2026年第一学年高职《(药学)药物制剂基础》上学期学业水平测试卷

2026年第一学年高职《(药学)药物制剂基础》上学期学业水平测试卷适用专业：高职高专药学类专业考试时长：90分钟满分：100分考试形式：闭卷适用学期：2026-2027学年第一学期（《药物制剂基础》上学期教学内容）一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内，错选、多选或未选均无分）1.我国现行法定药品标准为2025年版《中华人民共和国药典》，其正式施行时间为（）A.2025年1月1日B.2025年7月1日C.2025年12月1日D.2026年1月1日2.下列关于药物制剂的定义，表述正确的是（）A.根据临床需要，将原料药加工制成适合医疗或预防应用的形式B.根据药典、药品监督管理部门批准的法定标准，将原料药加工制成适合临床应用的具体药品品种C.研究药物制剂生产工艺、质量控制的应用技术学科D.原料药与药用辅料混合制成的半成品3.口服普通散剂的粒度要求为：能通过六号筛的粉末重量不得少于（）A.80%B.85%C.90%D.95%4.颗粒剂的干燥失重检查中，减失重量不得超过（）A.1.0%B.2.0%C.3.0%D.5.0%5.普通压制片的崩解时限要求为（）A.5minB.15minC.30minD.60min6.硬胶囊剂的水分检查要求为，含水量不得超过（）A.6.0%B.9.0%C.12.0%D.15.0%7.下列软膏剂基质中，属于水溶性基质的是（）A.凡士林B.石蜡C.聚乙二醇D.羊毛脂8.注射剂的pH值一般控制在（）范围，以减少用药刺激性A.3~7B.4~9C.5~10D.6~89.下列热原的性质中，表述错误的是（）A.耐热性B.滤过性C.挥发性D.水溶性10.最终灭菌小容量注射剂的灌封工序要求的洁净度级别为（）A.A级B.B级C.C级D.D级11.制备片剂时，下列辅料中属于崩解剂的是（）A.羟丙甲纤维素B.交联聚维酮C.微粉硅胶D.甘露醇12.凡士林等油脂性基质的灭菌方法宜选用（）A.热压灭菌法B.流通蒸汽灭菌法C.干热空气灭菌法D.紫外线灭菌法13.下列药物中，可以制成硬胶囊剂的是（）A.药物的乙醇溶液B.易风化的药物C.油类药物D.易吸湿的药物14.以可可豆脂为代表的脂肪性基质栓剂，融变时限要求为（）A.15minB.30minC.45minD.60min15.制备片剂时，若黏合剂用量过多、压片压力过大，最可能出现的质量问题是（）A.裂片B.松片C.崩解迟缓D.含量不均匀16.眼膏剂的常用基质黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂的标准配比为（）A.5:3:2B.6:3:1C.7:2:1D.8:1:117.下列灭菌方法中，属于化学灭菌法的是（）A.紫外线灭菌法B.环氧乙烷灭菌法C.微波灭菌法D.γ射线灭菌法18.散剂制备过程中，小剂量剧毒药物的分剂量应采用的方法是（）A.目测法B.重量法C.容量法D.估分法19.下列注射用溶剂中，可作为普通注射剂配制用溶剂的无热原纯水是（）A.纯化水B.注射用水C.灭菌注射用水D.制药用水20.下列剂型中，可避免肝脏首过效应的是（）A.肠溶片B.舌下片C.胶囊剂D.口服颗粒剂二、多项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。在每小题列出的备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内，错选、多选、少选或未选均无分）1.2025年版《中国药典》的组成部分包括（）A.一部（中药）B.二部（化学药）C.三部（生物制品）D.四部（通则、药用辅料）E.五部（药用包装材料）2.下列属于片剂常规质量检查项目的有（）A.重量差异B.崩解时限C.融变时限D.含量均匀度E.微生物限度3.影响湿热灭菌效果的因素包括（）A.微生物的种类与数量B.蒸汽性质C.灭菌温度与时间D.药品的性质E.灭菌柜的体积4.下列可用于去除注射剂中热原的方法有（）A.高温法（250℃加热30min）B.