医疗技术管理制度

医疗技术管理制度为规范医疗机构医疗技术临床应用行为，保障医疗质量与医疗安全，维护患者合法权益，推动医疗技术健康有序创新发展，结合我国医疗服务行业发展实际与监管要求，制定本制度。本制度适用于各级各类开展医疗技术临床应用活动的医疗机构，包括各级各类公立医疗机构、非公立医疗机构、独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心等专业医疗机构，覆盖所有为患者提供诊断、治疗、预防保健、康复等服务的医疗技术应用与临床研究活动，各级卫生健康行政部门对医疗技术临床应用的监督管理，也应当遵循本制度要求。医疗技术临床应用遵循“依法准入、分类管理、质量控制、动态监管”的原则，根据医疗技术的风险程度、技术难度、复杂程度、伦理风险等级，将医疗技术划分为三大类，实施差异化管理：第一类为普通医疗技术，指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规内部管理即可保障其临床应用安全与质量的医疗技术，此类技术纳入医疗机构常规诊疗管理范围；第二类为限制类医疗技术，指技术难度大、风险程度高，对医疗机构的服务能力、人员专业水平、设备设施条件有较高要求，需要限定条件才能开展的医疗技术，以及安全性、有效性尚需进一步验证，纳入临床研究管理的新兴医疗技术，此类技术实行严格的准入管理与全程监控；第三类为禁止类医疗技术，指临床应用安全性、有效性存在重大缺陷，违反医学伦理原则，已经被临床证明淘汰，或者国家卫生健康行政部门明令禁止临床应用的医疗技术，任何医疗机构不得开展禁止类医疗技术的临床应用，因临床研究需要确需开展的，必须经国家卫生健康行政部门专门批准，且严格限定在研究范围内。医疗技术临床应用实行准入审核制度，所有医疗技术必须完成准入审核或备案后方可开展，未完成准入流程不得对患者开展临床应用。开展普通医疗技术的，医疗机构首先由申请科室组织内部论证，确认具备开展条件后，提交医疗机构医疗技术临床应用管理委员会开展集中审核，审核内容包括：申请开展医疗技术的适应症范围、现有人员资质条件、配套设备设施情况、技术储备能力、质量保障方案、伦理审查结论、应急处置预案等，审核过程应当形成完整的书面记录，所有参与审核的人员签字存档；审核通过的普通医疗技术，医疗机构应当于正式开展临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门提交备案材料，包括医疗技术备案表、机构审核结论、主要操作人员资质证明、质量控制方案等材料，完成备案后方可常规开展。开展限制类医疗技术的医疗机构，除满足上述普通医疗技术的审核要求外，还应当符合以下基本准入条件：一是拟开展的限制类医疗技术纳入国家或省级卫生健康行政部门公布的限制类医疗技术目录，二是医疗机构已经完成相应诊疗科目登记，具备开展该项技术的诊疗科目资质，三是有与开展该项技术相适应的专用场地、专用设备、配套辅助设施，设备符合国家医疗器械管理相关标准，四是有2名以上经过国家级或省级专项技术培训考核合格的主操作医师，有配套的麻醉、护理、检验、影像、重症监护等辅助技术团队，所有人员具备相应执业资质，五是建立了专项质量管理制度、感染防控制度、伦理跟踪审查制度、不良事件应急处置预案，六是医疗机构近3年未发生重大医疗质量安全事故，医疗机构及其医务人员信用记录符合监管要求；符合条件的医疗机构应当向省级卫生健康行政部门提出准入申请，提交申请材料包括医疗机构执业许可证复印件、设备设施产权证明、操作人员培训考核合格证明、技术可行性研究报告、既往开展相关技术的临床总结、质量控制方案、伦理委员会审查意见、应急预案等材料，省级卫生健康行政部门受理申请后，应当在20个工作日内组织相关专业专家开展现场核查与技术论证，论证内容包括医疗机构的实际能力、技术安全性保障措施、伦理风险防控等，论证结论为通过的，向社会公示不少于5个工作日，公示无异议的，准予医疗机构开展该项限制类医疗技术，论证不通过的，书面说明理由，1年内不接受同一医疗机构再次申请。开展医疗新技术临床研究的，应当先经医疗机构学术委员会审查技术科学性，再经伦理委员会审查伦理合规性，确认风险受益比符合要求，受试者权益得到充分保障后，按照国家医疗卫生技术临床研究管理相关规定，向省级卫生健康行政部门备案，临床研究不得向受试者收取与研究相关的费用，不得通过临床研究变相开展临床应用，不得违规发布医疗新技术广告，不得超出备案范围招募受试者。