疫苗现场检查指南

疫苗现场检查指南一、现场检查前期准备（一）执法工具与文书准备开展疫苗现场检查前，应当按规范配齐执法工具与文书：1.执法文书：包括统一制式的现场检查笔录、询问通知书、抽样凭证、证据先行登记保存决定书、整改通知书等，所有文书预留被检查单位负责人签字确认栏。2.专业工具：配备经计量校准、测量精度不低于±0.5℃的便携式温度校验仪、执法记录仪、移动执法终端、大容量存储设备，其中执法记录仪应当全程开启录音录像，完整记录检查全过程；需要开展抽样检验的，应当提前准备无菌抽样容器、封条、低温保存箱。3.法规依据整理：提前整理本次检查涉及的现行有效法规文件，包括《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》《预防接种工作规范（2016年版）》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《药品追溯码规范》等，确保检查判定符合法定要求。（二）前置信息梳理现场检查前1个工作日，应当完成被检查单位的前置信息梳理，明确检查重点：1.从省级疫苗追溯协同平台、国家免疫规划信息系统调取被检查单位近6个月的疫苗出入库数据、温度监测数据、接种数据，统计异常数据：包括异常温度预警次数、未扫码入库批次、临期过期疫苗批次，将异常数据标注为重点检查对象。2.梳理被检查单位的资质档案，确认其接种资质有效期、人员备案情况，核对是否有过违法违规处罚记录、投诉举报线索，针对投诉举报反映的问题制定专项检查方案。3.分类明确重点检查品种：针对近期国家药品监督管理局公布的不合格疫苗批次、临近有效期（有效期不足6个月）的疫苗、储存温度要求特殊的疫苗（如mRNA疫苗、冻干水痘减毒活疫苗）列为重点核查品种。（三）人员分组与职责划分疫苗现场检查应当由至少2名以上具备执法资格的人员开展，根据检查内容分为3个功能组，明确职责：1.资质综合组：负责核查被检查单位主体资质、人员资质、采购合同票据、制度建设情况，固定资质相关证据，与被检查单位负责人对接沟通。2.冷链库存组：负责现场核查冷链设施设备、盘点库存疫苗、核对温度记录、抽查疫苗温度符合性，盘点账物一致性。3.接种合规组：负责核查接种流程、知情同意书、AEFI处置准备、接种信息管理情况，抽查近期接种记录。二、核心项目现场检查（一）主体与人员资质检查1.主体资质核查要点：①核查《医疗机构执业许可证》是否在有效期内，诊疗科目是否包含“预防保健科”或“预防接种专业”，是否取得县级卫生健康部门核发的《预防接种单位资质证书》，资质证书的服务范围是否与实际开展的接种项目一致，严禁超出资质范围开展接种服务，重点核查私立医疗机构是否违规开展未经批准的疫苗接种项目。②核查是否建立疫苗质量管理、冷链管理、追溯管理、AEFI处置等核心管理制度，制度是否符合现行法规要求，是否落实到人。2.人员资质核查要点：①所有直接从事接种工作的人员，必须取得执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格证书，且经过县级以上卫生健康部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗，培训考核证明每2年复核1次，过期未复核的不得从事接种工作，严禁无资质临时人员独立开展接种操作。②冷链管理人员、信息追溯管理人员、AEFI处置人员必须经过专项培训，掌握相应岗位职责要求，核查近期培训记录、考核结果。（二）疫苗采购与收货验收检查1.采购渠道合规性核查：①第一类免疫规划疫苗必须全部从辖区县级疾病预防控制机构统一采购，严禁自行采购。②第二类非免疫规划疫苗必须通过省级公共资源交易平台集中采购，从疫苗上市许可持有人或者具备合法资质的药品批发企业购进，严禁从不具备资质的单位、个人采购疫苗，严禁走私、采购未经国家药监局批准进口的疫苗，严禁“挂靠”“走票”等违法采购行为。核查近1年所有疫苗的采购合同、发票、随货同行单，核对采购主体资质，确认采购渠道合法。2.收货验收流程核查：①收货时必须核查运输全过程温度记录，对照说明书要求的储存温度，确认运输过程温度符合要求，温度不符合要求的必须拒收，不得入库。②验收时必须核对疫苗的通用名、商品名、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、数量，与随货同行单一致，对每最小包装的药品追溯码进行扫码，上传至疫苗追溯协同平台，做到“一物一码、全程可溯”，严禁未扫码入库、未扫码接种。