IECTS 81001-2-22025 卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性 第2-2部分安全需求、风险和控制的实施、披露和交流指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:HealthSoftwareandHealthITSystemsSafety,EffectivenessandSecurity—Part2-2:GuidancefortheImplementation,DisclosureandCommunicationofSecurityNeeds,RisksandControls卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性第2-2部分：安全需求、风险和控制的实施、披露和交流指南标准立项发展报告摘要随着医疗健康行业数字化转型的深入推进，卫生软件和卫生信息技术（IT）系统已成为现代医疗服务体系的基础性支撑。然而，医疗设备与信息系统的深度融合在提升诊疗效率的同时，也引入了日益严峻的网络安全风险。在此背景下，国际电工委员会（IEC）与国际标准化组织（ISO）联合技术委员会ISO/IECJTC1/SC62A（医疗信息学）于2025年10月正式发布了IEC/TS81001-2-2:2025《卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性第2-2部分：安全需求、风险和控制的实施、披露和交流指南》。本报告对该标准的立项背景、编制过程、核心技术内容及其行业影响进行全面分析。该标准作为IEC/TS81001系列技术规范的重要组成部分，为医疗卫生领域的制造商、医疗保健机构及其他相关方提供了一套系统化的安全需求实施、安全风险披露与控制交流的操作性指南。报告指出，该标准的发布填补了医疗信息学领域在安全控制实施与多方协同沟通方面的国际标准空白，对促进医疗器械网络安全治理体系的完善、保障患者安全与数据隐私具有重要的里程碑意义。本报告旨在为标准使用者提供权威解读与实施参考，推动该标准在行业内的广泛应用与持续发展。关键词：卫生软件；卫生IT系统；网络安全；风险管理；安全控制；IEC/TS81001-2-2；医疗信息学KeywordsHealthsoftware;HealthITsystems;Cybersecurity;Riskmanagement;Securitycontrols;IEC/TS81001-2-2;Medicalinformatics;Safetyandeffectiveness一、引言1.1研究背景医疗健康行业正经历着前所未有的数字化变革。从电子健康记录（EHR）、远程医疗平台到人工智能辅助诊断系统，软件和信息技术已渗透到医疗服务的各个环节。据全球医疗网络安全报告显示，2024年医疗行业数据泄露的平均成本已连续多年位居各行业前列，勒索软件攻击对医疗机构运营造成的损失更是以数十亿美元计。医疗器械与IT系统的互联互通在带来巨大价值的同时，也使得网络威胁面持续扩大，针对医疗数据的攻击、隐私泄露和设备操控等安全事件频发，对患者安全构成直接威胁。在此背景下，如何在保障医疗软件和IT系统功能性与有效性的同时，系统性地管理网络安全风险，已成为全球医疗健康行业面临的核心挑战之一。国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）作为全球最具权威性的国际标准制定机构，长期以来持续关注医疗卫生信息领域的标准化工作。IEC/TS81001-2-2:2025的发布，正是这一国际标准化进程中的最新里程碑。1.2标准定位IEC/TS81001-2-2:2025属于IEC/TS81001系列标准框架下的重要组成部分。该系列标准聚焦医疗卫生软件和IT系统的安全性（Safety）、有效性（Effectiveness）和安全性（Security）三大核心维度。本部分（第2-2部分）专门针对安全需求、风险与控制的实施、披露及交流提供技术指南，是连接高层安全框架（如IEC81001-2-1）与具体安全控制实施之间的操作性桥梁。