2026年执业药师《药事管理与法规》试题及答案

2026年执业药师《药事管理与法规》精选试题及答案一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年国家药品监督管理局修订发布的《药品零售企业执业药师配备管理规定》，下列关于执业药师配备与在岗履职的管理要求，说法正确的是A.仅经营非处方药品的零售企业，可自主决定不配备注册执业药师B.仅经营乙类非处方药的零售单体门店，可配备经设区的市级人民政府药品监督管理部门考核认定的具有药学相关专业中专及以上学历的药学技术人员，替代执业药师在岗履职C.纳入全国统一远程药学服务试点覆盖范围的零售药店，可无需配备在岗执业药师，全部处方审核工作由远程审方中心药师完成D.执业药师注册执业地点为某药品批发企业的，经所属企业人事部门同意，可直接在下属关联零售连锁门店挂职从事处方调配工作答案：B解析：《药品零售企业执业药师配备管理规定》明确，所有经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须配备对应注册类别的在岗执业药师，仅经营乙类非处方药的零售单体门店，可通过配置经市级药监部门考核认定的药学技术人员替代执业药师，因此A选项错误、B选项正确；远程药学服务是执业药师在岗履职的补充机制，不得替代门店在岗执业药师配置要求，C选项错误；执业药师执业地点应当与注册信息完全一致，跨执业地点执业必须按规定办理注册变更手续，不得直接挂职跨范围执业，D选项错误。2.根据《2025年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，国家医保目录内谈判药品、竞价药品的支付标准有效期限最长为A.2年B.3年C.5年D.7年答案：B解析：2025年起执行的医保目录调整新规明确，所有纳入谈判、竞价范围的药品，其对应医保支付标准有效期统一设定为3年，有效期届满前6个月由国家医保局组织开展专项评审，符合续约条件的可延续支付标准或重新谈判定价，不符合续约要求的直接调出目录，不再纳入医保基金支付范围。3.根据《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定专门的药物警戒负责人，药物警戒负责人应当具备的最低资质要求是A.药学专业中专学历，从事药品质量管理工作满3年B.药学、医学相关专业大专学历，从事药品相关工作满5年C.药学、医学、流行病学相关专业本科及以上学历，具有3年以上药物警戒相关工作经历D.临床药学专业硕士研究生学历，具有2年以上临床合理用药管理工作经历答案：C解析：国家药监局2024年发布的最新药物警戒管理规范明确，药品上市许可持有人的药物警戒负责人必须具备药学、医学、流行病学相关专业本科及以上学历，且拥有不少于3年的药物警戒全流程工作经验，能够独立牵头药品不良反应监测、风险信号识别、风险控制措施落地等全链条工作，该资质要求为强制性准入标准，不得通过其他工作经历抵减。4.下列药品注册申请场景中，不属于加快注册程序范畴的是A.纳入国家重大公共卫生事件应急所需的预防用疫苗注册申请B.针对罕见病适应症的创新药注册申请，且该境外已上市药品在我国尚无同品种产品获批上市C.临床优势明显，相比现有治疗手段可显著改善患者用药依从性的儿童用新型制剂注册申请D.未经过临床疗效验证，仅改变药品外包装规格的仿制药补充申请答案：D解析：当前我国药品注册加快程序分为优先审评审批、附条件批准、特别审批三大类，覆盖重大公共卫生用药、罕见病用药、儿童用药、临床价值大幅提升的创新改良型新药等场景，仅调整外包装规格、未涉及药品质量和疗效提升的普通补充申请，不具备纳入加快程序的资质，需按普通注册流程完成技术审评。5.根据《药品网络销售监督管理办法（2025修订）》，下列药品中允许通过网络零售渠道向个人消费者销售的是A.含可待因复方口服溶液B.医疗用毒性药品阿托品注射液C.非处方类维生素C泡腾片D.蛋白同化制剂睾酮素注射液答案：C解析：当前法规明确禁止通过网络零售渠道销售的药品包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、所有含特殊药品复方制剂中的处方药品种，仅非处方类常用维生素制剂不属于上述禁止销售范畴，可按规定完成信息备案后上线销售。6.根据国家中药品种保护管理相关规定，关于二级中药保护品种的保护期限，说法正确的是A.保护期限为10年，期满后不得延长B.保护期限为7年，期满后可申请延长保护期，每次延长最长7年C.保护期限为5年，期满后可申请延长保护期，每次延长最长5年D.保护期限为3年，期满后自动终止保护答案：C解析：2024年修订实施的《中药品种保护条例》调整了保护期限设置，一级中药保护品种保护期限为10年、20年、30年三类，二级中药保护品种保护期限统一为5年，保护期满后生产企业可按要求提交延续申请，每次延长的保护期最长不超过5年，保护期内的中药品种享有对应市场独占权益。7.下列情形中，属于药品经营企业可以合法从事的经营行为是A.从城乡集贸市场直接采购当地农户自行种植的中药材未经质量检验直接加价对外销售B.以“搭售商品、买药品赠药品”的方式向公众销售处方类抗菌药物C.建立药品追溯系统，确保所经营的全品种药品追溯数据全程可查、可溯源D.