聚焦超声消融手术管理规范专家共识全解析（2023版）

专家共识解读·2023版聚焦超声消融手术管理规范专家共识全解析涵盖医疗机构要求·人员资质·技术管理·培训体系四大核心板块结合临床操作规范与质量控制要点，系统解读共识精髓医学继续教育·专业培训课件目录CONTENTS01概述与技术原理技术定义、治疗原理、临床应用02医疗机构基本要求功能资质、科室配置、设备要求03人员基本要求医师资质、团队构成、协作机制04技术管理基本要求操作规范、方案制定、质量控制05培训管理要求培训体系、基地标准、考核认证06临床操作规范术前准备、术中操作、术后护理PART01概述与技术原理OverviewandTechnicalPrinciples聚焦超声消融技术概述FocusedUltrasoundAblationSurgery-FUAS04聚焦超声消融手术（FUAS）是通过高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统进行的消融治疗技术。利用超声波在人体组织的良好穿透性，在监控影像引导下，将体外产生的超声波精准聚焦于体内病灶靶点，通过热效应、空化效应和机械效应使靶区组织发生凝固性坏死。1无创治疗无需开刀、不穿刺、不流血，对患者创伤极小，术后恢复快2精准消融影像实时监控，精准定位病灶，只消融靶区组织，不损伤周围正常组织3可重复治疗可根据病情需要多次治疗，适用于多发病灶或复发病例该技术由我国原创，已出口至全球30多个国家和地区，在子宫肌瘤、胰腺癌、肝癌、骨肿瘤等领域广泛应用。治疗原理：三大效应协同作用TherapeuticMechanism-Thermal,CavitationandMechanicalEffects05核心作用机制热效应焦点处瞬态高温达65~100℃，使靶区组织蛋白质变性，发生不可逆凝固性坏死，是主要消融机制空化效应超声波作用下组织内微气泡剧烈震荡、崩溃，产生微射流和冲击波，增强组织破坏效果机械效应超声波的机械振动使细胞膜结构和功能受损，细胞通透性改变，促进细胞凋亡高强度聚焦超声治疗原理示意图关键特征：焦点外组织温度升高不明显，实现"隔山打牛"式的精准消融，最大限度保护周围正常组织临床应用领域与适应症ClinicalApplicationsandIndications06主要临床应用领域妇科肿瘤子宫肌瘤、子宫腺肌病、胎盘植入等良性疾病，是目前应用最成熟、最广泛的领域腹部肿瘤胰腺癌、肝癌、转移性肝癌等，尤其适用于无法手术切除或术后复发的病例骨与软组织肿瘤骨肉瘤、骨转移瘤、软组织肉瘤等，可有效缓解疼痛、控制局部肿瘤乳腺肿瘤乳腺纤维腺瘤、乳腺癌（需严格选择适应症，建议综合治疗）适应症基本条件1有明确的影像学诊断，病灶边界清晰2存在安全的超声治疗声通道3患者能够配合治疗，保持治疗体位4无严重心、肺、肝、肾功能障碍5凝血功能基本正常6治疗区域皮肤完整，无破溃或感染7患者及家属知情同意，理解治疗风险8预计治疗时间在可耐受范围内与传统治疗方式对比ComparisonwithTraditionalTreatmentMethods07对比维度聚焦超声消融手术切除介入栓塞药物治疗创伤程度无创，无切口有创，需开刀微创，穿刺无创麻醉需求镇静镇痛，无需全麻需全麻或硬膜外局麻或镇静无需麻醉恢复时间术后1-2天可恢复术后2-4周恢复术后3-7天恢复持续用药器官保留保留器官完整性可能切除器官保留器官保留器官可重复性可多次重复治疗再次手术难度大可重复但有限需长期用药并发症风险低，主要为皮肤损伤较高，出血感染等中等，栓塞后综合征低，药物副作用治疗时间单次1-3小时手术1-3小时+住院单次1-2小时长期持续注：各治疗方式各有优劣，临床应根据患者具体情况、病灶特征和患者意愿综合选择，必要时联合应用。