医疗器械标准化技术委员会管理规定

医疗器械标准化技术委员会管理规定第一章总则第一条为规范医疗器械标准化技术委员会（以下简称“技术委员会”）的管理，科学构建医疗器械标准体系，提高医疗器械标准制定、修订工作的质量和效率，依据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《全国专业标准化技术委员会管理办法》等法律法规及相关规定，制定本管理规定。第二条本规定适用于国家药品监督管理局管理的医疗器械领域技术委员会（包括技术委员会、分技术委员会及标准化工作组）的组建、运行、管理、监督及考核等工作。第三条技术委员会是在一定专业领域内，从事医疗器械国家标准、行业标准起草和技术审查等标准化工作的非法人学术技术组织。技术委员会应当遵循科学、公正、公开、高效的原则，充分发挥科研院所、临床机构、检测机构、生产企业及监管部门等各方专家的作用。第四条国家药品监督管理局负责技术委员会的统一规划、组建、管理和监督。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“器械标管中心”）受国家药品监督管理局委托，承担技术委员会的具体日常管理、协调、指导及考核评估工作。第五条技术委员会的主要职责包括：（一）提出本专业领域标准化工作的方针、政策和技术措施建议；（二）编制本专业领域标准体系表，提出标准制定、修订规划和年度计划建议；（三）组织本专业领域国家标准、行业标准的制定、修订和复审工作；（四）负责本专业领域国家标准、行业标准的征求意见、技术审查和报批工作；（五）负责本专业领域国家标准的宣贯、培训和技术咨询工作；（六）参与本专业领域强制性标准实施情况的监督检查和评价；（七）参与本专业领域国际标准化活动，开展国内外标准比对分析，推动国内标准与国际标准接轨；（八）承担国家药品监督管理局及器械标管中心交办的其他标准化工作。第二章组织机构与职责第六条技术委员会由委员组成，委员应当具有广泛的代表性。委员构成应涵盖生产、使用、经销、科研、检验、监管、临床、教学等相关方。其中，生产方委员比例原则上不超过三分之一，使用方、监管方及相关方委员比例不低于三分之二。第七条技术委员会设主任委员1人，副主任委员不超过5人，秘书长1人，副秘书长不超过3人。委员人数一般不超过45人，分技术委员会委员人数一般不超过35人。第八条主任委员应当由本专业领域内享有较高声望的专家或行业领军人物担任，负责技术委员会全面工作，签发标准草案报批稿等关键文件。副主任委员协助主任委员开展工作。第九条秘书长应当由秘书处承担单位推荐，熟悉标准化业务，具有较强的组织协调能力，负责技术委员会的日常运行管理，确保各项标准化工作按计划推进。副秘书长协助秘书长开展工作。第十条技术委员会秘书处是技术委员会的常设办事机构，负责处理技术委员会日常工作。秘书处应当由委员单位承担，该单位应当支持秘书处工作，并提供必要的工作条件和经费保障。秘书处的主要职责包括：（一）组织提出本专业领域标准立项建议；（二）组织标准的起草、征求意见、技术审查等具体工作；（三）负责技术委员会会议的组织筹备和记录；（四）管理委员档案，维护委员联络信息；（五）编制技术委员会年度工作总结、工作计划及经费预算决算报告；（六）向器械标管中心汇报工作情况，接受监督检查。第十一条根据工作需要，技术委员会可下设标准化工作组（以下简称“工作组”）。工作组负责特定领域或专项标准的研制工作，工作组的组建和管理参照技术委员会相关规定执行，工作组完成任务后自动撤销。第十二条技术委员会可设立顾问，顾问不参与表决。顾问应当为本专业领域内资深专家，由主任委员提名，经技术委员会表决通过后聘任，负责为技术委员会提供技术咨询和建议。第三章委员的构成与管理第十三条委员应当具备以下条件：（一）在本专业领域具有较高理论水平和较丰富的实践经验；（二）熟悉本专业领域国内外标准化工作现状及发展趋势；（三）具有中级及以上专业技术职称，或者具有与中级及以上专业技术职称相对应的职务；（四）熟悉标准化业务及相关法律法规，掌握标准编写规则；（五）具有较好的文字表达能力和外语水平；（六）能够积极参加技术委员会的各项活动，认真履行委员义务；（七）在我国境内依法设立的法人组织中任职，并经其任职单位推荐。第十四条委员享有下列权利：（一）在技术委员会内享有表决权；（二）参加技术委员会组织的各项活动，获得技术委员会提供的文件和资料；（三）对技术委员会的工作提出意见和建议；（四）优先承担本专业领域标准的起草、研究等工作。第十五条委员应当履行下列义务：（一）遵守国家法律法规和技术委员会章程及管理规定；（二）按时参加技术委员会会议，因故不能参加的，应当向秘书处请假；（三）认真履行委员职责，积极参与标准起草、征求意见、技术审查等工作，对所提交的意见和建议负责；（四）保守在标准制定、修订过程中知悉的商业秘密和技术秘密；（五）及时向技术委员会报告工作变动情况，如工作单位变更、联系方式变更等；（六）不得利用委员身份为本单位或他人谋取不正当利益；（七）接受技术委员会的考核评价。