2026年《药品管理法》试题(附完整答案)

2026年《药品管理法》试题(附完整答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订施行的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的最核心基础性制度是（）A.药品上市许可持有人制度B.药品生产质量管理规范认证制度C.药品经营质量管理规范认证制度D.药品价格动态监控制度2.下列主体中，依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期活动承担首要责任的是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.药品监督管理部门3.2026版《药品管理法》明确，药品应当符合国家药品标准，其中中药饮片的炮制若没有国家药品标准规定的，应当按照（）炮制A.行业公认的炮制规范B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范C.药品生产企业自行制定的内控标准D.医疗机构制剂规范4.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得的法定资质是（）A.仅需取得药品生产许可证B.仅需取得药品经营许可证C.无需额外取得资质，凭药品注册证书即可开展D.药品经营许可证，并符合药品经营质量管理规范要求5.根据规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品实行（）A.完全自由流通管理B.分类储备管理C.特殊管理，施行严格管控D.定点生产、定向供应，不得在市场零售6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中，直接接触药品的工作人员，应当按照规定进行健康检查，健康检查的周期为（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次7.2026版《药品管理法》将药品网络销售纳入常态化监管，下列药品中，依法不得通过网络销售的是（）A.乙类非处方药B.医疗机构制剂C.心血管类处方药（凭处方线上核验后销售）D.维生素类非处方药8.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，药品出厂放行前，应当经（）签字放行A.企业法定代表人B.生产管理负责人C.质量受权人D.药品监督管理部门派驻检查员9.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门按照职责权限（）A.责令限期整改B.注销药品注册证书C.处货值金额十倍以上罚款D.约谈企业法定代表人10.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假、误导性内容A.药品说明书B.药品宣传文案C.药品包装标签D.药品临床试验总结报告11.医疗机构配制制剂，应当经（）批准，取得医疗机构制剂许可证A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.所在地设区的市级人民政府卫生健康主管部门12.国家实行药品储备制度，发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院有权紧急调用企业药品，对国内供应不足的药品，国务院有权（）A.直接强制企业转产B.限制或者禁止出口C.临时批准境外药品批量进口D.统一调配全国医疗机构库存13.药品监督管理部门实施药品监督检查时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施不包括（）A.查封、扣押B.暂停生产、销售、使用C.直接没收违法产品D.对相关场所进行现场检查14.生产、销售假药的法定最低罚款金额为（）（货值金额不足十万元的，按十万元计算）A.一百五十万元B.一百二十万元C.一百万元D.五十万元15.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.一倍以上五倍以下16.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价，且逾期不改正的，法定罚款幅度为（）A.十万元以上五十万元以下B.五万元以上二十万元以下C.二十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下17.下列行为中，依法按假药论处的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.变质的药品C.更改药品有效期D.未标明药品生产批号18.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品（），采取应对措施A.直接指定生产企业定点生产B.实行预警C.统一制定采购价格D.禁止企业随意调整产能19.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，平台若发现入驻企业有违法行为，应当及时制止并立即报告（）A.平台注册地省级药品监督管理部门B.入驻企业所在地县级人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.所在地县级人民政府市场监督管理部门20.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反规定，给药品使用者造成损害的，依法承担（）A.行政责任B.刑事责任C.赔偿责任D.连带责任二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.2026版《药品管理法》的立法宗旨包括（）A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进公众健康2.从事药品生产活动，应当具备的法定条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求3.下列属于药品上市许可持有人法定义务的有（）A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核C.建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告D.药品上市后，持续开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证4.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，购销记录必须注明的内容包括（）A.药品的通用名称、剂型、规格B.药品的上市许可持有人、生产企业、购销单位C.购销数量、购销价格、购销日期D.国务院药品监督管理部门规定的其他内容5.依法不得在药品购销中收受不正当利益的主体包括（）A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员B.医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员C.药品监管部门工作人员D.药品行业协会工作人员6.有下列哪些情形之一的，为劣药（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品、擅自添加防腐剂和辅料的药品7.国家实行药品安全信息统一公布制度，由国务院药品监督管理部门统一公布的信息包括（）A.国家药品安全总体情况B.药品安全风险警示信息C.重大药品安全事件及其调查处理信息D.全国范围内影响较大的药品安全信息8.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，下列关于抽查检验的说法正确的有（）A.抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用B.