GBT 47792.3-2026 自动液体处理系统 第3部分：容量性能的测定、规范和报告标准立项发展报告

自动液体处理系统第3部分：容量性能的测定、规范和报告标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:AutomaticLiquidHandlingSystems—Part3:Determination,SpecificationandReportingofCapacityPerformance摘要随着生命科学、临床诊断、药物研发及生物制造等领域的快速发展，自动液体处理系统（AutomaticLiquidHandlingSystems）已成为实验室自动化核心装备，其容量性能的准确性与可靠性直接关系到检测结果的质量和科研数据的可信度。然而，长期以来国内外缺乏统一、完善的容量性能测定与评价标准，导致不同厂商、不同型号设备之间性能参数缺乏可比性，用户选型验收和日常质控缺乏权威依据。本报告系统梳理了GB/T47792.3-2026《自动液体处理系统第3部分：容量性能的测定、规范和报告》的立项背景、国内外标准现状、关键技术内容及行业应用意义。该标准作为我国自动液体处理系统系列国家标准的重要组成部分，首次系统性地构建了涵盖测定原理、试验方法、性能参数规范与报告格式在内的完整框架，填补了我国在该领域的技术标准空白。标准发布后将于2027年2月1日正式实施，预期将对规范行业发展、促进国产装备质量提升、支撑实验室认可和监管体系完善发挥重要作用。关键词：自动液体处理系统；容量性能；标准制定；实验室自动化；计量溯源；性能验证KeywordsAutomaticLiquidHandlingSystems;CapacityPerformance;Standardization;LaboratoryAutomation;MetrologicalTraceability;PerformanceVerification一、引言1.1研究背景自动液体处理系统（亦称移液工作站、液体处理机器人）是执行精确移液、稀释、分装及加样等操作的关键自动化设备，广泛应用于基因组学、蛋白质组学、药物筛选、临床体外诊断、法医鉴定及生物样本库等领域。随着实验通量与精密度要求不断提升，现代实验室对液体处理系统容量性能（包括准确度、精密度、系统误差及随机误差等指标）的依赖日益加深。然而，一个现实困境长期困扰着从业者——液体处理系统容量性能的测定方法和评价依据不够统一，由此引出一系列值得深思的现实问题。在国际贸易和跨国合作层面，实验室从不同国家采购设备，各国制造商标注的性能参数和验证方法各有差异，用户难以进行客观对比。在实验室质量管理和认可层面，依据ISO/IEC17025获得认可的校准和检测实验室，需要对其使用的前处理设备开展定期性能核查，但缺少专门的容量性能测定标准可依，只能参考通用的重量法或相对不完善的厂商内部方法。在技术评价层面，对于新型液体处理技术（如非接触式dispensers、声波液滴转移技术等），也亟需一种与技术发展相适应的评价框架。1.2标准项目概况在此背景下，国家标准化管理委员会批准立项制定GB/T47792.3-2026《自动液体处理系统第3部分：容量性能的测定、规范和报告》。该标准隶属于我国自主构建的"自动液体处理系统"系列国家标准（GB/T47792系列），由中国国家标准化管理委员会发布，技术归口单位为全国玻璃仪器标准化技术委员会（SAC/TC178），于2026年7月2日正式发布，并将于2027年2月1日起实施。值得注意的是，GB/T47792系列的制定体现了一种面向实际应用场景的系统化思路。系列标准的统筹设计并非仅针对产品本身，而是兼顾了性能测定、应用验证等不同维度的使用需求。第1部分通常涉及通用要求和术语定义等基础内容，第2部分涉及加样准确度等具体应用验证方法，而本部分（第3部分）则聚焦于容量性能的系统测定、技术规范和报告要求，作为系列标准中的基础方法标准，为其他部分提供统一的容量性能评价框架。二、国内外标准现状分析2.1国际标准现状在国际层面，与自动液体处理系统容量性能评价直接相关的标准较为有限，相关信息分散于多个技术委员会的工作范畴之中。ISO/TC48（实验室玻璃器皿及相关器具技术委员会）长期以来主要负责体积测量仪器相关的国际标准制修订工作，其下设有多个工作组关注移液器、滴定管、容量瓶等实验室容量器具的计量要求与测试方法。在移液器领域，ISO8655系列标准（包括ISO8655-1至ISO8655-9）规定了活塞式移液器的设计要求、容量测试方法和性能要求等内容，是目前国际范围内应用最广的移液器评价标准。然而，ISO8655系列主要面向手动和简单的单道/多道移液器，对于集成了自动化机械臂、多种功能模块和复杂软件控制的自动液体处理系统，其在适用范围、测试条件设定、数据分析和报告规范等方面存在明显不足。