2026年医疗器械监督管理条例季度考核试题及参考答案

2026年医疗器械监督管理条例季度考核试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据2021年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械的风险等级描述正确的是（）A.风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效B.具有中度风险，需要严格控制管理保证安全有效C.具有较高风险，需要严格控制管理保证安全有效D.具有高风险，需要采取特别措施严格控制管理保证安全有效2.医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期的质量安全和产品可追溯性承担（）A.主要责任B.主体责任C.首要责任D.连带责任3.我国对第一类医疗器械产品实行的上市管理制度是（）A.注册审批制B.备案管理制C.无需任何手续即可上市D.核准制4.开办第三类医疗器械经营企业，应当向哪一级人民政府药品监督管理部门申请核发医疗器械经营许可证（）A.县级B.设区的市级C.省级D.国务院5.医疗器械产品注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效6.医疗器械注册事项变更中，注册人名称、住所等不涉及产品设计、原材料、生产工艺等核心内容的变更，属于（）A.许可变更B.备案变更C.登记事项变更D.无需办理变更手续7.进口第一类医疗器械办理产品备案，应当向以下哪个部门提交备案资料（）A.进口口岸所在地设区的市级药品监督管理局B.境外注册人所在地省级药品监督管理局C.国务院药品监督管理局D.中国食品药品检定研究院8.医疗器械广告审查批准文件的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年9.对于已经达到报废条件、超过有效期的医疗器械，生产经营企业应当采取的正确处理方式是（）A.降价促销给乡镇基层医疗机构B.更换包装翻新后继续销售C.按照规定销毁并做好完整记录D.直接退回生产企业即可，无需额外记录10.医疗器械经营企业建立的进货查验记录和销售记录，对于有明确有效期的医疗器械，记录应当至少保存至产品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年11.根据《医疗器械监督管理条例》，负责全国医疗器械监督管理工作的部门是（）A.国务院市场监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局12.我国对开展医疗器械临床试验的机构实行什么管理制度（）A.审批制B.备案制C.资质认定制D.特许制13.违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营活动，违法货值金额不足1万元的，并处多少金额的罚款（）A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上30万元以下D.15万元以上30万元以下14.医疗器械注册人、备案人应当建立什么制度，主动收集上市后医疗器械不良事件，按照要求开展上市后风险评价（）A.医疗器械不良事件监测B.医疗器械质量追溯C.医疗器械上市后研究D.医疗器械风险管理15.第一类医疗器械生产企业办理生产备案，应当向哪个部门提交备案资料（）A.企业所在地县级药品监督管理部门B.企业所在地设区的市级药品监督管理部门C.企业所在地省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门16.我国推行医疗器械唯一标识制度的核心目标是（）A.降低医疗器械生产企业生产成本B.实现医疗器械全生命周期可追溯管理C.提高医疗器械价格透明度D.方便医疗机构进行库存管理17.第二类医疗器械产品注册的审批部门是（）A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门18.从事第二类医疗器械经营活动，应当办理什么行政手续（）A.医疗器械经营许可B.医疗器械经营备案C.无需办理手续，直接经营D.产品注册19.医疗器械生产许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效20.药品监督管理部门发现医疗器械使用单位使用不符合法定要求的医疗器械时，第一步应当采取的行政措施是（）A.没收违法所得B.责令停止使用C.处以罚款D.吊销使用单位的执业资质二、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当履行下列哪些法定义务（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后风险管理计划，持续开展医疗器械全生命周期风险管理C.按照规定开展医疗器械不良事件监测，及时报告收集到的不良事件D.按照规定申请产品注册延续，及时更新备案信息E.依法向社会公开医疗器械产品信息，保障公众知情权2.下列关于医疗器械分类管理的说法，符合《医疗器械监督管理条例》要求的有（）A.第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效B.第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效C.第三类医疗器械具有高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效D.药品监督管理部门应当根据医疗器械生产、经营、使用情况和风险变化，对医疗器械分类目录进行动态调整3.开展医疗器械临床试验，应当符合下列哪些基本要求（）A.临床试验方案应当经过临床试验机构伦理委员会审查同意B.承担临床试验的机构应当具备相应的专业条件和能力C.临床试验参与者的人身健康权益应当得到充分保障D.临床试验机构应当按照规定完整保存临床试验原始记录和相关资料4.下列哪些医疗器械不得上市销售（）A.未依法取得注册证的第二类、第三类医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.未依法办理产品备案的第一类医疗器械5.开办医疗器械经营企业，应当符合下列哪些法定条件（）A.具有与经营规模、经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员6.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册有效期届满，注册人提出延续注册申请后，有下列哪些情形的，审批部门应当作出不予延续注册的决定（）A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续的产品无法达到新版强制性标准要求C.现有产品不能保证临床使用的安全、有效D.注册人建立的质量管理体系运行不符合要求，经整改后仍不合格7.县级以上人民政府药品监督管理部门开展医疗器械监督检查时，依法有权采取下列哪些措施（）A.进入医疗器械研制、生产、经营、使用场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押与医疗器械生产经营活动有关的合同、票据、账簿以及其他相关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，以及用于违法生产经营的零配件、原材料、工具设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所8.