PART02医疗机构基本要求BasicRequirementsforMedicalInstitutions医疗机构功能与技术能力要求InstitutionalFunctionandTechnicalCapabilityRequirements09医疗机构的功能、任务及技术能力应当与拟开展聚焦超声消融手术（FUAS）要求相适应。医疗机构应具备开展相关疾病诊疗的综合能力，能够为患者提供术前评估、术中治疗、术后监护和随访管理的全程医疗服务。综合诊疗能力具备相关疾病的诊断和鉴别诊断能力，能够完成术前全面评估和治疗方案制定急危重症处理具备处理治疗中可能出现的并发症和不良反应的能力，有完善的应急预案多学科协作能够组织相关科室开展多学科会诊（MDT），为复杂病例提供综合诊疗方案随访管理能力建立完善的患者随访体系，能够对治疗效果进行长期跟踪和数据管理诊疗科目与医院等级要求DepartmentandHospitalGradeRequirements10医院等级与诊疗科目等级要求开展此项技术需有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目，并限定在二级及以上医院实施科目核准医疗机构应具备与治疗疾病相关的诊疗科目，如妇科、肿瘤科、外科等，并已完成技术备案技术准入按照医疗技术临床应用管理办法完成相关技术准入，建立技术管理制度和质量控制体系为什么限定二级及以上医院？聚焦超声消融手术虽为无创治疗，但仍存在一定风险，需要医疗机构具备较强的综合救治能力二级及以上医院通常具备完善的辅助检查、重症监护和急诊抢救条件复杂病例可能需要多学科协作，二级及以上医院科室设置更为齐全治疗过程中可能出现罕见但严重的并发症，需要及时有效的应急处理长期随访和数据管理需要医疗机构具备相应的管理体系和信息化水平辅助科室配置要求AuxiliaryDepartmentConfigurationRequirements11医疗机构应具备开展聚焦超声消融手术所需的相关辅助科室和设备，保障治疗安全和质量。影像诊断科室MRI（磁共振成像）彩色多普勒超声CT（计算机断层扫描）医学影像管理系统用于术前评估、术中监控和术后疗效评价临床支持科室麻醉科（必要时）重症监护室（ICU）急诊科输血科保障治疗安全，应对可能出现的并发症和不良反应相关临床科室妇科/肿瘤科/外科心内科（术前评估）呼吸科（术前评估）皮肤科（皮肤损伤处理）提供多学科诊疗支持，保障患者全程管理关键要求：具备MRI、彩色多普勒超声、CT等设备和医学影像管理系统，配备多功能生命体征监护仪和必要的急救设备药品设备配置与维护要求EquipmentConfigurationandMaintenanceRequirements12核心设备配置HIFU治疗系统配备国家药品监督管理局批准可临床使用的聚焦超声消融治疗系统，具备完整的批准文件影像监控设备具有MRI、彩色多普勒超声、CT等设备和医学影像管理系统，用于术前定位和术中监控生命体征监护配备多功能生命体征监护仪，监测心电、血压、脉搏、呼吸、血氧饱和度等急救设备药品手术室能够进行心肺复苏，有氧气管道、除颤仪、麻醉机、吸引器等必要的急救设备和药品聚焦超声消融治疗室设备配置示例设备维护要求聚焦超声消融手术为非侵入治疗，原则上不需要配备空气层流设施，但每次手术结束后应对设备进行清洁和消毒，并对手术室进行紫外线消毒。至少每月一次对治疗头进行干燥维护。技术负责人资质要求TechnicalDirectorQualificationRequirements13核心资质要求该技术的负责人应当具备副主任医师以上专业技术资格，医疗机构具有至少2名拥有聚焦超声消融技术临床应用能力的在职医师。