2025年药品不良反应监测业务考试真题及参考答案

2025年药品不良反应监测业务考试真题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）自何时起施行？A.2004年3月4日B.2011年5月4日C.2011年7月1日D.2010年1月1日答案C2.药品不良反应是指合格药品在哪种情况下出现的与用药目的无关的有害反应？A.超剂量服用B.误用C.正常用法用量下D.非正常用法用量下答案C3.“新的药品不良反应”是指药品说明书中A.已载明但反应程度更重的不良反应B.未载明的不良反应C.所有严重不良反应D.所有一般不良反应答案B4.下列哪项不属于严重药品不良反应的情形？A.导致死亡B.导致住院时间延长C.轻度皮疹D.危及生命答案C5.发现新的、严重的药品不良反应，报告时限为发现之日起A.3日内B.7日内C.15日内D.30日内答案C6.死亡病例的报告时限要求为A.3日内B.立即报告C.7日内D.15日内答案B7.药品群体不良事件发生后，药品生产企业获知后应当A.3日内报告B.立即报告C.15日内报告D.30日内报告答案B8.国家药品不良反应监测系统的在线报告平台是A.国家药品不良反应监测中心网站B.国家药品不良反应监测系统C.中国医院药物警戒系统D.国家药品监督管理局政务服务平台答案B9.药品不良反应关联性评价中，“很可能”对应的英文术语为A.CertainB.ProbableC.PossibleD.Unlikely答案B10.持有人应当对获知的死亡病例进行调查，并在多长时间内完成调查报告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案C11.药品上市许可持有人对新的和严重的不良反应报告的评价时限为A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内答案B12.新药监测期内的国产药品，持有人提交定期安全性更新报告的频率为A.每1年一次B.每2年一次C.每3年一次D.每5年一次答案A13.进口药品自首次获准进口之日起5年内，定期安全性更新报告提交频率为A.每1年一次B.每2年一次C.每3年一次D.每5年一次答案A14.药品重点监测的主要目的是A.替代临床试验B.进一步了解药品不良反应发生情况、特征、严重程度和发生率C.评价药品疗效D.监控药品价格答案B15.以下哪类药品不属于药品重点监测的范围？A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.国家基本药物目录中的药品D.可能存在严重安全隐患的药品答案C16.药品不良反应报告和监测资料的统计和分析结果A.可以作为医疗纠纷、医疗事故鉴定和处理药品质量事故的依据B.不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据C.只能作为处理药品质量事故的依据D.只能作为医疗纠纷的依据答案B17.个人发现药品不良反应，可以向A.药品生产企业报告B.医疗机构、药品经营企业或者药品不良反应监测机构报告C.任意药店报告D.只有医生可以报告答案B18.药品不良反应监测工作应当遵循的原则是A.全面报告、重点评价B.可疑即报C.只报严重不良反应D.只报新的不良反应答案B19.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以A.常规监测的事件B.紧急处置的事件C.常规随访的事件D.不需要关注的事件答案B20.下列哪种情况属于用药错误，通常不作为药品不良反应报告？A.医生处方剂量过大导致中毒B.患者按说明书服用后出现不良反应C.护士错误给药导致患者损害D.以上均属于药品不良反应答案C二、多项选择题（每题2分，共20分）1.下列哪些属于严重药品不良反应的情形？（）A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E.导致住院或者住院时间延长答案ABCDE2.药品不良反应报告表的来源包括哪些主体？（）A.医疗机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.患者个人E.药品监管机构答案ABCD3.药品上市许可持有人应当收集的药品不良反应信息包括（）A.来源于医疗机构的不良反应报告B.来源于药品经营企业的不良反应报告C.来源于患者个人的不良反应报告D.来源于文献的不良反应报道E.来源于投诉、举报的不良反应信息答案ABCDE4.下列哪些情形需要报告药品不良反应？（）A.新药监测期内的所有药品不良反应B.进口药品首次获准进口之日起5年内的所有药品不良反应C.其他药品新的和严重的不良反应D.所有药品的一般不良反应E.既往已载入说明书的严重不良反应在该药正常使用人群中的发生率扩展信息答案ABC5.