DB 32-T《医疗器械生产检验电子化记录技术指南》

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医疗器械生产检验电子记录技术指南

1范围

本文件提出了医疗器械生产过程中有关生产、检验过程电子化记录的技术指南。

本文件适用于医疗器械注册人、备案人和受托生产企业。

对于本文件未列举的相关业务数据，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业可参照本文件的相关

内容，基于风险并按照同等原则执行电子记录。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB/T35285-2017信息安全技术公钥基础设施基于数字证书的可靠电子签名生成及验证技术要

求

YY/T1681-2019医疗器械唯一标识基础术语

3术语和定义

GB/T35285-2017、YY/T1681-2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

电子记录electronicrecords

一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维

护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。

电子签名electronicsignature

电子记录中以电子形式所含、所附用于识别电子签名人身份并表明电子签名人认可其中内容的数据。

[来源：GB/T35285-2017,3.2，有修改]

原始记录originalrecord

可以为首次捕获的信息，可以是记录在纸上（静态），也可以是电子的（通常是动态的，取决于系

统的复杂性）。原始信息中在动态状态下捕获的信息应保持在该状态下可使用。

原始数据rawdata

初次或源头采集的、未经处理的数据。

工艺规程process

用文字、图表和其他载体确定下来，指导产品加工和工人操作的主要工艺文件。

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注：在生产信息化系统中建立与批准的工艺规程要求一致的电子工艺规程，用来管理医疗器械的生产和操作要求等

内容。

检验信息inspectioninformation

检验信息化系统中用来管理电子检验记录、样品流转、仪器与设备、方法及标准、检验人员等。

标签label

在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

[来源：YY/T1681-2019，2.2]

电子批记录electronicdevicehistoryrecord

通过信息化系统记述每批/每台医疗器械生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所

有与成品质量有关的历史信息。

审计追踪audittrail

一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关

的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

数据安全datasecurity

通过采取必要措施，确保数据处于有效保护和合法利用的状态，以及具备保障持续安全状态的能力。

数据可靠性datareliability

描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

批号lotnumber

用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

生产批productionlot

在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。

灭菌sterilization

使产品无任何形式的存活微生物的过程，且该过程需经过确认。

灭菌批sterilizationbatch

同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。

无菌sterility

产品上无存活微生物的状态。

洁净室(区)cleanroom(area)

需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间

（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

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洁净度cleanliness

洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

CA:证书授权（CertificateAuthority）

ESD：静电放电（Electro-StaticDischarge）

SOP：标准操作程序（StandardOperatingProcedure）

PCB：印制电路板（PrintedCircuitBoard）

PCBA：印刷电路板组装（PrintedCircuitBoardAssembly）

CAPA：纠正和预防措施（CorrectiveandPreventiveActions）

5基本原则

适用性

医疗器械企业注册人、备案人和受托生产企业可参照本文件结合实际采用信息化手段对生产和检验

过程中的数据加以记录，为生产与检验过程的追溯提供数据基础。

合理性

医疗器械企业注册人、备案人和受托生产企业推行电子记录切实解决传统纸质记录痛点，克服数据

碎片化、效率低下、追溯困难等问题，推动企业提升产品质量和管理效率。

可行性

企业采取多种手段保障生产检验电子记录可行性，技术上采用存储可靠的技术架构及系统，确保系

统集成与数据互通，保障数据安全与备份；管理上制定清晰的运行路线图，建立健全适用电子记录的管

理制度与操作规程。

可靠性

医疗器械企业注册人、备案人是质量安全的责任主体，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中

形成的所有数据，数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，满足相应数据类型的记录填写

或数据录入的需求，保证数据真实、准确、安全、完整和可追溯，确保生产全过程持续符合法定要求。

6电子记录关键要素

数据完整性

6.1.1审计追踪

对电子记录操作的相关信息进行追踪，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因，数据的

产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移。

审计追踪功能符合以下条件：

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a)系统审计管理员需了解系统内审计追踪的属性和功能，并在确认期间对不同审计追踪进行评