③所有验收记录、采购记录必须按规定期限保存，其中采购记录、出入库记录保存至疫苗有效期满后不少于5年，验收记录、温度记录保存至疫苗有效期满后不少于2年，不得提前销毁记录。3.库存盘点核查：现场抽取不少于10个不同批次的疫苗，逐一核对疫苗批号、有效期、库存数量，与追溯系统数据、出入库记录进行比对，要求账物相符率达到100%；重点抽查有效期不足6个月的疫苗，确认是否落实了临期疫苗优先使用制度，是否存在过期疫苗仍存放于合格疫苗库区的情况；核查不合格疫苗、过期疫苗、废弃疫苗的处置记录，确认是否按规定登记、上报，由具备资质的单位统一销毁，是否存在私自处理、继续使用问题疫苗的情况。（三）冷链储存运输设施设备检查本项为疫苗现场检查的核心内容，直接影响疫苗质量，检查要点如下：1.设施设备配置核查：①接种单位应当根据接种规模配置足够的冷链设备，常规接种门诊至少配备1台-15℃以下的医用低温冰柜（用于储存冻干减毒活疫苗）、2台以上2℃-8℃医用冷藏冰箱，配备备用冷藏设备或者备用电源，具备双路供电或者应急发电能力，防止停电导致温度超标。②所有冷藏、冷冻设备必须独立配置经计量校准的温度自动监测装置，温度记录间隔不得超过10分钟，数据自动上传至监测平台；未实现自动监测的村级基层接种点，必须配备经校准的水银温度计，人工记录温度，每日至少上午、下午各记录1次，两次记录间隔不得少于6小时。③温度监测设备每年至少送法定计量部门校准1次，校准证书在有效期内，温度传感器测量精度不得低于±0.5℃，不符合精度要求的立即更换。2.储存合规性核查：①冷链设备应当放置在避免阳光直射、通风良好的区域，设备后背离墙距离不少于10cm，底部离地不少于10cm，保证散热良好。②疫苗按品种、批号、有效期分类堆放，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间留有不少于2cm的间隙，底部离地、顶部离设备内壁不少于5cm，保证冷气循环，温度均匀；冷链设备内严禁存放疫苗以外的私人物品、食品、试剂等无关物品，避免影响温度稳定性。③不同温度要求的疫苗不得混放，严格按说明书要求的温度储存，如冻干卡介苗储存温度为-20℃以下，重组新冠病毒疫苗储存温度为2℃-8℃，mRNA新冠疫苗储存温度为-70℃±10℃，不得混放导致温度不符合要求。3.现场温度核验：检查人员应当使用随身携带的经校准便携式温度校验仪，对冷藏设备的上层、中层、下层、门体侧四个点位分别测量温度，将实测温度与设备自动监测的温度比对，偏差超过±1℃的，判定为温度监测不合格，要求限期重新校准；对存放有疫苗的冷链箱，每箱至少测量3个点位，确认全程温度符合要求。4.温度异常处置核查：调取近6个月所有温度异常预警记录，逐一核查处置情况：温度超标持续时间超过30分钟的疫苗，必须暂停使用，送药品检验机构进行质量评估，评估不合格的按规定销毁，未按规定处置仍继续接种的，直接判定为严重违法违规；核查是否存在篡改温度记录、删除异常数据的行为，此类行为属于严重违法，依法从重处理。5.运输环节核查：接种单位从疾控机构提运疫苗，必须使用符合温度要求的冷藏箱/保温箱，提前按要求预制冰排，冰排使用前在室温放置1-2分钟，避免冰排直接接触疫苗导致疫苗冻损；运输全过程必须记录温度，到达后核对温度符合要求方可收货，核查提运过程的温度记录，确认符合要求。（四）预防接种过程合规性检查1.接种前流程核查：必须严格落实“三查七对”制度，即接种前检查受种者健康状况和接种禁忌，核查疫苗、注射器的有效期和批号，核对受种者姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，严禁错种、漏种、超剂量接种；接种前必须如实告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、不良反应、禁忌、注意事项，取得受种者或者监护人签字确认的知情同意书后方可接种，知情同意书保存期限不少于3年。抽查不少于20份近期接种记录，核查“三查七对”落实情况、知情同意书签署情况。2.接种操作核查：①所有接种必须使用一次性注射器，落实一人一针一管一用，使用后的一次性注射器必须立即毁形，按医疗废物管理要求交由具备资质的医疗废物处置单位回收处置，严禁重复使用注射器，严禁私自处置医疗废物。②疫苗开启后必须在规定时间内使用，灭活疫苗开启后超过1小时未用完的，减毒活疫苗开启后超过半小时未用完的，必须废弃，严禁继续使用；抽查现场剩余疫苗，核对开启时间，核查废弃记录，禁止违规使用剩余疫苗。③接种部位、接种剂量、接种途径必须符合疫苗说明书要求，抽查接种记录，核对操作合规性。3.