2026年《疫苗管理法》知识考试题库(含答案)

2026年《疫苗管理法》知识考试题库(含答案)一、单项选择题（每题只有1个正确答案）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，我国疫苗的法定分类为以下哪项？A.一类疫苗、二类疫苗B.免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗C.免费疫苗、自费疫苗D.公民自费疫苗、公民自愿接种疫苗答案：B2.根据《疫苗管理法》规定，哪一部门负责全国疫苗的监督管理工作？A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国家疾病预防控制中心D.国务院市场监督管理部门答案：B3.疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当满足以下哪项核心要求？A.药学相关专业本科以上学历B.良好的信用记录C.五年以上药品生产管理经验D.执业药师资格证书答案：B4.疫苗研制单位开展疫苗研制活动，应当遵守的核心质量管理规范为？A.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.医疗器械临床试验质量管理规范答案：A5.根据《疫苗管理法》规定，疫苗临床试验应当由哪类机构实施？A.符合国务院药品监督管理部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构B.任何取得医疗机构执业许可的机构C.疫苗上市许可持有人自行组织实施D.专业药品研发机构答案：A6.我国对上市销售、进口的疫苗实行以下哪一项核心管理制度？A.批次抽样检验制度B.批签发制度C.逐批自检制度D.上市备案制度答案：B7.疫苗上市许可持有人应当建立什么类型的疫苗上市后安全性管理制度？A.持续更新质量标准制度B.风险分级管控制度C.主动监测制度D.定期评价制度答案：C8.接种单位接收疾病预防控制机构分发的疫苗时，需要核对查验的信息包括以下哪项？A.仅疫苗的名称、剂型、批号、有效期、数量B.仅疫苗运输全程温度记录C.仅疫苗上市许可持有人、生产企业信息D.以上信息全部需要核对查验答案：D9.我国免疫规划疫苗的接种费用承担主体为？A.接种单位承担B.受种者自行承担C.国家承担，免费向公民提供D.接种地地方政府全额承担答案：C10.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗全程追溯制度，要求采用哪种方式记录全流程信息实现可追溯？A.电子化记录B.纸质化记录C.逐盒抽检记录D.批次汇总记录答案：A11.疾病预防控制机构保存疫苗储存运输温度记录的最低要求为？A.超过疫苗有效期2年B.疫苗有效期满后5年C.不少于3年D.不少于5年答案：A12.以下哪种情形属于法定的预防接种异常反应范畴？A.因疫苗本身特性引起的一过性一般反应B.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害C.合格疫苗规范接种后，因疫苗特性导致受种者损害，相关各方均无过错的药品不良反应D.因接种单位违反接种操作规范给受种者造成的损害答案：C13.国家对预防接种异常反应损害实行什么核心制度？A.商业保险全额补偿制度B.疫苗上市许可持有人民事赔偿制度C.国家补偿制度D.医保基金报销制度答案：C14.疫苗上市许可持有人收集到疫苗严重不良反应后，应当在多长时间内按照规定向药品监督管理部门报告？A.15日内B.立即报告C.3日内D.10日内答案：A15.生产、销售假疫苗的，最低罚款计算标准为以下哪项？A.货值金额十五倍以上三十倍以下，货值金额不足五十万元的按五十万元计算B.货值金额十倍以上二十倍以下，货值金额不足五十万元的按五十万元计算C.货值金额二十倍以上五十倍以下，货值金额不足十万元的按十万元计算D.货值金额五倍以上十五倍以下，货值金额不足二十万元的按二十万元计算答案：A16.根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电子追溯制度，统一疫苗追溯标准规范的部门是？A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门B.国务院卫生健康主管部门单独C.国务院市场监督管理部门D.国家疾病预防控制中心答案：A17.疫苗上市许可持有人委托符合条件的疫苗生产企业生产疫苗的，应当经过哪个部门批准？A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.省级卫生健康主管部门答案：A18.接种单位应当具备的核心条件不包括以下哪项？A.