2026年医疗器械管理办法单选试题附答案

2026年医疗器械管理办法单选试题附答案1.根据2026年修订发布的《医疗器械监督管理办法》，其核心立法目的不包含下列哪一表述？A.加强医疗器械全生命周期质量安全管理，保证医疗器械安全、有效B.保障人体健康和生命安全，维护医疗器械生产经营使用秩序C.促进医疗器械产业高质量发展，推动产业创新升级D.提升国产医疗器械国际市场占有率，扩大医疗器械出口贸易规模（答案：D）2.下列活动中，不属于《医疗器械监督管理办法》适用范围的是？A.我国境内某医疗器械企业研发新型人工关节产品B.我国境内某三甲医院采购使用进口心脏起搏器C.境外某医疗器械企业仅在欧盟范围内生产销售医用超声设备D.我国境内某电商平台销售第二类医用口罩（答案：C）3.按照医疗器械风险程度分类管理规则，第二类医疗器械对应的管控要求是？A.风险程度低，实行常规管理即可保证安全、有效B.风险程度中度，实行严格管控措施保证安全、有效C.风险程度较高，实行特殊管控措施保证安全、有效D.无风险，实行自主备案管理即可（答案：B）4.医疗器械全生命周期质量安全的首要责任主体是？A.医疗器械受托生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械注册人、备案人（答案：D）5.从事第一类医疗器械生产活动的，应当向哪个部门办理生产备案手续？A.所在地县级人民政府市场监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门D.国务院药品监督管理部门（答案：B）6.从事第二类医疗器械经营活动的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理哪类手续？A.医疗器械经营许可B.医疗器械经营备案C.仅需办理工商登记，无需药监部门手续D.医疗器械经营注册（答案：B）7.第三类医疗器械经营许可证的法定有效期为多少年？A.3年B.5年C.7年D.10年（答案：B）8.第三类医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满前多少日向原发证部门提出延续申请？A.30日B.60日C.90日D.180日（答案：D）9.第二类、第三类医疗器械注册证的法定有效期为多少年？A.3年B.5年C.7年D.10年（答案：B）10.第二类、第三类医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前多少日向原注册部门提出延续注册申请？A.30日B.60日C.90日D.180日（答案：D）11.下列哪种情形的医疗器械，申请人可以申请适用创新医疗器械特别审查程序？A.产品工作原理、作用机制为国内首创，性能较同类产品有根本性改进，技术处于国际领先水平且具有显著临床价值B.产品已在欧盟、美国等发达国家获批上市，首次进入中国市场C.产品属于第一类医疗器械，市场需求量大D.产品生产工艺成熟，同品类产品已上市销售10年以上（答案：A）12.按照医疗器械唯一标识（UDI）管理要求，下列哪类医疗器械应当在上市前在最小销售单元及更高级别包装上标注唯一标识数据载体？A.仅第一类医疗器械B.仅第二类医疗器械C.仅第三类医疗器械D.第二类、第三类医疗器械（答案：D）13.医疗器械注册人、备案人应当将唯一标识相关数据上传至下列哪个官方数据库？A.国家医疗器械唯一标识数据库B.省级药品监管数据共享平台C.国家卫生健康委医疗设备管理数据库D.国家医保局医用耗材招采数据库（答案：A）14.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照下列哪项规范要求建立并运行与所生产产品相适应的质量管理体系？A.医疗器械经营质量管理规范B.医疗器械生产质量管理规范C.医疗器械使用质量管理规范D.医疗器械临床评价技术指导原则（答案：B）15.下列关于医疗器械委托生产的说法，符合《医疗器械监督管理办法》规定的是？A.所有医疗器械均可以委托具备相应生产资质的企业生产B.第一类医疗器械不得委托生产C.第三类医疗器械均不得委托生产D.国务院药品监督管理部门规定的高风险植入性医疗器械不得委托生产（答案：D）16.经营下列哪类医疗器械的企业，应当配备与所经营产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第二类、第三类医疗器械（答案：C）17.从事医疗器械网络销售的主体，应当按照规定向哪个部门办理网络销售备案？A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门B.所在地省级人民政府负责药品监督管理的部门C.国务院药品监督管理部门D.所在地县级人民政府市场监督管理部门（答案：A）18.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入驻平台的经营者进行实名登记和资质核验，且至少每多久对平台内经营者的经营行为开展一次抽查核验？A.半年B.1年C.2年D.3年（答案：A）19.医疗器械使用单位应当真实、完整、准确记录进货查验情况，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后多少年？无有效期的，保存期限不得少于多少年？A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年（答案：B）20.植入类医疗器械的进货查验记录和临床使用记录的法定保存期限为？A.5年B.10年C.20年D.永久保存（答案：D）21.医疗器械注册人、备案人主动收集到产品相关不良事件后，应当在多少日内完成调查评价并上报监管部门？A.7日B.15日C.30日D.60日（答案：C）22.获知或者发现可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件的，相关责任主体应当在多少小时内报告所在地负责药品监督管理的部门和卫生健康主管部门？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时（答案：B）23.使用某已上市医疗器械可能或者已经引起严重健康危害，对应的医疗器械召回等级为？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回（答案：A）24.启动一级医疗器械召回的，注册人、备案人应当在召回启动后多少小时内通知到相关经营企业、使用单位或者告知使用者？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时（答案：B）25.启动二级医疗器械召回的，注册人、备案人应当在召回启动后多少小时内通知到相关经营企业、使用单位或者告知使用者？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时（答案：C）26.下列关于医疗器械飞行检查的说法，符合监管要求的是？A.飞行检查应当提前3个工作日告知被检查单位，便于其准备检查资料B.飞行检查是药品监督管理部门根据监管需要实施的不预先告知的监督检查C.飞行检查仅适用于第三类医疗器械生产企业D.飞行检查过程中不得查封、扣押涉嫌违法的医疗器械产品（答案：B）27.药品监督管理部门组织开展的医疗器械抽查检验结果，应当在检验结果确定后多少个工作日内依法向社会公开？A.7个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日（答案：C）28.