中国生物制药平台化创新叠加出海兑现BigPharma迎来第二增长曲线

内容目录中国生物制药：从仿制药领先企业迈向创新药平台，四十年积淀迎来价值重估 6自研、BD与并购整合协同驱动，多赛道、多管线布局持续完善 6公司股权结构集中，谢氏家族控股地位稳固 7创新药收入快速提升，兼具成长属性与现金流优势 8肿瘤领域：多癌种创新布局，构建梯队化产品矩阵 聚焦四大核心治疗领域，创新管线进入密集兑现阶段 胃癌：多产品梯队化布局，覆盖治疗全周期 胃癌现有治疗仍存突破空间，新型靶点推动精准治疗格局重塑 LM-302：全球第二款申报上市的CLDN18.2ADC，推进一线胃癌“无化疗”方案探索 LM-108：CCR8单抗获两项突破性治疗品种认定，直击胃癌二线治疗困境 肺癌：核心产品稳健放量，创新管线加速拓展 覆盖EGFR耐药突破及多靶点创新，持续拓展精准治疗边界 TQB2922/TQB6411差异化分子设计，潜在疗效、安全性优势 安罗替尼持续贡献收入，联合治疗拓展生命周期 乳腺癌：深度布局三大亚型，多技术平台协同发力 库莫西利：全球首款CDK2/4/6抑制剂，有望重塑HR+治疗格局 TQB2102：HER2双抗ADC获三项突破性疗法认定，主攻HER2低表达乳腺癌 其他肿瘤免疫大分子布局：聚焦下一代免疫疗法，探索多机制联合治疗 LM-364TME/LM-338：Nectin-4/STn靶向，引领下一代ADC创新 LM-168：创新TME条件激活型CTLA-4抗体，探索下一代免疫检查点疗法 MK-2010/LM-299：安全性优势突出，被纳入默沙东新一代疗法体系 TQB6628：全球FIC皮下注射PD-1/IL-2融合蛋白，具备全球BIC潜力 大慢病领域：围绕核心技术平台，多赛道布局创新增长空间 心血管领域：并购整合领航siRNA赛道，进军万亿美元大慢病市场 赫吉亚重磅收购落地，打造慢病市场新增长极 HJY-22：一年一针潜力PCSK9/LPA双靶点siRNA，突破行业1+1<2技术难题 Kylo-11：全球首款一年长效Lp(a)siRNA，具备全球BIC潜力 Kylo-12：APOC3靶向siRNA，延续“一年一次”给药优势 Kylo-04：HBV靶向siRNA，验证MVIP平台跨疾病应用能力 减重代谢领域：以GLP-1为核心，对减重代谢、乙肝、肝纤维化等全面布局 减重领域：TQF3250卡位口服GLP-1赛道，TQF6422突破减重后肌肉流失难题 肝病领域：Lanifibranor深耕MASH治疗，TQ-A3334探索乙肝功能性治愈新路径 呼吸领域：聚焦慢性炎症疾病，布局多靶点创新生物制剂 TQC2731：中国内地领先TSLP单抗，布局哮喘、鼻息肉等多种慢性炎症疾病 TQC2938：全球首个取得SAR积极临床数据的ST2单抗，差异化覆盖低EOS患者 自免领域：覆盖JAK、ROCK等关键通路，打造差异化免疫治疗组合 TQH3906：全球创新TYK2抑制剂，中国FIC、全球BIC潜力品种 TDI01：全球首个进入Ⅲ期临床的高选择性ROCK2抑制剂，有望突破肺纤维化治疗瓶颈 镇痛领域：TRD205探索非阿片类创新机制，布局下一代慢性疼痛治疗 盈利预测与估值 风险提示 图表目录图表公司发展历程 6图表集团架构及子公司主营业务 7图表公司股权结构 7图表公司核心高管团队成员及背景 8图表中国生物制药营业收入和同比增速（%） 9图表中国生物制药归母净利润和同比增速（%） 9图表中国生物制药销售毛利率和销售净利率（%） 9图表中国生物制药期间费用率（%） 9图表中国生物制药未来三年创新管线获批上市展望 图表中国生物制药的多元化BD战略 图表2024年全球国家胃癌新增病例数占比 图表2024年全球国家胃癌死亡病例数占比 图表中国胃癌新发患者数量 图表胃癌的治疗方案 图表中国生物制药胃癌领域布局 图表维特柯妥拜单抗（LM-302）适应症及其研发进展 图表CLDN18.2ADC领域已进入Ⅲ期临床阶段的产品 图表LM-302联合PD-1（TV+T）和LM-302联合PD-1及化疗（TV+T+Chemo）的部分Ⅱ期临床数据 图表LM-302联合PD-1（TV+T）和LM-302联合PD-1及化疗（TV+T+Chemo）的不良事件汇总 图表CLDN18.2ADC针对一线胃癌的关键临床试验数据 图表CCR8单抗赛道在研进度对比 图表LM-108联合PD-1用于胃癌及胰腺癌二线治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床数据 图表非小细胞肺癌领域的多分型、多治疗阶段的布局 图表TQB2922的差异化分子设计 图表TQB6411的差异化分子设计 图表三代EGFR耐药非小细胞肺癌治疗方案数据对比 图表安罗替尼联合治疗方案梯度布局 图表乳腺癌深度布局三大亚型，多个BIC潜力产品 图表CDK2/4/6抑制剂作用机制示意图 图表Ⅲ期临床试验CULMINATE-2关键研究PFS结果 图表Ⅲ期临床试验CULMINATE-2针对内脏转移亚组的PFS数据 图表TQB2102的结构 图表TQB2102III期临床研究 图表TQB2102的Ⅰ期临床结果乳腺癌患者疗效 图表TQB2102的Ⅰ期临床结果消化道肿瘤及其他患者疗效 图表LM-364TME临床前研究：PDX模型中肿瘤显著消退 图表LM-338临床前研究：在CDX及PDX模型中实现肿瘤显著抑制与消退 图表LM-168的特殊结构 图表LM-168的临床前研究结果 图表PD-1/VEGF双抗针对非小细胞肺癌的关键临床试验数据 图表TQB6628的临床前研究结果 图表小核酸疗法市场规模 图表赫吉亚的在研管线 图表HJY-22的临床前研究结果 图表Kylo-11的Ⅰ期临床结果 图表Kylo-12的Ⅰ期临床结果 图表Kylo-04的Ⅰ期临床结果 图表2000–2030年20岁及以上男性和女性超重及肥胖（高BMI）人群比例 图表2022、2035及2050年肝癌病因分布预测 图表LanifibranorⅡ期联合治疗临床数据 图表OCEANcure05研究中受试者的HBsAg绝对值（A）以及下降幅度（B） 图表胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）引起过敏的原理 图表进度较快的中国内地TSLP单抗临床进展 图表TQC2938治疗中重度SAR患者的Ⅱ期临床研究结果 图表TQH3906用于中重度斑块状银屑病（PSO）的Ⅱ期临床数据 图表TQH3906用于溃疡性结肠炎（UC）的Ⅰb期临床数据 图表ROCK2选择性抑制剂TDI01的化学结构 图表AT2R介导的双通路镇痛机制示意图 图表中国生物制药营收增速预期 图表可比公司盈利预测及估值情况 自研、与并购整合协同驱动，多赛道、多管线布局持续完善invoX业务覆盖肿瘤、肝病/心血管代谢、呼吸/自免及外科/并购ADCTMEsiRNA图表1：公司发展历程司官网，公司公告，公司公众号，正大天晴药业公众号，披露易，医药魔invoX聚焦源头创新药研发：正大天晴重点布局肿瘤、肝病、呼吸等领域，拥有安罗替尼、贝莫苏拜单抗等商业化创新产品；礼新医药围绕Abs、ADCTCEsiRNA平台拓展乙肝、MASH心血管代谢等创新药领域；invoX聚焦海外创新资源整合与呼吸领域创新药开发，并布局医疗器械业务。北京泰德、南京正大天晴、江苏正大清江及江苏正大丰海兼具创新药与高端仿制药研发能力：北京泰德聚焦微循环、镇痛、呼吸领域，并布局医疗器械；南京正大天晴覆盖心脑血管、肿瘤、代谢及消化等领域；江苏正大清江布局骨科疼痛、抗感染及呼吸领域；江苏正大丰海则覆盖药品及特医食品领域，拓展营养支持与健康管理业务。图表2：集团架构及子公司主营业务司官网，正大天晴官网，北京泰德官网，南京正大天晴官网，正大清江官网，正大丰海官网，礼新医药官网，invoX官网，赫吉亚官网，米内公司股权结构集中，谢氏家族控股地位稳固430族成员通过直接持股及多家控股平台形成稳定控制。产业布局方面，公司对下属子公司invoX55%，实现对创新研发、生产制造及商业化体系的有效整合。图表3：公司股权结构日期至2026.08.20核心管理层兼具产业积淀、国际化视野与专业化管理能力。行长谢承润具备国际化背景，持续推动公司创新战略升级与全球化布局；创始主席谢炳及董事会副主席郑翔玲深耕医药产业多年，在企业治理、产业投资及资源整合方面经验ESG图表4：公司核心高管团队成员及背景姓名 职务 工作履历拥有宾夕法尼亚大学沃顿商学院经济学系理学士学谢其润 董事会主席谢承润 首席执行长礼新医药创始

