2026年药品流通监管业务考试试题(含答案)

2026年药品流通监管业务考试试题(含答案)一、单选题（共15题，每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《药品流通监督管理办法》，药品经营企业所有购销、储运、质量管理相关记录的保存期限为（）A.不少于3年，且不少于药品有效期届满后6个月B.不少于5年，且不少于药品有效期届满后1年C.不少于4年，且不少于药品有效期届满后1年D.不少于6年，且不少于药品有效期届满后2年答案：B2.集中带量采购中选药品的配送责任主体是（）A.药品集中采购平台B.中选药品生产企业C.医疗机构D.承担配送任务的批发企业答案：B3.药品流通各环节主体应当在药品扫码入库、出库、配送签收完成后（）内将追溯数据上传至国家药品追溯协同服务平台A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B4.从事处方药网络销售的药品零售企业，处方审核人员应当为（）A.从业药师B.注册在本企业的执业药师C.具有药学中级职称的人员D.临床医师答案：B5.冷藏冷冻药品运输过程中，温度自动监测记录的频次不得低于（）A.每1分钟1次B.每5分钟1次C.每10分钟1次D.每30分钟1次答案：B6.药品零售连锁企业总部质量负责人的任职要求为（）A.执业药师资格，且具有1年以上药品经营质量管理工作经验B.执业药师资格，且具有2年以上药品经营质量管理工作经验C.执业药师资格，且具有3年以上药品经营质量管理工作经验D.药学中级以上职称，且具有3年以上药品经营质量管理工作经验答案：C7.第二类精神药品零售企业的处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B8.从事药品冷链运输的第三方物流企业，应当向（）药品监督管理部门办理备案A.国家级B.所在地省级C.所在地设区的市级D.所在地县级答案：C9.药品网络交易第三方平台对入驻药品经营企业的资质复审频次不得低于（）A.每季度1次B.每半年1次C.每年1次D.每2年1次答案：B10.药品零售企业销售特殊管理的药品，单次销售剂量不得超过（）A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.国家规定的剂量上限答案：D11.药品批发企业销售药品给零售企业时，应当随货附带的追溯凭证为（）A.药品出厂检验报告B.符合要求的电子追溯码核验记录C.供应商资质证明D.发票答案：B12.下列哪种药品不得通过网络销售（）A.处方药B.非处方药C.第二类精神药品D.中药饮片答案：C13.药品经营企业发现假劣药品后，应当在（）内上报所在地县级药品监督管理部门A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B14.药品零售企业向个人消费者销售处方药时，单次销售数量不得超过（）A.处方开具的用量B.7日常用量C.15日常用量D.30日常用量答案：A15.对药品流通环节违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员作出禁止从事药品生产经营活动的行政处罚，期限最长为（）A.10年B.20年C.终身D.30年答案：C二、多选题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.药品流通环节依法禁止的行为包括（）A.未取得药品经营许可证从事药品经营活动B.从非药品上市许可持有人、非合法药品经营企业购进药品C.篡改、伪造药品追溯数据D.超出经营许可范围经营药品E.以买药品赠药品的方式向公众赠送处方药答案：ABCDE2.冷藏冷冻药品储运过程中应当符合的要求包括（）A.储运设施设备每年至少开展1次验证B.温湿度记录数据不可篡改C.运输过程温度数据实时上传至企业质量管控系统D.冷链断链的药品不得流入市场E.从事冷链储运的人员每年至少开展1次冷链管理专项培训答案：ABCDE3.处方药网络销售应当符合的要求包括（）A.处方药展示页面应当对普通消费者屏蔽说明书、价格、购买链接等信息B.处方来源应当为合法医疗机构开具的真实处方C.执业药师审核处方通过后方可调配药品D.不得以买赠、满减等方式促销处方药E.处方留存期限不少于5年答案：ABCDE4.集中带量采购中选药品流通监管的重点内容包括（）A.中选药品全链条追溯数据是否完整可查B.流通环节是否存在替换中选药品、销售非中选药品替代中选药品的情形C.是否存在擅自提高中选药品销售价格的情形D.配送是否及时，是否存在断供情形E.储运条件是否符合药品标签标示的要求答案：ABCDE5.药品网络交易第三方平台应当履行的义务包括（）A.对入驻企业的经营资质进行审核B.对平台上的药品交易行为进行实时监测C.发现入驻企业存在违法行为及时制止并上报药监部门D.保存平台上的药品交易记录不少于5年E.配合药监部门开展违法线索调查答案：ABCDE6.药品零售连锁企业应当实现统一管理的内容包括（）A.统一采购B.统一质量管理C.统一配送D.统一票据管理E.统一药学服务标准答案：ABCDE7.下列属于药品流通监管重点检查对象的是（）A.近两年存在违法违规记录的药品经营企业B.