从标准性质来看，本文件属于技术规范（TechnicalSpecification，TS）类型，这反映了国际标准制定机构对该领域技术快速演进特点的务实考量——既需要提供标准化的规范性指导，又需保留适度的技术更新灵活性。二、标准编制背景与过程2.1医疗网络安全标准的演进脉络医疗健康领域的网络安全标准化工作经历了从单一产品安全向系统安全、生态安全演进的历程。2016年，IEC62443系列（工业自动化和控制系统安全）率先为工业控制环境提供了系统性的安全标准框架，医疗行业由此开始系统性地借鉴工控安全的最佳实践。随后，ISO/IEC27001（信息安全管理体系）和ISO/IEC27799（健康信息安全管理）为医疗行业的信息安全管理提供了组织层面的规范。在医疗器械软件层面，IEC62304（医疗器械软件生命周期过程）确立了医疗软件开发和维护的基本框架。2019年，IEC/ISO81001-1正式发布，首次为医疗设备及医疗IT系统的全生命周期安全性、有效性和安全性建立了统一的高层框架。在此基础上，IEC/TS81001-2-1:2020进一步明确了安全（Security）在医疗卫生软件和IT系统中的核心地位。然而，业界在具体实施过程中逐渐认识到，从安全需求识别到控制措施落地之间仍存在明显的操作性断点：安全需求如何转化为具体的技术控制？风险管理过程中识别的残余风险如何向利益相关方有效披露？制造商、医疗机构、患者和监管机构之间如何建立通畅的安全信息沟通渠道？这些实际需求直接推动了IEC/TS81001-2-2的立项与编制。2.2标准制定历程与主要参与者IEC/TS81001-2-2:2025由ISO/IECJTC1/SC62A（医疗信息学分技术委员会）下属工作组负责制定，联合IEC/TC62（医疗电气设备）和ISO/TC215（健康信息学）的专家力量，充分发挥了跨领域标准协作的优势。标准制定过程遵循ISO/IEC导则所规定的规范性程序，经历了以下关键阶段：-提案与立项阶段（2021—2022年）：基于行业需求分析和前期标准实施反馈，形成工作草案（WD）；-委员会草案阶段（2023年）：经多轮国际专家评议，形成委员会草案（CD）并分发至各成员国征求意见；-国际标准草案阶段（2024年）：在汇总处理各国意见后，形成国际标准草案（DIS）并完成公示投票；-最终草案与发布阶段（2024—2025年）：通过最终国际标准草案（FDIS）投票后，于2025年10月3日正式发布。来自美国、德国、日本、中国、英国、加拿大等主要国家的标准化专家参与了标准的编制工作，涵盖医疗器械制造商、医疗保健机构、学术研究机构、监管部门和第三方安全评估机构等多方利益相关者。三、标准核心内容解读3.1标准适用范围与定位IEC/TS81001-2-2:2025提供了针对医疗卫生软件和卫生IT系统中安全需求、安全风险和安全控制的实施、披露及交流的技术指南。标准的适用对象包括：-医疗器械制造商：需要在其产品全生命周期中落实安全需求和控制措施的企业；-医疗保健机构（HDO）：负责部署、运维卫生IT系统并保障其安全运行的医疗服务提供方；-系统集成商与服务提供商：负责医疗信息系统的集成、定制及第三方服务支持的企业；-监管机构与认证机构：负责医疗网络安全合规审查与评估的政府部门和第三方机构；-安全研究人员与患者代表：参与漏洞披露和风险沟通的学术机构及公众代表。标准与IEC/TS81001-2-1所确立的安全治理框架相互衔接，前者提供战略层面的“是什么和为什么”，后者则聚焦操作层面的“如何做”。3.2安全需求的实施框架标准建立了一套从安全需求分析到控制措施落地的系统化实施路径。其核心逻辑框架遵循“识别—分析—实施—验证—维护”的闭环管理理念，具体包括：（1）安全需求的导出与分类。标准要求组织方基于预期用途、使用环境、数据敏感性及法规要求等多种输入来源，系统化地导出安全需求。安全需求分为技术性需求（如加密、认证机制）、组织性需求（如安全政策和流程）和物理性需求（如设施访问控制）三大类，每类需求须明确可验证的接受准则。（2）安全控制的选型与定制。标准强调安全控制的选择应基于风险评估结果，而非“一刀切”地套用最佳实践。组织方需在控制的有效性、可用性、经济性及用户体验之间进行充分权衡。标准特别指出，在医疗场景中，安全控制的设计不得损害临床工作流程的效率和患者安全的核心目标。