位，现任中国生物制药董事会主席、执行董事、执行ESG同时任正大天晴董事及北京泰德副董事长。及清华大学苏世民学院管理学及全球领导力硕士学员及首席执行长、正大天晴董事长、北京泰德董事长、南京正大天晴董事。比利时林堡大学的肿瘤免疫学博士，曾在葛兰素史多年全球转化秦莹崔坤元

人、董事长兼CEO赫吉亚创始人、首席科学家

医学及免疫疗法临床研究经历，于2019年创立礼新医药，在礼新医药被中国生物制药收购后继续担任礼新医药董事长兼CEO职位。2018年创立赫吉亚，专注于siRNA余年的专业经验，现任赫吉亚siRNA领域首席科学家。司公告，公司公众号，投资界公众号，礼新医药官创新药收入快速提升，兼具成长属性与现金流优势2025年营收净利双位数增长，创新产品带动利润释放。年间，公司营业收入规模呈扩张趋势，2025318.310.3%，2026上半年营194.410.6%202522.0%34.31.4%152.226.2%，占总收入比例上升至47.8%；2026上半年创新产品销售收入同比增长29.2%44.3%50%。创新业务收入增速显著快于整体收入增速，利润增速快于收入增速，公司创新转型成效进一步显现。图表5：中国生物制药营业收入和同比增速（%） 图表6：中国生物制药归母净利润和同比增速（%）0

2020 2021 2022 2023 2024 2025

5%0%-5%

0

2020202120222023202420252026H1

500%400%300%200%100%0%-100%-200%营业收入（百万元） 营业收入同比增速（） 归母净利润（百万元） 同比增速（）中绩演示材 公司2026年中期业绩演示材20%附近，202631.6%202011.11%20252026全2021202627.05%图表7：中国生物制药销售毛利率和销售净利率（%） 图表8：中国生物制药期间费用率（%）0%

2020 2021 2022 2023 2024 20252026H1销售毛利率 销售净利率

2020 2021 2022 2023 2024 20252020 2021 2022 2023 2024 20252026H15%0%-5%销售费用率 管理费用率 财务费用率 研发费用率公司2026年中期业绩演示材肿瘤领域：多癌种创新布局，构建梯队化产品矩阵聚焦四大核心治疗领域，创新管线进入密集兑现阶段四大核心治疗领域竞争优势突出，创新药管线密集兑现。中国生物制药始终将研发创新放在核心战略地位，研发投入常年位于行业前列，创新产品所占营收比重持续提升，并在肿瘤、肝病/心血管代谢、呼吸/自免、外科//ADCTMETCEsiRNAPROTAC20251类创新药首次获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，涵盖肿瘤、代谢、外科/镇痛、呼吸等多个治疗领域，包括抗体联联药物蛋白降靶靶向合合体2026年中国生物制药更是强势开局JAK/ROCK双靶点抑制剂罗伐昔替（安煦2正大天晴自主研发的CDK2/4/6（赛坦欣HR+/HER2-乳腺癌一线治疗适应sq-NSCLC全球首个口服选择性外周μ-（欣璞落全球首创加南类广谱抗感染药培来加南（）亦4款新药上市申请，包括CLDN-18.2ADC、CD3/EPCAM双抗、IDH1抑制剂和TRD303，分别主要用于治疗胃癌、恶性胸腹水、胆道癌和术后长效镇痛。未来三年，公司创新药将进入新一轮爆发增长期，预计约20款创新药及新增适应症获批上市，覆盖多个重点治疗领域，多款产品具备全球同类首创（FIC）/同类最佳（BIC）款，创新业务已成为公司战略核心。图表9：中国生物制药未来三年创新管线获批上市展望肝病/心血管代谢呼吸/自免

TDI01 ROCK2抑制剂

肝炎（MASH）所属领域药品名靶点所属领域药品名靶点/作用机制临床/上市阶段适应症 （截至2026-07-18）肿瘤LM-302Claudin18.2ADC胃癌、胰腺癌和胆道癌 上市申请受理（2026-05-20）肿瘤M701CD3/EpCAM双抗恶性腹水 上市申请受理（2026-05-07）肿瘤TQB2102HER2双抗ADCHER2阳性晚期乳腺癌 临床Ⅲ期（纳入突破性疗法）肿瘤TQB3454IDH1抑制剂伴IDH1突变晚期胆道癌 上市申请受理（2026-07-10）肿瘤TQB3909BCL-2抑制剂 慢性淋巴细胞白血病/小淋 纳入优先评审巴细胞淋巴瘤肝病/心血管代谢Lanifibranorpan-PPAR激动剂 代谢功能障碍相关脂肪性 临床Ⅲ期

临床Ⅲ期临床Ⅲ期（雾化吸入呼吸/自免 TQC3721 PDE3/4抑制剂 慢性阻塞性肺病、非囊性纤维化支气管扩张症呼吸/自免 TQC2731 TSLP单抗 重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺病呼吸/自免 TQH2722 IL-4Rα单抗 慢性鼻窦炎、特应性皮炎、季节性过敏性鼻炎

混悬液）；临床Ⅱ期（干粉吸入粉雾剂临床Ⅲ期临床Ⅲ期呼吸/自免 TQH2929 IL-36R单抗 脓疱型银屑病 临床Ⅱ期外科/阵痛 TRD205 AT2R拮抗剂 慢性术后神经病理性疼痛（CPSNP）

临床Ⅱ期（纳入突破性疗法）外科/阵痛 TRD303 罗哌卡因缓释溶液 术后长效镇痛 上市申请受理（ ）新适应症 安罗替尼

小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）

非小细胞肺癌、结直肠癌等

部分适应症已取得Ⅲ期临床阳性结果新适应症 库莫西利 CDK2/4/6抑制剂 HR+/HER2-乳腺癌 已获批上市新适应症 贝莫苏拜单抗 PD-L1抑制剂 非小细胞肺癌 已取得Ⅲ期临床阳性结果新适应症 宗艾替尼 HER2酪氨酸激抑制剂（TKI）