抽样应当购买抽取的样品，所需费用按照国务院规定列支C.对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以查封、扣押D.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内申请复验9.下列违反《药品管理法》的行为中，属于法定从重处罚情节的有（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的假药、劣药属于生物制品D.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品10.关于医疗机构制剂的管理要求，下列说法正确的有（）A.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售C.医疗机构制剂凭医师处方在本单位使用，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，方可在指定的医疗机构之间调剂使用D.医疗机构配制制剂，应当按照规定进行质量检验，合格的凭医师处方使用三、判断题（共10题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（）2.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，也可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）3.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品不得委托生产。（）4.城乡集市贸易市场一律不得出售中药材以外的药品。（）5.药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。（）6.药品进口，应当经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。（）7.已被注销药品注册证书的药品，由企业自行评估后决定是否继续生产、销售或者进口。（）8.药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，药品上市许可持有人应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（）9.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（）10.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，但是承担刑事责任后，可以免除相应的民事赔偿责任。（）四、简答题（共4题，每题10分）1.简述2026版《药品管理法》规定的假药认定情形。2.简述药品上市许可持有人应当建立的主要风险管理制度内容。3.简述药品网络交易第三方平台提供者的法定义务。4.简述药品监督管理部门在履行药品监管职责时有权采取的行政措施。五、案例分析题（共1题，20分）某省药品监督管理局在2026年5月的飞行检查中发现：境内A药品上市许可持有人持有某心血管类处方药的药品注册证书，其委托B药品生产企业生产该批次药品过程中，擅自降低原料药的投料标准，导致药品有效成份含量仅为国家药品标准规定的65%；同时A企业未按规定建立药品年度报告制度，连续2年未向监管部门报送年度报告，且通过签约的某网络药品交易第三方平台直接向公众零售该批次劣药，累计销售货值金额18万元，造成3名老年患者服药后血压控制不达标引发不良事件。经查，该网络第三方平台未对A企业的资质进行动态审核，也未履行违法行为制止和报告义务；辖区内C社区卫生服务中心从无资质的个人手中购入该批次劣药200盒，尚未使用即被查获。请结合2026版《药品管理法》规定，回答下列问题：（1）本案中A企业、B生产企业、网络第三方平台、C社区卫生服务中心分别存在哪些违法行为？（2）针对各主体的违法行为，监管部门应当分别作出哪些处理？参考答案一、单项选择题答案1.A解析：2026版《药品管理法》第六条明确，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，这是贯穿药品全生命周期监管的核心基础性制度，持有人依法对药品全链条质量安全承担首要责任。2.C解析：根据《药品管理法》第六条第三款规定，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部首要责任。3.B解析：《药品管理法》第二十八条规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，省级炮制规范需报国务院药品监督管理部门备案。4.D解析：《药品管理法》第三十四条规定，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证，严格遵守药品经营质量管理规范相关要求。5.C解析：《药品管理法》第六十一条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品实行特殊管理，实施严格的管控措施，其中部分品类经批准可以凭处方在定点零售企业销售。6.B解析：《药品管理法》第五十条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。7.B解析：《药品管理法》第六十一条、第七十六条规定，医疗机构制剂不得在市场上销售，也不得通过网络销售；处方药经严格处方核验后可以通过网络销售，乙类非处方药、维生素类非处方药属于允许网售范畴。8.C解析：《药品管理法》第三十三条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行，不符合国家药品标准的不得放行。9.B解析：《药品管理法》第八十三条规定，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书，已被注销注册证书的药品不得生产、进口、销售和使用。10.A解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假、误导性内容，不得任意扩大适应症或者功能主治范围。11.C解析：《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证，无医疗机构制剂许可证的不得配制制剂。12.B解析：《药品管理法》第九十七条规定，对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口；发生重大灾情、疫情等突发事件时，依照《突发事件应对法》规定可以紧急调用药品。13.C解析：药品监督管理部门在监督检查过程中对可能危害人体健康的药品可以采取查封、扣押、暂停销售使用等强制措施，没收违法产品属于行政处罚决定内容，需经过法定调查、告知、听证程序后方可作出，不属于检查过程中的即时强制措施。14.A解析：2026版《药品管理法》结合执法实践调整了罚款幅度，第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算，即法定最低罚款金额为150万元。15.B解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算。16.A解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。17.B解析：《药品管理法》第九十八条规定，变质的药品按假药论处；药品成份含量不符合标准、更改有效期、未标注生产批号的属于劣药范畴。18.B解析：《药品管理法》第九十五条规定，国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施，必要时实施定点生产、统一调配等保障措施。19.B解析：《药品管理法》第六十二条规定，药品网络交易第三方平台提供者发现入驻企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。