《药事管理模拟题二》

《药事管理模拟题二》一、单项选择题（每题1分，共30分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品2.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是（）A.查封、扣押B.没收C.罚款D.责令停产停业3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门负责人应当具有（）A.药学专业中专以上学历B.药学专业大专以上学历C.药学专业本科以上学历D.药学专业硕士以上学历4.下列关于麻醉药品和精神药品管理的说法，错误的是（）A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用D.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志5.根据《处方管理办法》，处方的有效期为（）A.当日有效B.2日内有效C.3日内有效D.5日内有效6.下列关于药品不良反应报告的说法，正确的是（）A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，对新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告B.新的、严重的药品不良反应应当在30日内报告C.死亡病例应当立即报告D.所有药品不良反应都应当在7日内报告7.根据《中华人民共和国中医药法》，下列关于中药材种植的说法，错误的是（）A.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药B.中药材种植企业应当建立中药材种植档案，如实记录使用农业投入品的名称、来源、用法、用量和使用、停用的日期C.禁止在非适宜区种植养殖中药材D.国家支持中药材良种繁育，提高中药材质量8.下列关于药品注册管理的说法，正确的是（）A.药品注册申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请C.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D.仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请9.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的质量负责人应当具有（）A.药学专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.药学专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C.药学专业本科以上学历或者具有药学高级以上专业技术职称D.药学专业硕士以上学历或者具有药学高级以上专业技术职称10.下列关于特殊管理药品的说法，错误的是（）A.医疗用毒性药品分为西药和中药两大类B.放射性药品的包装必须符合国家放射性物品运输安全标准C.戒毒治疗药品不得在市场上销售D.麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用11.根据《处方管理办法》，每张处方不得超过（）种药品。A.3B.5C.7D.1012.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得（）A.出厂B.销售C.使用D.以上都是13.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列关于药品包装的说法，错误的是（）A.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用B.发运中药材必须有包装C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书D.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册14.下列关于药品广告管理的说法，正确的是（）A.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证B.药品广告可以利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.处方药可以在大众传播媒介发布广告D.非处方药广告必须标明非处方药专用标识（OTC）15.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的仓库应当有（）A.药品与地面之间有效隔离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.符合安全用电要求的照明设备D.以上都是16.下列关于医疗机构制剂管理的说法，错误的是（）A.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制C.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售D.医疗机构配制制剂，必须按照规定进行质量检验17.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）报告。A.当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.当地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门C.当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门D.国务院药品监督管理部门和卫生行政部门18.下列关于麻醉药品处方的说法，正确的是（）A.麻醉药品处方至少保存2年B.麻醉药品处方至少保存3年C.麻醉药品处方至少保存4年D.麻醉药品处方至少保存5年19.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）A.拆零药品B.易变质、近效期、摆放时间较长的药品C.中药饮片D.以上都是20.下列关于药品标准的说法，错误的是（）A.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定B.药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据C.药品标准分为国家药品标准和地方药品标准D.国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药品注册标准21.根据《中华人民共和国中医药法》，下列关于中药饮片管理的说法，错误的是（）A.中药饮片应当按照国家药品标准炮制B.国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案D.医疗机构配制的中药饮片可以在市场上销售22.药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）A.核查B.监督检查C.抽查检验D.以上都是23.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的验收人员应当对验收记录进行审核，验收记录应当保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.2，3C.1，5D.2，524.下列关于第二类精神药品管理的说法，错误的是（）A.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.第二类精神药品处方一般不得超过7日用量C.第二类精神药品零售企业应当将处方保存2年备查D.第二类精神药品可以在超市销售25.根据《处方管理办法》，医师开具处方应当使用（）A.通用名B.商品名C.别名D.以上都是26.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量放行。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。A.企业负责人B.质量负责人C.生产负责人D.检验负责人27.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当（）A.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准D.经所在地县级人民政府药品监督管理部门批准28.下列关于药品不良反应监测的说法，错误的是（）A.国家实行药品不良反应报告制度B.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作C.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程D.药品不良反应报告的内容和统计资料可以作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据29.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业场所应当有（）A.药品陈列设备B.温湿度调节设备C.符合安全用电要求的照明设备D.以上都是30.下列关于中药材管理的说法，正确的是（）A.国家对中药材的种植、养殖、采集、加工实行规范化管理B.