HER2突变非小细胞肺癌 已获批上市司官网，公司公众号，公司2025年业绩演示材料，CDE官网，丁香园Insight数据库，丁香园Insight数据库公众研发外，中国生物制药持续通过战略并购、License-in、License-out及合作开发等方式完善创新药布局，实现技术平台亿美元全资收购礼新医药，获ADC、TCE12siRNA小核酸药物平台及肝内递送、双靶及神经递送等核心技术，完善心血管代谢及慢病领域布局。在全球授权合作方面，公司自主创新资产持续获得国际药企认可。2026年，正大天晴自主研发的全球首创JAK/ROCK双靶点抑制剂罗伐昔替尼与赛诺菲达成全球独家授权合作，15.3亿美元；PDE3/4TQC3721亦与2项重磅合作体现跨国药企对公司创新研发能力及全球开发潜力的认可。License-inEVIVEBiotech全G-CSFKRAS抑制剂，进一步丰富商业化产HER2选择性抑制剂宗艾替尼等产品，加快重点领域产品布局。图表10：中国生物制药的多元化BD战略时间战略方向代表事件核心内容战略意义收购礼新医药，获得LM-302（CLDN18.2ADC）、LM-108（CCR8完善抗体药物及肿2025年并购收购礼新医药单抗）、LM-299（PD-1/VEGF双抗）等创新管线及ADC、双抗、TCE等技术瘤免疫技术平台布局平台获得siRNA递送技术平台和涵盖减重代构建在siRNA赛道2026年并购收购赫吉亚生物谢、心脑血管、神经系统三大慢病领域的20余项在研管线领先的差异化竞争力罗伐昔替尼 正大天晴自主研发的全球首创 实现自主创新资产2026年 License-out （JAK/ROCK双靶点 JAK/ROCK双靶点抑制剂达成全球独家 国际化输出，验证授权，首付款1.35亿美元，交易总额 创新研发能力及资抑制剂）授权赛诺菲 15.3亿美元 产价值2026年 License-out2023年 License-in2024年 License-in2024年 License-in

TQC3721（PDE3/4双重抑制剂）授权阿斯利康与EVIVEBiotech合作的长效G-CSF创新产品获批上市与勃林格殷格翰开展肿瘤领域合作与益方生物合作的KRAS抑制剂获批上市

正大天晴自主研发PDE3/4双重抑制剂TQC3721海外权益授权阿斯利康，首付款2亿美元，潜在总交易金额最高19亿美元引入EVIVEBiotech自主研发的第三代长效G-CSF产品“亿立舒”，该产品已被纳入国家医保目录与勃林格殷格翰达成战略合作，共同在中国大陆开发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤管线，首个产品宗艾替尼（HER2选择性抑制剂）于2025年在中国获批上市引入益方生物自主研发的KRAS抑制剂，成为中国第二款获批上市的KRAS保目录引入两款呼吸领域创新产品：氟替美维

强化呼吸领域创新布局，进一步提升全球药企合作认可度丰富血液领域商业化产品矩阵完善肿瘤领域产品布局布局肺癌精准治疗领域，拓展肿瘤创新产品组合快速补充呼吸领域2026年 License-in 引进GSK呼吸领域创新产品2026年 License-in 引入乙肝ASO创新药物2026年 国际化布局 与印尼Tempo成立合资企业建设海外创新平台

吸入粉雾剂（商品名：全再乐）和乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂（商品名：欧乐欣）FIC的反义寡核苷酸（ASO）药物Bepirovirsen与印尼领先医药企业TempoScan成立合资公司TCBI通过invoXsofthale软雾递送平台、pHionTherapeuticsmRNA递送平

创新管线，与公司吸入制剂平台形成协同丰富肝病领域创新产品储备推动创新药及成熟产品在东南亚市场的商业化布局加速创新产品国际持续推进 国际化布局

invoX

台等海外创新资源，并推动海外商业化合作

化落地司官网，公司2025年业绩演示材料，正大天晴官网，益方生物官网，阿斯利康官网，GSK官网，丁香园Insight数据库公众号，医药魔胃癌：多产品梯队化布局，覆盖治疗全周期胃癌现有治疗仍存突破空间，新型靶点推动精准治疗格局重塑胃癌疾病负担较重，晚期患者比例较高。70%的患者首次就诊时已处于进展期，导致整体预后较差。胃癌是全球高发病率、高死亡率（IARC）GLOBOCAN2024数9834.9%2010-201914244例胃癌患者的流行病学研究显示，晚期胃癌患者比例达到42.2%10%。图表11：2024年全球国家胃癌新增病例数占比 图表12：2024年全球国家胃癌死亡病例数占比Others38450339.2%

China34196634.9%

Others26901442.0%

China24867538.8%ChinaJapanIndiaRussianOthers

ChinaJapanIndiaRussianFederationOthersRussian423464.3%

India685487.0%

Japan14250614.5%

RussianFederation267284.2%

India453927.1%

Japan514408.0%lobalCancerObservatory(GCO lobalCancerObservatory(GCO根据药智咨询数据，2023年中国新发胃癌患者数量为36.43万人，预计2026年达到37.82万人。到2035年，中国胃癌新发患者数量预计将达到41.93万人。图表13：中国胃癌新发患者数量中国胃癌新发患者数量（单位：万人）41.0641.5041.9341.0641.5041.9339.7540.1940.6338.7939.2737.0137.3337.8238.3136.4342414039383736353433202320242025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E智咨版HER2MSI/MMRPD-L1及CLDN18.2等生物标志物进行治疗分层。其中，HER2阳性患者可接受曲妥珠单抗联合化疗±免疫治HER2CLDN18.2一线治疗中，CLDN18.2靶向治疗HER2治疗中国专家共识版）HERGCHER2HER2CLDN18.2在胃癌组织中异常暴露表达，而正常组织表达受限，具有较好的肿瘤选择性，近年来已逐渐成为继HER2之后胃癌领域第二个确立的精准治疗靶点。CLDN18.2向CLDN18.2CLDN18.2HER2阴性的在胃癌组织88.9%的胃癌患者存在CLDN18.2（≥1%肿瘤细胞中到强膜染色（IHC2+/3+且≥75%染色），SPOTLIGHTGLOW38.4%，在中国大陆患者35.0%，在HER2阴性患者中统计到更高比例。若进一步采用更宽松的表达标准，潜在覆盖人群可进一步扩大。相比单抗，CLDN18.2ADC现精准递送毒素，在疗效、安全性及患者可及性方面具备潜在优势，有望成为胃癌精准治疗的重要补充。HER2（TME）调控成为未来免疫治疗的重要探索方向。ADCHER2阴性患者而言，一线治疗失败后缺乏有效的分子靶向治疗选择，疾病控制时间耐药问题限制了长期获益。PD-1耐药推动免疫治疗向TME调控拓展，CCR8成为潜在突破靶点。PD-1/PD-L1抑20%30%70%80%T细胞抑制已难以满足TME作为肿瘤浸润性TregTreg可占不同实体瘤浸润Treg群体的较高比例（30%–80%），TregCCR8通过靶向清除CCR8⁺TregPD-1疗法形成协同。图表14：胃癌的治疗方案中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南（2026版）》，长沙市人民医院肿瘤中心公众号，缔码生物公众基于胃癌不同治疗阶段的核心需求，中国生物制药旗下的礼新医药围绕关键靶点布局。针对一线治疗中HER2阴性患者化疗依赖及精准治疗不足的问题，礼新医药布局CLDN18.2ADC产品LM-302，探索通过精准递送提升疗效并拓展CLDN18.2阳性胃癌治PD-1CCR8TregFGFR2b单抗FGFR2b图表15：中国生物制药胃癌领域布局药物名称 目标患者表达阈值 治疗线数LM-302（CLDN18.2ADC）＞50%阳性一线、三线开发中LM-108（CCR8单抗）~50%阳性一线、二线开发中TQB2210（FGFR2b单抗）~30%阳性≥一线潜力司2025年业绩演示材LM-302：全球第二款申报上市的CLDN18.2ADCLM-302是礼新医药布局CLDN18.2靶向ADC维特柯妥拜单抗（研发代号：LM-302）CLDN18.2靶向抗体联联药物（ADC），由重组人源化单克隆抗体与小分子毒素MMAE联联而成。可特异性识别CLDN18.2MMAE释放产生“旁观者效应”，进一步杀伤周围低可诱导免疫原性细胞死亡（ICD），PD-1单抗联用后形成协同抗肿瘤效应，为“ADC+免疫”联合治疗提供机制基础。LM-302围绕CLDN18.2目前，LM-302用于胃癌相关适应症的研究已被中国国家药品监督管理局药品审评中心FDA（IND）许可，并取得三项孤儿药资格认定（ODD），化进程。图表16：维特柯妥拜单抗（LM-302）适应症及其研发进展治疗方案 适应症 研发进展LM-302单药LM-302联合替雷利珠单抗（PD-1）±化疗

