建立健全上市后不良事