（3）安全能力的验证与确认。标准要求组织方对已实施的安全控制开展系统化的验证（Verification）和确认（Validation）活动，确保控制措施在真实运行环境中能够达到预期的安全目标。验证活动包括渗透测试、代码审计、配置审查和异常行为监测等，并应形成可追溯的验证记录。（4）持续安全监测与改进。考虑到医疗IT环境的动态变化特性，标准要求组织方建立持续的安全监测机制，对安全控制的有效性进行周期性评审，并根据威胁态势和行为模式的变化及时调整和优化安全措施。3.3安全风险的披露安全风险披露是标准重点关注的内容之一。标准在参考协调漏洞披露（CVD）国际通行实践的基础上，结合医疗行业的特殊要求，建立了涵盖风险管理阶段、全生命周期维度和多层次沟通渠道的风险披露框架。（1）披露的基本原则。标准确立了安全性、及时性、准确性、完整性和保密性五项基本原则。安全风险信息的披露必须在保护患者安全和数据隐私的前提下，以利于相关方及时采取缓解措施为根本目的。（2）披露的污染要素与阶段性要求。标准将安全披露的内容要素归纳为：风险描述与技术细节、受影响产品与版本范围、潜在临床影响分析、可利用性评估、缓解措施与临时处置方案、以及后续更新计划等若干方面。不同阶段（发现阶段、分析阶段、缓解阶段和发布阶段）对应不同程度的披露深度，以平衡安全性和时效性的需求。（3）多方协作机制。标准倡导建立制造商、医疗机构、CERT/CSIRT（计算机应急响应小组/网络安全事件响应小组）、监管机构和安全研究人员之间的协同披露机制，明确各方在风险发现、验证、缓解和公开披露各环节中的角色与责任。3.4风险与安全控制的交流有效的安全沟通是确保网络安全治理成效的关键环节。标准从沟通对象、沟通内容与沟通渠道三个维度构建了系统化的安全交流框架。（1）沟通对象细分。标准识别了包括医疗机构的信息技术部门、临床工程部门、医务人员、患者、监管机构、股东及公众在内的多层级沟通对象，并针对不同对象的认知基础和信息需求提出了差异化的沟通策略。（2）沟通内容与形式。标准要求组织方制定安全文档体系（包括安全白皮书、配置指南、威胁模型报告和安全事件响应计划等），并强调文档应使用清晰的语言，避免过度依赖技术术语，以确保非技术背景的人员（如临床医生和患者）能够理解关键安全信息。（3）沟通时机管理。标准明确了在安全事件应对、产品发布更新、监管审查和年度安全评审四个关键节点上的信息沟通义务，同时对紧急安全公告和定期安全简报分别提出了时效性和持续性的要求。3.5与相关标准的关系IEC/TS81001-2-2:2025在标准体系中定位清晰，与多份既有标准和法规形成了有机衔接：|标准/法规|关系说明||---------|---------||IEC62304|提供了医疗软件生命周期的框架，本标准的实施指南与之互补||IEC/TS81001-2-1|前者确立安全治理框架，本标准的操作性指南是其落地的实施路径||ISO/IEC27001|组织层面的信息安全管理体系，本标准聚焦医疗卫生领域的专业应用||ISO/TS82304-2|健康软件的安全与绩效要求，本标准的安全沟通指南与其相互支持||欧盟MDR/IVDR|为满足法规中网络安全相关要求提供实施技术路径||美国FDA网络安全指南|与FDA对医疗器械上市前后的网络安全预期保持一致|四、主要起草与参与单位介绍IEC/TS81001-2-2:2025的编制汇聚了全球医疗健康信息技术领域的权威机构与专家力量。作为主要起草方之一的德国TÜV莱茵集团（TÜVRheinland）在这一国际标准项目中发挥了关键性的推动作用。TÜV莱茵集团成立于1872年，总部位于德国科隆，是全球领先的第三方检验、检测和认证机构之一。在医疗健康领域，TÜV莱茵拥有超过一个世纪的医疗器械安全评估经验，其医疗健康服务部门在全球范围内拥有逾千名专家。作为IEC/TC62和ISO/TC215的长期活跃成员，TÜV莱茵的专家深度参与了81001系列标准的制定工作，尤其在安全风险披露框架和控制实施指南方面贡献了丰富的实践经验。此外，来自美国食品药品监督管理局（FDA）网络安全办公室、德国联邦信息安全办公室（BSI）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）等监管机构的专家，以及飞利浦医疗、西门子医疗、GE医疗等全球领先医疗器械制造商的代表，也为标准的编制提供了多角度的专业输入。