估，确定每个审计追踪的医疗器械相关性，确保对关键的医疗器械相关数据的审计追踪进行

正确管理和参数设置；

b)系统所有时间不可修改且和审计追踪功能锁定，审计追踪功能不可关闭、删除或修改；

c)制定程序列出审计追踪的管理政策和流程，根据风险管理原则确定审计追踪里所包含的关键

数据并审核。与每项操作有关的关键审计追踪可在操作完成审核之前(如在放行之前)与其它

相关记录一起审核，从而确保关键数据及其修改的合规性和可靠性，确保审计追踪的有效性

和安全性；

d)审计追踪的审核是批准过程中常规数据审核的一部分，非关键审计追踪的审核可按预定的频

次在系统审核期间执行。此类审核由使用部门执行，必要时由质量部门进行核查(如在放行、

自检或调查性活动期间)。

6.1.2权限管理

依据实际的人员资质、岗位及职责，分配并控制每个人员使用电子记录与数据的功能范围及操作权

限，实现人员身份和权限管理的制度化与标准化，确保系统使用规范和安全。

采用电子记录的计算机（化）系统实现操作权限与用户登录管理，至少包括：

a)建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限与承担的职责相匹配，不得赋

予其系统(包括操作系统、应用系统、数据库等)管理员的权限；

b)具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行查询。

6.1.3电子数据的采集/输入

人工录入或自动数据采集，以及二次处理后的电子记录，需保证正确、及时地采集或记录数据。相

关电子记录的参考数据集可见附录D。

a)针对人工录入的获取方式：

1)关键数据仅由经过授权的人员录入，必要时进行电子签名，系统应该记录录入的详细信

息、录入人身份和录入时间；

2)数据由软件控制的指定格式录入，根据风险分析和评估，对产生的无效数据格式进行验

证；

3)所有人工录入的关键数据经过核查，可以是第二人，亦可以是经过验证的计算机（化）

方式；

4)人工录入的数据可包括：关键工艺监控曲线的图片上传，对不具备接入条件的仪器及设

备参数的人工观察、巡检、结果判断及补充说明信息。

b)针对自动数据采集的获取方式：

1)原始系统、数据采集和记录系统之间的接口经过验证，确保数据的准确性；

2)系统采集的数据以不易被篡改、丢失或修改的格式保存至存储器中；

3)需确保准确、实时记录数据并能显示正确的时间戳，可采用时钟同步功能，接收国家标

准时间；

4)电子记录至少实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求，对于医疗器械行业的

电子批记录应根据细分产品要求保存备查。

6.1.4电子记录的修改

6.1.4.1电子记录的修改宜根据已批准的程序进行授权和控制。

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6.1.4.2原始电子记录的修改，通过审计追踪进行监控和记录，同时设置合理的修改权限，经过授权

的人员才能进行修改操作，同时记录修改的内容、时间、人员等详细信息，确保数据的完整性、准确性

和可靠性。

6.1.4.3基于风险，确定电子数据的关键程度，并对识别的关键数据进行审核并确认所有操作的正确

执行，查看电子记录中的原始信息是否有变化(修改、删除或重新写入)，或者是否生成了未报告的相关

数据。

电子签名

使用电子签名时宜充分考虑各种因素。一般包括且不限于：

a)代替手写签名使用的电子签名有适当的控制，确保真实性和可追溯至电子签名记录的具体个

人；

b)电子签名与其各自的记录一一对应、永久链接，后续对已签名记录进行更改，更改者对其进

行电子签名；

c)使用电子签名功能时自动记录签名的时间；

d)采用可靠的电子签名，利用密码技术采用第三方CA证书。法定代表人、企业负责人和生产管

理负责人、质量管理负责人、质量授权人等关键岗位人员的电子签名采用可靠的电子签名。

可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。若采用人脸识别的方式进行电子签

名，则在签名的过程中满足人脸识别过程记录的要求，便于后续查阅电子签名记录时可以对

应到具体的签名人，并具有法律效力。

变更管理

6.3.1对业务流程单据和体系文件等资料的变化制定变更控制操作规程，对信息化建设、计算机（化）

系统整个生命周期内所有变更的类型、风险与复杂性、测试/验证要求、审批流程、执行方式、跟踪和

检查、文档记录等进行明确规定，并按规程进行变更，确保与生产质量相关的计算机（化）系统的变更

均处于控制下，以文件形式存档。

6.3.2对必须验证的系统，若发生变更（如应用系统、操作系统、硬件及通讯的变更），宜对变更进

行评估，确定对系统的影响，并基于评估结果，确定再验证的范围。

6.3.3所有的变更经审核后实施。

备份与恢复

6.4.1制定合适的备份与恢复操作规程，对系统和数据进行有效备份。

6.4.2备份介质建议异地保存，定期维护。

6.4.3建立灾难备份计划，详细规定使灾难影响最小化的预防措施和恢复措施。

6.4.4对备份、备份恢复和灾备操作进行培训和验证。

数据安全

6.5.1建立科学合理的数据安全制度，制定数据安全管理规范，确保生产过程中数据真实、准确、完

整、不可篡改和可追溯。

6.5.2明确专职部门及人员负责追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。

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6.5.3制定管理规程，对影响信息化系统运行的设施与配置进行管理，如服务器、机房、网络环境、