CLDN18.2胃食管交界处腺癌（三线/末线）未接受过系统性治疗的CLDN18.2性胃或胃食管交界处腺癌（一线

申请上市（2026-06-23）Ⅲ期临床（全球首个完成注册临床入组）Ⅲ期临床（含“无化疗”方案）LM-302联合治疗 消化道癌、胃癌、食管腺癌 Ⅱ期临床LM-302单药 实体瘤、胃癌 Ⅰ/Ⅱ期临床香园Insight数据库，公司公众LM-302持续推进临床，保持全球领先进度。4月，LM-302PD-1抑制剂CLDN18.2CLDN18.2ADC靶点价值不断验证，赛道竞争持续升温，目前除信达生物的IBI343BL-M05D1JS107/XNW27011/默克的瑞康戈芮妥塔单抗及乐普生物/康诺亚/阿斯利康的Sonesitatugvedotin。图表17：CLDN18.2ADC领域已进入Ⅲ期临床阶段的产品药物名称 载荷类型 研发企业 适应症及疗法 针对一线胃癌的研发进度

针对三线胃癌的研发进度维特柯妥拜单抗（LM-302）Arcotatug

MMAE

中国生物制药

一线胃癌（联合疗法）三线胃癌

Ⅲ期临床（预计2030-05-01完成）

Ⅲ期临床（预计2026-12-15完成）申请上市（2026-06-23）Ⅲ期临床（预计tavatecan（IBI343）

三/末线胰腺癌Exatecan 信达生物 三/末线胃癌 —

2027-12-31完成）申请上市（2026-06-04）Sonesitatugvedotin

MMAE

康诺亚/

一线食管腺癌（联合治疗）一线胃癌（联合治疗）二/三/末线胃癌

Ⅲ期临床（预计2031-10-27完成）

Ⅲ期临床（预计2026-10-14完成）BL-M05D1 物：ED04拓扑异构酶

百利天恒 二线胃癌 — —信诺维/XNW27011

Ⅰ抑制剂

安斯泰来 三/末线胃癌 — —瑞康戈芮妥塔单抗

拓扑异构酶Ⅰ抑制剂

恒瑞医药/默克

一线实体瘤（联合疗法）二线胃癌/胆道癌一线胃癌（联合治疗）

— —Ⅲ期临床（预计Ⅲ期临床（预计JS107 MMAE 香园Insight数据

二/三/末线胃癌

2029-12-31完成）

2028-10-17完成）LM-302单药及联合治疗展现积极疗效。目前，LM-302有两项正在进行的Ⅲ期研究：CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌；（2）一项为联合PD-1用于治疗一线CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌。单药治疗在三线胃癌的Ⅰ/表达比例≥50%36（均接受过至少两种既往治疗32.7%的客观缓靶率（ORR）75.0%的疾病控制率（DCR），11例患者达到部分缓靶（PR），16（SD）；（PFS）4.9替尼（ORR2.84%，DCR42%，mPFS个月，mOS个月），LM-302展现出全面的竞争优势。联合治疗方案的一线胃癌Ⅱ期临床数据表现积极，支持“ADC+IO”无年ASCO联合PD-1（伴或不伴化疗CLDN18.2HER2阴性晚期胃/胃食管交界部腺癌一线治疗展现出良好的抗肿瘤活性：在总体人群中，LM-302PD-1（PFS）10.68个月，联合PD-112.55个月；其中，在CLDN18.2（≥25%）64.5%96.8%（PFS）个月，中位总生存期（OS）个月，整体疗效表现相当。图表18：LM-302联合PD-1（TV+T）和LM-302联合PD-1及化疗（TV+T+Chemo）的部分Ⅱ期临床数据026ASC同时，二联方案在安全性方面更具优势，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）、剂量降低及治疗终止发生比例均低于三联方案，体现出在维持疗效基础上降低治疗负担的潜力，为CLDN18.2ADC联合免疫、减少传统化疗依赖提供了临床依据。图表19：LM-302联合PD-1（TV+T）和LM-302联合PD-1及化疗（TV+T+Chemo）的不良事件汇总Events,n(%) TV+T

TV+T+Chemocohort(n=32)AnygradeTEAEs (100.0) (100.0)Grade≥3TEAEs (82.1) (87.5)AnygradeTRAEs (100.0) (100.0)Grade≥3TRAEs (66.7) (81.3)SAEs (51.3) (46.9)irAEs 6(15.4) (31.3)Grade≥3irAE 15(15.6)AEleadingtodosereductionofanystudydrugAEleadingtointerruptionofanystudydrugAEleadingtopermanentdiscontinuationofanystudydrug

7(17.9) (43.8)(74.4) (81.3)9(23.1) (31.3)AEleadingtodeath 10TRAEleadingtodeath 0 0026ASCLM-302在同类CLDN18.2ADC竞品中展现出领先的长期疾病控制能力。在已公布的一线CLDN18.2阳性胃癌早期临床数据中，LM-302联合PD-1单抗（±化疗）方案均取mPFSSonesitatugvedotin单药治疗个月）和JS107联合治疗方案（11.14个月）均实现更长疾病控制时间，体现出较强的疗效持续ORRJS107（86.7%）Sniugdin（%ACIO”无化疗一线治疗策略的可行性。图表20：CLDN18.2ADC针对一线胃癌的关键临床试验数据药品名 维特柯妥拜单抗（LM-302） Sonesitatugvedotin（CMG901）

JS107研发机构礼新医药/中国生物制药乐普生物/康诺亚/阿斯利康君实生物适应症一线胃癌(CLDN18.2阳性)临床结果分期Ⅱ期Ⅱ期Ⅰ期登记号NCT05934331NCT06219941NCT05502393CLDN18.2阳性晚期人群特征 的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色强度 或转移性胃癌/GEJ 的肿瘤细胞≥2+/3+ 患者及≤2线既往系 CLDN18.2膜染色强度统性治疗①维特柯妥拜单抗+特瑞普利单抗治疗方案 ②维特柯妥拜单抗特瑞普利单抗化疗ORR ①64.50%②69.20%①96.80%

单药 特瑞普利单抗+XELOXDCR

②96.20% — 100.00%mPFSCI) ①15.18②15.21①18.30

4.20 11.14mOS(95%CI)

②18.14 — —香园Insight数据库，丁香园肿瘤时间公众号，康诺亚公众号，药研网公众号，君实医学公众LM-108：CCR8单抗获两项突破性治疗品种认定，直击胃癌二线治疗困境LM-108是全球临床进展最快的CCR8单抗，具有全球同类首创（FIC）潜力。全球范围内，目前尚无CCR8作为全球临床进展最快的CCR8靶向CCR8正在开展的主要临床试验包括联合PD-1单抗治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）实体瘤及二线胃癌的Ⅲ期试验，以及联合PD-1单抗及化疗用于一线胃癌、胰腺癌治疗的Ⅱ期试验。CCR8Tagmokitug、S-531011、ImzokitugDenikitug四款QP17ainoahrpi2进入临床Ⅰ/Ⅱ体仍处于早期研发阶段，距离商业化上市仍有较长距离。图表21：CCR8单抗赛道在研进度对比药物类型 药物名称 研发机构 关键临床发现（截至2026-07-29）