第十六条委员任期每届五年。任期届满，可以连任。为保证技术委员会工作的连续性，每届委员更换比例原则上不低于三分之一，且不超过三分之二。第十七条委员在任期内出现下列情形之一的，经技术委员会表决通过，并报国家药品监督管理局批准后，予以解聘：（一）连续两次无故缺席技术委员会会议，或者连续三次未对征求意见稿、送审稿反馈意见的；（二）因工作变动、健康等原因不能继续履行委员职责的；（三）违反本规定第十五条规定，情节严重的；（四）存在违法违纪行为，不再适合担任委员的；（五）本人申请辞去委员职务的。第十八条解聘出的委员，其缺额可根据工作需要，按照规定的程序进行增补。增补委员的任期至本届技术委员会任期届满止。第四章标准制定工作程序第十九条医疗器械国家标准和行业标准的制定、修订工作应当遵循公开、透明、协商一致的原则。标准制定程序一般包括：立项、起草、征求意见、技术审查、报批、发布、复审等阶段。第二十条立项阶段。秘书处根据标准体系表和产业发展需求，组织提出标准立项建议。立项建议应当充分论证标准制定的必要性、可行性、适用范围及主要内容。器械标管中心对立项建议进行汇总、初审，并组织专家评审。通过评审的立项建议，由国家药品监督管理局纳入标准制定、修订计划，下达给相应的技术委员会执行。第二十一条起草阶段。技术委员会接到标准计划任务后，应当成立标准起草工作组。起草工作组应当广泛收集、分析国内外相关标准和技术资料，结合我国医疗器械产业发展实际，开展试验验证、技术调研等工作。标准起草应当符合GB/T1.1《标准化工作导则》和相关医疗器械标准编写要求。标准草案应当在完成技术内容验证后形成征求意见稿。第二十二条征求意见阶段。秘书处应当将标准征求意见稿及编制说明发送至技术委员会全体委员，以及相关生产、经营、使用、检验、监管等单位或个人征求意见。征求意见期限一般不少于30日。秘书处应当对征集到的意见进行归纳整理、分析研究和处理，形成《征求意见汇总处理表》，并根据反馈意见修改标准草案，形成标准送审稿。对于有重大分歧的意见，应当注明处理依据和理由。第二十三条技术审查阶段。技术委员会应当对标准送审稿进行会议审查或函审。会议审查应当有全体委员的三分之二以上（含三分之二）出席方为有效。函审时，回函率应当达到委员总数的三分之二以上（含三分之二）。标准审查应当重点审查以下内容：（一）标准草案是否符合国家法律法规及相关政策要求；（二）标准草案的技术内容是否科学、合理、先进、安全、有效；（三）标准草案是否与现行国家标准、行业标准协调一致；（四）标准草案编写格式是否符合规范要求；（五）标准实施后可能产生的经济效益和社会效益。第二十四条审查结论。技术委员会应当根据审查情况，对标准送审稿进行表决，形成审查结论。审查结论分为：通过、修改后通过、修改后复审、不通过。（一）通过：标准草案获得全体委员四分之三以上（含四分之三）赞成票，且反对意见不超过委员总数的四分之一。（二）修改后通过：标准草案存在一般性技术错误或编辑性错误，需由起草工作组修改后，经主任委员或其指定的副主任委员确认后报批。（三）修改后复审：标准草案存在重大技术问题，需由起草工作组进行重大修改，并重新进行技术审查。（四）不通过：标准草案技术内容不合理、不成熟，或者存在重大分歧意见无法协调一致，应当终止该标准计划。第二十五条报批阶段。标准草案通过审查后，起草工作组应当根据审查意见修改完善，形成标准报批稿，连同编制说明、征求意见汇总处理表、审查会议纪要或函审结论表等报批材料，报送秘书处。秘书处对报批材料的完整性、规范性进行审核，经主任委员签字后，报送器械标管中心。器械标管中心对上报材料进行复核，复核通过后，报送国家药品监督管理局审批、编号、发布。第二十六条对于涉及医疗器械安全、有效的强制性标准，其制定过程应当更加严格。在征求意见阶段，除向委员征求意见外，还应当向社会公开征求意见，期限一般不少于60日。技术审查时，应当邀请临床专家、风险管理专家及相关监管部门代表参与审查。第二十七条医疗器械标准制定周期原则上不超过24个月。对于急需制定的标准，技术委员会应当加快工作进度，在规定期限内完成。对于无法按期完成的标准计划，秘书处应当向器械标管中心提交延期申请，说明延期理由及拟完成时间。延期原则上不超过一次，期限不超过12个月。第五章标准的复审与修订第二十八条医疗器械国家标准、行业标准实施后，应当根据科学技术发展和产业需求，适时进行复审。复审周期一般不超过五年。对于强制性标准，复审周期可适当缩短。第二十九条复审工作由技术委员会负责。秘书处应当组织委员对标准的有效性、适用性、先进性进行评估，并提出复审结论。复审结论分为：继续有效、修订、废止。