活性炭吸附法C.0.22μm微孔滤膜滤过法D.离子交换法E.蒸馏法5.下列属于软膏剂油脂性基质的有（）A.凡士林B.石蜡C.硅酮D.卡波姆E.羊毛脂6.颗粒剂按溶解性能和释放特性可分为（）A.可溶颗粒B.混悬颗粒C.泡腾颗粒D.肠溶颗粒E.缓释颗粒7.硬胶囊壳的组成成分包括（）A.明胶B.增塑剂（甘油、山梨醇）C.遮光剂（二氧化钛）D.着色剂E.防腐剂（尼泊金类）8.注射剂中常用的附加剂种类包括（）A.抗氧剂B.等渗调节剂C.pH调节剂D.抑菌剂E.增溶剂9.下列属于散剂常规质量检查项目的有（）A.粒度B.外观均匀度C.干燥失重D.装量差异E.融变时限10.下列需要进行无菌检查的制剂有（）A.注射剂B.眼膏剂C.普通口服片剂D.用于烧伤创面的软膏剂E.口服颗粒剂三、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.2025年版《中国药典》四部收载药用辅料、通则和指导原则，是所有药品研制、生产、经营、使用和监督管理都必须遵循的法定技术依据。（）2.舌下片属于速释制剂，药物经舌下黏膜直接吸收进入血液循环，可避免肝脏首过效应，适用于急症治疗。（）3.凡士林性质稳定，可采用热压灭菌法进行灭菌，不会发生性状变化。（）4.硬胶囊壳的主要成分是明胶，因此可以盛装药物的水溶液或稀乙醇溶液，不会破坏囊壳。（）5.注射用水是纯化水经蒸馏法制备所得的无热原水，可用于配制普通注射剂。（）6.颗粒剂的粒度检查要求：不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒总和不得超过15%。（）7.所有片剂的崩解时限均要求在15分钟内完全崩解。（）8.热原的体积很小，可通过普通的0.22μm微孔滤膜，因此无法采用常规滤过除菌法去除。（）9.眼膏剂属于无菌制剂，其制备工序需在C级洁净区背景下的局部A级洁净环境中完成。（）10.栓剂只能通过直肠给药发挥局部润滑、收敛、抗菌等治疗作用，无法发挥全身治疗作用。（）四、名词解释（本大题共5小题，每小题3分，共15分）1.药物制剂2.药典3.崩解时限4.热原5.置换价五、简答题（本大题共3小题，每小题5分，共15分）1.简述片剂常用辅料的分类，并每类列举2种代表性辅料。2.简述热原的基本性质。3.简述散剂的制备工艺流程及各工序的核心操作要求。六、综合应用题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）1.某药厂生产复方乙酰水杨酸片的处方如下：乙酰水杨酸268g，对乙酰氨基酚136g，咖啡因33.4g，淀粉266g，淀粉浆（17%）85g，滑石粉25g，轻质液体石蜡2.5g，酒石酸2.7g，制成1000片。根据上述处方回答下列问题：（1）分析处方中各成分的作用（6分）（2）简述该品种制备过程中的注意事项（4分）2.某药厂生产维生素C注射液的处方如下：维生素C104g，依地酸二钠0.05g，碳酸氢钠49g，亚硫酸氢钠2g，注射用水加至1000ml。根据上述处方回答下列问题：（1）分析处方中各成分的作用（6分）（2）该品种制备过程中为什么要通入二氧化碳？灭菌条件是什么，说明原因（4分）-------------------------参考答案及评分标准一、单项选择题（每题1分，共20分）1.C2.B3.D4.B5.B6.B7.C8.B9.C10.A11.B12.C13.C14.B15.C16.D17.B18.B19.B20.B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.ABCD2.ABDE3.ABCD4.ABDE5.ABCE6.ABCDE7.ABCDE8.ABCDE9.ABCD10.ABD三、判断题（每题1分，共10分）1.√2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.√10.×四、名词解释（每题3分，共15分）1.药物制剂：指根据药典、药品监督管理部门批准的法定标准，将原料药按照一定剂型加工制成的可直接用于临床的具体药品品种，简称制剂。2.