GBT 47941.1-2026 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语标准立项发展报告

人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:ArtificialIntelligenceMedicalDevices—QualityRequirementsandEvaluation—Part1:Terminology摘要关键词：人工智能医疗器械；术语标准；质量要求；评价方法；标准化Keywords:ArtificialIntelligenceMedicalDevices;TerminologyStandard;QualityRequirements;EvaluationMethods;Standardization1引言1.1研究背景人工智能（ArtificialIntelligence,AI）技术作为新一轮科技革命和产业变革的核心驱动力，正在深刻改变医疗器械产业的技术形态和产业格局。近年来，人工智能医疗器械发展迅猛，深度学习、计算机视觉、自然语言处理等技术在辅助诊断、影像识别、风险预警、康复训练、手术导航等医疗场景中广泛应用，人工智能医疗器械产品不断涌现，市场规模持续扩大。据相关行业统计，我国人工智能医疗器械注册数量逐年攀升，产业发展已进入快速增长期。然而，伴随着产业的高速发展，标准供给不足、术语概念不统一的问题日益凸显。由于人工智能医疗器械涉及人工智能技术、医疗器械工程、临床医学、生物统计学、信息安全等多个学科领域，各领域术语来源复杂、交叉使用频繁，不同主体对同一概念往往存在不同的理解和表达方式。例如，"可解释性""鲁棒性""泛化能力""持续学习"等关键概念在技术研发、审评审批、质量检验等环节中缺乏统一定义，由此带来的概念混淆和歧义问题，不仅影响到产品的研发设计和质量控制，也对监管部门的审评决策和临床机构的安全使用造成了困扰。术语标准作为标准化体系中最基础、最核心的组成部分，是保障各相关方之间有效沟通和信息交换的前提。正如国际标准化组织（ISO）在其导则中所指出的，术语的一致性是一切标准化活动的基础。缺乏统一、权威的术语标准，将严重制约人工智能医疗器械的标准体系建设、检测评价方法协调和监管能力提升。1.2标准立项必要性面对上述产业发展困境和技术标准化瓶颈，亟需在国家层面研制发布人工智能医疗器械术语标准，其必要性主要体现在以下四个方面：第二，完善标准体系的基础支撑需求。术语标准是标准体系的"元标准"，其他如数据集质量、算法性能评估、网络安全、可信度等各专项标准的制修订，均需以统一的术语为逻辑起点。ISO/IEC导则明确规定，标准中使用的术语应当建立在已有术语标准的基础之上。第三，保障监管科学性的客观需求。药品监督管理部门在开展人工智能医疗器械的注册审评、监督检查和不良事件监测等监管活动时，需要以精确无歧义的概念界定作为行政决策的技术基础。第四，促进国际交流合作的现实需求。人工智能医疗器械的全球同步研发和区域间贸易愈发频繁，术语标准应与国际通行概念框架相协调，提升我国在全球人工智能医疗器械标准化治理中的话语权和影响力。2术语框架GB/T47941.1-2026作为《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准中的基础通用标准，其术语框架的设计遵循了科学性、系统性、实用性和开放性原则，旨在构建覆盖人工智能医疗器械全生命周期的协调统一的术语体系。标准所定义的术语体系，从概念的内在联系出发，根据人工智能医疗器械的技术特征和质量要素，将术语划分为三大类别，形成层次清晰、逻辑完整的术语框架结构。第一类为基础通用术语。该类术语涵盖人工智能医疗器械领域最基础、最常用的核心概念，包括人工智能医疗器械的定义、预期用途、生命周期等通用性上位概念，是理解和应用本系列其他标准的概念基础。第二类为技术方法术语。该类术语主要涉及人工智能医疗器械所依托的关键技术及其实现方法的概念界定，涵盖数据采集与标注、算法模型构建与训练、性能验证与确认等方面，构建起连接基础概念与具体技术实现之间的桥梁。第三类为质量特性与评价术语。该类术语聚焦于人工智能医疗器械质量要求和评价所涉及的专门概念，涵盖影响产品质量安全有效性的各项特性描述及其评价活动中的核心概念。值得特别指出的是，本标准的术语框架与ISO/IEC人工智能术语相关国际标准保持兼容协调，同时充分结合了我国医疗器械监管法规体系的特殊要求和中文语境下的术语使用习惯，在概念对标基础上进行了本土化调整和细化。3关键技术术语说明本章选取标准中具有代表性的若干关键技术术语进行详细说明和阐释，以帮助各方更好地理解术语的内涵界定及其意义。