医药生物行业深度报告：实验猴短缺周期波动还是产业拐点

目录TOC\o"1-1"\h\z\u一、生创新安评，实验高需不变 5二、当供需口巨国内猴或再新高 9三、投建议投资的 12四、风提示 13图表目录图1：非人灵长类实验动物（NHP）在生物大分子候选药物临床前研究中具有不可替代作用 5图2：多数生物药和30%小子化药的毒性试验需要用到NHP 5图3：2025年食蟹猴全球市率75%，主要用于药物发现安全性评价实验 6图4：2025年实验猴主要用传染病、神经科学等科学研究 6图5：益诺思单位试验专题的耗用猴子数量 7图6：2015年起我国创新生药研发爆发式增长 7图7：2019年我国食蟹猴内高达24000只 7图8：2026H1，我国医疗健一级投融资额边际提速明显 8图9：2026H1，我国创新药BD首付款和总金额高速增长 8图10：76%的MNC受访者认为，未来五年中国与西方的医药研发合作会增加 8图11：2021-2025年新靶点产创新药仅86个，占比仅4% 8图12：2013-2023年中国NHP存栏量与年产能 10图13：食蟹猴场产能主要取于8岁以下可繁殖母猴数量 10图14：食蟹猴扩产周期长达6~7年，这意味着短期国内食猴供给有限 10图15：新冠疫情后美国从中的食蟹猴进口量归0，但中国创新药研发内需仍未得到满足 图16：其他地区难满足美国蟹猴进口需求，柬埔寨已成必争之地 图17：柬埔寨2023年实验年产能2.7万只 图18：近年来我国从柬埔寨口繁殖用食蟹猴 图19：FDA减少临床前安全研究动物试验路线图一周年的监管制度层面目标基本达成 12图20：中国NHP价格与创药研发周期息息相关 12图21：2026M8，我国食蟹猴招采价格已突破18.8万/只 12表1：抗体药物研发的临床前实验动物选择 5表2：食蟹猴因为体型小、性格温顺、全年可繁殖等特点成为安评最常用种属 6表3：以单抗为例，其整套重复给药毒性试验通常用到40只NHP 7表4：国内头部CRO合作猴场存栏量达18万只，占比近80%，全资收购和控股占比超55% 9表5：2020-2023年我国食猴出栏率由47%下降至38% 10一、生物创新药安评驱动，实验猴高需求不变NHP（非人灵长类动物）在生物创新药临床前研究中不可替代。候选药物在成为新药前需要进行药理药效、药代动力学、毒理学等临床前研究，以证明其有效性和安全性。根据ICH指导原则，小分子化学药需选择一种啮齿类和一种非啮齿类动物来完成安全性评价；单双抗、ADC等大分子生物药应选择药理学相关种属开展试验，而多数生物药仅在NHP上存在靶点交叉结合活性，即使与啮齿类动物有交叉反应，也无法全面评估人类所有临床症状。表1：抗体药物研发的临床前实验动物选择编号交叉反应临床症状安全性评价反应靶点啮齿类灵长类啮齿类灵长类Bio1GM-CSFRα有有肺泡蛋白沉积症无有Bio2DLL4有有肺动脉内膜空泡无有Bio3TGFβ1有有皮肤肿瘤无有Bio4Unknown无有肝毒性；眶周肿胀NA有Bio5Cytokine无有生殖毒性NA有Bio6CD40无有血栓，心肌梗死NA有Bio7FGF19无有干扰胆酸代谢NA有Bio8Unknown无有免疫毒性NA有Bio9JAK/STAT无有胸腺萎缩NA有实验动物与比较医学（孙强等），东方证券研究多数生物药和约30%化学药临床前安评需用到NHP。根据相关文献统计，在小分子、单抗、多肽、ADC、重组蛋白、小核酸和AAV基因疗法新药中，分别有约32%、96%、46%、100%、87%、76%和75%的管线的临床前安全性评价需要用到NHP。图1：非人灵长类实验动物（NHP）在生物大分子候选药物临床前研究中具有不可替代作用交叉反应

