2026年药品运输车辆温度设备校准试卷（含答案）

2026年药品运输车辆温度设备校准试卷（含答案）一、单项选择题（每题5分，共25分）1.根据《药品经营质量管理规范》及《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2023）要求，用于药品运输的在用车载温度记录设备，强制校准周期最长不得超过（）A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月2.用于校准药品运输车载温度设备的标准温度探头，其最大允许误差不得超过（）A.±0.1℃B.±0.5℃C.±0.8℃D.±1℃3.冷藏药品运输过程中，温度记录频率最低要求为每（）至少记录一次，校准时需验证设备记录间隔设置符合要求A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟4.当校准发现车载温度设备的最大测量偏差超过（）时，该设备判定为不合格，不得继续用于冷藏药品运输A.±0.1℃B.±0.3℃C.±0.5℃D.±1℃5.开展车载温度设备校准作业时，以下哪项内容不属于校准必须核查的项目（）A.不同温度点示值误差B.超温报警触发准确性C.数据上传及时性D.车辆车身漆面完整度二、多项选择题（每题6分，共30分）1.开展药品运输车辆温度设备校准时，需要核查校准的核心参数包含（）A.测量示值误差B.温度记录间隔C.报警阈值偏差D.数据存储与导出准确性E.设备外壳磨损程度2.根据国家药监局关于药品冷链设备管理的最新要求，以下哪些情况必须对车载温度设备开展重新校准（）A.温度设备经过拆卸移位后重新安装B.温度设备更换了核心传感器部件C.运输过程中发现温度数据异常波动D.运输车辆发生碰撞事故可能影响传感器位置E.设备停用超过3个月重新启用3.关于车载温度设备现场校准的环境要求，以下说法正确的有（）A.校准前车辆需提前开关机稳定车厢温度，待温度稳定后再开始测量B.校准过程中环境温度波动不得超过1℃/hC.校准探头需与被校探头放置在同一位置稳定足够时间后再读数D.可以在阳光直射车厢的情况下开展现场校准E.需模拟车辆行驶颠簸状态核查测量稳定性4.以下关于校准结果处理的说法，正确的有（）A.校准合格的设备应当粘贴合格标识，标注校准日期和有效期B.偏差超出允许范围但经调整后仍然不合格的设备，不得投入使用C.仅显示偏差超出要求、记录数据正常的设备可继续用于冷藏药品运输D.非冷藏药品普通运输用温度设备，最大偏差不超过±1℃可判定合格E.所有校准原始记录至少保留5年备查5.校准过程中需要覆盖的常用工作温度点包含（）A.冷藏药品常用工作点2℃~8℃区间的2℃、5℃、8℃B.冷冻药品常用工作点-25℃~-10℃区间的-20℃、-15℃C.阴凉药品常用工作点10℃~20℃区间的15℃、20℃D.常温药品运输环境温度点的30℃E.极端环境下的40℃、-30℃三、判断题（每题3分，共15分）1.药品运输车载温度设备只能在实验室完成校准，不得开展车载现场校准。（）2.校准时仅需要校准设备的显示示值误差，不需要核查后台导出的温度记录数据偏差。（）3.同一运输车辆安装多个温度传感器的，所有在用传感器都应当逐一校准，不得仅校准主传感器。（）4.年度校准过程中，可以使用超过校准有效期的标准温度探头开展校准作业。（）5.经过校准合格的温度设备，在有效期内如果出现读数异常，应当停用并重新校准合格后方可使用。（）四、案例分析题（共30分）某第三方药品物流企业2026年4月承接了某生物制品企业的疫苗运输业务，进场验收时对运输疫苗的5台冷藏车进行校准核查，发现编号为XLC-08的冷藏车存在以下情况：1.该车辆温度设备上次校准时间为2025年2月，本次运输前未做校准，企业负责人称车辆平时很少使用，不需要每年校准；2.校准人员三个月前对该车辆做过校准，仅校准了车厢中部的主传感器，车门处和制冷出口的两个辅助传感器未校准，称辅助传感器只做报警用，不需要校准；3.本次校准主传感器得到的测量偏差为：2℃点偏差+0.6℃，5℃点偏差+0.4℃，8℃点偏差+0.6℃；4.校准用的标准探头校准证书有效期截止到2025年12月，本次校准继续使用该探头。请根据以上材料，回答以下问题：1.指出该企业本次校准管理中存在的所有违规之处，并说明合规要求；2.该车辆温度设备当前能否用于疫苗运输？说明理由。一、单项选择题答案1.B解析：根据现行规范要求，药品运输车载温度设备校准周期最长不超过12个月，每年至少校准一次。2.A解析：校准用标准器精度必须高于被校设备，要求标准温度探头最大允许误差不超过±0.1℃，才能满足校准精度要求。3.B解析：GB/T28842-2023明确要求冷链药品运输温度记录间隔不超过5分钟，因此校准时需要核查设备记录间隔符合该要求。4.C解析：冷藏药品运输用温度设备允许最大测量偏差为±0.5℃，超出该范围即判定不合格。5.D解析：车辆漆面完整度不属于温度设备校准需要核查的项目。二、多项选择题答案1.ABCD解析：设备外壳磨损程度不影响温度测量准确性，不属于校准必须核查的核心参数，其余四项均为校准必须核查的内容。2.ABCDE解析：以上五种情况均可能影响温度测量准确性，按照要求都需要开展重新校准。3.ABCE解析：阳光直射会导致探头测量温度偏高，影响校准结果准确性，因此校准过程中要避免阳光直射探头，D选项错误，其余均正确。4.ABDE解析：即使记录数据正常，显示偏差超出允许范围说明设备测量不准确，不得用于冷藏药品运输，C选项错误，其余均正确。5.ABCD解析：极端环境温度点属于验证需要覆盖的内容，常规校准只需要覆盖日常工作温度点即可，E选项错误，其余均正确。三、判断题答案1.×解析：符合条件的机构可以开展车载现场校准，只要标准器和校准过程符合规范要求即可，并非只能在实验室校准。2.×解析：校准时需要同时核查设备显示示值和后台导出的记录数据偏差，二者都符合要求才能判定合格。3.√解析：所有在用的温度传感器都需要逐一校准，无论主辅，避免部分传感器偏差超标引发温度超标风险。4.×解析：校准用标准温度探头必须在有效期内，超期的标准器不得用于校准作业。5.√解析：校准有效期内出现异常的设备需要立即停用重新校准，合格后方可继续使用。四、案例分析题答案1.该企业存在的违规之处及合规要求如下：（1）违规点1：超过校准周期未校准，负责人称不常用不需要每年校准不符合要求。合规要求：无论车辆使用频率高低，车载温度设备校准周期最长不得超过12个月，超过周期必须重新校准后方可投入使用。（2）违规点2：仅校准主传感器，未校准辅助传感器，称辅助传感器只做报警不需要校准不符合要求。合规要求：车辆上所有在用的温度传感器，无论主辅、功能是否为报警，都需要逐一校准，确保所有传感器测量准确。（3）违规点3：主传感器多个温度点偏差超出允许范围仍拟投入使用。合规要求：冷藏药品、疫苗运输用温度设备允许最大偏差为±0.5℃，偏差超出该范围不得投入使用。（4）违规点4：使用超期的标准温度探头开展校准。合规要求：校准用标准探头必须在法定校准有效期内，超期标准器不得用于校准作业，