应用系统和数据库等。

6.5.4建立应急方案，系统出现损坏时启用，应急方案启用的及时性与需要使用方案的紧急程度相关。

计算机（化）系统确认

6.6.1计算机（化）系统确认基于医疗器械生产质量管理相关规定开展实施，其范围与程度基于科学

的风险评估。风险评估充分考虑计算机（化）系统的使用范围和用途。

6.6.2确认活动需系统供应商或第三方支持或执行。若引用已存在的供应商资料，宜在确认活动中注

明，并经企业的验证人员评估与复核确认结果。

环境监控

有条件的情况下，采用电子记录监控生产区、仓储区和检验区的温度、湿度系统情况，根据温度和

湿度对生产、仓储和检验过程的影响程度进行风险评估，制定数据采集和监控的频率。环境监控措施包

括且不限于：

a)采用自动化数据采集温度、湿度系统的运行情况，形成设备与电子数据的可视化展示。实时

监控温度、湿度系统的运行状态，确保环境符合要求。有源医疗器械在生产环境监控的特殊

管理见附录A；

b)记录监控温度、湿度系统的报警信息，包括报警发生的时间、位置信息、设备信息、报警内

容、处理人和恢复时间等电子数据。允许查询和打印报警信息，需要的情况下向指定人员发

出报警信息；

c)原料、中间产品、成品的存储和防护有特殊要求时（如静电、洁净度），按特殊要求对仓储

区域进行监控和记录。

7设备设施与人员

设施设备

7.1.1生产设备及检测设备

对关键生产设备和生产过程检测设备的运行参数和运行状态（如运行、停用、维修等状态）数据进

行电子记录。有条件的情况下，优先采用自动化、信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。

a)根据生产实际，逐步改造或更新设备，优先选择具备通用通讯接口（如网口、串口等）并提

供技术支持的设备供应商，实现运行参数的自动化采集、监测和控制；

b)因技术条件限制或其他因素导致关键生产设备和生产过程检测设备无法自动采集、记录数据

时，可采用人工录入或其它辅助方式（如照片或视频等）及时将生产及检测过程数据转化为

电子记录；

c)采用信息化手段及设备编码（一维码或二维码），对生产现场设备进行合规性管理，使设备

在正确的状态下，按照SOP要求，真实记录数据，保证设备使用、清洁、维护和校准的合规

性与时效性，确保设备不会对生产质量产生不利影响；

d)优先通过信息化手段查看主要生产设备的操作规程、维护保养记录、备品备件信息，纸质文

件作为辅助和应急使用；

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e)设备运行参数和状态监控宜使用自动化、信息化手段，通过自动化手段采集关键生产设备和