经营集采中选药品、特殊管理药品、冷藏冷冻药品的企业C.药品网络销售企业D.第三方药品物流企业E.农村地区、城乡结合部的药品零售企业答案：ABCDE8.药品经营企业存在下列哪些情形，会被药监部门纳入信用管理严重失信名单（）A.销售假劣药情节严重的B.从非法渠道购进药品货值金额5万元以上的C.伪造、销毁证据逃避监管的D.违反药品冷链管理规定，造成药品质量安全事故的E.拒不执行药监部门作出的行政处罚决定的答案：ABCDE9.药品批发企业销售药品时应当开具的销售凭证内容包括（）A.药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期B.生产厂商、购货单位名称C.销售数量、价格、金额D.销售日期E.追溯码核验信息答案：ABCDE10.药品零售企业开展药学服务的人员应当符合的要求包括（）A.处方审核人员为注册在本企业的执业药师B.药学服务人员应当佩戴标明其姓名、执业资格或者职称的工作牌C.不得夸大药品疗效误导消费者D.应当向消费者正确告知药品的用法用量、禁忌、不良反应等信息E.处方药调配人员应当具有药学中专以上学历或者药学初级以上职称答案：ABCDE三、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.药品网络销售企业可以将处方药的销售链接展示给所有访问平台的消费者。答案：错2.药品经营企业可以向个人消费者销售超过其自用合理数量的药品。答案：错3.药品零售连锁企业的门店可以自行从其他批发企业购进药品，无需经过总部同意。答案：错4.药品追溯数据上传后，企业可以根据经营需要自行修改追溯记录。答案：错5.第二类精神药品可以通过药品网络交易第三方平台销售给个人消费者。答案：错6.药品批发企业委托第三方物流企业储存运输药品的，不再承担药品质量安全责任。答案：错7.集采中选药品的配送企业可以擅自将配送业务委托给其他企业承担。答案：错8.药品零售企业应当在营业场所显著位置公示执业药师注册证、药品经营许可证等资质证明文件。答案：对9.从事药品零售的企业不需要建立药品追溯系统，仅需扫码上传追溯数据即可。答案：错10.药监部门开展飞行检查时，被检查企业不得拒绝、拖延检查，不得隐瞒相关数据资料。答案：对四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例背景：2026年4月，甲市市场监督管理局（药品监管部门）执法人员对辖区内某药品零售连锁企业A开展日常检查，发现该企业运营的微信小程序网店未对处方药设置信息屏蔽机制，普通消费者无需实名认证、无需上传处方即可查看处方药的说明书、价格信息，且可直接提交订单购买，执法人员调取后台数据显示，该企业2026年1-3月累计通过该方式销售处方药货值金额1.3万元，所售药品均为合法合格药品，未造成人身伤害后果。问题：（1）请指出该企业存在的具体违法行为，列明对应的法律依据。（2）应当对该企业作出何种行政处罚？答案：（1）违法行为：一是未按规定对处方药网络销售信息进行屏蔽，违反《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定，药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营，处方药网络销售应当对非处方购买用户屏蔽药品说明书、价格、购买链接等信息；二是未凭处方销售处方药，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十八条规定，药品经营企业零售处方药，应当严格遵守处方审核、调配、核对等制度。（2）行政处罚：责令改正违法行为，没收违法所得，违法所得不足5万元的按照5万元计算，处5万元以上10倍以下罚款，即处25万元以上50万元以下罚款，同时对企业法定代表人、直接负责的主管人员处没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款。2.案例背景：2026年6月，乙省药品监督管理局对辖区内某药品批发企业B开展飞行检查，发现该企业承担本省第七批集采中选的某抗肿瘤注射剂的配送任务，检查发现该企业未按要求对冷链运输车辆进行季度验证，其中3台配送车辆2026年以来未开展温度验证，涉及运输的中选抗肿瘤注射剂货值金额9.2万元，部分运输时段温度超出药品标示的2-8℃储存要求，该企业未对该部分不合格药品进行无害化处置，而是自行退回生产企业，未向药监部门上报。问题：（1）请指出该企业存在的违法情形。（2）应当采取的处置措施有哪些？答案：（1）违法情形：一是未按规定对冷链运输设施设备开展验证，违反《药品经营质量管理规范》第五十三条规定，冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备应当定期进行验证；二是未保证冷链运输过程中药品的温度符合要求，违反《药品流通监督管理办法》第二十八条规定，冷藏、冷冻药品的储存、运输应当符合药品标示的温度要求；三是发现存在质量安全风险的药品未按规定上报药监部门，擅自处置不合格药品，违反《中华人民共和国药品管理法》第八十一条规定，药品经营企业发现药品存在质量安全风险的，应当立即停止销售，告知相关生产经营企业和消费者，及时向药品监督管理部门报告。（2）处置措施：一是责令立即停