医疗机构开展医疗技术临床应用，应当严格遵守国家发布的医疗技术临床应用操作规范、诊疗指南，不得随意扩大适应症范围、不得简化操作流程、不得更改诊疗方案，医疗机构应当结合本机构实际，针对每一项开展的医疗技术制定标准化操作流程（SOP），明确操作前准备、操作流程要点、操作后观察护理、不良反应处置等具体要求，组织所有参与该项技术的医务人员培训，考核合格后方可上岗。所有存在操作风险的医疗技术，实施前必须开展术前或操作前讨论，二级以上手术、限制类医疗技术操作必须开展多学科讨论，由申请科室、麻醉科、重症医学科、相关辅助科室共同参与评估，明确患者的适应症、禁忌症，评估操作风险，制定个体化诊疗方案与应急处置预案，讨论结果记入病历。所有医疗技术临床应用必须严格落实知情同意制度，医务人员应当以通俗易懂的语言，向患者本人或者其授权委托人如实告知该项医疗技术的目的、预期疗效、适应症、禁忌症、可替代的诊疗方案、可能发生的风险与并发症、预估治疗费用等信息，充分解答患者或家属的疑问，取得患者或者授权委托人的书面知情同意后方可实施；实施限制类医疗技术、临床研究类医疗技术的，应当单独签署知情同意书，明确告知技术的特殊性与潜在风险，不得隐瞒相关信息误导患者。手术类医疗技术实行分级授权管理制度，根据手术风险程度、复杂程度、技术难度将手术分为一级、二级、三级、四级四个等级，医疗机构应当对每一位注册医师开展手术能力评价，根据医师的专业资质、培训经历、临床经验、既往手术质量等，授予相应级别的手术权限，医师必须在医疗机构授予的手术权限范围内开展手术，因紧急抢救生命需要实施超出权限手术的，术后应当及时向医务管理部门补报审批，常规诊疗中开展超权限手术的，必须经过医务管理部门审批，由具备相应权限的上级医师现场指导方可实施；医师手术权限每两年开展一次复评，根据医师近两年的手术质量、不良事件发生情况调整权限，能力下降无法胜任的及时收回或降低权限。医疗机构应当设立专门的医疗技术临床应用管理委员会，由医疗机构分管医疗质量的负责人担任主任委员，成员包括医务管理部门负责人、临床各重点学科带头人、护理部、感染管理科、药学部、医学工程科、伦理委员会、法务部门相关负责人，委员会主要职责为负责本机构医疗技术的准入审核、日常质量监控、定期评估、动态退出管理，制定本机构医疗技术管理的实施细则，组织医务人员开展技术培训与考核，监督医疗技术临床应用行为，每季度召开一次全体会议，研究解决医疗技术管理中存在的问题。医疗机构应当建立医疗技术质量监测制度，针对不同类别的医疗技术确定监测频率，限制类医疗技术每季度开展一次质量监测，普通医疗技术每半年开展一次质量监测，监测指标包括适应症符合率、操作规范符合率、并发症发生率、严重不良事件发生率、围操作期死亡率、患者再干预率、患者满意率等，监测结果形成书面报告，纳入科室绩效考核与个人职称评审、评优评先依据，监测中发现质量指标不达标的，立即要求科室整改，整改期间暂停该项技术的临床应用。医疗机构应当严格落实医疗技术感染防控要求，所有侵入性医疗技术操作必须严格遵守无菌操作原则，落实手术部位感染预防、介入操作感染预防、内镜诊疗感染预防等专项制度，对器官移植、血液透析、肿瘤微创治疗、内镜诊疗等高风险技术操作开展感染专项监测，每季度汇总分析感染发生情况，发现感染聚集性病例立即启动应急预案，排查感染源，落实防控措施，避免感染暴发。医疗机构应当建立医疗技术动态评估与退出机制，出现以下情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，及时上报核发其执业许可证的卫生健康行政部门：一是该项医疗技术被国家或省级卫生健康行政部门调整为禁止类医疗技术；二是该项医疗技术临床应用中连续发生严重不良事件，经评估无法保障医疗安全；三是开展该项医疗技术的核心设备报废、主要技术人员调离，医疗机构不再具备开展该项技术的条件；四是质量监测连续两个周期不达标，整改后仍然不符合要求；五是开展过程中发现存在重大伦理缺陷，违反伦理规范要求；六是存在其他严重违反本制度规定的行为；停止临床应用的医疗技术确需恢复开展的，应当重新按照准入程序申请审核，审核通过后方可恢复开展。