药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，由国家药品监督管理部门组织编纂、颁布实施，具有法律约束力。3.崩解时限：指口服固体制剂在规定的介质、温度条件下，全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，全部通过筛网所需的时间限制。4.热原：是微生物产生的一种内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质组成，注入人体后会引起发热反应，多存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。5.置换价：指药物的重量与同体积栓剂基质的重量之比，用于计算栓剂制备时基质的用量，减少原料损耗。五、简答题（每题5分，共15分）1.片剂常用辅料分为四大类：①填充剂（稀释剂/吸收剂）：用于增加片剂重量或体积，代表品种有淀粉、乳糖、甘露醇等（2分）；②黏合剂/润湿剂：用于使药物粉末黏合制成颗粒，代表品种有羟丙甲纤维素、淀粉浆、聚维酮等（1分）；③崩解剂：用于促进片剂在胃肠道中快速崩解成小颗粒，代表品种有交联聚维酮、羧甲淀粉钠、干淀粉等（1分）；④润滑剂：用于降低颗粒与冲模之间的摩擦力，避免粘冲、片重差异超限，代表品种有硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉等（1分）。2.热原的基本性质包括：①耐热性：100℃加热不破坏，180℃加热3~4小时、250℃加热30~45分钟可彻底破坏（1分）；②滤过性：体积仅1~5nm，可通过普通0.22μm微孔滤膜，无法被常规滤过除菌法截留（1分）；③水溶性：可溶于水，其浓缩液带有乳光（1分）；④不挥发性：本身不挥发，制备注射用水时可通过蒸馏法分离热原（1分）；⑤可被吸附性：可被活性炭、离子交换树脂、超滤膜等吸附去除（1分）。3.散剂制备工艺流程为：物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装（2分）。各工序核心要求：①物料前处理：原辅料均需符合药用标准，干燥至水分≤2.0%（1分）；②粉碎过筛：根据散剂用途控制粒度，普通口服散剂过六号筛，儿科、外用散剂过七号筛（1分）；③混合：小剂量剧毒药物、贵重药物需采用等量递加法混合，必要时采用配研法，确保含量均匀；④分剂量：剧毒药物、小剂量药物采用重量法分剂量，确保装量误差在允许范围内（1分）。六、综合应用题（每题10分，共20分）1.（1）处方成分作用（6分）：①主药：乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因为活性成分，协同发挥解热镇痛作用（2分）；②填充剂：淀粉作为稀释剂调节片剂重量，同时兼具内加崩解剂作用（1分）；③黏合剂：17%淀粉浆为黏合剂，使粉末黏合制成可压性合格的颗粒（1分）；④润滑剂：滑石粉、轻质液体石蜡为复合润滑剂，降低颗粒与冲模摩擦力，避免粘冲，同时减少滑石粉飞扬（1分）；⑤稳定剂：酒石酸为pH调节剂，降低颗粒酸性，避免乙酰水杨酸水解，提高制剂稳定性（1分）。（2）制备注意事项（4分）：①乙酰水杨酸遇水、高温易水解，因此制粒时采用干淀粉浆，避免物料接触大量水分，同时加入酒石酸抑制水解（1分）；②三种主药粒径差异大，混合时需采用等量递加法，避免含量不均匀（1分）；③湿颗粒干燥温度控制在60℃以下，避免乙酰水杨酸受热分解，干燥后水分控制在1.5%以内（1分）；④整粒后加入润滑剂混合时需控制混合时间，避免润滑剂过度混合导致崩解迟缓（1分）。2.（1）处方成分作用（6分）：①主药：维生素C为活性成分，发挥抗氧化、维生素补充的治疗作用（1分）；②金属离子螯合剂：依地酸二钠可络合溶液中的铜、铁等金属离子，避免金属离子催化维生素C氧化降解（1分）；③pH调节剂：碳酸氢钠可调节注射液pH至5.8~6.2，既可以减少维生素C的水解与氧化，又可以降低注射部位刺激性（2分）；④抗氧剂：亚硫酸氢钠为水溶性抗氧剂，优先与溶液中的氧气反应，抑制维生素