生产过程的运行参数，实时监控设备状态。企业宜优先考虑设备自动化升级，确保数据的实

时性和准确性；

f)改造或更新设备宜考虑设备供应商是否可提供通用的通讯接口，便于设备与信息化系统集成，

实现设备运行参数自动化采集、监测和控制，减少人为干预。对技术条件受限或其他原因无

法自动采集数据的情况，可采用人工录入系统，确保数据完整性和可追溯性。

7.1.2硬件

7.1.2.1生产区

生产区的信息化硬件（如工作站、打印机、扫码枪等）宜适合相应环境的使用。

7.1.2.2工作区

工作区内使用的工作站、扫码枪与打印机之间优先考虑使用无线方式连接。若使用有线连接方式，

确保连接线统一合理的包裹在集线胶带内，确保连接线缆具备良好的外层包裹保护，满足安规要求。

7.1.2.3其他

按照医疗器械生产质量相关管理规定对硬件防尘、防静电、温湿度控制等特定要求执行。

无菌医疗器械对净化室（区）的特殊要求见附录B。

人员

采用信息化手段对接触产品的人员健康信息进行管理。

8生产过程

生产过程的物料管理

8.1.1物料编码管理

建立物料编码管理文件，规定公司产品及部件的序列号、批次号规则，对产品原材料质量、工艺水

平、生产过程监控分析，保证产品质量的可追溯性。

依据物料编码管理文件，通过信息化系统对原材料、包装材料赋予唯一物料编码：

a)编码数据载体形式包括但不限于一维码和二维码；

b)编码格式根据企业要求自定义，如编码格式为X-YYYYMMBBBBB，其中，X为产品编号（自定义

项），YYYY为4位年份，MM为2位月份，BBBBB为5位顺序号；

c)打印的产品标签符合医疗器械说明书和标签管理相关要求；

d)通过编码将企业内部的物料编码、批次号、生产日期、有效期、供应商、质量状态、数量等

关联形成可追溯的物料档案。

注：企业可采用国际通用的GS1编码标准或根据企业要求自定义编码规则保证物料编码唯一性。鼓励企业采用二维

码作为编码数据载体，如GS1DataMatrix等二维码载体形式，以提高信息存储和识别效率。

8.1.2原材料、包装材料管理

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通过扫描物料标签上的编码对物料的配料、转移、接收、贮存和使用进行电子记录，辅助进行物料

识别，避免混淆和差错。信息化手段入库、出库管理原材料、包装材料的全过程，包含下列电子记录形

式：

a)通过采购订单或者收料通知单生成标签，将标签贴到原材料上，使原材料数据存储于信息化

系统中；

b)标签包含物料编码、批次、条码、生产日期、保质期等信息；

c)每次检验生成检验报告，包含记录检验中的检验物料编码、送检数量、检验合格数、不合格

处理等信息；

d)原材料入库后生成入库单据，单据中包含物料编码、条码、批次、生产日期、保质期、仓库、

仓位等信息；

e)原材料出库后生成出库单据，单据中包含物料编码、条码、批次、生产日期、保质期、仓库、

仓位、生产订单（可其他单据领料）等信息。

有源医疗器械在原材料、包装材料的特殊管理见附录A。

8.1.3中间产品管理

对需要储存的中间产品，使用信息化手段管理需要储存的中间产品的标签。

a)通过扫描物料标签上的编码对中间产品的入库、配料、转移、接收、贮存和使用进行电子记

录，辅助进行物料识别，避免混淆和差错；

b)生产过程的质量状态、出库、入库和库存等信息实时更新、可查询；

c)通过信息化系统对中间产品的领用、暂存、配料等环节进行控制，减少生产过程中人为因素

造成的配料错误。

8.1.4成品管理

8.1.4.1成品放行前通过信息化系统或者其它辅助方式形成批/台签发产品放行记录。

8.1.4.2需要储存的成品，通过扫描成品标签上编码的方式对成品的接收、入库、转移、贮存和出库

进行电子记录。

8.1.4.3批签发相关数据记录符合医疗器械生产企业质量控制与成品放行的相关要求。

8.1.4.4医疗器械注册人、备案人和受托生产企业根据医疗器械唯一标识系统规则、实施医疗器械唯

一标识的相关要求，对其生产的医疗器械各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元医疗器械追

溯码之间的关联。

生产操作

8.2.1生产操作前

8.2.1.1使用信息化手段记录生产开始前的检查确认，包括设备状态确认和工作场所清场确认，设备

处于已清洁及待用状态。

8.2.1.2基于预设的工艺路线，核对物料或中间产品的名称、编码、批号和标识，确保生产所用物料

或中间产品正确且符合要求，核对结果形成电子记录。

8.2.2生产过程中

生产过程中基于工艺规程与SOP设计电子批记录：

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a)以工艺规程为基础，精细化生产现场管理，设定操作顺序和操作步骤间逻辑关联，控制各工