中药材的包装必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志C.禁止非法收购、运输、出售国家重点保护的野生药材及其制品D.以上都是二、配伍选择题（每题1分，共20分）[31-33]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处31.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（）32.药品成分的含量不符合国家药品标准的（）33.未取得批准文号的原料药生产的（）[34-36]A.1年B.2年C.3年D.5年34.麻醉药品处方保存期限为（）35.第二类精神药品处方保存期限为（）36.普通处方保存期限为（）[37-39]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门37.负责全国药品监督管理工作的是（）38.负责本行政区域内药品监督管理工作的是（）39.负责药品批发企业《药品经营许可证》审批的是（）[40-42]A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请40.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是（）41.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是（）42.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是（）[43-45]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品43.处方限量为一次常用量，仅限于医疗机构内使用的是（）44.处方限量为7日用量的是（）45.每次处方剂量不得超过二日极量的是（）[46-48]A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门46.应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂的是（）47.应当建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识的是（）48.应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应的是（）[49-50]A.OTCB.RxC.麻D.精一49.非处方药专用标识是（）50.处方药专用标识是（）三、多项选择题（每题2分，共20分）51.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于劣药的有（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品52.药品监督管理部门对药品质量进行监督检查时，可以行使的职权有（）A.进入药品生产、经营企业和医疗机构进行检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施D.对不符合法定要求的药品，依法予以处罚53.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的质量管理体系应当包括（）A.质量管理机构B.质量管理制度C.质量管理职责D.质量管理程序54.下列关于麻醉药品和精神药品管理的说法，正确的有（）A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用D.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志55.根据《处方管理办法》，处方的书写应当符合的规则有（）A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致B.每张处方限于一名患者的用药C.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期D.药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写56.下列关于药品不良反应报告的说法，正确的有（）A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理B.对新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告C.死亡病例应当立即报告D.药品不良反应报告的内容和统计资料可以作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据57.根据《中华人民共和国中医药法》，下列关于中药材管理的说法，正确的有（）A.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药B.中药材种植企业应当建立中药材种植档案，如实记录使用农业投入品的名称、来源、用法、用量和使用、停用的日期C.禁止在非适宜区种植养殖中药材D.国家支持中药材良种繁育，提高中药材质量58.下列关于药品注册管理的说法，正确的有（）A.药品注册申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请C.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D.仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请59.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的质量管理应当包括（）A.建立药品质量管理体系B.对药品质量进行定期检查C.对陈列、存放的药品进行温湿度监测D.对拆零药品进行管理60.下列关于特殊管理药品的说法，正确的有（）A.医疗用毒性药品分为西药和中药两大类B.放射性药品的包装必须符合国家放射性物品运输安全标准C.戒毒治疗药品不得在市场上销售D.麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用四、简答题（每题5分，共10分）61.简述《中华人民共和国药品管理法》规定的假药的情形。62.简述药品经营质量管理规范（GSP）的核心内容。五、案例分析题（每题10分，共20分）63.案例：某药品生产企业生产的一批药品，经药品监督管理部门检验，发现其药品成分的含量不符合国家药品标准。药品监督管理部门对该企业作出了没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的行政处罚决定。该企业不服，认为其药品成分含量不符合标准是由于生产过程中的偶然误差导致的，不应该被认定为劣药，也不应该受到如此严厉的处罚。问题：（1）该企业生产的药品是否属于劣药？为什么？（2）药品监督管理部门的行政处罚决定是否正确？为什么？64.案例：某医疗机构未经批准，擅自配制了一种临床需要而市场上没有供应的中药制剂，并在本医疗机构内使用。经药品监督管理部门检查，发现该医疗机构配制的中药制剂质量不符合规定。药品监督管理部门对该医疗机构作出了没收违法配制的制剂和违法所得，并处违法配制、销售制剂货值金额一倍以上三倍以下罚款的行政处罚决定。该医疗机构不服，认为其配制的中药制剂是为了满足临床需要，且质量问题是由于原材料供应不稳定导致的，不应该受到处罚。问题：（1）该医疗机构未经批准擅自配制中药制剂的行为是否合法？为什么？（2）药品监督管理部门的行政处罚决定是否正确？为什么？答案及解析一、单项选择题1.答案：D解析：根据《中华人民共和国药品管理法》，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的属于假药。A、B、C选项属于劣药的情形。2.答案：A解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施。3.答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门负责人应当具有药学专业本科以上学历。4.答案：A解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售，A选项说法错误。B、C、D选项说法均正确。5.答案：A解析：根据《处方管理办法》，处方的有效期为当日有效。6.答案：A解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，对新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告。7.答案：C解析：国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药；中药材种植企业应当建立中药材种植档案，如实记录使用农业投入品的名称、来源、用法、用量和使用、停用的日期；国家支持中药材良种繁育，提高中药材质量。并没有禁止在非适宜区种植养殖中药材的规定，C选项说法错误。8.答案：B解析：药品注册申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构或者其他组织，A选项说法不完整；新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，包括国内外均未上市的创新药和国外已上市但未在中国境内上市的改良型新药等，C选项说法不完整；仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品除外，D选项说法不完整。