20.C解析：《药品管理法》第一百四十四条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任，生产假药、劣药等情形下相关责任主体依法承担惩罚性赔偿责任。二、多项选择题答案1.ABCD解析：《药品管理法》第一条明确立法宗旨为：加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。2.ABCD解析：四项均为《药品管理法》第四十二条规定的从事药品生产活动应当具备的法定条件。3.ABCD解析：四项均为《药品管理法》规定的药品上市许可持有人的法定义务，覆盖质量管理、放行审核、年度报告、上市后研究全链条要求。4.ABCD解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。5.AB解析：《药品管理法》第八十八条规定，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益；上述单位相关人员不得收受任何名义的不正当利益。6.ABCD解析：四项均为《药品管理法》第九十八条规定的劣药认定情形，区分假药与劣药的核心标准为是否存在成份本质不符、变质等根本性质量问题，劣药主要是质量参数不符合标准、管理不规范导致的质量风险。7.ABCD解析：《药品管理法》第一百零七条规定，国家实行药品安全信息统一公布制度，国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布，影响限于特定区域的信息可以由有关省级药品监督管理部门公布。8.ABCD解析：四项均符合《药品管理法》第一百条关于抽查检验的规定，抽查检验不得向企业收取费用，抽样需按照市场价格购买样品，保障市场主体合法权益。9.ABCD解析：四项均为《药品管理法》第一百三十七条规定的从重处罚情形，对涉及特殊管理药品、孕产妇儿童等特殊群体用药、生物制品、妨碍执法等行为提高处罚幅度，落实最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责的“四个最严”要求。10.ABCD解析：四项均符合《药品管理法》关于医疗机构制剂的管理要求，医疗机构制剂不得在市场流通，仅限本单位临床使用，经批准可以在特定医疗机构之间调剂使用。三、判断题答案1.√解析：《药品管理法》第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行持有人义务，与境外持有人承担连带责任。2.×解析：《药品管理法》第九十条规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，仅可以在指定的专业医药刊物上介绍相关信息。3.√解析：《药品管理法》第三十二条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得委托生产，持有人委托生产其他药品的应当委托符合资质条件的生产企业。4.×解析：《药品管理法》第六十条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外；持有药品经营许可证的药品零售企业在规定范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。5.√解析：《药品管理法》第一百零五条规定，药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品，工作人员不得参与药品生产经营活动。6.√解析：《药品管理法》第六十四条规定，药品进口需经国务院药品监督管理部门审查批准，取得进口药品注册证书，口岸所在地药品监督管理部门按照规定对进口药品进行抽查检验。7.×解析：《药品管理法》第八十三条规定，已被注销药品注册证书的药品，不得生产、进口、销售和使用，已上市销售的由持有人负责召回，监管部门监督销毁。8.√解析：《药品管理法》第八十一条明确了药品不良反应的定义和报告要求，持有人应当建立不良反应监测体系，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。9.√解析：《药品管理法》第一百二十四条第三款规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚，既落实严格监管要求，也兼顾群众合理用药需求。10.×解析：《药品管理法》第一百一十四条规定，违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任，但是承担刑事责任或者行政责任，不影响依法承担民事赔偿责任，受害者有权依法主张损害赔偿。四、简答题答案1.2026版《药品管理法》规定有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.药品上市许可持有人应当建立的风险管理制度主要包括：（1）药品质量保证体系，配备专门质量负责人和质量受权人，独立负责质量管理和上市放行；（2）药品上市后风险管控体系，制定药品风险管控计划，主动开展上市后研究和上市后评价，持续评估药品安全性、有效性；（3）药品不良反应监测报告制度，指定专门机构负责不良反应收集、分析、评价和上报，对已识别风险及时采取修改说明书、暂停生产销售、召回等风险控制措施；（4）药品追溯制度，按照规定建立药品追溯系统，实现药品全程可追溯；（5）药品年度报告制度，每年向所在地省级药品监管部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理、不良反应监测等情况；（6）药品召回制度，发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，立即停止生产销售，召回已上市产品，及时向监管部门报告召回和处理情况。3.药品网络交易第三方平台提供者的法定义务包括：（1）资质审核义务，对申请入驻平台的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审查，建立入驻企业档案，对入驻企业经营行为进行动态管理；（2）平台管理义务，按照规定向所在地省级药品监管部门备案，制定平台药品交易管理制度，确保平台经营行为符合药品经营质量管理规范要求；（3）违法行为制止报告义务，发现入驻企业存在违法行为的，及时采取制止措施，并立即报告平台所在地县级药品监管部门，发现严重违法行为的立即停止为其提供平台服务；（4）药品网络销售记录保存义务，完整保存平台药品交易信息，确保交易信息真实、准确、可追溯，记录保存期限符合规定要求；（5）配合监管义务，接到药品监管部门通知后，及时采取下架风险产品、停止相关企业平台服务等措施，配合监管部门开展监督检查、案件查办等工作。4.药品监督管理部门履行药品监管职责时有权采取下列措施：（1）进入药品研制、生产、经营、使用场所实施现场检查，对相关场所、物品、资料进行核查；（2）对研制、生产、经营、使用的药品和相关材料进行抽样检验；（3）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（4）查封、扣押不符合法定要求的药品，违法使用的原料药、辅料、包装材料、生产设备以及用于违法生产、经营的工具、设备；（5）查封存在危害人体健康重大风险的药品研制、生产、经营、使用场所；（6）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，采取查封、扣押的行政强制措施，在七日内作出行政处理决定；（7）对药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构的法定代表人、主要负责人进行约谈，要求其落实药品质量安全主体责任，采取措施防控药品安全风险。五、案例分析题答案（1）各主体存在的违法行为：①A药品上市许可持有人存在三项违法行为：一是未履行药品质量主体责任，委托生产过程中擅自降低投料标准，生产销售劣药；二是未按照规定建立并执行药品年度报告制度，连续2年未向监管部门报送年度报告；三是违规通过网络销售劣药，未严格执行处方药网