序和岗位的生产操作，提供生产操作指导并规范操作人员严格按照工艺规程执行生产任务；

b)生产派工、工序开工时间、员工上岗、员工离岗、生产投料、生产扣料、首检、生产点检、

生产汇报和完工注销等信息录入信息化系统；

c)生产过程关键数据录入信息化系统，如原材料和中间产品序列号、批次号、质量数据；

d)电子批记录生产部分一般包含以下内容，企业根据实际进行记录：

1)产品名称、产品编码、规格或批量和批号的电子数据；

2)生产以及中间工序开启、结束的日期和时间的电子数据；

3)每一生产工序负责人的电子签名；

4)生产步骤操作人员的电子签名或身份码（可用二维码方式实现），必要时，还需操作复

核人员的电子签名；

5)每一原材料、包装材料的批号以及物料消耗；

6)从生产设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检

查）。记录主要生产设备的编号、名称；

7)不合格事件的电子记录。

e)生成电子批记录的信息系统，根据生产过程控制要求，监控特定的关键工艺参数是否符合要

求，不符合要求时生成异常事件；

f)电子批记录按批次、产品品种、生产日期等检索条件进行查询。经授权人员允许后，浏览和

导出电子批记录，确保批记录管理的规范、安全；

g)通过信息化系统管理车间库位，具体库位存放的物料、批次，物料出入库信息可以追溯、查

询。

有源医疗器械在生产过程的特殊管理见附录A。无菌医疗器械在生产过程的特殊管理见附录B。植入

医疗器械在生产过程的特殊管理见附录C。

8.2.3生产不合格情况处理

对生产不合格的情况进行管理。

a)根据预设标准自动捕获或人工记录异常情况；

b)确认为不合格品的，根据工艺规程和SOP的规定记录生产过程中产生的不合格品的电子数据，

包括但不限于不合格品事件描述、发生时间、紧急处理措施、受影响批次、记录人和复核人；

c)对不合格品调查、分析、根本原因确认、评审、处置等过程，采用系统集成或其他方式实现

生产不合格处理的全过程；

d)不合格品处置方案包括返工、退货、报废、复检、暂停生产/发货和让步接受/放行，并进行

记录，记录包括让步接收/放行的理由和授权使用不合格品人员的签字。

8.2.4生产结束后

8.2.4.1使用信息化方式记录清场操作，清场电子记录内容包括：产品名称、批号、生产工序、清场

日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人电子签名。

8.2.4.2清场电子记录纳入电子批生产记录。

8.2.5包装操作

8.2.5.1包装前检查与记录

采用信息化手段，对包装前准备工作进行全面检查：

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a)确认工作场所、包装生产线及相关设备已清洁到位或处于待运行状态，不存在上批次遗留的

产品、文件，以及与本批次包装无关的物料；

b)所有检查结果以电子记录形式存档，确保过程可追溯。

8.2.5.2包装材料与产品核对

对包装材料的名称、规格、数量及质量状态进行细致核查，并同步核对待包装产品信息。通过信息

化系统如实记录核对过程与结果，形成规范的电子记录，为后续质量追溯提供依据。

8.2.5.3电子批包装记录要求

电子批包装记录内容至少包含：

a)产品名称、规格、批号/编号、生产日期、有效期及包装形式的电子数据；

b)每一包装材料名称、批号及实际使用数量的电子数据；

c)包装操作的具体日期与时间信息；

d)包装工序操作人员及复核人员的电子签名。

8.2.6成品入库放行

电子批生产记录和批包装记录具有筛选排序功能，可查看涉及异常报警或不合格的工序和批次，提

升质量管理部门对批生产记录和批包装记录的审核效率。

企业通过建立信息化平台实现成品放行流程，放行条件、放行批准要求电子信息化。成品放行前至

少符合以下条件：

a)完成所有规定的工艺流程；

b)规定的批生产记录完整齐全；

c)所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检

验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员已按规定签发记录；

d)产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格的返工、退货、报废、复检、暂停生

产/发货和让步接受/放行等特殊情况已按规定处理完毕；

e)产品说明书、标签及其版本符合规定要求；

f)经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。

无菌医疗器械在质量控制的特殊管理见附录B。植入医疗器械在质量控制的特殊管理见附录C。

9检验过程

检验过程电子记录

检验过程的电子记录至少包含：

a)检验水平；

b)检验项目；

c)检验方案；

d)检验结果；

e)依据检验方案抽检或全检；

f)检验记录；

g)检验报告或证书；

h)检验仪器名称/编号；

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作为检验过程的基础，将检验样品管理作为检验过程信息化的补充。

