2026年医疗器械监督管理条例考试试题及参考答案

2026年医疗器械监督管理条例考试试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，关于医疗器械风险分类的界定，下列说法正确的是（）A.第一类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效B.第二类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效C.第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效D.第一类医疗器械具有低风险，不需要任何监督管理即可保证其安全、有效2.境内第一类医疗器械的备案部门是（）A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门3.境内第三类医疗器械的注册审批部门是（）A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.国务院卫生健康主管部门4.医疗器械注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年5.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向注册审批部门提出延续申请。A.3个月B.6个月C.1个月D.12个月6.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期的（）承担主体责任。A.产品质量B.使用安全C.质量和安全D.质量、安全和有效性7.经营第三类医疗器械应当取得（）A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证D.医疗器械注册证8.开办第二类医疗器械经营企业，应当向（）办理经营备案。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门9.医疗器械注册审批部门收到延续注册申请后，逾期未作出决定的，视为（）A.自动撤回申请B.不予延续C.准予延续D.需要重新提交申请10.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，货值金额不足10万元的，罚款基数按照（）计算。A.1万元B.5万元C.10万元D.实际货值11.出口医疗器械的，应当保证出口的医疗器械符合（）的要求。A.中国医疗器械标准B.进口国（地区）的要求C.国际通用标准D.出口企业质量标准12.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当（）A.按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录B.每半年自行保养一次，无需记录C.委托生产企业每年保养一次，无需记录D.发现问题直接报废，无需记录13.一次性使用的医疗器械用完后，使用单位应当（）A.消毒后重复使用B.按照规定销毁并记录C.折价卖给二手机构D.直接丢弃14.医疗器械发生重大质量事故的，医疗器械注册人应当立即向（）报告。A.所在地县级药监部门B.所在地设区的市级药监部门C.所在地省级药监部门D.国家药监局15.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）；无使用期限的，保存期限不得少于（），正确选项是（）A.1年，3年B.2年，5年C.2年，3年D.1年，5年16.医疗器械召回的责任主体是（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械注册人、备案人D.医疗器械使用单位17.申请医疗器械经营许可证，药监部门应当自受理之日起（）个工作日内作出决定。A.10B.20C.30D.6018.临时进口医疗器械用于临床试验，应当向（）办理备案审批。A.海关B.国务院药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.进口口岸所在地药监部门19.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）罚款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下20.下列不属于医疗器械范畴的是（）A.医用外科口罩B.一次性采血针C.降糖口服保健品D.植入式心脏起搏器二、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类管理的说法，正确的有（）A.第一类医疗器械实行产品备案管理B.第二类医疗器械实行产品注册管理C.第三类医疗器械实行产品注册管理D.所有医疗器械都实行注册管理2.医疗器械注册人、备案人应当履行下列哪些义务（）A.建立并运行与产品风险等级相适应的质量管理体系，保证质量管理体系持续有效运行B.开展医疗器械不良事件监测，按照规定及时报告各类不良事件C.对存在缺陷的产品主动实施召回，对上市后产品持续开展研究，及时更新产品安全信息D.负责医疗器械上市后的全链条售后服务，及时处理用户投诉和质量问题3.有下列哪些情形的，医疗器械注册证会被原审批部门依法注销（）A.注册证有效期届满未按规定申请延续的B.注册人依法终止经营活动的C.注册证依法被撤销、撤回或者吊销的D.注册人主动申请注销注册证的4.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用下列哪些医疗器械（）A.未经注册的第二类、第三类医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.不符合注册要求的不合格医疗器械D.未依法办理备案的第一类医疗器械5.医疗器械广告不得含有下列哪些内容（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明产品治愈率或者有效率C.利用患者、医务人员或者医疗机构的名义形象作推荐证明D.与其他医疗器械、药品或者同类产品进行效果对比6.医疗器械使用单位应当建立下列哪些核心管理制度（）A.进货查验记录制度B.医疗器械使用前质量检查制度C.医疗器械不良事件监测报告制度D.大型医疗器械使用人员培训考核制度7.下列关于医疗器械委托生产的说法，正确的有（）A.医疗器械注册人、备案人可以委托符合条件的医疗器械生产企业生产医疗器械B.委托方应当对受托方的生产条件、质量管理能力进行审核，对受托方的生产行为进行全程监督C.受托方应当按照经注册备案的产品技术要求组织生产，不得擅自变更工艺、降低质量标准D.所有第三类医疗器械都不得委托生产8.药品监督管理部门依法开展医疗器械监督检查时，有权采取下列哪些措施（）A.进入生产经营场所和使用单位实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他相关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营的工具设备D.查封违反条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所9.