9.答案：A解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的质量负责人应当具有药学专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。10.答案：C解析：戒毒治疗药品可以在批准的戒毒医疗机构使用，并非不得在市场上销售，C选项说法错误。A、B、D选项说法均正确。11.答案：B解析：根据《处方管理办法》，每张处方不得超过5种药品。12.答案：D解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂、销售、使用。13.答案：D解析：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册，D选项说法错误。A、B、C选项说法均正确。14.答案：D解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，处方药不得在大众传播媒介发布广告，A、B、C选项说法错误。非处方药广告必须标明非处方药专用标识（OTC），D选项说法正确。15.答案：D解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的仓库应当有药品与地面之间有效隔离的设备、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备、符合安全用电要求的照明设备等。16.答案：C解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，C选项说法错误。A、B、D选项说法均正确。17.答案：C解析：根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。18.答案：B解析：麻醉药品处方至少保存3年。19.答案：D解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品、中药饮片等。20.答案：C解析：药品标准分为国家药品标准和地方药品标准，但是地方药品标准仅限于中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准，C选项说法不完整。A、B、D选项说法均正确。21.答案：D解析：医疗机构配制的中药饮片不得在市场上销售，D选项说法错误。A、B、C选项说法均正确。22.答案：D解析：药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行核查、监督检查、抽查检验等。23.答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的验收人员应当对验收记录进行审核，验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。24.答案：D解析：第二类精神药品不得在超市销售，D选项说法错误。A、B、C选项说法均正确。25.答案：A解析：根据《处方管理办法》，医师开具处方应当使用通用名。26.答案：B解析：药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量放行。符合标准、条件的，经质量负责人签字后方可放行。27.答案：A解析：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准。28.答案：D解析：药品不良反应报告的内容和统计资料不得作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，D选项说法错误。A、B、C选项说法均正确。29.答案：D解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业场所应当有药品陈列设备、温湿度调节设备、符合安全用电要求的照明设备等。30.答案：D解析：国家对中药材的种植、养殖、采集、加工实行规范化管理；中药材的包装必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志；禁止非法收购、运输、出售国家重点保护的野生药材及其制品。二、配伍选择题31.答案：C解析：药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。32.答案：B解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。33.答案：C解析：未取得批准文号的原料药生产的，按假药论处。34.答案：C解析：麻醉药品处方保存期限为3年。35.答案：B解析：第二类精神药品处方保存期限为2年。36.答案：A解析：普通处方保存期限为1年。37.答案：A解析：负责全国药品监督管理工作的是国家药品监督管理部门。38.答案：B解析：负责本行政区域内药品监督管理工作的是省级药品监督管理部门。39.答案：B解析：负责药品批发企业《药品经营许可证》审批的是省级药品监督管理部门。40.答案：A解析：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是新药申请。41.答案：B解析：生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是仿制药申请。42.答案：C解析：境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是进口药品申请。43.答案：A解析：麻醉药品处方限量为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。44.答案：C解析：第二类精神药品处方限量为7日用量。45.答案：D解析：医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。46.答案：A解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂。47.答案：B解析：药品经营企业应当建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。48.答案：C解析：医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。49.答案：A解析：非处方药专用标识是OTC。50.答案：B解析：处方药专用标识是Rx。三、多项选择题51.答案：ABCD解析：根据《中华人民共和国药品管理法》，药品成分的含量不符合国家药品标准、被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品、擅自添加防腐剂、辅料的药品等均属于劣药。52.答案：ABCD解析：药品监督管理部门对药品质量进行监督检查时，可以行使进入药品生产、经营企业和医疗机构进行检查；查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施；对不符合法定要求的药品，依法予以处罚等职权。53.答案：ABCD解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的质量管理体系应当包括质量管理机构、质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序等。54.答案：ABCD解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售；第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品；医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。55.答案：ABCD解析：根据《处方管理办法》，处方的书写应当符合患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药；字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期；药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写等规则。56.答案：ABC解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理；对新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告；死亡病例应当立即报告。药品不良反应报告的内容和统计资料不得作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，D选项说法错误。57.答案：ABD解析：国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药；中药材种植企业应当建立中药材种植档案，如实记录使用农业投入品的名称、来源、用法、用量和使用、停用的日期；国家支持中药材良种繁育，提高中药材质量。并没有禁止在非适宜区种植养殖中药材的规定，C选项说法错误。58.答案：ABCD解析：药品注册申请人应当是在中国境内合法登记的法