接种后管理核查：必须落实30分钟留观制度，接种场所设置专门的留观区，配备足够的座位，留观满30分钟无异常后方可离开，核查留观登记记录，确认留观制度落实；接种后及时将接种信息录入国家免疫规划信息系统，更新疫苗库存数据。4.公示信息核查：接种场所醒目位置必须公示一类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、禁忌、不良反应，二类疫苗的品种、价格、接种要求，接种单位资质证书、接种人员资质、投诉举报电话，公示信息不全、更新不及时的判定为一般缺陷，限期整改。（五）疑似预防接种异常反应（AEFI）处置检查1.应急准备核查：接种区必须配备完整的应急抢救药品与设备，包括1:1000盐酸肾上腺素、抗组胺药物、糖皮质激素、供氧设备、开口器、血压计、体温计等，所有药品必须在有效期内，设备功能完好；每月至少开展1次应急药品设备检查，留存检查记录，急救药品过期、设备缺失的判定为不合格，限期整改。2.报告合规性核查：发现疑似预防接种异常反应后，应当在48小时内通过全国AEFI监测系统上报，属于严重AEFI的，应当在2小时内口头报告所在地县级卫生健康部门和药品监管部门，24小时内提交书面报告；调取近1年AEFI报告记录，核查是否存在迟报、漏报、瞒报情况。3.预案与演练核查：接种单位应当制定AEFI应急处置预案，每年至少组织1次AEFI应急演练，留存演练方案、记录、照片等资料，未按要求开展演练的限期整改。（六）信息化追溯与信息管理检查1.追溯管理核查：接种单位必须接入国家免疫规划信息系统和全国疫苗追溯协同平台，所有疫苗出入库、接种环节必须扫码，实现疫苗全流程可追溯，抽查不少于5个批次的疫苗追溯数据，确认每一支疫苗都有扫码记录，来源可查、去向可追；严禁不扫码入库、不扫码接种，脱网运行。2.接种信息保存核查：儿童预防接种信息应当永久保存，成人预防接种信息保存期限不少于20年，电子信息应当定期备份，存储在符合安全要求的服务器，防止数据丢失。3.信息安全核查：落实受种者个人信息安全管理制度，受种者个人信息不得泄露、出售，不得违规向第三方机构提供，核查信息安全授权管理制度，确认非授权人员无法获取受种者信息。三、问题判定与现场处置（一）问题分级判定根据问题性质、危害程度，将检查发现的问题分为一般缺陷和严重违法违规两类：1.一般缺陷：情节轻微，不影响疫苗质量和接种安全，不需要立案查处的问题，包括：公示信息不完整、更新不及时；培训记录不完整；偶尔温度记录不规范，温度超标持续时间不足10分钟，未影响疫苗质量；1支以内的非涉保质期账物误差；信息备份不规范等，一般缺陷责令限期整改，到期复查。2.严重违法违规情形：存在下列情形之一的，直接判定为严重违法违规，依法立案查处：①未取得合法接种资质开展接种活动；②从不具备合法资质的单位或者个人采购疫苗；③接种过期疫苗、温度超标未按规定处置的疫苗、不合格疫苗；④未落实三查七对造成错种、漏种，造成人身损害后果；⑤伪造、篡改温度记录、出入库记录，隐瞒问题；⑥无法追溯疫苗来源，账物严重不符，涉事疫苗数量超过10支；⑦迟报、漏报严重AEFI造成严重后果；⑧私自处置不合格疫苗，未按规定销毁。（二）现场处置流程1.一般缺陷处置：现场在检查笔录中明确一般缺陷内容，出具整改通知书，要求被检查单位在15个工作日内提交整改报告，检查人员在整改期限到期后10个工作日内开展复查，确认整改到位。2.严重违法违规处置：①立即采取控制措施：对涉事问题疫苗予以查封扣押，先行登记保存，暂停涉事单位相关接种活动，防止问题疫苗继续流入接种环节。②固定证据：全程录音录像，制作现场检查笔录、询问笔录，提取采购记录、温度记录、接种记录等书证，对涉事疫苗抽样送检，所有证据由被检查单位负责人签字确认。③立案查处：将案件移交行政执法部门立案，符合移送公安机关条件的，依法移送追究刑事责任。（三）检查档案管理检查结束后，所有现场检查文书、录音录像、证据材料、整改材料、复查记录统一整理归档，归档材料保存期限不少于5年，确保检查全过程可追溯。四、特殊场景检查要点（一）临时接种点（大规模群体性接种）检查要点临时接种点多为应对突发公共卫生事件或者群体性接种设置，检查重点为：①确认临时接种点经过县级卫生健康部门批准，设置符合分区要求，分为等候区、登记区、接种区、留观区、急救区，分区明确，避免交叉感染。②所有接种人员全部经过专项培训，考核合格，无无资质人员上岗。③冷链配置符合要求，配备带温度自动监测的冷藏箱，每2小时记录一次温度，疫苗存放符合温度要求。④落实30分钟留观制度，留观区容量满足同时段留观需求，急救设备药品配齐到位。（二）私立医疗机构接种门诊检查要点私立机构重点检查：①二类疫苗采购渠道，确认全部从省级集中采购平台采购，不存在