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营产品货值金额不足1万元的，并处多少罚款？货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上30万元以下（答案：C）29.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足2万元的，并处多少罚款？A.2万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下（答案：C）30.医疗器械注册人、备案人未按照规定赋予、标注、上传医疗器械唯一标识的，由监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处多少罚款？A.1万元以上3万元以下B.1万元以上5万元以下C.2万元以上10万元以下D.5万元以上20万元以下（答案：B）31.医疗器械注册人、备案人未按规定建立并运行质量管理体系、履行全生命周期质量安全主体责任的，由监管部门责令改正，给予警告，并处多少罚款？情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关许可证件。A.1万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上20万元以下D.10万元以上50万元以下（答案：B）32.申请人对医疗器械分类界定结论有异议的，可以自收到分类界定告知书之日起多少个工作日内向国务院药品监督管理部门提出复核申请？A.7个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.60个工作日（答案：B）33.下列哪类医疗器械办理注册时可以豁免临床评价？A.工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市同品种产品临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的B.纳入创新医疗器械特别审查程序的产品C.植入式高风险医疗器械D.用于治疗罕见病的医疗器械（答案：A）34.医疗器械临床试验应当获得哪个机构的伦理审查同意后方可开展？A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心B.临床试验机构伦理委员会C.省级卫生健康主管部门D.省级药品监督管理部门（答案：B）35.医疗器械广告应当经哪个部门审查批准，取得医疗器械广告批准文号后方可发布？A.所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门B.国务院药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府市场监督管理部门D.所在地省、自治区、直辖市人民政府宣传部门（答案：A）36.医疗器械广告批准文号的法定有效期为多少年？A.1年B.2年C.3年D.5年（答案：A）37.向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册人，应当由其在我国境内的代理人向哪个部门提交注册申请？A.国务院药品监督管理部门B.代理人所在地省级药品监督管理部门C.入境口岸所在地药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会（答案：A）38.向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，应当由其在我国境内的代理人向哪个部门办理备案？A.国务院药品监督管理部门B.代理人所在地省级药品监督管理部门C.入境口岸所在地药品监督管理部门D.国家海关总署（答案：A）39.药品监督管理部门组织开展医疗器械监督抽查检验时，关于检验费用的说法正确的是？A.应当按照检验成本价向被抽查单位收取费用B.应当按照检验指导价的50%向被抽查单位收取费用C.所需费用按照国务院规定列支，不得向被抽查单位收取任何费用D.检验不合格的产品由被抽查单位承担检验费用，合格的由监管部门承担（答案：C）40.当事人对医疗器械抽查检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起多少个工作日内向实施抽查检验的部门或者上一级监管部门提出复验申请？A.7个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.60个工作日（答案：A）41.药品监督管理部门应当建立医疗器械相关主体信用档案，对存在不良信用记录的主体，应当采取下列哪项监管措施？A.降低监督检查频次B.保持常规监督检查频次C.提高监督检查频次D.免除日常监督检查（答案：C）42.针对通过跨境电子商务零售进口的医疗器械，下列说法符合监管要求的是？A.跨境电商零售进口的医疗器械可以仅符合原产国质量标准，无需符合我国强制性标准B.跨境电商平台应当对入驻销售的进口医疗器械的注册、备案资质进行核验，确保产品已获得我国医疗器械注册证或者办理备案C.个人通过跨境电商购买的第三类医疗器械可以二次转售给其他有需求的患者D.跨境电商零售进口的医疗器械无需标注中文说明书、中文标签（答案：B）43.医疗器械注册人、备案人应当按规定提交年度质量管理体系运行自查报告，自查报告应当于每年什么时候前提交至所在地设区的市级负责药品监督管理的部门？A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日（答案：B）44.下列关于医疗器械命名的说法，不符合监管要求的是？A.医疗器械名称应当准确、清晰、规范，与产品特性相一致B.医疗器械名称不得含有“最佳”“特效”“治愈率最高”等绝对化表述C.医疗器械名称可以使用患者或者医疗名人的姓名进行命名，提升产品知名度D.第二类、第三类医疗器械的名称应当符合医疗器械命名规则的相关要求（答案：C）45.下列哪种情形下，原发证部门不予延续医疗器械生产许可？A.企业已经按照规定完成质量管理体系年度自查，未发生重大质量安全事件B.企业生产的医疗器械近3年累计3次以上被药品监督管理部门抽查检验不合格C.企业已经完成生产条件升级，符合最新版医疗器械生产质量管理规范要求D.企业配备了与生产产品相适应的专业技术人员和检验人员（答案：B）46.针对用于罕见病治疗、应对公共卫生事件急需的医疗器械，国务院药品监督管理部门可以采取下列哪项审评审批措施？A.优先审评审批B.先上市后审评C.豁免所有注册申报资料D.直接核发注册证，无需后续监管（答案：A）47.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求开展相关操作并记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后多少年？A.1年B.2年C.3年D.5年（答案：D）48.下列哪类人员可以从事第三类植入性医疗器械的售前技术指导和术后随访工作？A.未接受过相关专业知识培训的医疗器械销售人员B.具备相关医学背景、经过生产企业专业培训并考核合格的技术人员C.医疗器械经营企业的行政后勤人员D.仅具备销售经验，无相关医疗器械专业知识的人员（答案：B）49.下列关于医疗器械召回的说法，不符合监管规定的是？A.召回医疗器械时，应当同时发布召回公告，告知使用者召回原因和风险防控措施B.