此外，国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）和部分国际大型制药企业的内部质量标准中也涉及自动液体处理系统的性能评价内容，但均非公开的、可供全行业统一采用的标准文件。2.2国内标准现状在国内标准体系方面，全国玻璃仪器标准化技术委员会（SAC/TC178）主要负责实验室玻璃仪器及相关体积测量仪器的标准制修订工作。此前我国已发布实施了一系列移液器相关标准，如JJG646-2006《移液器检定规程》和JJF1804-2020《移液器校准规范》等计量技术法规，为移液器的计量检定和校准提供了依据。但在自动液体处理系统这一整体设备层面，长期以来未形成系统性、专门性的国家标准。随着我国生物医药产业和检验检测行业的快速发展，国内自动液体处理系统的市场规模逐年扩大，国产替代进程不断加快。众多国产设备厂商（如迈瑞、华大智造、耐优生物等）在液体处理系统的研发和制造方面投入大量资源，产品性能已接近或达到国际先进水平。然而，由于缺少自主制定的容量性能测定国家标准，行业内面临如下突出问题：-验收标准不统一：用户单位在采购验收时往往只能参照厂商提供的性能参数，缺乏独立第三方验证的统一方法依据；-质量控制困难：实验室内部定期核查缺乏统一、规范的操作程序和判定准则；-技术贸易壁垒：国产设备出口时需符合进口国的相关技术要求，缺少与国际接轨的国家标准不利于消除技术壁垒；-数据可比性差：不同研究机构采用不同方法获得的性能数据之间缺乏可比性，不利于多中心研究和数据共享。2.3标准制定的必要性与紧迫性综合国内外现状分析，制定GB/T47792.3-2026的必要性体现在三个维度：填补体系空白——在国家标准层面建立专门针对自动液体处理系统容量性能的测定、规范和报告的统一方法体系，填补标准体系的关键空白环节；强化产业支撑——服务于我国生物医药、体外诊断和实验室自动化产业的转型升级需求，为国产装备的技术评价和质量提升提供标准化依据；促进国际互认——在方法学层面与国际通行规则保持兼容，为国产设备的国际互认和"走出去"战略提供技术支撑。该标准立项的紧迫性还体现在：随着《"十四五"医药工业发展规划》和《"十四五"生物经济发展规划》等政策文件对生物医药和生命科学领域创新能力提出更高要求，实验室自动化装备的标准化需求日益迫切。新标准从立项到实施仅用了不到两年时间，充分反映了行业需求的紧迫性和各方共识的高度凝聚。三、标准主要内容与技术要点GB/T47792.3-2026在充分考虑当前自动化液体处理系统技术特征和国内外相关标准协调性的基础上，系统规定了自动液体处理系统容量性能测定、规范和报告的要求。从内容框架来看，该标准主要涵盖以下几个关键技术层面。3.1容量性能的测定原理与方法标准的核心内容之一在于建立规范、可操作的容量性能测定方法体系。在测定原理层面，标准确立了以重量法为基准的测定原理——在规定的环境条件和操作程序下，使用高精度的分析天平称量纯水（或适当粘度的参考液体），依据已知温度下液体的密度将其质量转换为体积，从而得到液体处理系统实际分配的液体体积。重量法溯源于国际单位制中的质量基准，具有良好的计量溯源性，是目前国际公认的液体体积精密测量的基准方法之一。在具体测定程序设计上，标准不仅明确了试验环境条件（如温度控制在20℃±2℃或25℃±2℃的受控区间内、湿度、振动、气流等影响因素的合理控制要求），还针对不同量程和不同类型的液体处理系统规定了测试点选取原则——测试点应涵盖用户实际使用的量程范围，通常包括量程上限、量程下限及中间值等代表性体积点，同时确保每个测试点在规定条件下进行足量次数的重复测量，以保障数据的统计可靠性。值得注意的是，标准在测定方法的设计上充分考虑了自动化液体处理系统的特点，如蒸发损失控制（自动化系统加样速度较快，但长时间批量运行时液体的蒸发不可忽视，需在实验设计中予以考虑）、系统误差的分离（通过多点测量和校正实验，区分系统误差与随机误差）、环境适应性要求（对不同环境条件下的性能变化进行评估）以及软件算法引入的误差评价等方面均给出了相应的技术要求。3.2性能参数规范在性能参数体系方面，标准系统性地规范了自动液体处理系统容量性能的核心评价参数及其计算方法和符合性判定准则。准确度（Accuracy）——反映系统指示体积或设定体积与其实dispensed体积之间的一致程度，通常以相对误差或偏差百分比（%）表示。准确度参数直接反映系统是否存在系统性的过量或不足分配问题，是衡量液体处理系统基本性能水平的关键指标。精密度（Precision）——反映系统在相同条件下重复进行同一体积分配操作所得结果之间的一致程度，以重复测量结果的相对标准偏差（RSD，%）表示，亦称为变异系数（CV）。精密度是评价系统稳定性和批间一致性的核心参数，在微量加样（如1μL以下体积）场景中尤为关键。