3.1人工智能医疗器械本标准将人工智能医疗器械界定为：基于人工智能技术，单独或组合使用，用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其医学用途包括疾病的预防、诊断、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，以及对来自人体的样本进行检查并为此目的而使用的信息。该定义的界定既与《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械的定义框架保持衔接，又明确了"基于人工智能技术"这一核心限定条件，从而将传统医疗器械与人工智能医疗器械进行清晰区分。3.2数据集相关术语数据是人工智能医疗器械研发和评价的基石。本标准对"训练数据集""调优数据集""测试数据集""验证数据集"等概念进行了明确区分界定。其中，训练数据集指用于通过训练过程调整模型参数的数据集；调优数据集指用于模型超参数调整或选择最终模型的数据集；验证数据集指用于评估已训练模型性能的数据集；测试数据集指用于评估最终模型性能的数据集。四类数据集的清晰区分，为后续标准中的数据质量控制、数据集管理以及算法性能评估提供了统一的概念前提。3.3算法性能特性术语在人工智能医疗器械质量评价中，算法的性能特性是评价的核心关注点。本标准对"准确率""精确率""召回率""特异度""灵敏度""F1分数""受试者工作特征曲线""曲线下面积"等术语进行了统一定义。同时，针对人工智能医疗器械的特殊性，标准还对"鲁棒性""泛化能力""域偏移""分布外检测"等反映模型在不同临床应用条件下稳定性和适应性的术语进行了界定，为全面科学评价算法质量提供了规范表达基础。3.4可解释性与透明度术语人工智能模型的"黑箱"问题一直是其在医疗领域应用推广的重要障碍。本标准对"可解释性""可解释人工智能""透明度""人因质量"等术语进行了明确定义，反映出当前监管科学对人工智能医疗器械透明度和可信度的严格要求。合理的可解释性术语框架的确立，有助于推动产业界在满足可解释性要求方面的技术探索。3.5持续学习与自适应术语随着人工智能技术的演进，"持续学习""主动学习""增量学习""分布漂移""自适应"等概念被纳入标准定义范畴。这些术语的界定体现了标准对人工智能医疗器械全生命周期动态管理的前瞻性关注，为后续相关技术标准的制定提供了术语引导。3.6使用环境与网络安全术语考虑到人工智能医疗器械部署环境的复杂性和网络安全隐患，本标准还对涉及使用环境、网络安全和数据安全的相关术语进行了界定，例如"对抗性攻击""隐私保护""去标识化""数据脱敏"等前沿概念的定义，回应了人民群众对医疗数据安全和隐私保护的高度关切。4与其他标准的关系术语标准的研制不是孤立的，而是建立在与国内外相关标准的广泛协调和深入研究基础之上。GB/T47941.1-2026在研制过程中同步梳理和分析了国际标准、国家标准、行业标准等多个层面的现状情况，确保定义的协调性和兼容性。在国际层面，本标准与ISO/IEC22989《人工智能—人工智能概念与术语》保持高度协调，积极借鉴了该国际标准中关于人工智能通用概念的定义框架。同时充分参考了ISO/IEC23053《使用机器学习的人工智能系统框架》、ISO14971《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》、IEC62304《医疗器械软件—软件生命周期过程》等国际标准的相关定义，力求将人工智能医疗器械术语置于更广义的国际标准化概念体系之中。在国家层面，本标准与GB/T41867-2022《信息技术人工智能术语》进行了良好衔接，同时参照了《医疗器械分类目录》《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》等规范性文件中的概念表述方式。在配套标准层面，该标准作为《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准的基础部分发布实施后，将为后续各部分的制修订提供术语依据，确保整个系列标准之间的概念一致性和体系完整性。需要说明的是，术语标准中的定义以统一和规范本领域概念表达为首要任务，如与其他标准在个别术语定义上存在不一致情形，宜以本术语标准的定义为基础进行协调统一，并通过适时修订相关标准予以调整实现。5标准化对象与适用范围GB/T47941.1-2026的标准化对象为人工智能医疗器械领域所使用的核心术语和定义。标准旨在建立人工智能医疗器械质量要求和评价相关活动的信息交流基础和概念框架。在适用范围方面，标准适用于人工智能医疗器械全生命周期中各相关方之间的信息交流与沟通。