技术负责人具体要求1具备副主任医师及以上专业技术职务任职资格2具有5年以上相关临床工作经验3接受过聚焦超声消融技术系统培训并取得合格证书4熟悉聚焦超声消融技术的原理、适应症和禁忌症5具备处理治疗中并发症和不良反应的能力6能够组织团队开展技术培训和质量控制工作医师团队配置要求至少2名在职医师医疗机构应具有至少2名拥有聚焦超声消融技术临床应用能力的在职医师从业人员培训从业人员需经过聚焦超声消融技术相关知识和技能培训并取得培训合格证书团队协作能力医师团队应具备良好的沟通协作能力，能够配合完成术前评估、术中治疗和术后管理持续教育医师团队应定期参加继续教育和技术培训，及时掌握最新技术进展和管理规范PART03人员基本要求BasicPersonnelRequirements主要技术人员资质要求QualificationRequirementsforMainTechnicalPersonnel1501执业资格实施该技术的医师需取得《医师执业证书》，执业范围为应用聚焦超声消融技术的本医疗机构的注册医师，包含肿瘤科医师、超声科医师、外科医师、妇产科医师等。02临床经验具有5年以上的临床工作经验，并具有主治医师及其以上的专业技术职务任职资格。丰富的临床经验是保障治疗安全和疗效的重要基础。03系统培训接受了聚焦超声消融技术系统培训，即必须经国家卫生行政管理部门委托或授权的聚焦超声消融手术培训基地或中心进行规范化培训，并通过考核取得相应的合格证书。三项核心要求缺一不可，是保障聚焦超声消融手术安全和质量的人员基础医师培训与资格认证要求PhysicianTrainingandCertificationRequirements16规范化培训路径1理论学习在国家卫生健康委员会授权的培训基地系统培训3-6个月，完成聚焦超声消融技术相关理论学习≥20学时2临床实践在指导医师指导下实施≥30例次，参与术前诊断、手术适应证与手术方式的评估、风险评估及应对措施3操作考核手术操作过程、术后并发症处理、围手术期处理和随访等，培训结束后进行考核，考核合格后颁发证书4持续教育定期参加继续教育和技术培训，及时掌握最新技术进展，维持技术能力和专业水平其他相关卫生专业技术人员OtherRelatedHealthProfessionalandTechnicalPersonnel17参与治疗的还包括有临床经验的影像医师、经过专门训练的护士（必要时需麻醉医师参与）。相关人员均需专业系统培训并考核合格，满足开展聚焦超声消融技术临床应用所需的相关条件。影像医师具有临床经验的影像诊断医师负责术前影像评估和病灶定位术中实时监控治疗过程术后疗效影像学评价具备MRI、超声、CT影像解读能力影像引导是精准消融的关键治疗护士经过专门训练的专科护士负责术前准备和患者宣教术中配合医师操作和患者监护术后观察和护理指导具备急救配合能力护理质量影响患者体验和安全麻醉医师必要时需麻醉医师参与负责镇静镇痛方案制定和实施术中生命体征监测和维护处理麻醉相关并发症保障患者治疗过程舒适安全复杂或长时间治疗需麻醉支持团队协作与沟通机制TeamCollaborationandCommunicationMechanism18多学科协作诊疗模式（MDT）患者全程管理主诊医师治疗方案制定影像医师定位与监控治疗护士围手术期护理麻醉医师镇静镇痛专科会诊并发症处理随访团队长期跟踪沟通原则：术前充分讨论·术中密切配合·术后及时反馈·全程信息共享PART04技术管理基本要求BasicTechnicalManagementRequirements严格遵守操作规范与诊疗指南StrictCompliancewithOperationStandardsandGuidelines20严格遵守聚焦超声消融手术相关技术操作规范和诊疗指南，建议术前开展多学科讨论，严格掌握聚焦超声消融手术的适应证和禁忌证。这是保障治疗安全和疗效的根本前提。