在研进度（全球）克非奇拜单抗（LM-108）礼新医药/中国生物制药联合特瑞普利单抗（PD-1），用于二线治疗CCR8阳性胃癌，在经一线治疗失败且CCR8高表达患者中ORR达87.5%，DCR达100%联合特瑞普利单抗（PD-1），用于且CCR833.3%，DCR达77.8%临床Ⅲ期Tagmokitug（SRF114）Vaccinex/CoherusOncology联合特瑞普利单抗（PD-1），用于二线治疗头颈部鳞状细胞癌，表现出可接受的安全性，患者TME中CCR8+Tregs减少且CD8T细胞增加临床Ⅱ期S-531011盐野义制药株式会社联合帕博利珠单抗（PD-1），用于二线治疗结直肠癌及实体瘤，ORR为13.2%，DCR为44.7%临床Ⅱ期单抗Imzokitug百时美施贵宝制药—临床Ⅱ期Denikitug（JTX-1811）JounceTherapeutics/吉利德制药单药用于二线治疗晚期实体瘤，表现出可控的安全性和一定的抗肿瘤活性临床Ⅱ期QLP2117齐鲁制药—临床Ⅰ/Ⅱ期DT-7012KainovaTherapeutics—临床Ⅰ/Ⅱ期AMG355安进制药—临床Ⅰ期HC006上海宏成药业有限公司—临床Ⅰ期BGB-A3055百济神州—临床Ⅰ期EnzelkitugRG6411罗氏制药—临床Ⅰ期Lanerkitug拜耳医药—临床Ⅰ期CM369诺诚健华/康诺亚—临床Ⅰ期ZL-1218再鼎医药—临床Ⅰ期ABBV-514艾伯维—临床Ⅰ期香园Insight数据LM-108是唯一同时获得两项突破性治疗品种认定的CCR8在研药物。克非奇拜单抗）是礼新医药自主研发的一类创新药，通过特异性靶向肿瘤微环境中的TregADCC效应实现精准清除，在靶除免疫抑制的同时增强抗肿瘤免疫反应。CDE纳入突破性治疗药物程序，分别用于经免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展的MSI-H/dMMRCCR8阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌。目前，LM-108联合免疫检查点抑制剂方案已在胃癌、胰腺癌、食管癌、结直肠癌等实体瘤中开展临床探索，并展现出较好的疾病控制及持久缓靶趋势：联合PD-1疗法在二线晚期胃癌中展现持久抗肿瘤活性，具有突破性临床价值。联合特瑞普利单抗用于既往一线治疗失败的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的Ⅰ/63.6%，疾病控制率（DCR）81.8%CCR8高表达亚组中疗效更佳，ORR87.5%，DCR100%CCR8表达水平高CCR8≥1OS22.64CCR8≥2的优势人群中，ORR62.5%，DCR75%OS尚未达到。联合PD-1疗法在难治性晚期胰腺癌中展现治疗潜力。联合抗PD-1疗法用于既往至少接受一线系统治疗失败的晚期胰腺癌患者的Ⅰ/Ⅱ期研究结果显65%ORROS为10.02DCRCCR8可能成为首个胰腺癌免疫治疗分层标志物。图表22：LM-108联合PD-1用于胃癌及胰腺癌二线治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床数据癌 腺癌试验设计ORRDCRmPFS（月）mOS（月）ORRDCRmPFS（月）mOS（月）LM-108联合PD-1LM-108

63.6%（95%CI，

81.8%（95%CI，48.2-97.7）

6.53 NR

22.2%（95%CI，11.2-37.1）33.3%

71.1%（95%CI，55.7-83.6）77.8%

4.86

NR12个月OS率51.6%联合PD-1（CCR8表达亚组）LM-108

87.5% NA NR

（95%CI，7.5-70.1）

（95%CI，40.0-97.2）

9.15联合PD-1（CCR8亚组）雷莫西尤单抗+杉醇（治疗）NAPOLI-1（二

33.3% NA NR 14.3% 67.9% NR— — — —线标准治疗） — — — — Gem+NabP（二线标准治疗） — — — — NA 司2025年业绩演示材料，丁香园Insight数据肺癌：核心产品稳健放量，创新管线加速拓展覆盖EGFR耐药突破及多靶点创新，持续拓展精准治疗边界EGFR突变NSCLC患者基数庞大，第三代TKI是核心首选治疗方案。肺癌是中万，其中非小细胞肺癌（SCCERSCC%，4%ER（ERI）已成为EGFRNSCLCEGFR已成为EGFRNSCLC一线治疗的重要选择。EGRTKIMETEEGFR患者无进展生存期（PFS），但获得性耐药仍不可避免。以一线奥希替尼为例，FLAURA研究中，中位PFS约17.8个月，约60%-70%的患者在两年内出现获得性耐药。MET扩增目前被认为是第三代EGFRTKI最常见的非EGFR依赖性耐药机制之一。在一线奥希替尼治疗后，约15.8%的患者出现MET扩增。临床前研究表明，奥希替尼联合MET降靶剂或小分子抑制剂（如克唑替尼）可有效逆转MET扩增介导的耐药，为EGFR/MET双通路联合治疗策略提供理论依据。NSCLCEGFRKRAS、HER2等关键驱动靶点布局下一代精准治疗。其中，TQB2922（EGFR/c-MET双抗EGFR-TKI耐药及METETAC）A略，展现差异化潜力。图表23：非小细胞肺癌领域的多分型、多治疗阶段的布局司2025年业绩演示材TQB2922/TQB6411差异化分子设计，潜在疗效、安全性优势EGFR/c-MET双抗瞄准突变NSCLCEGFR（表皮生长因子受体是多种实体瘤的重要驱动靶点，NSCLCEGFR-TKI已成为EGFRNSCLCMET扩增或异常激活是EGFR-TKI耐药的重要机制之一。针对EGFR和c-MET通路的协同调控，有望同时阻断肿瘤生长信号及旁路耐药机制，提EGFR/c-MET双抗及双抗ADC等创新疗法已成为全EGFR-TKI耐药后治疗领域的未满足临床需求。目前，全球EGFR×c-MET（Amivantamab）EGFR×c-MET双抗赛道仍处于快速发展/（Ⅲ期（Ⅱ期、Merus/贝达药业（Ⅱ期）、恒瑞医药（Ⅰ/Ⅱ期）及正大天晴（Ⅰ/Ⅱ期）等。TQB2922具有EGFR/c-MET靶点差异化设计，有望为第三代EGFRTKI耐药的晚期NSCLC患者带来全新治疗希望。TQB2922IgG1结构开发的EGFR/c-METEGFR和c-MET两条关键肿瘤驱动通针对c-MET端采c-METc-MET结合能力，实现与EGFR端亲和力的精准平衡，降低EGFRIgG1抗体骨架，TQB2922可进一步激活抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）及抗体依赖性细胞吞噬EGFR及c-MET有望克服EGFR-TKI治c-METEGFRNSCLC患者提供新的治疗选择。NSCLC鳞癌等多个瘤种。其中，静脉注射剂型已进入临床开发阶段，正在进行用于治疗晚期恶/CDE三代EGFR-TKI治疗晚期恶性肿瘤，有望凭借更优给药便利性推动产品差异化竞争。TQB6411是全球率先披露数据的EGFR×c-MET双抗。TQB6411是TQB2922的ADCEGFR/c-METIgG1双特异性抗体通过连接子与拓扑异构酶I抑制剂联联而成，在Ⅰ期临床结果中展现出明显的临床疗效和良好的安全性。Q411作为中国内地较早披露临床数据的ERc-ET双抗ACADC癌和治疗经治的复发或转移性食管癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。图表24：TQB2922的差异化分子设计 图表25：TQB6411的差异化分子设计司2025年业绩演示材 业绩演示材TQB2922联合方案疗效潜在最优，安全性显著优于同靶点药物。在针对第三代EGFRTKI治疗失败的晚期NSCLC受试者的Ⅰ期临床研究中，TQB2922单药治疗组客观缓靶（ORR）5.59整体耐受性良好，≥3级治疗相关（RAE发生率为%ER-I治疗后进展的晚期SCC患者，TQB2922联合治疗方案ORR64.7%，DCR97.1%，6个月PFS率达到级TRAEs发比全球唯一已上市EGFR/c-MET（ORRTRAEs87%）及其他免疫联合方案，TQB2922联合方案在EGFR-TKI耐药人群中展现出具有竞争力的疗效和安全性。TQB6411体现出高疾病控制率和良好安全性优势。TQB6411例标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤患者，所有患者既往均接受过至少一线系统治疗。在≥4mg/kg达到药物常见的血液学毒性及间质性肺病（ILD）风险在TQB6411中未显著体现，22天患者中仅观察到43级TRAE，且未发生间质性肺病，显示出良好的治疗窗和安全性优势。图表26：三代EGFRTKI耐药非小细胞肺癌治疗方案数据对比药品名TQB2922TQB6411埃万妥单抗依沃西单抗信迪利单抗 芦康沙妥珠单抗靶点EGFR/c-MetEGFR/c-MetEGFR/c-MetPD-1/VEGFPD-1 TROP2成分类别双抗双抗ADC单抗单抗单抗 单抗ADC康方生物科伦博泰/默研发机构正大天晴正大天晴强生/SummitTherapeutics信达生物 沙东NSCLC、抗及化疗及化疗抗及化疗三代EGFRTKI耐药86.8%—100%86.3%34%-39%94.7%人群比例ORR64.7%44.4%63%50.6%48.1%60.6%DCR97.1%100%—93.1%——mPFS(95%CI)TRAE