图2：多数生物药和30%小分子化药的毒性试验需要用到NHP总分子 使用NHP分子 用NHP占比（%，右）

100%100%82%67%17%11%7%0%恒河猴食蟹猴狨猴 兔 犬 小鼠 大鼠

96%100%96%100%87%76% 75%46%32%0

120%90%60%30%0%实验动物与比较医学（孙强等），东方证券研究 ToxicologyResearch（HelenPrior等），MolecularTherapy:Methods&ClinicalDevelopment（BaselT.Assaf等），东方证券研究食蟹猴是临床前安评中使用最多的NHP。在NHP中，狨猴由于和人生理差距大，仅适合早期筛选。恒河猴在科学研究上使用较多，但由于1978年印度实施的贸易限制禁止了恒河猴出口，东南亚规模化繁育的食蟹猴成为唯一替代方案。食蟹猴具备体型小（单次给药量降低、饲养和操作难度低）、性格温顺（减少长期重复给药毒性试验的应激相关毒性干扰）、全年可繁殖（恒河猴全年仅4-5个月具备生育能力）等特点，已成为全球最常用的临床前实验用猴。表2：食蟹猴因为体型小、性格温顺、全年可繁殖等特点成为安评最常用种属指标食蟹猴Macacafascicularis恒河猴Macacamulatta普通狨猴Callithrixjacchus体长范围(cm)44–5347–5318.5–18.8体重范围(kg)4.1–7.05.3–7.70.24–0.26呼吸频率(次/分钟，均值±标准差)36±1351±15101±14心率(次/分钟)123±30174±27400±45生殖生理生理机制与人类相近生理机制与人相近，但存在繁殖季节性雌雄生殖生理均与人类差异较大性成熟年龄雌性：2.5–3岁雌性：3岁17–20个月雄性：＞4岁雄性：＞4岁月经周期(天)28±528±5，但每年仅发情3–6个月24–30天，一年多次发情妊娠期(天)134–184164140–150每胎产仔数1只1只1–3只（通常为双胞胎）产仔间隔(月)15±5146生殖毒理试验成熟模型体系完善体系完善仅部分数据可用发育毒理试验成熟模型体系完善体系完善仅部分数据可用TheNonhumanPrimateinNonclinicalDrugDevelopmentandSafetyAssessment（AnnickJ.Cauvin等），东方证券研究根据PWConsulting估计，2025年食蟹猴全球市占率75%，是临床前安全性评价的单一主流物种，主要用于CRO服务药企；恒河猴市占率15%，是传染病、神经科学研究的主要物种。图3：2025年食蟹猴全球市占率75%，主要用于药物发现和安全性评价实验

图4：2025年实验猴主要用于传染病、神经科学等科学研究食蟹猴 恒河猴 狨猴及其他2,10%3,15%

药理学与毒理学免疫学与传染神经科学 其他研究1.4,7%3.0,15%9.8,50%15,75%

5.3,28%PWConsulting，东方证券研究 PWConsulting，东方证券研究每个生物药IND通常需要40只食蟹猴，且不可重复使用。重复给药毒性试验是指动物在重复接受受试物后的毒性特征，是创新药临床安全性评价的核心支柱和能否过渡到临床试验的主要依据。一款单抗完整开发周期需配备两套重复给药毒性试验：一套短期试验（≤3个月）用于支撑IND临床申报，一套6个月长期试验用于支持NDA/BLA上市申报。无论长期还是短期，每套试验均包含主试验与恢复期两部分：主试验设置空白对照、低、中、高4432各2只，合计8只。因此，每套试验通常需要40只食蟹猴，且试验结束后需安乐死。表3：以单抗为例，其整套重复给药毒性试验通常用到40只NHP剂量组剂量水平行业常用每组NHP数量主试验恢复期1对照3+3or4+42+22低剂量3+3or4+4（2+2）3中剂量3+3or4+4（2+2）4高剂量3+3or4+42+2合计24~328~16RegulatoryToxicologyandPharmacology（KathrynL.Chapman等），东方证券研究注：NHP指非人灵长类动物，行业绝多数情况下使用食蟹猴Non-GLP类和其他试验虽可再利用，但仍需占用食蟹猴资源。以Non-GLP类猴体内药代动力学试验为例，由于猴子仅需采集血样，无需将其进行安乐死，试验结束后可留作他用，如进入繁殖群或用于其他研究，但仍需要占用一定数量的食蟹猴资源。图5：益诺思单位试验专题的耗用猴子数量2021 2022 202342434243418710586403020100重复给药毒性

