2026版药物临床试验质量管理规范（GCP）考核试卷

2026版药物临床试验质量管理规范（GCP）考核试卷基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________科室：________________________一、单项选择题（共20题，每题3分，总计60分）1.2026版《药物临床试验质量管理规范》正式施行日期为（）[单选题]*A.2026年6月8日B.2026年9月1日(正确答案)C.2026年7月1日D.2027年1月1日2.2026版GCP对标ICHE6(R3)，新增独立章节为（）[单选题]*A.伦理审查委员会B.申办者C.数据治理(正确答案)D.安全性评价3.2026版GCP将原术语“受试者”统一调整为（）[单选题]*A.受试对象B.试验参与者(正确答案)C.研究对象D.受试人员4.临床试验全过程最终责任人是（）[单选题]*A.主要研究者PIB.临床试验机构C.申办者(正确答案)D.CRC5.临床试验现场实施最终责任人是（）[单选题]*A.申办者B.主要研究者PI(正确答案)C.CRO监查员D.机构管理员6.保护试验参与者权益与安全的首要核心措施是（）[单选题]*A.严格方案设计B.伦理委员会审查+知情同意(正确答案)C.定期监查D.购买试验保险7.下列事项中，PI原则上不得授权给CRC/Sub-I的是（）[单选题]*A.CRF录入B.向伦理委员会提交正式SAE书面报告(正确答案)C.随访预约D.试验物资整理8.伦理委员会组成必须包含哪类独立人员保障公正性（）[单选题]*A.申办方代表B.无医学专业背景独立委员(正确答案)C.药企研发人员D.CRO监查员9.计算机化试验系统数据全操作修改记录称为（），法定不可删除覆盖。[单选题]*A.操作日志B.稽查轨迹(正确答案)C.工作台账D.备份记录10.无民事行为能力人参与临床试验，知情同意签署主体为（）[单选题]*A.本人直接签署B.法定代理人(正确答案)C.CRC代签D.PI代签11.儿童临床试验，即便监护人同意，何种情况仍不得入组（）[单选题]*A.儿童本人明确拒绝(正确答案)B.家属不在场C.无经济补偿D.试验无治疗获益12.申办者委托CRO、SMO开展全部试验工作后，主体责任（）[单选题]*A.完全转移至服务商B.申办者仍承担最终责任(正确答案)C.由PI承担全部责任D.由医疗机构承担13.2026版GCP提出三大核心质量管理理念，不包含（）[单选题]*A.质量源于设计B.符合试验目的C.风险相称D.事后整改优先(正确答案)14.严重不良事件SAE获知后，PI第一时间同步对象是（）[单选题]*A.仅申办方B.伦理委员会+申办方(正确答案)C.仅CDED.仅CRC15.远程临床试验、AI辅助数据采集项目启动前，无需完成哪项审核（）[单选题]*A.伦理审查B.科学性审核C.法规合规审核D.市场盈利评估(正确答案)16.临床试验原始记录、必备记录保存期限至少（）[单选题]*A.5年(正确答案)B.10年C.15年D.20年17.CRC允许开展的工作是（）[单选题]*A.开具临床医嘱B.协助知情流程、整理AE记录(正确答案)C.出具医学诊断D.判定药物相关性18.试验参与者拥有的核心权利，说法正确的是（）[单选题]*A.入组后不得随意退出B.可无条件随时退出，不影响常规诊疗(正确答案)C.退出需PI书面审批同意D.退出需赔偿试验耗材损失19.数据治理遵循ALCOA+完整原则，不包含（）[单选题]*A.可归因、原始B.可公开传播(正确答案)C.准确、完整D.持久20.伦理委员会针对存在重大安全风险的试验，有权（）[单选题]*A.直接暂停/终止试验，无需申办方、机构同意(正确答案)B.仅能发整改通知，无权叫停C.必须先上报药监局再叫停D.只能建议申办方关中心二、判断题（共20题，每题2分，总计40分）1.2026版GCP适用所有已获批、备案的药物临床试验全部相关活动。[判断题]*对(正确答案)错2.试验参与者的权益和安全优先级高于科学研究与社会获益。[判断题]*对(正确答案)错3.PI可将试验总结报告签字、重大方案变更决策授权给CRC完成。[判断题]*对错(正确答案)4.计算机系统稽查轨迹可定期手动清除，节省存储空间。[判断题]*对错(正确答案)5.电子知情同意、电子签名具备与纸质签署同等法律效力。[判断题]*对(正确答案)错6.申办者对分包给SMO、CRO的工作无需开展监督核查。[判断题]*对错(正确答案)7.伦理委员会仅审查试验科学性，无需审查受试者权益保护内容。[判断题]*对错(正确答案)8.知情同意书禁止设置免除申办方医疗损害赔偿责任的条款。[判断题]*对(正确答案)错9.仅纸质原始病历需要留存电子数据无需长期归档。[判断题]*对错(正确答案)10.申办者需定期向药审中心提交DSUR定期安全性更新报告。[判断题]*对(正确答案)错11.试验过程中方案发生重大修订，无需再次提交伦理审查即可实施。[判断题]*对错(正确答案)12.CRC可独立完成医学判断、受试者诊疗相关决策工作。[判断题]*对错(正确答案)13.利益冲突声明覆盖PI、伦理委员、CRC、申办方全部相关人员。[判断题]*对(正确答案)错14.去中心化远程临床试验无需单独制定数据安全管控方案。[判断题]*对错(正确答案)15.伦理审查委员会初始审查意见分为批准、修改后批准、修改后再审、不批准。[判断题]*对(正确答案)错16.申办者、PI、机构三方均需在各自职责内承担数据治理责任。[判断题]*对(正确答案)错17.受试者入组后，任何情况下都不能单方面主动退出试验。[判断题]*对错(正确答案)18.所有数据修改必须留存修改理由、修改人、修改时间完整记录。[判断题]*对(正确答案)错19.202