IEC 62127-12022 超声学水听器第1部分医用超声场的测量和表征标准立项发展报告

超声学水听器第1部分：医用超声场的测量和表征标准立项发展报告EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Ultrasonics-Hydrophones-Part1:MeasurementandCharacterizationofMedicalUltrasonicFields摘要医用超声技术作为现代医学诊断与治疗的重要支柱，其安全性和有效性直接依赖于超声场参数的精确测量与表征。水听器作为超声场测量的核心传感器，其性能指标和校准方法的统一规范是保障医用超声设备质量的关键基础。本标准立项发展报告以国际电工委员会（IEC）发布的IEC62127-1:2022《超声学水听器第1部分：医用超声场的测量和表征》为研究对象，系统梳理了该标准的立项背景、技术演进历程、核心内容框架及其在医用超声计量体系中的重要地位。报告详细解析了标准中关于水听器性能要求、测量条件规范、声场参数定义及不确定度评估等关键技术内容，分析了该标准对超声诊断设备质量控制、超声治疗剂量验证及新型超声技术研发的支撑作用。报告还介绍了标准制修订过程中主要参与单位的技术贡献，并对水听器测量技术在智能超声、超分辨成像及治疗超声等前沿领域的未来发展进行了展望。本报告旨在为医用超声领域的科研人员、工程技术人员及标准化工作者提供系统性的技术参考。关键词：医用超声；水听器；超声场测量；IEC标准；计量表征；声场参数Keywords:MedicalUltrasound;Hydrophone;UltrasonicFieldMeasurement;IECStandard;MetrologicalCharacterization;AcousticFieldParameters一、引言1.1研究背景超声技术自20世纪中叶进入医学应用领域以来，已发展成为临床诊断和治疗中不可或缺的手段。超声诊断因其无创、实时、便携等优势，广泛应用于腹部、心血管、妇产、浅表器官等各系统疾病的检查；超声治疗则在碎石、聚焦超声消融、物理康复等领域展现出独特价值。然而，超声设备的安全性与有效性高度依赖于声场输出的精确控制与测量——过高的声强可能对生物组织造成热损伤或空化损伤，而声场分布的不均匀性则直接影响诊断图像质量和治疗靶向精度。水听器作为将声压信号转换为电信号的换能器件，是超声场测量的基础工具。其频率响应、灵敏度稳定性、空间分辨率等技术指标直接决定了测量结果的可靠性和可追溯性。因此，制定统一的水听器技术和测量方法国际标准，成为保障医用超声设备质量、促进全球贸易和技术交流的重要前提。1.2标准立项的意义IEC62127-1:2022是国际电工委员会超声技术领域的核心标准之一，属于IEC62127系列标准的第一部分。该标准规定了医用超声场测量和表征中水听器的技术要求、测量方法和不确定度评估框架，是连接水听器制造、校准服务和临床超声应用的关键技术纽带。本标准的立项与发展，对于建立全球统一的医用超声计量体系、推动超声技术标准化进程具有重要的战略意义。二、标准基本信息2.1标准识别信息|项目|内容||------|------||标准编号|IEC62127-1:2022||标准名称|超声学水听器第1部分：医用超声场的测量和表征||英文名称|Ultrasonics-Hydrophones-Part1:Measurementandcharacterizationofmedicalultrasonicfields||标准状态|现行||发布机构|国际电工委员会（IEC）||分类号|电声学||发布日期|2022年3月25日||国别|国际组织||语言|英语、法语|2.2标准定位与体系IEC62127系列标准是国际电工委员会下设的超声技术标准化组织（IEC/TC87Ultrasonics）制定的关于水听器技术的系列标准。该系列包括：-IEC62127-1：水听器第1部分——医用超声场的测量和表征（本报告研究对象）-IEC62127-2：水听器第2部分——40MHz以下医用超声场水听器的校准-IEC62127-3：水听器第3部分——水听器性能要求其中，第1部分作为系统框架和核心方法标准，规定了声场测量和表征的一般原则、测量条件、参数定义和报告要求，为第2部分和第3部分提供了方法学基础。2.3标准的技术范畴IEC62127-1:2022主要适用于频率范围在0.5MHz至40MHz的医用超声场测量，涵盖诊断超声、治疗超声及高强度聚焦超声（HIFU）等应用场景。标准规定了采用水听器测量超声场时的一般要求，包括测量环境条件、水听器选择指南、测量步骤规范、声场参数提取方法、测量不确定度评估框架等方面内容。三、标准立项背景与发展历程3.1国际标准化环境医用超声场的准确测量是保障超声诊断和治疗安全性的前提条件。在IEC62127-1标准制定之前，国际上缺乏统一的医用超声场测量方法标准，各国和各机构采用不同的测量方案和参数定义，导致测量结果缺乏可比性。