下列关于医疗器械网络销售的要求，符合《医疗器械监督管理条例》规定的有（）A.从事医疗器械网络销售的主体，应当是合法的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业B.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，核验其合法资质C.第三方平台提供者发现入网经营者存在违法违规行为的，应当及时制止并立即报告经营者所在地县级药品监督管理部门D.第三方平台提供者发现入网经营者存在严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务9.医疗器械注册人、备案人发现上市医疗器械存在设计缺陷、质量缺陷，应当主动召回而拒不召回的，药品监督管理部门可以依法作出下列哪些处罚（）A.责令召回存在缺陷的医疗器械B.处应当召回医疗器械货值金额3倍以上10倍以下的罚款C.情节严重的，吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证D.对法定代表人、主要负责人等直接责任人员处其上一年度收入1倍以上3倍以下的罚款10.医疗器械使用单位建立进货查验记录，应当真实完整准确记录下列哪些内容（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.医疗器械生产企业的名称D.供货者的名称、地址、联系方式三、判断题（每题1分，共10分）1.第一类医疗器械产品注册由设区的市级药品监督管理部门负责审批。（）2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合法定条件的生产企业生产医疗器械。（）3.委托生产医疗器械的，受托生产企业对医疗器械的质量安全承担主体责任。（）4.医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。（）5.医疗器械使用单位对植入人体的植入性医疗器械应当建立永久使用记录，保证产品可追溯。（）6.国务院药品监督管理部门负责建立全国统一的医疗器械唯一标识系统，推进医疗器械全生命周期可追溯管理。（）7.只要产品质量检验合格，医疗器械经营企业就可以销售未依法备案的第一类医疗器械。（）8.未取得医疗器械注册证生产第二类、第三类医疗器械的，违法货值金额1万元以上的，最高可处货值金额30倍的罚款。（）9.药品监督管理部门工作人员对监督检查过程中知悉的商业秘密应当依法保密。（）10.医疗器械广告只要内容符合产品说明书范围，可以适当含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）四、案例分析题（每题25分，共50分）1.2025年11月，A省B市药品监督管理局对辖区内某医疗器械经营企业开展日常监督检查，该企业于2024年8月取得合法有效的《医疗器械经营许可证》，核准经营范围为第二类物理治疗设备、第三类医用X射线设备。检查中发现，该企业2025年5月从C市某无证生产厂购进了150台第三类植入性血管支架，总进货货值为210万元，截至检查时已经对外销售90台，累计销售金额320万元。经查，涉案血管支架未取得医疗器械产品注册证，供货方未取得第三类医疗器械生产许可证，该企业购进时未查验供货方的生产资质和产品注册证，也未建立该批次产品的进货查验记录和销售记录。请结合《医疗器械监督管理条例》回答以下问题：（1）该经营企业存在哪些违反《医疗器械监督管理条例》的违法行为？（2）B市药品监督管理局应当对该企业依法作出哪些行政处罚？2.某医疗器械生产企业D公司是某第三类微创吻合器产品的注册人，该产品注册证有效期至2026年4月15日。D公司于2025年9月20日向原注册审批部门提出延续注册申请，注册审批部门受理后开展审查，发现以下情况：一是该微创吻合器的强制性行业标准已经于2025年1月1日修订实施，新版标准提高了产品缝合强度的最低要求，D公司现有产品仍执行旧版标准，检测结果显示产品缝合强度不符合新版标准要求，D公司书面说明因生产线改造周期较长，12个月内无法完成技术升级达标；二是近两年药品监管部门对D公司开展两次飞行检查，两次检查均发现D公司的质量管理体系存在关键缺陷，整改后复查仍不符合要求。请结合《医疗器械监督管理条例》回答以下问题：（1）原注册审批部门对D公司的延续注册申请应当作出何种决定？请说明具体理由。（2）本案中，在原注册审批部门作出审批结论前，D公司持有的原产品注册证是否仍然有效？请说明依据。参考答案：一、单项选择题1.D2.B3.B4.B5.B6.C7.C8.A9.C10.B11.B12.B13.C14.A15.B16.B17.C18.B19.B20.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.错2.对3.错4.对5.对6.对7.错8.对9.对10.错四、案例分析题1.（1）该企业存在四项违法违规行为：①超出《医疗器械经营许可证》核准的经营范围经营第三类植入性医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》中医疗器械经营企业应当按照许可核定的经营范围开展经营活动的规定，属于未取得对应品类经营资质从事第三类医疗器械经营的违法行为；②经营未依法取得产品注册证的第三类医疗器械，涉案血管支架未取得合法注册证，属于禁止上市销售的违法产品，该企业的经营行为违反了产品上市管理的强制性要求；③从未取得合法生产资质的企业购进医疗器械，供货方未取得第三类医疗器械生产许可证，不具备生产第三类医疗器械的法定资质，该企业从其购进医疗器械的行为违法；④未建立并执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，该企业购进涉案产品时未按规定查验供货方和产品的合法资质，也未按要求建立完整的进货查验记录和销售记录，违反了《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营企业质量管理的基本要求。（2）B市药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定作出以下行政处罚：①没收该企业尚未销售的剩余60台涉案血管支架，没收违法所得320万元；②本案中违法货值金额为210万元，根据《医疗器械监督管理条例》规定，未取得经营许可证经营第三类医疗器械、经营未依法注册的第三类医疗器械，货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款，结合本案中该企业经营植入类高风险医疗器械、未履行进货查验义务、违法情节较重，应当在法定幅度内处以较高比例的罚款，即可以处3150万元以上6300万元以下的罚款；③吊销该企业的《医疗器械经营许可证》，取消其医疗器械经营资质；④对该企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他直接责任人员，处其上一年度从该企业取得收入的1倍以上3倍以下罚款，并可以根据违法情节禁止上述人员10年以上直至终身从事医疗器械生产经营活动。2.（1）原注册审批部门应当依法作出不予延续注册的决定。理由：根据《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定，医疗器械注册有效期届满，需要延续注册的，有下列情形