从事医疗技术临床应用的医务人员必须具备相应的执业资质，医师应当取得医师执业证书，执业范围与开展的医疗技术一致，护士应当取得护士执业证书，其他专业技术人员应当具备相应的专业技术资格，开展限制类医疗技术的主操作医师必须经过国家级或省级卫生健康行政部门认可的专项技术培训，考核合格取得培训合格证书，方可开展操作；新获批开展限制类医疗技术的医疗机构，应当选派至少2名骨干医师到具备该项技术资质的三级甲等医疗机构进修学习，进修时间不少于6个月，经进修医院考核合格后方可回院开展工作。医疗机构应当建立医疗技术定期培训制度，将医疗技术相关的法律法规、操作规范、质量控制、感染防控、伦理知识、应急处置等内容纳入医务人员继续教育体系，每年开展不少于一次的专项培训与考核，考核不合格的不得从事相应医疗技术操作，不得保留相应技术权限。所有涉及人的医疗技术临床应用，必须经过医疗机构伦理委员会的伦理审查，新兴医疗技术、限制类医疗技术、临床研究类医疗技术必须进行专门伦理审查，审查内容包括是否遵循尊重、不伤害、有利、公正的基本伦理原则，患者或受试者的知情同意是否充分，个人隐私与健康信息是否得到保护，是否存在利益冲突，研究项目的风险受益比是否符合要求；涉及人类遗传资源采集利用、基因编辑技术、辅助生殖技术、器官移植、干细胞临床应用等特殊医疗技术，应当按照国家专门的伦理管理规定开展审查，伦理委员会应当对开展后的医疗技术项目进行跟踪审查，每年至少开展一次跟踪评估，发现存在伦理问题的及时要求整改，严重违反伦理规范的责令停止项目。医疗机构应当建立患者隐私保护制度，对医疗技术应用过程中获取的患者个人信息、基因信息、健康信息严格保密，不得非法泄露、买卖患者信息，不得违规采集、利用人类遗传资源，不得开展违反伦理原则的医疗技术研究与应用。医疗机构应当建立医疗技术不良事件监测报告制度，所有医疗技术临床应用过程中发生的任何非预期不良事件，包括并发症、医疗损伤、意外事件等，都应当按照规定及时报告，发生严重不良事件导致患者死亡、严重残疾、器官功能损伤的，当事医务人员应当立即上报科室主任与医务管理部门，医疗机构应当在12小时内上报所在地县级卫生健康行政部门，不得隐瞒、缓报、漏报不良事件，不得伪造篡改相关记录。医疗机构应当针对不同风险等级的医疗技术制定专项不良事件应急预案，明确应急处置流程、责任人员、多学科协作机制，发生不良事件后立即启动应急预案，组织相关学科专家开展救治，最大程度降低不良事件对患者的损害，同时做好医患沟通与证据留存工作，依法依规处理医疗纠纷。医疗机构应当对发生的不良事件及时开展根因分析，组织专家讨论不良事件发生的原因，查找制度、流程、人员管理中存在的漏洞，制定针对性整改措施，完善相关操作规范与管理制度，避免类似不良事件再次发生；限制类医疗技术发生一级严重不良事件的，应当立即暂停该项技术的临床应用，全面整改后，由省级卫生健康行政部门组织专家复核，复核合格后方可恢复开展。各级卫生健康行政部门应当将医疗技术临床应用管理纳入医疗机构校验、医院评审、医疗机构绩效考核的核心内容，定期对医疗机构开展医疗技术临床应用情况进行监督检查，对开展限制类医疗技术的医疗机构每三年开展一次复核评估，复核不合格的取消其开展该项技术的资质。医疗机构应当建立内部监督机制，每季度开展一次医疗技术管理专项督查，检查内容包括准入流程是否规范、人员资质是否符合要求、操作是否符合规范、知情同意是否落实、质量监测是否到位、不良事件是否报告，对检查发现的问题及时通报，责令限期整改，将检查结果纳入科室与个人绩效考核。医疗机构违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门依法依规给予行政处罚：一是开展禁止类医疗技术临床应用的；二是未经准入擅自开展限制类医疗技术临床应用的；三是未按照规定履行备案程序开展医疗技术的；四是超出核准的诊疗科目范围开展医疗技术的；五是隐瞒、缓报、漏报严重不良事件的；六是违反伦理规范开展医疗技术临床研究的；七是提供虚假材料申请准入的；情节严重的，责令停业整顿，吊销医疗机构执业许可证，对主要负责人和直接责任人员依法给予处分。医务人员违反本制度规定，有下列情形之一的，由医疗机构给予通报批评、扣减绩效、暂停执业、取消技术操作权限等处理，情节严重的，依法吊销执业证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任：一是未经批准擅自开展超权限、超范围医疗技术操作的；二是未履行知情同意义务，侵害患者知情权选择权的；三是违反操作规范导致严重不良事件的；四是隐瞒不良事件，伪造篡改医疗文书的；五是违反伦理规范侵害患者合法