第三十条继续有效。标准技术内容仍符合当前科学技术水平和产业发展需求，无需修改的，确认为继续有效。第三十一条修订。标准技术内容需做较大调整，或者引用文件已发生变化，需要更新标准内容的，应当作为修订项目列入标准制定、修订计划。第三十二条废止。标准已被新标准替代，或者适用的产品已被淘汰，或者标准技术内容落后、不再适用的，应当予以废止。第三十三条复审结果由技术委员会报送器械标管中心，经国家药品监督管理局批准后发布。对于需要修订的标准，按照本规定第四章规定的程序进行修订。第六章经费管理第三十四条技术委员会的工作经费主要包括：财政专项拨款、主管部门补助经费、委员单位资助、项目研究经费、标准出版发行收益及开展咨询服务等合法收入。第三十五条技术委员会经费应当实行独立核算、专款专用，严格遵守国家财务管理制度和财经纪律。经费主要用于以下方面：（一）标准起草、调研、试验验证、资料购买等费用；（二）会议费、差旅费、专家咨询费、劳务费等；（三）标准宣贯、培训、推广等费用；（四）办公设备购置、维护及办公用品消耗等；（五）其他与标准化工作相关的合理支出。第三十六条技术委员会应当建立健全内部财务管理制度，规范经费审批和使用流程。秘书处应当每年向全体委员报告经费收支情况，接受委员监督。第三十七条严禁技术委员会利用标准化工作名义谋取不正当利益，严禁违规向企业摊派、收取费用。委员单位提供的资助应当符合公平、公正原则，不得影响标准的公正性。对于涉及多个利益相关方的标准，主要资助方原则上应当回避表决。第七章监督管理与考核第三十八条国家药品监督管理局及器械标管中心对技术委员会进行动态管理和监督检查。监督检查内容包括：年度计划执行情况、标准制定质量、经费使用情况、会议组织情况、委员履职情况等。第三十九条技术委员会应当建立年度工作报告制度。每年年底，秘书处应当向器械标管中心提交本年度工作总结、下年度工作计划及经费决算报告。工作总结应当客观反映标准制定、修订完成情况，存在的问题及改进措施。第四十条建立技术委员会考核评价机制。器械标管中心定期对技术委员会的工作进行量化考核，考核指标包括：（一）标准计划完成率及按时率；（二）标准草案报批一次通过率；（三）标准复审及时率；（四）委员参会率及反馈意见率；（五）标准实施效果及宣贯情况；（六）国际标准化工作参与度。第四十一条考核结果分为优秀、合格、不合格。对于考核优秀的技术委员会，予以通报表扬，并在项目立项、经费支持等方面给予倾斜。对于考核不合格的技术委员会，责令限期整改。整改不力的，由国家药品监督管理局视情况调整其秘书处承担单位，或者予以重组、撤销。第四十二条技术委员会在标准制定、修订过程中，若出现程序违规、标准内容存在重大技术缺陷、未能充分协调各方利益导致标准实施受阻等问题，国家药品监督管理局将责令其重新审查或撤销相关标准，并追究相关人员责任。第四十三条技术委员会应当加强档案管理。标准制定、修订过程中的所有文件资料，包括立项建议、起草稿、征求意见稿、送审稿、报批稿、编制说明、意见汇总处理表、会议纪要、审查结论等，均应当及时归档，确保档案资料的完整性和可追溯性。档案保存期限应当不少于标准废止后5年。第八章国际标准化活动第四十四条技术委员会应当积极跟踪对口国际标准化组织（ISO、IEC等）的标准化工作动态，及时研究分析国际标准草案，结合我国国情提出投票意见和转化建议。第四十五条鼓励技术委员会积极参与国际标准的制定，推动我国医疗器械标准“走出去”。对于我国具有技术优势或特色的产品，技术委员会应当主导制定国际标准。第四十六条技术委员会承担国际标准化对口工作，应当履行以下职责：（一）组织对国际标准文件的研读和投票；（二）组织参加国际标准化会议；（三）推荐我国专家担任国际标准化组织注册专家；（四）提出国际标准转化为我国标准的建议；（五）组织开展国际标准与国内标准的比对分析。第四十七条技术委员会秘书处应当建立国际标准信息通报机制，及时将国际标准动态通报给委员及相关单位，提高我国医疗器械行业的国际标准化意识。第九章附则第四十八条本规定未尽事宜，按照国家标准化管理相关法律法规执行。第四十九条医疗器械标准化分技术委员会及标准化工作组的管理，参照本规定执行。第五十条本规定由国家药品监督管理局负责解释。第五十一条本规定自发布之日起施行。此前发布的有关医疗器械标准化技术委员会管理的规定与本规定不一致的，以本规定为准。附表：医疗器械标准制定流程关键节点时限要求表流程阶段关键节点时限要求责任主体备注立项阶段立项建议提交每年定期受理秘书处/委员根据通知要求立项评审收到材料后30个工作日内器械标管中心组织专家评审起草阶段标准起草完成计划下达后12个月内起草工作组包括试验验证征求意见阶段征求意见不少于30日（强标60日）�秘书处面向社会公开意见处理与反馈收集意见截止后15个工作日内起草工作组形成处理表技术审查阶段提交