药品不良反应关联性评价的级别包括（）A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关E.待评价F.无法评价答案ABCDEF6.药品重点监测的方式包括（）A.医疗机构集中监测B.登记研究C.处方事件监测D.文献监测E.自发报告系统监测答案ABC7.定期安全性更新报告的主要内容应当包括（）A.药品基本信息B.国内外药品不良反应监测情况C.药品风险/效益评估D.风险管理计划E.药品销售量答案ABCD8.国家药品不良反应监测中心的职责包括（）A.承担全国药品不良反应监测资料的收集、评价、反馈和上报B.组织开展药品不良反应监测方法研究和交流C.参与药品不良反应监测的国际交流D.制定药品不良反应报告和监测管理办法E.发布药品不良反应监测年度报告答案ABCE9.新的药品不良反应包括以下哪些情况？（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书已载明但发生频率显著增高的不良反应C.药品说明书已载明但严重程度显著加重的不良反应D.药品说明书中已载明且频率、程度一致的不良反应E.药品说明书中未载明的配伍禁忌答案AC10.药品群体不良事件报告时应当填写和提交的资料包括（）A.《药品群体不良事件基本信息表》B.个案报告表C.调查报告D.药品检验报告E.患者病历资料答案ABC三、判断题（每题1分，共10分）1.药品不良反应等同于药品质量事故。答案错误2.医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作。答案正确3.所有药品不良反应都必须在15日内报告。答案错误4.药品不良反应报告的内容和统计资料不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。答案正确5.药品经营企业发现药品不良反应，不需要向药品不良反应监测机构报告，只需告知持有人。答案错误6.县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报。答案正确7.药品上市许可持有人对获知的死亡病例只需在15日内完成调查报告即可，不需要立即报告。答案错误8.药品不良反应报告表的填写应真实、完整、准确，不得漏项。答案正确9.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。答案正确10.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，不包括说明书中已载明但性质或程度有变化的不良反应。答案错误四、简答题（每题6分，共18分）1.简述药品不良反应报告和监测工作的基本原则。答案药品不良反应报告和监测工作应当遵循“可疑即报”的原则。解析报告人发现可能与用药有关的不良反应，即使不能确定与药品的因果关系，也应当按照规定报告。任何单位和个人不得以任何理由对报告药品不良反应的单位或者个人进行打击报复；坚持真实、完整、准确、及时的报告要求。2.简述严重药品不良反应包括哪些具体情形。答案严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。3.简述药品上市许可持有人在药品不良反应监测中的主要职责。答案药品上市许可持有人（持有人）的主要职责包括：(1)建立药品不良反应报告和监测管理制度；(2)设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应监测工作；(3)收集、报告、评价药品不良反应；(4)对新的和严重的不良反应开展调查与评价；(5)开展药品重点监测；(6)按规定提交定期安全性更新报告；(7)根据评价结果采取风险控制措施，如修改说明书、暂停生产销售使用、召回等。五、案例分析题（每题12分，共12分）1.某医院在1周内连续接诊5例使用同一厂家同一批号抗生素后出现严重过敏性休克的患者，经抢救均转危为安。该医院不良反应监测联络员在获知第3例病例时，认为情况异常，但未立即上报，只将相关报告表录入国家药品不良反应监测系统。请分析：(1)该事件是否属于药品群体不良事件？为什么？(2)医院应当如何报告和处置？(3)涉事药品生产企业获知后应当采取哪些措施？答案：(1)属于药品群体不良事件。因为同一药品（同厂家同批号）在相对集中的时间（1周）、区域（同一医院）内，对一定数量人群（5例）的身体健康造成损害，符合药品群体不良事件的定义。(2)医院应当立即通过电话或传真等方式向所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告，并填写《药品群体不良事件基本信息表》，对事件进行调查，提交调查报告，同时积极配合救治患者。不得仅仅录入系统等待常规