2026年药品质量投诉调查记录填写培训试题（含答案）

2026年药品质量投诉调查记录填写培训试题（含答案）一、单项选择题（每题5分，共25分）1.药品质量投诉调查记录应当在投诉受理后几个工作日内启动调查并完成填写归档（）A.3个B.5个C.7个D.10个2.调查记录中投诉人信息部分，下列哪项为必填内容（）A.投诉人职业B.投诉人有效联系方式C.投诉人家庭住址D.投诉人身份证号码3.对涉及药品上市许可持有人的药品质量投诉，调查记录中不需要优先核实下列哪项内容（）A.投诉批次药品的批生产记录B.投诉批次药品的出厂检验报告C.持有人质量负责人联系方式D.持有人其他无关批次产品的不良反应收集记录4.调查过程中发现投诉反映的质量问题属实，且可能引发区域性药品安全风险的，应当在调查记录哪个模块专门标注风险等级（）A.投诉概况B.调查内容C.处理意见D.风险评估5.调查记录存在空白无内容的栏目时，正确的填写处理方式是（）A.直接空出不填写B.划斜线并注明“无”C.统一填写“0”D.统一填写“不详”二、多项选择题（每题6分，共24分）1.药品质量投诉调查记录中，投诉事项描述模块应当完整包含哪些核心要素（）A.投诉涉及药品的通用名称、商品名、规格、生产批号、生产企业B.药品购买渠道、购买时间C.投诉反映的具体质量问题（如裂片、变色、污染、异物等）D.投诉人明确提出的诉求2.调查记录的调查核实部分，应当包含下列哪些内容（）A.本次调查的时间、地点、参与调查的所有人员姓名B.投诉涉及药品经营储存、运输环节的条件核查情况C.针对投诉反映问题开展的检验、复验结果D.同批次药品留样的外观检查、检验情况3.下列哪些材料应当作为附件附在药品质量投诉调查记录后留存归档（）A.投诉人提供的被投诉药品实物照片、购买凭证B.被投诉药品的检验报告复印件C.涉事企业提供的该批次药品购进票据复印件D.调查人员制作的现场核查笔录4.填写药品质量投诉调查记录时，下列哪些行为不符合规范要求（）A.使用“大概”“可能”等模糊性表述描述调查结果B.确需涂改的，在涂改处签署调查人员姓名并注明涂改日期C.投诉人未到场的情况下，由调查人员代替投诉人签字确认相关信息D.关键信息空缺，不补充完善直接提交归档三、判断题（每题4分，共20分）1.药品质量投诉调查记录可以只记录最终调查结论，省略调查过程的描述。（）2.投诉人匿名投诉的，投诉人信息栏目可以划斜线注明“匿名”，无需强制补充其他信息。（）3.经调查确认投诉反映的质量问题不属实的，调查记录只需标注“问题不属实”即可，无需说明排查过程。（）4.跨区域协查的药品质量投诉，外地监管部门出具的协查回复函应当作为调查记录的附件归档。（）5.采用电子形式填写的药品质量投诉调查记录，不需要调查人员签字，直接提交系统即可归档。（）四、案例填空题（共31分）2026年3月10日，某地级市市场监督管理局接到投诉人李某投诉，反映其在本市连锁大药房购买的标示为A药业股份有限公司生产的批号为20251203的布洛芬缓释胶囊，打开铝塑包装后发现1粒药片表面附着黑色异物，投诉人提供了纸质购买小票和实物照片，明确提出退货退款并十倍赔偿的诉求。请按照药品质量投诉调查记录填写规范，完成下列空缺内容填写：1.本次投诉的受理日期为________，调查启动并完成记录填写的最晚日期为________。（8分）2.本次投诉的调查核实环节，应当至少包含哪三项核心内容：________________、________________、________________。（12分）3.经调查核实，黑色异物为生产过程中泄漏进入的活性炭碎屑，属于生产环节引入的杂质，投诉反映问题属实，涉事药品不符合《中国药典》标准要求，请写出调查记录处理意见栏的核心内容：________。（11分）答案：一、单项选择题1.C依据《药品投诉举报管理办法》要求，药品质量投诉受理后应当在7个工作日内启动调查并完成调查记录填写归档。2.B投诉人有效联系方式为调查核实时必要的必填信息，其余信息不属于法定必填内容，可根据实际情况填写。3.D本次投诉仅针对特定批次药品，无需优先核实持有人其他无关批次产品的不良反应记录，仅当发现系统性风险时才需要延伸调查。4.D药品质量投诉调查记录设置专门的风险评估模块，用于标注问题的风险等级，便于后续分级处置。5.B空白无内容的栏目应当统一划斜线并注明“无”，不得直接空出或填写不规范内容。二、多项选择题1.ABCD完整的投诉事项描述必须涵盖上述所有要素，准确界定投诉范围，明确核心诉求，避免调查出现偏差。2.ABCD调查核实环节需要完整记录调查全流程信息，从基本信息到各环节核查结果都应当如实填写。3.ABCD所有与本次投诉调查相关的证明材料都应当作为附件归档，保证调查记录可追溯、可复核。4.ACDA选项模糊表述无法明确调查结果，C选项代签违反真实性要求，D选项关键信息空缺不符合填写规范，B选项为符合要求的涂改操作，因此选ACD。三、判断题1.错误药品质量投诉调查记录要求全程留痕，必须如实完整记录调查过程，不得仅填写结论省略过程。2.正确相关规范未强制要求匿名投诉必须补充投诉人信息，标注“匿名”即可符合填写要求。3.错误即使问题不属实，也需要完整记录排查过程，说明问题不属实的依据，保证调查的可追溯性。4.正确协查回复函是调查的法定材料，必须作为附件附在调查记录后归档留存。5.错误电子形式的调查记录需要符合电子签名规范，或者打印后由调查人员手写签名，无签字的调查记录不符合归档要求。四、案例填空题1.2026年3月10日；2026年3月17日2.被投诉药品实物的外观检查情况；涉事药房该批次药品储存条件核查情况；该批次药品生产记录、检验报告的协查核实3.投诉反映的质量问