质量标准

建立多种规格与型号的原材料、中间产品和成品检验所依据的电子质量标准，根据检验数据进行合

格与否的自动判定。电子质量标准包括：

a)强制性标准；

b)经注册或者备案的产品技术要求；

c)内控标准；

d)按照医疗器械生产监督、质量管理等相关规定中的质量标准执行。

有源医疗器械在质量标准的特殊管理见附录A。

检验记录

原材料、中间产品、成品的质量检验采用电子检验记录，可追溯该批/台产品所有相关的质量检验

情况。

电子检验记录符合下列条件：

a)包含医疗器械生产质量管理相关规定要求的检验记录的所有内容；

b)通过自动采集并记录检验过程中产生的相关数据，需要的情况下允许具备操作权限的人员把

人工操作、检验、观察的信息录入系统；

c)电子检验记录的检验类型和范围，按预先设置的公式进行计算和修约，如采用计算机系统的

自动复核，该功能经过验证、确认；

d)授权人员可对生成的电子检验记录查阅、导出、打印；

e)电子检验记录中检验数据真实、完整和可追溯。

有源医疗器械在检验记录的特殊管理见附录A。

留样管理

企业依据产品和工艺特性制定留样规定，采用信息化手段进行记录，能够进行查询与追溯，提供检

验样品的全生命周期管理，信息至少包括以下方面：

a)留样：样品名称、批号或序列号、数量、留样期限、留样地点、保存条件；

b)样品存放：包装方式、存放地点、设备名称、设备编号、环境条件；

c)样品检验：检验依据、检验方法、检验项目、质量标准、检验结果、检验人员、复核人员、

检验日期；

d)剩余样品处理：样品名称、批号、剩余数量、销毁数量、状态、处置人员、处置地点、处置

方法、处置日期。

10仓储过程

企业依据原材料、包装材料、中间产品和成品的仓储相关规定，采用信息化手段进行记录，能够进

行查询与追溯，至少包括以下方面：

a)详细记录并管理医疗器械生产检验相关原材料、包装材料、中间产品和成品仓储信息；

b)通过入库、出库和在库信息记录，实现正向跟踪和反向追溯；

c)建议预警机制，当库存数量低于安全库存或库存过高，可进行预警；对临近有效期产品进行

预警，实现先进先出，避免相关原材料、包装材料、中间产品和成品过期使用；

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d)经过评估，符合复验要求的原材料，按企业复验管理规程详细记录复验相关流程信息、检验

记录及审核评估人员信息。

11质量管理

放行管理

企业根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制

定实施原材料、中间产品、成品放行文件。

a)明确原材料、中间产品、成品放行条件、放行批准要求；

b)建立放行电子记录，放行记录按照相关规定的要求执行；

c)根据原材料和中间产品，成品批准放行的文件，在电子检验记录或产品放行单等文件中给予

明确的结论，如符合标准同意放行、不符合标准不同意放行或其他决定，并根据放行的职责

权限进行电子签名。经电子签名后的电子检验记录与纸质检验记录具有同等法律效力；

d)原材料、中间产品、成品放行后，电子系统满足产品生产全过程追溯要求，保证生产全过程

信息真实、准确、完整和可追溯。

质量文件管理

医疗器械注册人、备案人和受托生产企业采用信息化手段进行质量文件管理，符合以下条件：

a)系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，确保与医疗器械相关的文件按照公司部门职责

权限进行审核；

b)管理文件生命周期流程，包括但不限于文件起草、修订、审核、批准、替换或撤销、打印或

导出、保管和销毁，形成文件（打印件、电子文件）分发、撤销和销毁（仅打印件）的电子

记录；

c)文件起草、修订、审核和批准的相关操作，宜采用电子签名并注明日期；

d)分类存放文件，条理分明，便于查询；

e)提醒文件定期审核与修订工作，预防旧版文件误用。

培训管理

医疗器械注册人、备案人和受托生产企业采用信息化手段建立有效的培训管理体系，确保与产品生

产、质量相关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位的要求相适应，并定期评估培训的实际效果。

质量流程管理

医疗器械注册人、备案人和受托生产企业采用信息化手段进行质量流程管理，包括：

a)建立完整的质量管理体系，如设计开发控制、变更控制、CAPA等质量管理流程，形成相应的

电子记录并按法规要求的时限保存；

b)开展产品的数据分析工作，确认工艺稳定可靠、原辅料、中间产品、成品现行质量标准的适

用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

12审核

医疗器械注册人、备案人和受托生产企业定期组织对可能影响产品质量的计算机（化）系统进行审

核，监控本文件的实施情况，并执行必要的CAPA，包括但不限于：

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a)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的计算机（化）系统的清单包含功能用途和使用范