来自中国的专家同样深度参与了标准编制，来自中国食品药品检定研究院（中检院）医疗器械标准管理研究所、中国信息通信研究院安全研究所等国内权威技术机构的代表在标准讨论中积极反映了中国在医疗网络安全领域的实践经验和监管需求。这一多元化的专家团队确保了标准既能体现严格的技术要求，又能兼顾不同国家和地区的监管框架差异，从而具备广泛的国际适用性。五、标准实施建议5.1对组织方的实施建议对于计划应用IEC/TS81001-2-2:2025的组织，建议采取以下渐进式实施路径：第一阶段：差距分析与规划（1—3个月）。对照标准要求，全面评估组织现有的安全需求管理流程、风险披露机制和安全沟通渠道，识别差距并制定实施路线图。第二阶段：体系构建与流程优化（3—6个月）。基于差距分析结果，完善或新建覆盖产品全生命周期的安全需求管理程序、风险披露制度和安全信息发布机制。建立跨部门的安全治理工作组，明确职责分工。第三阶段：试点实施与验证（6—12个月）。选取有代表性的产品线或临床场景开展试点应用，验证新流程的有效性和可操作性。根据试点反馈优化流程和文档模板，形成最佳实践并推广到全部业务范围。第四阶段：持续改进与认证准备（12个月以上）。建立常态化的标准符合性评估机制，定期开展内部审核和管理评审，推动安全治理的持续优化。5.2实施中的关键挑战与应对在实际实施过程中，组织可能面临以下挑战：安全与临床效率的平衡。过度严格的安全控制可能影响临床工作流程的顺畅性。建议在安全设计阶段引入临床用户参与人因工程评估，确保安全措施与临床工作流有机结合。供应链安全协同。现代医疗IT系统往往涉及多级供应商，安全责任的界定和协调存在挑战。建议在采购合同中明确安全需求传递机制，建立供应商安全评估体系。跨职能沟通障碍。安全团队、临床团队和管理层之间的认知差异可能阻碍有效沟通。建议制定分层沟通策略，针对不同受众量身定制沟通方式和内容深度。资源约束。对于中小型制造商，全面实施标准的资源压力较大。建议采用基于风险的优先级排序方法，将有限资源集中于高风险领域，并积极利用行业共享资源和最佳实践库。六、结论与展望IEC/TS81001-2-2:2025的发布标志着国际医疗健康网络安全标准化工作从“战略规划”阶段迈入“落地实施”阶段。该标准通过建立系统化的安全需求实施路径、风险披露框架和安全沟通机制，有效弥合了医疗网络安全治理从“纸面规范”到“实际控制”之间的鸿沟。展望未来，随着人工智能、云计算、物联网等新兴技术在医疗领域的加速渗透，医疗网络安全面临着更加复杂和动态的挑战。预计IEC/TS81001系列标准将持续演进：一方面，可能需要进一步细化针对AI医疗设备安全的新增要求，另一方面，随着标准应用的深入，各实施组织的反馈将推动标准内容的持续完善与版本更新。安全标准的实施不是一个线性过程，而是与威胁态势、技术演进和监管要求共同演进的动态循环——每一次标准更新都是对这一循环的回应与映射。本报告建议相关组织密切关注IEC/TS81001-2-2:2025的实施动态，积极将标准要求融入自身的安全治理体系，充分利用标准提供的操作性指南提升网络安全能力，共同推动全球医疗卫生行业网络弹性的整体提升。参考文献[1]IEC/TS81001-2-2:2025,HealthsoftwareandhealthITsystemssafety,effectivenessandsecurity—Part2-2:Guidancefortheimplementation,disclosureandcommunicationofsecurityneeds,risksandcontrols[S].Geneva:IEC,2025.[2]IEC/TS81001-2-1:2020,HealthsoftwareandhealthITsystemssafety,effectivenessandsecurity—Part2-1:Applicationofsecuritytoestablishsecurityrequirements[S].Geneva:IEC,2020.[3]IEC62304:2006+AMD1:2015,Medic