具体包括：（1）人工智能医疗器械的研制与开发者，用于规范产品研发文档和技术文件的编制；（2）检验检测机构和评价机构，用于规范检验评价活动中的术语使用和报告编写；（3）医疗器械注册审评部门，用于规范审评审批文件的技术表述；（4）医疗器械使用机构和临床医务人员，用于帮助其准确理解人工智能医疗器械的技术文档与警示信息；（5）标准化工作者和行业管理者。这一宽覆盖范围的设定，充分体现了术语标准作为基础性标准的普适性功能。统一的信息交流平台将有效地减少各方之间因概念理解的系统偏差而导致的沟通障碍和决策偏差，提升全要素生产效率。6标准的实施与推广6.1宣贯培训标准发布后至正式实施前，全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会将组织面向监管人员、技术审评人员、检验检测人员和产业界的专题宣贯培训活动，重点解读各术语的定义依据、内涵外延和典型用例，促进对标准的统一理解和准确运用。6.2落地应用标准正式实施后，各相关方应积极推动标准在产品研发文档、注册申报资料、检验评价报告、学术论文和技术交流中的应用。鼓励行业组织、企业联盟和各有关单位结合自身特点制定术语使用指南或工作手册，推动标准落地生根。标准的实施是一个动态演进和不断完善的过程。随着人工智能医疗器械技术的持续发展和标准化工作的深入推进，本标准将适时进行修订和增补。7主要起草单位介绍本标准的研制由国内医疗器械监管科学和标准化研究领域的核心权威机构深度参与，凝聚了产学研用各方的专业智慧。其中，作为医疗器械标准化工作的重要技术力量，中国食品药品检定研究院（以下简称"中检院"）在本标准的研制过程中发挥了突出的组织协调和技术支撑作用。中检院是国家药品监督管理局直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，同时承担着医疗器械标准管理的相关技术工作。在医疗器械标准化领域，中检院长期牵头组织制修订医疗器械国家标准和行业标准，组织开展标准相关的验证工作和宣贯培训工作，在我国医疗器械标准化技术体系中占据着核心枢纽地位。中检院设有专门的医疗器械标准管理研究机构和人工智能医疗器械评价实验室，近年来在人工智能医疗器械检验评价领域积累了丰富的研究基础和实践经验，主导或参与制定了多项人工智能医疗器械相关技术审查指导原则和标准文件，在该细分领域具有深厚的学术积淀和技术话语权。在本标准的研制过程中，起草组系统收集整理了国际上主要标准化组织和监管机构的相关标准文件和指南文件，广泛调研了国内人工智能医疗器械生产企业的研发实践和审评检测机构的实际需求，经过多轮专家研讨、征求意见和技术审查，对每一个术语的定义进行了反复推敲和严谨论证，最终形成标准送审稿并通过技术审查。8结论与展望术语标准的制定既是科学技术发展的记录，也是产业演进的指引。GB/T47941.1-2026《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》的发布，标志着我国人工智能医疗器械标准化体系建设迈出了坚实而关键的一步。该标准作为系列标准的基础性文件，首次从国家标准层面系统性地构建了人工智能医疗器械领域的概念体系和术语框架，有效回应了当前产业发展和监管实践对统一术语的迫切需求，填补了该领域的标准空白。展望未来，随着《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准的陆续发布实施，一个覆盖术语、数据集、算法性能、可信度、网络安全等关键要素的系统性标准簇将逐步形成。术语标准所搭建的概念平台，将持续发挥基础支撑和引领作用。同时，本标准也将在实施应用中不断更新和完善，紧跟人工智能技术前沿演进趋势，适时拓展和深化相关概念的定义与界定。可以预见，在统一术语标准的有效支撑下，我国人工智能医疗器械产业将在更加规范、透明、有序的制度环境中健康发展，更好地服务于"健康中国"战略和人民群众日益增长的健康需求。参考文献[1]国家标准化管理委员会.GB/T47941.1-2026人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语[S].北京：中国标准出版社,2026.[2]全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国标准化法[Z].2017-11-04.[3]国务院.医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）[Z].2021-02-09.[4]ISO/IEC.ISO/IEC22989:2022Informationtechnology—Artificialintelligence—Artificialintelligenceconceptsandterminology[S].Geneva:ISO/IEC,2022.[5]ISO/IEC.ISO/IEC23053:2