围；

b)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的计算机（化）系统管理的规章制度和规程；

c)计算机（化）系统的验证管理规程与执行过程；

d)计算机（化）系统管理相关的不合格、变更或其他生产质量相关的记录。

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附录A

（资料性）

有源医疗器械特殊管理

A.1原材料、包装材料管理

A.1.1有源医疗器械的原材料包括电子元器件、PCB、PCBA、电源开关、开关电源、变压器、机械、线

材等，针对电子物料，做好静电防护、超温或超湿的防护。

A.1.2通过扫描物料标签上的编码对物料的配料、转移、接收、贮存和使用进行电子记录，辅助进行

物料识别，避免混淆和差错。

A.1.3入库、出库信息化手段管理原材料、包装材料的全过程，包含下列电子记录形式：

a)通过采购订单或者收料通知单生成标签，将标签贴到原材料上，使得原材料数据存储于信息

化系统中。对静电防护有要求的原材料，通过张贴ESD标签进行识别，并将有静电防护的信

息存储于信息化系统中；

b)标签中包含物料编码、批次、条码、生产日期、保质期等信息；对静电防护、超温、潮湿有

防护要求的物料标签中还应体现ESD、温度限制、湿度限制等信息。

A.2生产过程

有源医疗器械的生产工序通常包括软件烧录、焊接、装配、测试、老化，基于工艺规程与操作SOP

设计电子批记录，以工艺规程为基础，精细化生产现场管理，设定操作顺序和操作步骤间逻辑关联，控

制各工序和岗位的生产操作，提供生产操作指导并规范操作人员严格按照工艺规程执行生产任务。

A.3生产环境监控

A.3.1根据温度和湿度对生产过程的影响程度进行风险评估，制定数据采集和监控的频率。

A.3.2可识别ESD的影响程度进行风险评估，制定数据采集和监控的频率。

A.4检验过程

A.4.1质量标准

A.4.1.1有源医疗器械原材料依据质量标准涉及电子元器件、PCB、PCBA、电源开关、开关电源、变压

器、机械、线材等质量信息。

A.4.1.2有源医疗器械电子质量标准包含医疗器械监督、生产质量管理等相关管理规定，以及GB

9706.1-2020及配套并列标准、专用标准中要求的所有质量标准内容。

A.4.2检验记录

有源医疗器械在原材料、中间产品、成品检验过程中建议记录电介质强度、泄漏电流和接地电阻等

相关电气安全检测数据。

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附录B

（资料性）

无菌医疗器械特殊管理

B.1设施设备

净化室（区）空气净化系统、工艺用水实现信息化，所记录信息满足产品生产要求。

B.2生产过程

对于无菌医疗器械，生产过程还宜考虑以下电子记录：

a)制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保存

记录。

b)建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。

c)灭菌过程按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记

录

d)保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录可追溯到产品的每一生产批。

e)根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所具有相

应的环境监控设施，控制和记录贮存条件。

B.3质量控制

对于无菌医疗器械，质量控制还宜考虑以下电子记录：

a)对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告；

b)按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、

静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录；

c)根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的

存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。定期对检测记录进行汇总

和趋势分析；

d)根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样

观察记录或留样检验记录。

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附录C

（资料性）

植入医疗器械特殊管理

C.1生产过程

对于植入医疗器械，生产过程还宜考虑以下电子记录：

a)制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保存

记录；

b)建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品形成的记录；

c)建立植入性无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程按照相关标准要求在初次

实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录；

d)制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录可追溯到产品的每

一生产批；

e)建立可追溯性程序并形成文件，规定植入性医疗器械可追溯的范围、程度、唯一性标识和要

求的记录。在规定可追溯要求的记录时，包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用的

原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录；

f)根据对产品质量影响的程度规定各种植入性无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所

具有环境监控设施，控制和记录贮存条件；

g)对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业采用有效的方法灭活、去除病

毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。企业保存所有与生产有关的控

制记录；

h)植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的物料在受控条件下进行处理，不造成污染。

企业建立废弃的动物和人体组织的处理程序和记录。

C.2质量控制

对于植入医疗器械，质量控制还宜考虑以下电子记录：

a)对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告；

b)按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、

静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录；

c)根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的

存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。定期对检测记录进行汇总

和趋势分析；

d)建立与生产产品相适应的检验机构，对产品按批进行出厂检验项目的检验。检验记录载明检

验和试验人员的姓名、职务和检验日期；

e)根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样

观察记录或留样检验记录。

C.3销售

对于植入医疗器械，销售过程中还宜考虑以下电子记录：

a)代理商或经销商保存医疗器械分销记录以便追溯；

b)保存货运包装收件人的名字和地址的记录。

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附录D

（资料性）

参考数据集

D.1数据集设计说明

D.1.1字段描述

用符合医疗行业下器械细分行业规范定义字段描述。

D.1.2字段别名

用符合医疗行业下器械细分行业规范的英文翻译定义字段别名。

D.1.3补充说明

用于针对部分特别的字段进行补充说明，提高字段含义的可读性。

D.1.4数据项的数据类型及表达

表D.1数据项的数据类型及说明表

数据类型说明

字符型通过字符形式表达的值的类型

整数型通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值

浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数

日期型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408.1

日期时间型通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T7408.1

逻辑型两个且只有两个表明条件的值，True/False

二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等

D.2通用数据集

D.2.1设备管理数据集

D.2.1.1设备管理—主档数据集

表D.2设备管理主档数据集

序号字段描述数据类型字段栏位补充说明

1设备代码字符型FNUMBER—

2设备状态字符型FUSESTATUS—

3设备名称字符型FNAME—

4生产厂商字符型FMASUPPLY—

5供应厂商字符型FSUPPLY—

6部门/位置字符型FUDEPART—

7其他编码字符型FONUMBER—

8设备类型字符型FTYPENUMBER—

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表D.2设备管理主档数据集（续）

序号字段描述数据类型字段栏位补充说明

9设备规格字符型FEQSIZE—

10生产国别字符型FCOUNTRY—

11出厂日期日期型FPRODATE—

12出厂编号字符型FFANUMBER—

13安装日期日期型FSETUPDATE—

14启用日期日期型FBEGUSEDATE—

15图号/档案号字符型FDRAWNUMBER—

16设备来源字符型FEQSOURCE—

17外形尺寸字符型FBODIMENSION—

18备注字符型FNOTE—

D.2.1.2设备管理—附件信息数据集

表D.3设备管理附件信息数据集

序号字段描述数据类型字段栏位补充说明

1设备编码字符型FNUMBER—

2附件编号字符型FATNUMBER—

3附件名称字符型FATNAME—

4出厂日期日期型FPRODATE—

5设备原值浮点型FORIGINALVALUE—

6重量（T）浮点型FWEIGHT—

7功率（KW）浮点型FPOWER—

8数量浮点型FQTY—

9单位字符型FUNITNAME—

10备注字符型FNOTE—

D.2.1.3设备管理—技术参数数据集

表D.4设备管理技术参数数据集

序号字段描述数据类型字段栏位补充说明

1设备编码字符型FNUMBER—

2参数代号字符型FPARANUMBER—

3参数名称字符型FPARANAME—

4标准值浮点型FSTDVALUE—

5实测值浮点型FACTVALUE—

6测量日期日期时间型FMEADATE—

7备注字符型FNOTE—

D.2.1.4设备管理—部位信息数据集

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表D.5设备管理部位信息数据集

序号字段描述数据类型字段栏位补充说明

1设备编码字符型FNUMBER—

2部位号字符型FPARTNO—

3部位名称字符型FPARTNAME—

4是否日点检逻辑型FISCHECKEVERYDAY—

5备注字符型FNOTE—

D.2.1.5设备管理—特性分类数据集

表D.6设备管理特性分类数据集

序号字段描述数据类型字段栏位补充说明

1设备编码字符型FNUMBER—

2特性代码字符型FCHANUMBER—

3特性名称字符型FCHANAME—

4备注字符型FNOTE—

D.2.1.6设备管理—设备安全说明数据集

表D.7设备管理设备安全说明数据集

序号字段描述数据类型字段栏位补充说明

1设备编码字符型FNUMBER—

2安全说明字符型FDESCRIPTION—

D.2.1.7设备管理—备品备件数据集

表D.8设备管理备品备件数据集

序号字段描述数据类型字段栏位补充说明

1设备编码字符型FNUMBER—

2备件料号字符型FSPANUMBER—

3备件名称字符型FSPANAME—

4储备