技术操作规范严格按照聚焦超声消融手术技术操作规范执行每一个治疗步骤，包括术前准备、体位摆放、参数设置、治疗实施和术后处理诊疗指南遵循遵循相关疾病的诊疗指南和专家共识，结合患者具体情况制定个体化治疗方案，不盲目扩大治疗范围多学科讨论建议术前开展多学科讨论（MDT），由相关科室医师共同评估病情、制定治疗方案、预判风险和制定应对措施适应症禁忌证严格掌握适应证和禁忌证，术前进行全面评估，不适合治疗的患者应及时建议其他治疗方式，避免强行治疗治疗方案制定与多学科讨论TreatmentPlanDevelopmentandMultidisciplinaryDiscussion21治疗方案制定流程1病情评估全面了解患者病史、症状、体征，完善影像学检查和实验室检查，明确诊断和病灶特征2适应症判断根据患者具体情况，判断是否符合聚焦超声消融手术适应症，排除禁忌证3多学科讨论由2名以上具有聚焦超声消融技术临床应用能力的医师、1名副主任医师以上技术资格的本院在职医师决定治疗方案4方案制定术者由具备聚焦超声消融手术临床应用能力的本院医师担任，术后需制定系统合理的治疗与管理方案5风险告知向患者及家属详细告知治疗目的、方法、替代方案、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施术前告知与知情同意PreoperativeNotificationandInformedConsent22实施聚焦超声消融手术治疗前，应当告知患者及其家属手术目的、手术方法、替代治疗方案、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。知情同意书核心内容1治疗目的明确告知聚焦超声消融手术的治疗目标和预期效果，包括病灶消融程度、症状改善预期等2治疗方法详细说明治疗过程、治疗时间、麻醉方式、患者需要配合的事项等3替代方案告知其他可选治疗方式（手术切除、介入栓塞、药物治疗等）及其优缺点4术后注意事项说明术后休息、饮食、活动、用药、复查等注意事项和随访要求5可能并发症如实告知可能发生的并发症，如皮肤损伤、神经损伤、肠道损伤等及发生率6预防措施说明针对可能并发症采取的预防措施和处理方案，让患者了解风险可控知情同意书应使用规范文本，由患者本人或法定代理人签署，医疗机构留存归档适应症管理与评估IndicationManagementandAssessment23适应症分类管理妇科良性疾病子宫肌瘤（肌壁间、浆膜下）子宫腺肌病胎盘植入剖宫产瘢痕妊娠目前临床应用最成熟的领域恶性肿瘤胰腺癌（局部晚期或转移性）肝癌（原发性或转移性）骨转移瘤（疼痛缓解）软组织肉瘤需严格选择，综合治疗其他实体肿瘤乳腺纤维腺瘤前列腺增生/前列腺癌肾脏肿瘤甲状腺良性结节部分处于临床研究阶段术前评估要点病灶大小与位置评估·声通道安全性评估·患者耐受度评估·凝血功能检查·重要脏器功能评估·治疗时间预估禁忌症管理与风险防范ContraindicationManagementandRiskPrevention24绝对禁忌症×含气空腔脏器的肿瘤（如胃肠道肿瘤）×中枢神经系统的肿瘤×无安全声通道者（病灶无法通过超声安全到达）×治疗相关区域存在皮肤破溃或感染时×超声治疗通道中存在腔静脉系统栓子时×超声治疗通道中存在显著钙化的动脉血管壁时×有严重凝血功能障碍或正在使用抗凝药物×重要脏器功能衰竭或生存期不足3个月相对禁忌症（需谨慎评估）!病灶体积过大或位置临近重要器官!严重肥胖（BMI>30）影响声通道!既往盆腔手术史伴严重粘连!合并急性生殖系统炎症!妊娠期或哺乳期女性!无法保持治疗体位或不能配合治疗严格掌握禁忌症是保障治疗安全的关键，术前应进行全面评估，发现禁忌症应及时建议其他治疗方式随访制度与患者信息数据库Follow-upSystemandPatientInformationDatabase25随访制度建设建立随访制度建立健全聚焦超声消融治疗后随访制度，并按规定进行随访记录，确保患者治疗后得到持续管理随访时间节点术后1个月、3个月、6个月、12个月进行常规随访，之后每年随访一次，长期跟踪疗效和并发症随访内容包括症状改善情况、影像学检查（超声/MRI）评估病灶变化、不良反应和并发症发生情况、患者满意度等随访方式可采用门诊复查、电话随访、线上随访等多种方式，确保随访率