这种状况不仅影响了超声设备的质量评价，也阻碍了国际间的技术交流和贸易往来。早在20世纪70年代，国际电工委员会就开始了超声领域标准化的探索。随着压电材料、传感器技术和信号处理技术的迅速发展，水听器的性能不断提升，为制定更高精度的测量标准提供了技术基础。世界卫生组织（WHO）和国际医学超声学会（WFUMB）等国际组织也多次呼吁建立统一的超声安全评价标准体系。3.2标准的演进历程IEC62127-1标准最早可追溯至IEC61102标准（超声场测量用压电水听器的特性和校准），该标准于1991年首次发布，为后续系列标准的制定奠定了基础。随着技术的进步和应用需求的拓展，IEC/TC87技术委员会于2001年启动了62127系列标准的制定工作，将原IEC61102的内容进行整合和扩展，形成三个部分相互配套的标准体系。第一版（2007年）：IEC62127-1:2007首次发布，建立了医用超声场测量的基本框架，定义了空间峰值时间平均声强（ISPTA）、空间峰值脉冲平均声强（ISPPA）、机械指数（MI）、热指数（TI）等关键参数的测量与计算方法。第二版（2013年）：通过修订，纳入高频水听器技术和非线性声场测量的新成果，完善了宽带水听器的性能要求和测量方法。第三版（2022年）：即当前版本IEC62127-1:2022，重点更新了不确定度评估方法，引入现代信号处理技术，并对治疗超声（特别是HIFU）领域的测量需求增加了补充规定。该版本反映了近年来超声计量领域的最新研究成果，特别是在水听器频率响应补偿、空间平均效应修正和声场非线性传播建模等方面取得了重要进展。3.3标准的技术基础本标准的制定基于多学科的技术支撑，涵盖压电材料科学、声学计量学、信号处理技术和生物医学工程等多个领域。其中，水听器的频率响应校准（采用互易法或平面扫描法）和声场分布扫描技术是两项关键技术基础。近年来，光纤水听器和压电薄膜水听器等新型传感器的出现，为高频超声场测量提供了更为优越的技术手段。四、标准主要内容解析4.1总体框架IEC62127-1:2022在结构上分为以下主要章节：1.范围：明确标准的适用边界，规定适用于医用频率范围0.5MHz～40MHz的超声场测量2.规范性引用文件：列出标准引用和参考的IEC及ISO标准文件3.术语和定义：系统定义声场测量相关的专业术语4.符号和缩略语：统一技术表达规范5.测量原理：阐明水听器测量超声场的基本物理原理6.测量条件：规定水、环境温度、消声条件等要求7.水听器选择：根据测量任务选择合适类型和规格的水听器8.测量程序：包括对准、扫描、数据采集等详细步骤9.参数计算：规定超声场各特征参数的计算方法10.不确定度评估：建立测量结果不确定度的系统评定方法4.2关键技术要求4.2.1测量条件标准规定了超声场测量必须在去气水或等效传播介质中进行，水温通常控制在20℃±5℃范围内（特殊应用可在37℃下进行）。测量环境应避免气泡、杂质和反射体对声场的干扰。消声水槽的壁面反射应予以控制或补偿。4.2.2水听器性能要求标准对水听器的有效敏感元件尺寸、频率响应平坦度、灵敏度稳定性、方向性响应等核心参数给出了明确规定。对于医用诊断超声频段，水听器有效孔径应远小于被测声场的空间波长；对于聚焦超声场测量，水听器空间分辨率需满足声束横向分布的分辨要求。4.2.3声场参数标准系统定义了以下核心声场参数的测量与计算方法：-声压参数：峰值正压（p+）、峰值负压（p−）-声强参数：空间峰值时间平均声强（ISPTA）、空间峰值脉冲平均声强（ISPPA）-声功率参数：总声功率-无量纲参数：机械指数（MI）、热指数（TI）-波束参数：-6dB波束宽度、焦域尺寸4.2.4不确定度评估2022版标准重点强化了测量不确定度评估方法，引入了测量不确定度表示指南（GUM）的系统框架，要求各测量环节的不确定度分量（包括水听器校准不确定度、定位系统误差、信号采集误差、环境条件波动等）进行合成评估，并给出最终测量结果的扩展不确定度。五、标准的应用价值与产业影响5.1在超声设备质量评价中的作用IEC62127-1:2022为医用超声设备的质量评价提供了技术基准。各国监管机构在超声设备的注册审评和市场准入中，普遍要求制造商依据该标准提交声输出数据报告。标准中定义的输出参数与安全指标（如机械指数和热指数）已成为临床风险评价的核心依据，直接关联到超声诊断的安全性和治疗的有效性。5.2在超声计量溯源体系中的地位该标准与IEC62127-2（水听器校准）和IEC62127-3（水听器性能要求）共同构建了从计量基准到现场测量的完整溯源链条。各国计量院依据IEC62127系列标准建立了医用超声功率和声场参数的国家计量标准，并通过国际比对确保全球测量结果的一致性。5.3对技术创新的推动作用随着新型超声技术不断涌现，如超快超声成像、声遗传学、超声神经调控等，对声场测量提出了更高要求。IEC62127-1:2022在技术内容上的更新（如扩展频率上限至40MHz、补充聚焦超声场测量规范）为这些新兴领域的技术验证和安全性评估提供了标准支撑。