Non-GLP类 其他益诺思公告，东方证券研究中国创新生物药研发势头迅猛，食蟹猴需求猛增。201520192.4万只。2019-20256111INDNDA申报带来的安全性评价需求，按照单40只食蟹猴测算，保守估计2024年我国食蟹猴内需约为48440只，预计2025年内需超过5万只。图6：2015年起我国创新生药研发爆发式增长 图7：2019年我国食蟹猴内高达24000只IND NDA 同比（%） 食蟹猴内需 食蟹猴出口0

201720182019202020212022202320242025

150%120%90%60%30%0%-30%

0

384001900050006500750090002017-2025年中国药品审评报告，东方证券研究注：本生物制品指1类治疗用生物制品

JMedPrimatol.（Chao-YangTian），东方证券研究短期来看，中国创新药早期研发高景气。从管线端看，2026H11IND627个（同比+33%）；从同期融资端数据看，我国一级市场医疗健康融资额达456亿元（同比+53%）18AIPO125亿元（同比+168%），IPO于7BD总交易金额和首付款分别为：79246亿美元，全年有望再创新高。综合来看，融资和管线等多重因素均共振向上。图8：2026H1，我国医疗健康一级投融资额边际提速明显图9：2026H1，我国创新药BD首付款和总金额高速增长融资额（亿人民币） 同比增速（右） 首付款（亿美元） 总交易金额（亿美元）2500200015001000

300%223318002233180039%53%10111063781-32%530739456100%0%

交易数量（个）

135770

792

200150100505000

201920202021202220232024202526H1

460 0-100%动脉橙数据库，东方证券研究 医药魔方，东方证券研究中长期看，中国原创新药出海或带来更多食蟹猴需求。当前中国创新药正处于出海和原创“从0到1”的阶段：一方面，国内早研比较优势和全球创新稀缺共同决定中国创新药出海具备持续性；另一方面，约74%的管线仍属于follow-on产品。而对于新靶点、新机制的“First-in-class”全球首创新药，早期需要更多探索性试验，在早研阶段的用猴量可能更高。随着中国创新药出海管线中，原创新药占比不断提高，将带来更多食蟹猴需求。10：76%MNC研发合作会增加

图11：2021-2025年新靶点国产创新药仅86个，占比仅4%9%12%9%12%35%41%显著增多有所增多基本持平有所减少显著减少

新靶点 新机制 follow-on86,4%564,22%1883,74%同写意，EndpointsSignal，东方证券研究 医药魔方，东方证券研究二、当前供需缺口巨大，国内猴价或再创新高国内食蟹猴供给格局清晰，头部CRO与猴场高度绑定。思等上市CROCROCRO18.3580%55%。表4：国内头部CRO合作猴场存栏量达18万只，占比近80%，全资收购和控股占比超55%单位名称大动物房面积（㎡）实验猴饲养数量（只）商业合作伙伴华珍合伙1200030000益诺思股东金港生物4645415000益诺思股东黄山益诺思112203000益诺思收购安徽盛鹏并设立黄山子公司，全为恒河猴春盛生物38913300002019年11月被药明康德8亿元全资收购康路生物36519药明康德新设子公司玮美生物30528300002022年5月被昭衍新药以9.75亿元全资收购英茂生物225612022年5月被昭衍新药以8.29亿元全资收购昭衍生物30207昭衍新药4亿元投资的新设子公司横竖生物2860012000与赛赋医药、国药集团等保持合作西山中科2676012000西山中科自身经营CRO业务天勤生物1860020000天勤生物自身经营CRO业务安凯毅博(湛江)1603420000康龙化成2021年收购并投资1.1亿元获得安凯毅博肇庆50.05%股权，2.06亿元收购安凯毅博湛江100%股权安凯毅博(肇庆)13380普鑫生物48411500美迪西以2190.6万元收购普莱生物23%股权，普鑫生物为普莱生物全资子公司合计339376183500/鼎泰药物招股书，各大公司官网及公告，东方证券研究中国食蟹猴真实产能随着繁殖种群不断老化而快速下降。82018年末，26186.9万只，856.8%20236.6万只，880.0%资源进入繁殖种群，国内食蟹猴真实产能随着繁殖母猴老化而快速下降。图12：2013-2023年中国NHP存栏量与年产能 图13：食蟹猴场产能主要取于8岁以下可繁殖母猴数量存栏量（万只） 年产能（万只，右轴）4.73.73.83.73.82.925 4203152105 10 02013 2018 2020 2023