NR适应症二线NSCLC结肠癌、食管鳞癌适应症二线NSCLC结肠癌、食管鳞癌分期Ⅰ期试验设计联合贝伐珠单单药 联合拉泽替尼 联合化疗 联合贝伐珠单 单药79.0%

— (≥grade3)

52.6% — 司2025年业绩演示材料，丁香园Insight数据二线非鳞二线非鳞二线非鳞二线非鳞二线非鳞NSCLCNSCLCNSCLCNSCLC安罗替尼持续贡献收入，联合治疗拓展生命周期安罗替尼已成为公司肿瘤领域核心商业化品种，销售额领先创新药赛道。安罗替尼（商品名：福可维）是正大天晴自主研发的新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂，在同类药物中具备多通路协同抑制优势，全面阻断肿瘤血管新生。药智数据显示，2020-2024年，盐酸（位，展现出领先的商业化能力。安罗替尼已形成梯度适应症布局。项适应症（20267月），覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、肾细胞癌、软组织肉瘤及甲状腺癌等多个实体瘤领域。短期来看，已获批适应症放量仍将驱动产品增长；中长期来看，公司持续探索安罗替尼联合免疫治疗及化疗方案的协同价值，通过拓展治疗场景进一步释放产品潜力。目前，公司围绕安罗替尼联合贝莫苏拜单抗已开展腺泡状软组织肉瘤、肾细胞癌、子宫20268（sq-NSCLC），sq-NSCLC一线治疗组合，进一步拓展产NSCLC图表27：安罗替尼联合治疗方案梯度布局在研进度 披露时间 获批适应症获批上市2026-08-06贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的一线治疗2026-04-14联合贝莫苏拜单抗用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）2025-12-26联合派安普利单抗注射液（安尼可）一线治疗晚期肝细胞癌2025-06-24联合化疗用于既往未接受过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗2025-05-13联合贝莫苏拜单抗用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌一线治疗2024-11-22联合贝莫苏拜单抗注射液用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗2024-05-08(癌SCLC)患者的一线治疗临床Ⅲ期 —

鼻咽癌，胆道癌，结直肠癌，平滑肌肉瘤，胰腺癌，脂肪肉瘤，宫颈癌临床Ⅱ/Ⅲ期 — 肝癌，黑色素瘤，乳腺癌，实体瘤，特发性肺纤维化，纤维肉瘤，食管癌，胆囊癌，上皮样肉瘤，食管鳞癌，未分化多形性肉瘤临床Ⅱ期 — 副神经节瘤，骨肉瘤，横纹肌肉瘤，甲状腺未分化癌，胶质母细胞瘤，弥漫性大B细胞淋巴瘤，嗜铬细胞瘤，唾液腺癌等临床Ⅰ/Ⅱ期 — 促结缔组织增生性小圆细胞肿瘤，肢端黑色素瘤临床Ⅰ期 — 脊索瘤，胶质瘤，HER2低表达乳腺癌香园Insight数据库，公司公众乳腺癌：深度布局三大亚型，多技术平台协同发力依据分子分型可划分为三大核心亚型：激素受体（HR）阳性乳腺癌（70%）是最常见的亚型，其细胞表面表达雌激素或孕激素受体，肿瘤生长依赖激素信号通路，因此通过内分泌治疗抑制激素生成或阻断受体结合，可有效控制肿瘤生长；HER2阳性乳腺（HER2HER2靶向药物能够精准阻断该通路，联合化疗可显著改善患者预后；三阴性乳腺癌（TNBC）（10%-15%）L1免疫检查点抑制剂、PARP抑制剂及新型ADC药物也为部分患者提供了新的治疗选择。中国生物制药已在乳腺癌领域构建了覆盖全分子分型的深度管线布局。在治疗周期上，系统性覆盖从辅助治疗、新辅助治疗到一线、后线的全线治疗场景，形成了“已上市基石产品+差异化创新管线+前沿技术探索”的三层架构。图表28：乳腺癌深度布局三大亚型，多个BIC潜力产品司2025年业绩演示材库莫西利：全球首款抑制剂，有望重塑治疗格局库莫西利是全球首创的CDK2/4/6抑制剂CDK2CDK6激酶有不同程度的CDK4CDK4/6制剂的耐药问题，也有助于减轻骨髓抑制的副作用。司群用于既往接受内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的适应症正式获批上市。图表29：CDK2/4/6抑制剂作用机制示意图香园Insight数据库公众2026年5月，库莫西利联合氟维司群获批用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗，将其适用范围拓展至一线疗法。本次获批是基于随机、双盲、多中心平行对照Ⅲ期临床试验CULMINATE-2的积极结果。该结果显示库莫HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗中展现出显著的疗效获益和良好的安全性。尚未达到（vs个月），cORR显著提高vs42.3%），中位也显著提高（NR16.7个月），同时44%在绝大多数预设亚组中库莫西利治疗组均观察到一致性获益。其中在内脏转移（未达到20.3个月（未达到12.9个月出更为显著的PFS优势。1-2级，易于管理；≥3级中性20.3%3.5%性可控。图表30：Ⅲ期临床试验CULMINATE-2关键研究PFS结果香园Insight数据库公众图表31：Ⅲ期临床试验CULMINATE-2针对内脏转移亚组的PFS数据香园Insight数据库公众TQB2102：HER2双抗ADCHER2低表达乳腺癌TQB2102是自主研发的一款具有FIC潜力的HER2双表位双抗ADC，主要通过三大核心技术突破，实现有效性和安全性的平衡优化。（1）TQB2102采用非对称双表位设计，同时靶向HER2的ECDII和ECDIV过酶裂靶连接子释放毒素，发挥旁观者效应杀伤异质性肿瘤；（3）DAR，搭载拓扑异构酶I抑制剂，在维持高载荷的同时兼顾分子稳定性与安全性。图表32：TQB2102的结构瘤药学杂志公众TQB2102已获得三项CDE突破性治疗药物认定。三项CDE突破性治疗药物认定分别是HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗、HER23+晚期结直肠癌、复发或转移性疾病阶段HER2CDE对其临床价值和差异化优势的认可。目前，TQB2102正在推进多项Ⅲ期乳腺癌临床研究HER2HER2HER2HER2阳性乳HER2HER2阳性晚期胆道癌、经治失败的HER2阳性晚期结直肠癌等。图表33：TQB2102III期临床研究登记号/代号 适应症试验组方案试验状 首次登记/ 主要指标对照组方案 疗法 分期 态 公示日期 完成日期NCT065 HER2低61607 表达乳腺TQB2102一线、二 招募完 2024-08- 2027-01-化疗 线 Ⅲ期 成 19 01（预癌计）2-III-02NCT070030742-III-02NCT07003074HER2阳性乳腺癌TQB2102多西他赛，曲妥珠单抗，帕妥珠 一单抗Ⅲ期 招募中2025-05- 2029-07-30 01（预计）