为了降低配送成本，将委托配送的药品交由无药品运输资质的社会快递企业直接寄递答案：C解析：药品经营企业必须落实全品种药品追溯主体责任，所有进出库药品都要上传对应追溯数据，实现来源可查、去向可追；中药材采购必须建立进货查验制度，未经质量检验的中药材不得销售；零售企业不得采用买赠等方式销售处方药、甲类非处方药；药品委托配送必须选择具备对应冷链、普通药品运输资质的合规物流企业，不得委托无资质社会快递主体承担药品配送工作。8.根据《医疗机构处方审核规范（2025修订）》，处方审核的第一责任主体是A.开具处方的执业医师B.处方调配岗位的药学技术人员C.医疗机构药学部门指定的处方审核药师D.医疗机构主要负责人答案：C解析：最新处方审核规范明确，医疗机构药学部门专门配备的处方审核药师是处方审核工作的第一责任人，未经审核通过的处方不得进入调配环节，医疗机构不得安排非药学专业技术人员承担处方审核工作。9.下列关于国家重点监控合理用药药品目录的管理要求，说法错误的是A.纳入目录的药品以临床使用不合理问题突出、用药金额占比偏高、尚无明确证据支持药物经济学价值的辅助用药为主B.二级以上医疗机构必须全部配备目录内品种，且不得调整其使用量C.医疗机构应当对目录内药品的临床使用情况开展全流程监测，每季度公示使用排名D.纳入目录的药品不直接调出医保目录，但医保支付会逐步限定其对应临床适应症范围答案：B解析：国家重点监控合理用药药品目录管理机制不要求医疗机构强制全部配备目录内品种，医疗机构可结合自身临床诊疗需求自主遴选部分品种纳入本机构重点监控清单，无需无条件全部配备，其余选项均符合现行管理要求。10.根据《药品广告审查办法》，下列药品广告内容发布行为中，符合法规要求的是A.某处方药利用省级电视台健康科普栏目发布药品广告，提示患者自行购买使用B.某非处方感冒药品广告内容中标注“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”的醒目提示语C.某药品广告利用某三甲医院主任医师的名义为产品疗效背书，承诺产品“治愈率达99%”D.针对医疗机构内部发布的药品广告，无需经过任何药品广告审查机关审批答案：B解析：非处方药品广告发布必须在醒目位置标注法定提示语，处方药不得在大众传播媒介发布广告，不得利用医疗机构、医务人员的名义或者形象为药品疗效背书，所有面向社会公众发布的药品广告都必须经过省级药监部门指定的广告审查机构审批，取得药品广告批准文号后方可发布。二、配伍选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）[41-44]A.常见不良反应B.严重不良反应C.药品群体不良事件D.新的药品不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法（2025修订版）》，下列情形对应的药品不良反应分类是41.某企业生产的布洛芬缓释胶囊既往说明书未提示有便血风险，近期临床监测中发现1例患者按说明书用法用量服用后出现消化道出血症状，该情形属于42.某医院集中使用某批次头孢曲松钠注射液后，3名患者同步出现寒战、高热、过敏性休克症状，该情形属于43.患者使用某获批抗肿瘤靶向药物后出现骨髓Ⅲ度抑制症状，该症状已明确列入药品说明书“不良反应”项下，可导致患者住院时间延长，该情形属于44.患者服用某降糖药物后出现轻微恶心症状，该症状已在药品说明书中明确标注，无需特殊干预即可自行恢复，该情形属于答案：41.D42.C43.B44.A解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与描述不一致或者更严重的，也属于新的药品不良反应；药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件；严重不良反应是指导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长等损害的不良反应；普通常见不良反应为说明书明确标注、损害程度轻微的常规不良反应。[45-48]A.处3年以下有期徒刑，并处罚金B.处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金C.处7年以上有期徒刑，并处罚金D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产根据《中华人民共和国刑法》相关规定，针对生产、销售假药的违法行为，对应刑事责任判定为：45.生产、销售的假药导致3名以上患者重度残疾的，属于情节特别严重情形，对应的法定刑为46.生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品，但是尚未造成患者人身损害后果的，对应的法定刑起始档位为47.生产、销售的假药造成5名患者轻度残疾的，属于对人体健康造成严重危害情形，对应的法定刑为48.行为人明知是假药仍然提供仓储、运输等便利条件，构成共同犯罪，没有其他严重情节的，对应的法定刑起始档位为答案：45.D46.A47.B48.A解析：当前刑法明确生产、销售假药罪基础法定刑为3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。