有下列哪些情形的，药品监督管理部门应当对已经上市注册的医疗器械组织开展重新评价（）A.根据科学研究发展，对医疗器械的安全、有效性有新的认知的B.医疗器械不良事件监测结果提示产品可能存在重大安全隐患的C.监督抽检发现产品质量不合格比例较高，可能影响安全使用的D.社会公众对产品安全性提出较多质疑的10.下列关于医疗器械不良事件监测的说法，正确的有（）A.医疗器械注册人、备案人应当建立专门的不良事件监测机构，配备专兼职监测人员B.医疗器械经营企业和使用单位应当配合注册人、监管部门开展不良事件调查C.发现疑似医疗器械不良事件应当及时向所在地药监部门报告D.发生严重不良事件的，注册人应当立即采取控制措施，必要时暂停生产销售使用三、判断题（每题1分，共10分）1.第一类医疗器械产品实行注册管理，不需要办理备案手续。（）2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的生产企业生产医疗器械。（）3.经营第一类医疗器械不需要取得许可，也不需要办理备案。（）4.医疗器械注册证有效期届满未申请延续的，原注册审批部门应当依法注销该注册证。（）5.医疗器械产品说明书可以不标注禁忌证和注意事项，只需在产品包装上简要标注即可。（）6.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用后应当按照规定销毁并做好记录。（）7.发布医疗器械广告不需要经过药品监督管理部门审查，取得营业执照后即可直接发布。（）8.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，真实、准确、完整记录所有进货信息。（）9.合法进口的医疗器械不需要加贴中文说明书和中文标签，只要有原产国的说明即可在中国境内销售使用。（）10.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，保证产品销售可追溯。（）四、案例分析题（共50分）1.（25分）某境内医疗器械企业A公司，2020年10月取得某款可吸收外科缝合线的第三类医疗器械注册证，注册证有效期至2025年10月，A公司自身取得该产品的生产许可证，2025年3月，A公司向国家药品监督管理局提出延续注册申请，提交了符合要求的申请材料，截至2025年10月20日，注册部门因机构调整仍未作出是否准予延续的审批决定，A公司继续生产销售该款缝合线。2026年1月，某省药监局对A公司开展飞行检查，发现以下问题：（1）A公司为降低生产成本，将缝合线生产使用的核心原材料聚乳酸由原注册申报的进口品牌更换为国内某小厂生产的同类型原材料，该变更属于影响产品安全有效的实质性变更，应当申请变更注册，但A公司未向注册部门提交变更申请，直接投入生产销售，累计生产该批次产品货值金额120万元；（2）A公司2025年下半年开始将该款缝合线全部委托给未取得第三类医疗器械生产许可证的B公司生产，A公司仅负责包装和销售，未对B公司的生产过程进行任何质量管控；（3）A公司在电商平台发布的产品广告中宣称“本产品可完全吸收无残留，术后疤痕消除率达95%”，经核查，该宣传内容仅基于小范围试验，没有大规模临床试验数据支撑，属于夸大宣传。结合上述案例，回答下列问题：（1）针对A公司提出的延续注册申请，注册部门逾期未作出审批决定，根据《医疗器械监督管理条例》，应当如何处理？（5分）（2）A公司更换原材料未申请变更注册的行为违反了哪项规定，应当承担什么法律责任？（10分）（3）A公司委托B公司生产缝合线的行为是否符合规定，说明理由。（10分）2.（25分）某社区医院C医疗机构，2024年取得《医疗机构执业许可证》，可以开展门诊手术和常规诊疗活动，2026年3月，当地市药监局对C医院开展医疗器械使用质量监督检查，发现以下问题：（1）C医院从某没有经营资质的个人手中购进一次性使用无菌注射器，总货值金额0.8万元，未查验供货方资质，也未建立进货查验记录；（2）C医院手术室内存放的120根一次性使用手术刀片已经过期，仍然在日常手术中使用，货值金额0.12万元；（3）C医院使用的一台进口CT设备，未按照产品说明书要求定期进行校准维护，也没有任何维护校准记录，该设备已经使用6年，从未开展过计量校准。结合上述案例，回答下列问题：（1）C医院从不具有资质的个人手中购进一次性无菌注射器的行为违反了哪些规定？（8分）（2）C医院使用过期一次性手术刀片的行为应当如何处罚？（8分）（3）根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械使用单位对大型医用设备的维护校准应当符合哪些要求？（9分）一、单项选择题参考答案1.C2.C3.A4.B5.B6.D7.B8.C9.C10.C11.B12.A13.B14.C15.B16.C17.B18.B19.C20.C二、多项选择题参考答案1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题参考答案1.×2.√3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、案例分析题参考答案1.（1）根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册审批部门收到延续注册申请后，应当在原医疗器械注册证有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作出决定的，视为准予延续，原注册证继续有效，A公司的生产销售行为合法，不需要承担逾期未延续的相关法律责任。（5分）（2）违反的规定：根据《医疗器械监督管理条例》，已经注册的第二类、第三类医疗器械，其产品设计、原材料、生产工艺、适用范围等发生变化，属于影响医疗器械安全、有效的实质性变更的，注册人应当向原注册审批部门申请变更注册，未经批准不得擅自变更生产。A公司更换核心原材料属于实质性变更，应当申请变更注册，未申请即生产销售，违反了上述规定。（5分）法律责任：根据条例规定，应当由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得和违法生产的医疗器械，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款，本案中货值为120万元，罚款区间为1800万元到3600万元；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械生产许可证、注销医疗器械注册证，同时对相关责任人处以罚款，限制其一定期限内从事医疗器械生产经营活动。（5分）（3）A公司该行为不符合规定。（2分）根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人委托生产医疗器械的，应当委托给具备相应生产范围、取得医疗器械生产许可证的合法生产企业，委托方应当对受托方的生产过程进行全程监督，保证受托方按照经注册的产品技术要求和质量管理规范组织生产，对产品质量承担主体责任。（5分）本案中，B公司未取得第三类医疗器械生产许可证，不具备生产该产品的合法资质，且A公司未对生产过程进行任何质量管控，完全转移生产责任，严重违反了条例关于医疗器械委托生产的管理要求，应当依法予以处罚。（3分）2.（1）根据《医疗器械监