取得医疗机构执业许可证B.具有符合疫苗储存运输要求的冷链设施设备C.具有经过资格认定的医师和护士D.具有疫苗生产检验能力答案：D二、多项选择题（每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.根据《疫苗管理法》，下列关于非免疫规划疫苗的说法正确的有？A.不纳入国家免疫规划B.由公民自愿自费接种C.疫苗费用由受种者自行承担D.疫苗上市许可持有人可依法自主定价推广答案：ABCD2.疫苗上市许可持有人作为疫苗全生命周期质量管理的责任主体，应当履行下列哪些法定义务？A.建立完整的生产记录，保存期限为疫苗有效期满后不少于五年B.建立完善的质量保证体系，保证疫苗生产全过程持续符合法定要求C.对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任D.建立健全不良反应监测体系，主动收集、分析疑似预防接种异常反应信息答案：ABCD3.根据我国疫苗批签发制度要求，下列哪些情形的疫苗需要经过批签发才能上市或开展临床试验？A.每批拟上市销售的国产疫苗B.每批拟进口的境外疫苗C.每批用于临床试验的试验用疫苗D.每批召回后重新检验合格拟再次销售的疫苗答案：ABC4.疫苗在储存、运输全过程中应当符合下列哪些要求？A.全程处于规定的温度环境中，不得脱离冷链B.定时监测、记录温度，保证温度符合要求C.冷链设施设备应当符合国家标准要求，定期校验维护D.运输过程中短时间脱离冷链的，只要温度偏差不大可以正常销售答案：ABC5.从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的药品生产条件外，还应当符合下列哪些特殊要求？A.符合国家疫苗行业发展规划和产业政策B.具有适度的生产规模和足够的产能储备，能够保障疫苗供应C.具有保证生物安全的制度和相应的设施、设备D.符合国家疾病预防控制工作的实际需要答案：ABCD6.下列哪些情形不属于国家预防接种异常反应补偿的范围？A.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害B.因接种单位违反预防接种工作规范给受种者造成的损害C.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期，接种后偶合发病D.合格疫苗规范接种后，因疫苗本身特性导致的无过错损害答案：ABC7.疾病预防控制机构在疫苗管理和接种工作中应当履行下列哪些法定职责？A.制定本区域内疫苗使用计划，按照计划分发、供应疫苗B.开展对接种单位预防接种人员的技术培训C.对辖区内预防接种工作进行技术指导和质量管控D.组织开展疑似预防接种异常反应的调查、诊断和处置答案：ABCD8.根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人关于疫苗生产和供应的要求，下列说法正确的有？A.不得擅自停止生产疫苗，应当保证疫苗持续稳定供应B.停止生产疫苗超过六个月的，应当提前六个月向国务院药品监督管理部门报告C.临时停产不需要提前报告，但应当及时通报同级卫生健康主管部门D.恢复生产疫苗时，应当经药品监督管理部门检查符合要求后方可恢复生产答案：ABD9.根据《疫苗管理法》规定，疫苗违法行为有下列哪些情形的，应当依法从重处罚？A.生产、销售假劣疫苗B.疫苗质量问题造成受种者人身损害C.一年内出现两次以上违反本法规定的违法行为D.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料答案：ABCD10.疫苗全程追溯体系应当记录哪些环节的信息，实现疫苗全流程可追溯？A.疫苗生产、检验环节B.疫苗储存、运输、流通环节C.疫苗接种使用环节D.疫苗过期报废环节答案：ABCD11.下列关于预防接种异常反应补偿的说法正确的有？A.补偿范围由国务院卫生健康主管部门规定B.补偿应当遵循公平、合理、及时的原则C.国家鼓励通过商业保险的方式提高异常反应补偿水平D.对异常反应补偿结果不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼答案：ABCD三、判断题1.《中华人民共和国疫苗管理法》自2019年12月1日起正式施行。答案：正确2.国家坚持疫苗产品的战略性和公益性定位。答案：正确3.免疫规划疫苗接种不得向公民收取任何费用，包括接种服务费也不得收取。答案：错误4.任何单位和个人都有权举报疫苗违法行为，对举报属实的举报人按照规定给予奖励。答案：正确5.疫苗上市许可持有人不得委托任何其他企业生产疫苗，必须自行生产所有疫苗产品。答案：错误6.进口疫苗必须取得国务院药品监督管理部门核发的进口药品注册证书，方可进口。答案：正确7.