随机误差与系统误差的区分——标准要求对容量性能测试数据进行适当的统计分析，将总误差分解为随机误差（以标准偏差表征）和系统误差（以偏差均值表征），以帮助用户更准确地判断设备误差来源——从而有效区分"设备需要校准"或"设备运行不稳定"等不同类型的问题，为后续维护决策提供针对性依据。线性范围（可选参数）——对于具有多档体积设置的系统，标准还推荐评估其在规定体积范围内的线性度，以确保系统在不同设定体积条件下均具有良好的容量性能一致性。3.3性能验证与不确定度评定标准要求容量性能测定结果应给出测量不确定度的评定。测量不确定度的来源包括但不限于：天平校准不确定度、液体密度取值不确定度、温度测量不确定度、蒸发损失修正不确定度以及重复测量引入的统计不确定度等。标准要求不确定度评定应遵循JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》的基本原则和方法，并可参考ISO/IECGuide98-3（GUM）的相关规定。这一规定标志着自动液体处理系统的容量性能评价从简单的"合格/不合格"判定向基于测量不确定度的量化评价模式转变，其意义是多方面的。一方面，它反映了现代计量学理念在实验室自动化设备领域的具体实践；另一方面，测量不确定度作为国际通行的计量语言，有助于我国实验室在能力验证、认可评审和结果互认中使用统一的标准进行数据表达和数据比较。3.4报告规范为保证容量性能测试结果的规范化和可比性，标准明确规定了性能报告的编制内容与格式要求。报告至少应包含以下要素：被测设备基本信息（设备名称、型号、制造商、出厂编号等）；测试环境条件（温度、湿度等实测值）；测量仪器信息（天平型号、校准有效期、分辨力等）；测试液体及密度取值依据；测试点及测试次数；测量结果及其统计分析（包括平均值、标准偏差、相对误差等）；测量不确定度评定结果；测试结论及与制造商声明值的比较。此外，标准还鼓励在报告中注明执行标准编号、测试日期和操作人员信息，以增强报告的可追溯性和操作的规范性。四、主要参与单位简介4.1全国玻璃仪器标准化技术委员会（SAC/TC178）GB/T47792.3-2026的技术归口单位为全国玻璃仪器标准化技术委员会（SAC/TC178），该委员会经国家标准化管理委员会批准成立，是我国专门从事实验室玻璃仪器及相关产品领域标准化技术工作的全国性专业标准化技术组织。SAC/TC178的业务范围涵盖实验室玻璃仪器（如烧杯、容量瓶、滴定管、移液管等）、石英玻璃仪器、仪器玻璃及相关体积测量仪器的国家标准和行业标准制修订工作。委员会由来自生产企业、科研院所、高等院校、检验检测机构和行业主管部门的专家组成，在实验室体积测量仪器标准化领域积累了深厚的技术基础和丰富的标准化经验。多年来，SAC/TC178在推动我国实验室玻璃仪器和体积测量仪器标准化方面发挥了不可替代的作用。委员会组织制修订了多项国家标准和行业标准，包括玻璃仪器通用技术条件系列标准、移液器等体积测量仪器的相关标准，并积极参与国际标准化组织ISO/TC48的相关工作，为我国实验室仪器标准与国际标准接轨做出了重要贡献。五、标准的应用前景与实施意义5.1支撑实验室质量管理与认可认证随着ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》在我国的深入实施，实验室设备的期间核查和性能验证已成为实验室质量管理体系运行的重要组成部分。GB/T47792.3-2026的实施，将为使用自动液体处理系统的检测和校准实验室提供统一、规范的性能验证方法依据。实验室可以依据本标准建立设备的期间核查计划和验收程序，在设备安装验收、定期核查和维护后验证等关键节点对设备的容量性能进行系统性评价，保障检测数据的可靠性和可追溯性。5.2促进国产装备质量提升与行业规范发展近年来，我国自动液体处理系统的自主研发和制造能力显著增强，但在产品性能表征和出厂检验规范化方面与国际先进水平尚存差距。本标准的发布实施将从标准化层面引导制造商在产品设计、生产调试和质量检验环节更加规范和严谨地开展容量性能评价。同时，统一的标准也为市场营造了公平竞争的技术环境，有助于淘汰性能低劣的产品，推动行业整体的质量升级和品牌建设。5.3助力检验医学和生物医药行业标准化建设在临床检验领域，随着样本检测量的持续增长和自动化流水线的逐步普及，自动液体处理系统在样本前处理环节的重要性日益突出。容量性能直接关系到检测结果的准确性——移液偏差可能直接导致检测结果偏离真值，造成临床诊疗的误判。在药物研发领域，高通量筛选中的微量加样精度对化合物活性数据的可靠性至关重要。GB/T47792.3-2026的实施将有力地支撑这些关键应用领域的质量保障体系建设。六、结论与展望GB/T47792.3-2026《自动液体处理系统第3部分：容量性能的测定、规范和报告》是我国实验室自动化领域一项重要的基础性技术标准。该标准的发布填补了我国自动液体处理系统容量性能评价标准的空白，构建了从测定方法、性能规范到报告要求的全链条标准框架，对规范市场秩序、提升国产装备质量、支撑实验室认可体系具