产仔率44%39%38%30%25%27%21%9%4 5 6 7 8 91011121314151617

PLOSOne（BaoxuMa），实验动物与比较医学（孙强等），东方

实验动物与比较医学（孙强等），东方证券研究国内食蟹猴供需缺口已扩大到2万只。20203.8万只下20232.9202320262026年国内实验用食蟹猴供给不足3万只，与当前5万只的需求存在2万只的巨大缺口。表5：2020-2023年我国食蟹猴出栏率由47%下降至38%年份存栏量(万只)繁殖母猴占比8岁以上占比8岁以下占比8岁以上年产仔率8岁以下年产仔率年产能（万只）总繁殖率/出栏率20202139%57%43%30%70%3.847.2%20232137%80%20%30%70%2.938.0%PLOSOne（BaoxuMa），实验动物与比较医学（孙强等），东方证券研究扩产周期长达6-7年，短期国内食蟹猴供给有限。平均3年的性成熟时间，加上各半年的怀孕期和哺乳期，以及通常要在3岁左右才可以用于动物实验，意味着食蟹猴从断奶（6个月龄）算起到生产出可被用于实验的新个体所需时间周期长达6-7年。图14：食蟹猴扩产周期长达6~7年，这意味着短期国内食蟹猴供给有限国家非人灵长类实验动物资源库，东方证券研究进口障碍重重，食蟹猴供需缺口难弥补。一是中美激烈角逐柬埔寨猴资源。中国在2020年前长期是美国食蟹猴最大进口来源，20191.620202019年的3.1万只下降至2025年的2.2万只，2026H1进口食蟹猴仅6860只，美国市场同样缺猴。从全球主要产地看，毛里求斯供给已被美国消化，而越南等地产能有限，因此对于柬埔寨猴资源中美竞争已不可避免。20261月，CharlesRiver5.07亿美元收购柬埔寨第二大试验用猴养K.F150新药研发内需仍未得到满足

图16：其他地区难满足美国食蟹猴进口需求，柬埔寨已成必争之地0

进口量（只） 占比

1588780%1588760%40%20%0%-20%

0

合计 柬埔寨 中毛里求斯 越南

31,31322,21031,31322,21030,00020,00010,00020132014201320142015201620172018201920202021202220232024202526H1实验动物与比较医学（孙强等），CDC官网，UnitedStatesCensusBureaU官网，东方证券研究

CDC官网，UnitedStatesCensusBureaU官网，东方证券研究二是符合实验标准的柬埔寨食蟹猴更加有限。20232.7K.F集11.720241.3为来自柬埔寨的繁殖用食蟹猴，仍需遵从6-7年的扩产周期，并不能立刻开展实验。图17：柬埔寨2023年实验年产能2.7万只 图18：近年来我国从柬埔寨口繁殖用食蟹猴0

1312562732213125627322

0

中国食蟹猴年进口量（只）

130092003200420052006200720082009201020032004200520062007200820092010201120122018201920202021202220232024此外，NAMs短期仍无法替代NHP。NHP能够重现人类疾病的关键方面，是评估药物人体安全性和有效性的首要模型，对基础和转化医学研究、公共卫生事件至关重要。NAMs（新方法学，以体外和计算机模型为核心）可以复制某些复杂的细胞相互作用和功能，以回答特定研究问题， 在FDA的推动下，中长期可替代、减少和优化NHP使用。 NHP题，猴子在药物临床前研究中仍不可缺少。FDANAMs6图19：FDA减少临床前安全性研究动物试验路线图一周年的监管制度层面目标基本达成FD