和随访质量患者信息数据库建设建立患者信息数据库，在完成每例次聚焦超声消融手术后，按要求保留并及时向数据库录入相关病例数据信息数据库应包含患者基本信息、诊断信息、治疗参数、术中情况、术后恢复、随访结果等完整数据按照规定，应当定期对医疗机构和其医师进行聚焦超声消融手术临床应用能力评价评价内容包括适应证的掌握、治疗的成功率、严重并发症发生情况、手术相关死亡病例数、医疗不良事件发生情况还应包括患者生存质量、术后患者管理、病历质量和随访情况等综合指标数据库数据用于质量控制、技术评估和临床研究，促进技术持续改进和规范化发展质量控制与持续改进QualityControlandContinuousImprovement26全面质量管理体系结构质量医疗机构资质审核人员资质认证设备配置与维护科室设置与协作保障基础条件合规过程质量术前评估与讨论操作规范执行术中监护与记录并发症及时处理保障治疗过程安全结果质量治疗成功率统计并发症发生率监测患者满意度调查长期随访结果分析保障治疗效果优良管理质量质量控制制度建设定期质量评价不良事件上报分析持续改进措施落实保障管理体系有效PDCA循环计划（Plan）→执行（Do）→检查（Check）→处理（Act）→持续改进，不断提升医疗质量和安全水平PART05培训管理要求TrainingManagementRequirements医师培训相关要求PhysicianTrainingRequirements28拟开展聚焦超声消融手术的医师应具有《医师执业证书》，从事相关临床诊疗工作≥5年，并在国家卫生健康委员会授权的培训基地接受系统培训。培训内容模块1理论学习完成聚焦超声消融技术相关理论学习≥20学时，包括技术原理、设备操作、适应症禁忌症、并发症防治等2临床实践在指导医师指导下实施≥30例次，参与术前诊断、手术适应证与手术方式评估、风险评估及应对措施3操作技能手术操作过程、术后并发症处理、围手术期处理和随访等全流程技能培训，确保独立操作能力4考核认证培训结束后进行考核，包括理论考试和操作考核，考核合格后颁发《聚焦超声消融手术培训合格证书》注：本共识印发之日前，已具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，近3年独立开展聚焦超声消融手术≥100例次/年，未发生严重不良事件的，可免除培训培训基地标准与条件TrainingBaseStandardsandConditions29培训基地基本条件医院等级符合聚焦超声消融治疗技术管理规范要求的三级甲等医院床位规模医疗机构核定床位数需≥500张科室设置应当具备内科、外科、妇科、麻醉科、超声科、医学影像科、急诊科（或重症监护室）等相关学科技术经验相关科室需开展聚焦超声消融手术临床应用≥3年，总例数≥1000例，申报前一年内≥300例安全指标严重并发症发生率≤1%，围手术期死亡率≤0.2%师资力量培训基地负责人应具备副主任医师以上专业技术职务任职资格，熟悉肝癌、胰腺癌、软组织肉瘤、子宫肌瘤等良恶性疾病的综合治疗基本原则其他要求：拥有3名以上具有聚焦超声消融手术技术临床应用能力的指导医师（均应有主治医师及以上职称，至少1名副主任医师以上），均获得《聚焦超声消融手术培训合格证》；具有独立的治疗手术间，配备必要的抢救设备和药品，具有足够的示范观摩空间。培训工作基本要求BasicRequirementsforTrainingWork301培训教材与大纲具有满足培训要求的培训教材和培训大纲，培训课程设置包括基础理论学习、临床操作实践两大部分，确保培训内容的系统性和完整性2培训任务完成在规定时间内对接受培训的医师完成规定的培训任务，包括理论学时、临床例次、操作技能等各项培训指标，确保培训质量3考核与证书颁发在培训完成后，对接受培训的医师进行理论考试和操作考核，考核合格后颁发《聚焦超声消融手术培训合格证书》，建立培训认证体系4培训档案管理为每位接受