HER2阳性乳腺癌

TQB2102 恩美曲妥珠单抗 二线、线、末线

Ⅲ期 招募成

2025-05-15

2028-03-01（预计）NCT07043725

HER2阳 TQB2102性乳腺癌

多西他赛，帕妥珠单抗，曲妥珠单抗，卡铂

新辅助治 Ⅲ期 招募疗

2025-06-29

2027-09-01（预计）2026-01- 2026-01- 2027-08-22 01（预计）Ⅲ期 招募中线疗方案研究者选择的治 三线、末结直肠癌 TQB2102NCT07483684TQB2102-III-03香园Insight数据TQB2102使HER2仅为0.5%。5月，TQB2102用于晚期实体瘤的一项临床前及Ⅰ期临床结果，195例经过HER2包括剂量爬坡和剂量扩展两个阶段。临床获益方面，对于HER2/38.7%40.0%阳性乳腺癌与HER2低表达乳腺癌患者的ORR50.0%级治疗相关不良事件（TRAE）为中性粒细胞减少（23.2%），间质性肺炎0.5%，所有患者未观察到剂量限制性毒性，整体安全性良好且可控。图表34：TQB2102的Ⅰ期临床结果乳腺癌患者疗效 图表35：TQB2102的Ⅰ期临床结果消化道肿瘤及其他患者疗效司公众 司公众TQB2102治疗HER2低表达复发/HER2ADC在该适应症取得Ⅲ期临床成功的研究。20269月，正大天晴宣布自主研发的HER2双抗ADC新药TQB2102治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究IDMC较研究者选择的化疗方案显著降低疾病进展或死亡风险，PFS及临床意义上的显著改善。目前，公司已获CDE书面同意，将于近期递交上市申请。其他肿瘤免疫大分子布局：聚焦下一代免疫疗法，探索多机制联合治疗LM-364TME/LM-338：Nectin-4/STn靶向，引领下一代ADC创新传统ADC挑战渐增，礼新医药提出差异化靶决方案。ADC（抗体联联药物）进入ADCon-target/off-tumorADCADC物。其中，LM-364TMELM-338ADC领域两大前沿方向，有望进一步拓宽ADC治疗边界。LM-364TME：基于条件激活机制，突破ADC安全性瓶颈。Nectin-4是已验证的ADCNectin-4ADC针对上述问题，礼新医药开发了新一代Nectin-4ADC——LM-364TME。该药物依托肿瘤微环境响应性ADC平台通过腺嘌呤核苷（ANP）介导的条件性结合机制实现肿瘤选择性激活由于肿瘤微环境ANP浓著高于正常组（nM级TME可在肿瘤区域增强Nectin-4结合、促进内吞及毒素释放，同时降低正常组织暴露。临床前研究显示，LM-364TME条件下具备优异结合能力、高效内吞及旁观者效应，并在多个PDXTGI119.1%、107.46%、168.79%86.73%。此外，LM-364TMEHNSTD60mg/kg。目前，该药物已在澳大利亚启动Ⅰ/Ⅱ期临床研究，并已获中美两国临床试验许可。图表36：LM-364TME临床前研究：PDX模型中肿瘤显著消退026AACADC除通过技术创新优化成熟靶ADCLM-338Sialyl-Thomsen-nouveau（STn）ADCSTn作为一种截短型O-糖链抗原，在多数正常组织中几乎不表达，但在卵巢癌、乳腺癌、膀胱癌、结直肠癌、胰腺癌及非小细胞肺癌等多种实体瘤中高度表达，因此被认为是具有潜力的ADC新靶点。LM-338由人源化抗STnLM-138通过可裂靶连接子与拓扑异构酶I抑制剂联（DAR）对STn抗原具有高度选择-T癌等多个STn阳性CDX及PDX整体耐受性良好，HNSTDmg/kg。这些积LM-338在STn阳性实体瘤中的临床开发奠定了坚实基础。图表37：LM-338临床前研究：在CDX及PDX模型中实现肿瘤显著抑制与消退026AACLM-168：创新条件激活型CTLA-4抗体，探索下一代免疫检查点疗法CTLA-4CTLA-4是经典免疫检查点靶点，通过抑制T细胞活化发挥免疫负调控作用。以伊匹木单抗和替西木单抗CTLA-4抗体已证实其在多种实体瘤中的抗肿瘤潜力，并推动免疫检查点抑制CTLA-4抗体由于在外周正常组织中持续阻断，容易造成广泛T（irAEs）CTLA-4展方向。礼新医药自主研发的LM-168注射液是一款肿瘤微环境选择性的抗CTLA-4单克隆抗体，通过创新的条件性结合机制提升CTLA-4靶向治疗的治疗窗口。LM-168利用肿瘤微环境中特异升高的由于ANP保持较弱的CTLA-4ANPLM-168CTLA-4结合，增强局部免疫反应，实现更精准的T细胞调控。图表38：LM-168的特殊结构026AACLM-168临床前研究数据亮眼，单抗与双抗布局完善CTLA-4免疫治疗管线。年AACRLM-168在高ANPCTLA-4结合能力，而在低具有ANP依赖性的ADCC活性，可减少肿瘤组织内rgC+T-8在C3、CT26PD-1联合治疗进一步展现协在SD大鼠和恒河猴的动物模型中具有较好的耐受性，支持其进一步临床开发。图表39：LM-168的临床前研究结果026AAC6月，LM-168注射液获中国国家药监局批准开展临床试验，拟用于治疗晚期实体瘤。目前，LM-168已在中国及澳大利亚开展Ⅰ/PD-1/PD-L1有望改善传统CTLA-4CTLA-4的重要候选药物。CTLA-4LM-2168（PD-1/CTLA-4双特异性抗体通过同时阻断PD-1和CTLA-4LM-2168有望形成覆盖单靶点及双免疫检查点联合调控的产品梯队，进一步完善公司在肿瘤免疫治疗领域的平台化布局。MK-2010/LM-299：安全性优势突出，被纳入默沙东新一代疗法体系MK-2010/LM-299的I/II与同类已上市产品依沃西比略优。LM-299（MK-2010）PD-1/VEGF双特异性抗体，通过同时靶向程序性细胞死亡蛋白免疫激活与血管生成抑制双重机制，进一步提升实体瘤治疗效果。LM-299初步临床结果积极，安全性与疗效潜力兼具。AACR1/211260%既往接受过抗PD-(L)15级治疗相关不良3-4级TRAEs抑制相关NSCLCmg/kgQ3W剂量组未确认客观缓靶率（ORR）55%，30mg/kgQ3WORR44%图表40：PD-1/VEGF双抗针对非小细胞肺癌的关键临床试验数据药品名

依沃西单抗（AK康方生物

SSGJ-707 RC148 SCTB14神州细

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临床Ⅱ期 批准上市 临床Ⅲ期 临床Ⅲ期 临床期

伦博临床Ⅱ期 临床Ⅱ期 临床期人群特征

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90细分适一线非小细胞细分适一线非小细胞肺癌一线非小细一线非小细一线非 二线实体 二线实一线非小细 一线非小 体瘤，应症二线实体瘤/转移)胞肺癌胞肺癌胞肺癌 小细胞 细胞肺癌 瘤，非小 非小细肺癌 细胞肺癌 胞肺癌临床结果分期Ⅰ/Ⅱ期Ⅲ期Ⅱ期Ⅰ/Ⅱ期 — Ⅰ期 — —登记号 NCT06650566 NCT054993NCT06361927NCT060160 — NCT0602 — —2250≥1%