接种单位保存疫苗接种记录的期限不得少于五年。答案：正确8.非免疫规划疫苗实行政府指导价管理，疫苗上市许可持有人不得自主定价。答案：错误9.疑似预防接种异常反应的调查诊断，由疾病预防控制机构组织专家进行。答案：正确10.生产、销售劣疫苗的，罚款幅度为货值金额十倍以上二十倍以下，货值金额不足五十万元的按五十万元计算。答案：正确11.疾病预防控制机构可以向接种单位分发非免疫规划疫苗，也可以由疫苗上市许可持有人直接向接种单位供应非免疫规划疫苗。答案：正确12.疫苗上市许可持有人应当对其上市销售的疫苗开展上市后研究，持续更新疫苗的安全性数据。答案：正确四、案例分析题案例1：某省A疫苗上市许可持有人2025年10月生产了10万剂手足口病非免疫规划疫苗，生产过程中为压缩生产成本，部分核心生产环节未按照药品监管部门核准的工艺参数操作，经省药品监督管理局抽样检验，该批疫苗有效成分含量不符合国家标准，被判定为劣疫苗。截至检查时，该批疫苗已经全部销售给该省12个地市的疾病预防控制机构，已有3万剂接种至适龄儿童，未接到严重不良反应报告。请结合《疫苗管理法》回答下列问题：1.该批已上市销售的问题疫苗应当如何处置？2.A疫苗上市许可持有人应当承担什么法律责任？3.如果部分接种该疫苗的儿童出现轻度发热、皮疹等一过性反应，经调查诊断不属于预防接种异常反应，相关损害应当由谁承担责任？答案：1.根据《疫苗管理法》规定，已经上市销售的疫苗存在质量缺陷或者安全隐患的，疫苗上市许可持有人应当立即启动召回程序，第一时间停止该批次疫苗的销售，通知所有采购该批次疫苗的疾病预防控制机构、接种单位停止使用该疫苗，主动召回已经流向市场的所有问题疫苗，完整记录召回过程，并且及时向国务院药品监督管理部门和省级卫生健康主管部门报告召回进展情况。药品监督管理部门应当对召回过程进行全程监督，对召回的问题疫苗按照规定进行集中销毁或者无害化处理，防止问题疫苗再次流入市场。对已经接种该批次疫苗的受种者，疾病预防控制机构和接种单位应当配合开展健康监测，出现不适症状及时开展处置。2.A企业生产劣疫苗的行为违反了《疫苗管理法》的规定，应当依法作出以下处罚：没收违法所得和尚未销售的问题疫苗，没收用于违法生产的原料、辅料、设备；该批次疫苗货值金额不足五十万元，按照五十万元计算，处货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；本案中A企业为压缩成本擅自改变生产工艺，主观恶意明显，属于从重处罚情形，还应当责令停产停业整顿，吊销该疫苗品种的批准证明文件，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，处其上一年度收入百分之五十以上一倍以下的罚款，并且终身禁止上述人员从事药品生产经营活动。如果造成损害的，还应当依法承担民事赔偿责任，构成犯罪的依法追究刑事责任。3.本案中该反应是因疫苗质量不合格导致的损害，不属于法定预防接种异常反应范畴，不适用国家补偿制度，相关损害责任应当由疫苗上市许可持有人A企业依法承担民事赔偿责任；如果运输单位、疾病预防控制机构、接种单位对损害发生存在过错的，按照过错程度承担相应的责任，本案中接种单位等不存在过错，因此全部责任由A企业承担。案例2：某社区卫生服务中心接种门诊2025年11月接收当地疾病预防控制机构分发的100支乙肝免疫规划疫苗，接收时，接种门诊值班人员未按照规定核对疫苗运输全程温度记录，也未登记疫苗批号信息，直接将疫苗放入冷库储存。一周后，该门诊为3名新生儿接种该批次乙肝疫苗，接种后3天，其中一名新生儿出现严重过敏性休克，经抢救后好转，未留下永久损害。经调查发现，该批次疫苗在从省级疾病预防控制机构运输到市级的过程中，冷藏车发生故障，导致8小时温度超出规定范围，运输人员涂改了温度记录，导致问题疫苗流入接种环节。请结合《疫苗管理法》回答下列问题：1.接种单位接收疫苗时应当履行哪些法定查验义务？2.本案中该社区卫生服务中心应当承担什么法律责任？3.该新生儿的损害应当通过什么途径获得救济？答案：1.根据《疫苗管理法》规定，接种单位接收疫苗时，必须对疫苗进行查验核对，具体义务包括：第一，核对疫苗的品种、剂型、规格、批号、有效期、数量，确认和供应信息一致；第二，检查疫苗运输全过程的温度记录，确认温度全程符合规定要求；第三，检查疫苗包装是否完好无损，没有破损、污染等情形；第四，确认疫苗供应主体合法，是从合法渠道调配供应的疫苗。查验全部符合要求后，方可接收并且如实登记入库；对查验不合格的疫苗，不得接收，应当退回供应单位，并且立即报告所在地县级卫生健康主管部门和药品监督管理部门。本案中该接种门诊未履行温度查验和批号核对义务，违反了法定要求。2.根据《疫苗管理法》规定，接种单位未按照规定履行疫苗查验义务接收不合格疫苗的，由县级以上卫生健康主管部门责令改正，给