培训的医师建立培训、考试及考核档案，记录培训过程、考核成绩和证书信息，便于培训质量追溯和持续改进PART06临床操作规范ClinicalOperationStandards术前评估与准备PreoperativeAssessmentandPreparation32术前全面评估病史采集详细了解患者病史、症状、体征、既往手术史、药物过敏史等，全面掌握患者情况影像学检查完善MRI、超声、CT等影像学检查，明确病灶大小、位置、数量、血供及与周围组织关系实验室检查血常规、凝血功能、肝肾功能、肿瘤标志物等实验室检查，评估患者整体状况声通道评估评估超声治疗声通道的安全性，排除通道内肠道气体、骨骼、钙化血管等影响因素耐受度评估评估患者能否保持治疗体位、能否耐受治疗时间，必要时进行膀胱训练术前准备要点肠道准备：术前3天清淡少渣饮食，术前1天避免高蛋白食物，术前10小时禁食，必要时口服缓泻药并清洁灌肠，减少肠道气体干扰膀胱训练：如超声定位需训练膀胱，术前3-5天开始锻炼膀胱以增加术中膀胱变形性，提高治疗耐受性皮肤准备：治疗区域皮肤清洁，避免皮肤破损或感染，必要时进行皮肤脱脂处理患者宣教：向患者详细说明治疗过程、注意事项和配合要点，缓解紧张情绪，签署知情同意书设备检查：术前检查HIFU治疗系统、影像监控设备、生命体征监护仪和急救设备，确保性能正常药品准备：准备镇静镇痛药物、急救药品和其他必要药品，核对药品名称、剂量和有效期术中操作流程与监测IntraoperativeOperationProcessandMonitoring33标准操作流程体位摆放根据病灶位置选择合适治疗体位（俯卧位/仰卧位），确保患者舒适且能保持体位，固定治疗部位定位标定在影像引导下进行病灶定位，标定治疗范围和治疗层面，制定治疗计划，确定治疗参数参数设置根据病灶大小、位置、深度和血供情况，设置治疗功率、治疗时间、治疗点数等参数治疗实施按照治疗计划逐层逐点进行消融治疗，术中实时监控病灶回声变化和患者反应，及时调整参数疗效评估治疗过程中通过影像学检查评估消融范围和效果，必要时补充治疗，确保病灶充分消融医师操作聚焦超声消融治疗系统术中监测要点·生命体征监测：心电、血压、脉搏、呼吸、血氧饱和度·影像实时监控：病灶回声变化、消融范围、周围组织情况·患者反应观察：疼痛、皮肤温度、肢体感觉、意识状态术后护理与观察PostoperativeCareandObservation34术后即时护理治疗结束评估治疗结束后立即评估患者一般情况、生命体征、治疗区域皮肤状况，确认无急性并发症皮肤护理观察治疗区域皮肤有无红肿、压痛、水疱、灼伤，必要时用0-4℃冰袋冷敷10-30分钟休息观察患者静卧休息30分钟，观察有无腹痛、阴道出血、发热等不适症状，及时处理心理疏导与患者交流进行心理疏导，告知术后注意事项，缓解患者焦虑情绪，增强康复信心术后康复指导休息与活动术后1-2天注意休息，避免剧烈运动和重体力劳动，可逐渐恢复日常活动，避免久坐久站饮食指导术后6小时可进流质饮食，逐渐过渡到正常饮食，多饮水，多吃蔬菜水果，保持大便通畅症状观察注意观察有无腹痛、发热、阴道出血、皮肤异常等症状，出现异常及时就医用药指导遵医嘱使用止痛、抗炎等药物，不要自行增减药量，注意观察药物不良反应复查随访按医嘱定期复查（术后1个月、3个月、6个月），通过影像学检查评估治疗效果生活方式保持良好生活习惯，均衡饮食，适度运动，保持心情舒畅，避免过度劳累和精神紧张并发症识别与防治ComplicationIdentificationandPrevention35并发症类型临床表现预防措施处理方法皮肤损伤皮肤潮红、水疱、灼伤、溃疡术前皮肤准备，术中控制能量和治疗时间，使用水囊降温冷敷、烧伤药膏、局部换药、抗菌药，严重时植皮神经损伤臀部/下肢放射痛、感觉异常、运动障碍术前评估神经位置，术中避免神经走行区高能量治疗神经营养药物、物理治疗、康复训练，多数可恢复肠道损伤腹