PD-L1TPS≥1%

PD-L1TPS≥1%

PD-L1—TPS— ——ORR 44%-55% 67.6% 61.9% — 58.1% — —DCR — 89.9% — — 87.1% — —mPFS—CI)11.14months12.4months—— — — —TRAE(≥grad e3)29.4%44.1%40.9%— — — —TRAE(Seriou 20.8%—22.7%— — — —香园Insight数据LM-299115.88亿美元首LM-299（MK-2010）全球开发、生产及商业化独家许可，交易总金额最高达33亿美元，体现了国际药企对该资产潜力的认可。TQB6628：全球FIC皮下注射PD-1/IL-2融合蛋白，具备全球潜力P-1（%-%而IL-2疗法仍面临临床安全性控制不佳的问题。TQB6628是正大天晴自主研发的全球FIC皮下注射剂型PD-1/IL-2融合蛋白，通过RαβγTTreg细胞的结合，TQB66284002026年Q4递交IND。在结直肠癌MC-38和胰腺癌的原发灶和继发灶模型模型中展现出优异的肿抗肿瘤活性。3mg/kg优于同赛道产品IBI363和RG6279；在肿瘤再激发模型中，TQB6628疗效显著优于具备成为全球BICPD-1/IL-2融合蛋白的潜力。图表41：TQB6628的临床前研究结果司2026年中期业绩演示材心血管领域：并购整合领航赛道，进军万亿美元大慢病市场赫吉亚重磅收购落地，打造慢病市场新增长极小核酸药物迎来产业化加速期，技术突破拓展大慢病应用空间。小核酸药物通过调控mRNA表达水平实现疾病相关蛋白精准调节，凭借突破传统“不可成药”靶点限制、长效给药及良好安全性等优势，已成为继小分子和抗体药物后的重要创新治疗平台。弗若202346203454925.3%。图表42：小核酸疗法市场规模博医药招股书，弗若斯特沙利随着Alnylam、Ionis等海外龙头商业化推进，以及跨国药企通过并购合作加码布局，小核酸药物商业价值持续兑现。未来，随着递送技术突破及心血管、代谢、CNS等大慢病领域拓展，小核酸药物有望迎来规模化发展机遇。亚专注siRNA创新药研发，在序列设计筛选、递送系统和化学修饰方面的领先优势，已4CNS20277款siRNA管线将提交域的小核酸药物将迎来临床价值兑现的关键拐点。图表43：赫吉亚的在研管线吉亚官 日期至2026年9月2日赫吉亚核心价值在于其差异化递送技术平台MVIP肝靶向平台、平台、NSDP神经靶向平台构成未来发展的核心技术支柱。MVIPMVIP平台通过对siRNA正义链和反义链进行同步优化修饰，提高药物稳定性、递送效率及体内持续作用时间，是全球首个siRNAKylo-11是Lp(asiRNA95%Lp(a)水平降低，疗效持续超过一年，有望凭借长效、安全及高依从性优势成为心血管慢病治MVIP平台开发的APOC3siRNA一年一次给药模式。DDPsiRNA1+1＞2限于肝内递送平台，可通过结合其他针对不同组织的肝外递送平台，开发针对多靶点、多机制介导的复杂或难治性疾病，具备显著技术颠覆性。NSDP神经靶向平台：打开CNS递送新边界。针对中枢神经系统疾病长期存在的递送siRNA药物向脑及外周神经组织递CNSHJY-02siRNA2026年进入临床。HJY-22：一年一针潜力PCSK9/LPA双靶点，突破行业技术难题当前心血管疾病管理领域仍存在明显未满足需求。代谢危险因素持续增长，LDL-C升高已成为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的核心危险因素之一。美国医学会杂志46岁以上LDL-CLDL-C18.9%的心血管死亡。Lp(a)ASCVDLp(a)32%40%。LDL-C水平是预防动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的基石。然而，目前LDL-C达标率和降LDL-CLDL-CLp(a)HJY-22正是针对这一临床空白进行设计。HJY-22是赫吉亚自主研发的PCSK9/Lp(a)双靶点siRNA技术难题。相比联合疗法，双靶点siRNA制（CMC）（DDI）ASCVD血脂管理提供创新靶决方案。HJY-222027年Q1递交IND。临床前非人灵长类动物研究显示，HJY-22Lp(a)LDL-CPCSK9siRNA和Lp(a)siRNA联用相当，实现单一分子替代双药联合治疗。同时，HJY-22PCSK9天，具备长效给药潜力，有望实现一年一针治疗。图表44：HJY-22的临床前研究结果司2026年中期业绩演示材Kylo-11：全球首款一年长效Lp(a)siRNA，具备全球潜力Ko1是赫吉亚基于MP平台开发的治疗高脂蛋白(a（a的创新sALp(a)危险因素，全球约20%人群存在Lp(a)升高，目前尚无获批药物能够实现特异性降低Lp(a)，临床需求巨大。Kylo-11通过沉默mRNA，抑制载脂蛋白(a)（apo[a]）合成，从源头降低血液Lp(a)水平。8月，Kylo-11Ⅰ期临床最终结果于ESC2026LBCT口头报告形mg48Lp(a)94.6%-97.0%，其中基线Lp(a)>200nmol/L225mg给药后10.5nmol/LKylo-11出单次给药深度、持久降低Lp(a)Kylo-11已启动中美国际多中心Ⅱ期临床研究，目前已顺利完成中国区域全部受试者的入组工作，成为全球首个进入临床验证阶段的一年一针Lp(a)siRNA药物，有望凭借长效、安全及高依从性优势成为全球同类最佳（BIC）产品。图表45：Kylo-11的Ⅰ期临床结果司公众Kylo-12：APOC3靶向siRNA，延续“一年一次”给药优势赫吉亚进一步布局甘油三酯代谢异常领域，开发靶向APOC3的siRNA药物Kylo-12。APOC3是调控富含甘油三酯脂蛋白代谢的重要靶点，其异常升高与高甘油三酯血症（Kylo-1210mg给药后，4070%APOC360%的甘油三酯（TG）下降幅度，且疗效呈现明显剂量依赖性，展现出持续降脂能力。依托图表46：Kylo-12的Ⅰ期临床结果026JPM，公司公众Kylo-04：HBV靶向siRNA，验证MVIP平台跨疾病应用能力MVIP（HBV）siRNA（HBsAg）Kylo-04在Ⅰb性，400mg剂量组HBsAg3.29logsiRNA产品。图表47：Kylo-04的Ⅰ期临床结果026JPM，公司公众GLP-1减重领域：TQF3250卡位口服GLP-1赛道，TQF6422突破减重后肌肉流失难题世界肥胖地图2025》预测，全球成年人超重及肥胖比例将由2000年的36%提升至2030年的2030年中国高5.152病及代谢相关脂肪性肝病（MASH）风险，推动减重药物市场迎来快速扩容。图表48：2000–2030年20岁及以上男性和女性超重及肥胖（高BMI）人群比例orldObesityAtlas202当前，以GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）为代表的新一代代谢药物凭借显著减重及降Evaluate2025-2030年GLP-120%，20301600亿美元。诺和诺德、礼来等企业凭借司美格鲁肽、替尔泊肽等产品快速放量。随着市场竞争加剧，下一代减重药物研发方向逐渐由单纯降低体重向“提高减重质量、改善代谢获GLP-1、小分子激动剂、GLP-1联合疗法及多靶点治疗成为重要趋势。中国生物制药围绕减重代谢领域形成多机制、多靶点创新布局，其中正大天晴自主研发TQF3250、TQF6422LanifibranorGLP-1减重、肌肉保护、MASH治疗等核心方向，有望打造大慢病领域新的增长曲线。：口服偏向型是正大天晴自主研GLP-1GLP-1RA主要通过全面激活受体cAMP通路，同时减少β-arrestin募集及受体内吞，有望延长药效持续时间，并降低胃肠道相关不良反应。GLP-12型糖尿病适应症临床试验申请已获TQF6422：ActRⅡA/B抗体布局“减脂增肌”，靶决GLP-1减重质量痛点。随着GLP-1药物广泛应用，减重过程中伴随瘦体重（肌肉）是ActRⅡA/BActivin、通路，在促进骨骼肌维持的同时增强脂肪分靶，实现“减脂GLP-1率增快和严重胃肠道反应。临床前研究显示，TQF6422倍以上；在肥胖猴模型中，与1.5-2GLP-1ActRⅡA/B5度最快的是三生制药的SSS2263QF42进度紧随其后，20268月正式获批临床，拟用于成人肥胖患者，或超重且合并至少一种体重相关合并症患者的体重管理。肝病领域：深耕MASH治疗，探索乙肝功能性治愈新路径围绕代谢疾病共同病理基础，中国生物制药进一步向肝病领域纵深拓展。尿病等代谢疾病快速增长，代谢异常驱动的肝脏疾病成为新的治疗热点。公司通过外部MASH创新药LanifibranorTQ-A3334等乙肝创新疗法研发，持续完善肝病治疗矩阵。MASH一的人口患有代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD），20%-30%可进一步发展为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。MASH是MASLD的一种严重形式，已成为全球增长最快的肝癌致病因素。《柳叶刀》发布的全球肝癌防治计划显示，全球新发肝2022872050152万例，近乎翻倍。《柳205035%图表49：2022、2035及2050年肝