每组题基于一个临床场景或者案例背景，每题只有1个最符合题意）2025年10月，某地级市药监部门联合医保部门对辖区内32家零售连锁门店开展飞行检查，发现以下违规线索：①甲门店为了降低运营成本，聘用已经注销执业药师注册证的第三方人员“挂职”登记，实际营业时间内无执业药师在岗，存在未凭处方销售阿莫西林胶囊、复方甘草片的行为；②乙门店取得《药品经营许可证》经营范围包含“第二类精神药品”，近期通过线上O2O模式向个人消费者销售艾司唑仑片12瓶，销售记录显示无任何处方留存；③丙门店未经批准，私自在门店外墙悬挂印有“某降糖保健品可替代二甲双胍治愈2型糖尿病”的宣传条幅，无法提供对应广告审批文件；④丁门店从个人手上购进一批未取得《进口药品注册证》的境外生产的降压药，对外销售货值金额合计12万元，尚未造成患者人身损害后果。根据上述案例背景，回答下列问题：61.针对甲门店执业药师“挂证”、无在岗履职人员的违规行为，根据最新《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药监部门作出的下列行政处罚决定中，符合法规要求的是A.责令限期改正，给予警告，处5000元以上2万元以下罚款B.责令限期改正，处1万元以上5万元以下罚款，逾期不改正的，处5万元以上20万元以下罚款C.直接吊销甲门店的《药品经营许可证》，对涉事企业法定代表人处10年禁业限制D.直接责令停业整顿，处20万元以上50万元以下罚款答案：B解析：2024年修订实施的《药品管理法实施条例》明确，药品零售企业未按照规定配备药学技术人员、执业药师未按要求在岗履职的，首先责令限期改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；逾期未改正的，处5万元以上20万元以下罚款，情节严重的责令停业整顿直至吊销药品经营许可证，该处罚梯度完全适配案例中甲门店的违规情形，其余选项处罚额度和处置方式均不符合法规要求。62.针对乙门店违规向个人消费者销售第二类精神药品的行为，下列判定和处置方式说法正确的是A.乙门店持有第二类精神药品经营范围，线上销售第二类精神药品行为属于合法经营，无需处罚B.乙门店未凭执业医师开具的处方销售第二类精神药品，属于违规销售特殊管理药品，可直接吊销其《药品经营许可证》，并处5万元以上10万元以下罚款C.第二类精神药品不得通过网络零售渠道向个人消费者销售，乙门店行为属于违法经营特殊管理药品，责令停业整顿，处10万元以上50万元以下罚款D.乙门店行为属于普通经营不规范，仅给予警告即可，无需开展后续行政处罚答案：C解析：现行法规明确第二类精神药品不得通过网络零售渠道向个人消费者销售，无论线下门店是否具备对应经营资质，线上销售第二类精神药品都属于严重违法经营行为，按照《药品管理法》第一百二十五条相关规定责令停业整顿，并处10万元以上50万元以下罚款。63.针对丙门店发布虚假违法药品广告的行为，下列处置措施错误的是A.由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响B.处广告费用5倍以上10倍以下的罚款，广告费用无法计算的，处20万元以上100万元以下罚款C.直接吊销丙门店的《药品经营许可证》，且对涉事企业处50万元以上固定额度罚款D.药品监督管理部门可在辖区内对涉事企业作出暂停该品种销售的管控措施答案：C解析：普通虚假违法广告行为处置不直接涉及吊销药品经营许可证的处罚层级，只有广告违法行为情节特别严重、连续多次发布虚假违法广告的主体才会触发吊销经营资质的处罚，其余选项均符合法规要求。64.针对丁门店从个人渠道购进无进口药品注册证的境外降压药的行为，该批药品应当定性为A.合法进口药品B.按假药论处的药品C.按劣药论处的药品D.合格药品，仅属于进货渠道不规范答案：B解析：依照《药品管理法》规定，必须批准而未经批准生产、进口的药品，属于假药范畴，丁门店销售的未取得《进口药品注册证》的境外药品，应当直接定性为假药，按照生产、销售假药的相关规定开展处置。65.针对丁门店涉案货值金额12万元的违法情形，药监部门作出的下列罚款处罚中，符合法定最低额度要求的是A.处12万元以上24万元以下罚款B.处120万元以上240万元以下罚款C.处60万元以上120万元以下罚款D.处5万元以上20万元以下罚款答案：B解析：生产、销售假药的违法情形，罚款最低额度为货值金额的15倍以上，最高为30倍，本案货值金额12万元，15倍即为180万元，选项中120万元以上240万元区间符合该处罚范围要求。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或者2个以上符合题意，错选、少选均不得分）111.下列属于2025年我国药品监管领域重点推进的改革举措的有A.全面落实药品上市许可持有人独董制度，强化第三方独立监督效能B.推进药品全生命周期数字化追溯体系建设，2026年底实现所有上市药品追溯码全覆盖C.优化医药代表备案管理，明确医药代表不得承担药品销售任务D.推进门诊统筹共济保障机制落地，职工医保个人账户可用于支付家庭成员就医购药费用答案：ABCD解析：以上四项均为2025年我国药事管理领域正在落地实施的重点改革任务，覆盖药品监管、医保保障全链条环节。112.下列属于麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业必须具备的准入条件的有A.具备符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度答案：ABCD解析：麻醉药品和