六、主要参与编制的企事业单位6.1IEC/TC87技术委员会概况IEC62127-1:2022由国际电工委员会超声技术委员会（IEC/TC87-Ultrasonics）负责制定。TC87成立于1989年，秘书处设在法国，其工作范围涵盖工业超声、医用超声和超声清洗等广泛领域。委员会成员包括来自全球主要工业国家的标准化专家、计量学家、学术研究者以及产业界代表。6.2主要贡献单位——英国国家物理实验室（NPL）在本标准的制修订过程中，英国国家物理实验室（NationalPhysicalLaboratory,NPL）作为核心技术力量发挥了关键的引领作用。NPL是英国的国家计量院，在超声计量领域拥有超过四十年的研究积累，是全球医用超声计量技术的权威机构之一。NPL超声研究团队在以下方面为本标准作出了突出贡献：1.水听器校准技术研究：NPL开发了基于光学干涉法的水听器绝对校准系统，实现了0.5MHz～40MHz频率范围内灵敏度的高精度测量，其建立的校准装置是IEC62127-2标准方法的重要技术基础。2.不确定度分析体系构建：NPL承担了本版本标准中不确定度评估方法框架的设计工作，提出了水听器测量中空间平均效应、频率响应偏差和系统对准误差的系统评定流程，为标准的科学性和严谨性提供了计量学保障。3.国际比对组织与实施：NPL长期组织国际超声计量比对活动（如CIPMKeyComparison），为验证IEC62127-1所规定的测量方法在实际操作中的一致性和可靠性发挥了关键作用，其比对数据为标准的修订提供了宝贵的实证基础。此外，NPL主导完成了多项与超声安全相关的重大研究课题，如高强度聚焦超声场的表征方法研究、新型光纤水听器的性能评估、非线性声场测量技术开发等，这些科研成果直接推动了IEC62127-1:2022技术内容的更新与拓展。NPL的科学家在TC87中担任多个工作组（特别是WG1超声场测量工作组）的核心召集人和技术骨干，深度参与标准各阶段的制修订讨论，从标准框架设计、技术条款编制到最终文本审定全程贡献了专业智慧。IEC/TC87中国技术对口单位也在标准制修订中发挥了积极作用，结合中国医用超声产业的快速发展需求，推动标准在吸收新型传感器技术和兼顾发展中国家人体工程学需求方面的改进。七、结论与展望7.1标准的核心价值IEC62127-1:2022作为医用超声场测量与表征的基石性国际标准，为全球医用超声设备的安全性评价和质量控制提供了统一的技术框架。该标准的科学性和权威性建立在国际计量学研究的坚实基础之上，其系统化的测量方法、严格的不确定度评估要求和全面的参数体系，使不同国家、不同实验室之间获得的测量数据具备了可比性和互认性。在保障患者安全、促进超声技术健康发展、推动国际贸易便利化等多个维度，该标准均发挥着不可替代的作用。7.2面临的挑战与应对随着超声医学技术的加速发展，本标准的未来修订需要关注以下技术挑战：1.高频化趋势：超高频超声成像（如50MHz以上）的发展对水听器的频率响应和空间分辨率提出了更高要求，现有标准适用范围范围的拓展需要技术支撑；2.新型传感技术：光纤水听器、MEMS水听器和薄膜压电水听器等新型器件的应用，要求标准及时更新性能和校准要求；3.非线性声场与治疗超声：高强度治疗超声场中包含显著的非线性谐波成分，其测量方法和安全评估参数的标准化仍需持续深化；4.数值仿真与人工智能技术融合：基于声场数值仿真和水听器实测验证的混合测量方法，以及人工智能辅助的信号分析技术，有望在未来的标准修订中纳入。7.3发展展望未来，IEC62127-1标准将继续沿着精密化、系统化和前沿化的方向演进。在精密化方面，测量方法的自动化和智能化水平将不断提升，测量不确定度将进一步缩减；在系统化方面，标准将进一步加强与临床安全标准（如IEC60601-2-37）、成像质量标准和生物效应标准之间的衔接与协调；在前沿化方面，标准将及时吸纳新型传感技术，拓展至超高频超声场和超强聚焦超声场的测量表征范畴。中国作为全球医用超声设备的重要生产国和消费市场，应持续加强超声计量基础设施建设，积极参与国际标准的制修订工作，推动中国超声计量技术和标准水平与国际先进水平保持同步，为全球医用超声标准化事业发展贡献中国智慧。参考文献[1]IEC62127-1:2022,Ultrasonics-Hydrophones-Part1:Measurementandcharacterizationofmedicalultrasonicfields[S].Geneva:IEC,2022.[2]IEC62127-2:2013,Ultrasonics-Hydrophones-Part2:Calibrationforultrasonicfieldsupto40MHz[S].Geneva:IEC,2013.[3]IEC62127-3:2013,Ultrasonics-Hydrophones-Part3:Performancerequirementsforhydrophones[S