2026年药物不良反应监测培训试题(含答案)

2026年药物不良反应监测培训试题(含答案)一、单项选择题1.2026年新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品上市许可持有人指定的药物警戒负责人应当具备至少（）年以上药物警戒相关工作经验，且具备药学、流行病学等相关专业背景？A.2B.3C.5D.7答案：C2.下列哪类药品属于2026年国家药监局明确要求实施重点监测，需每季度提交主动监测报告的品种？A.常规化药仿制药B.上市不满3年的创新型ADC药物C.上市满10年的中成药OTCD.进口已上市5年的降压药答案：B3.药品不良反应（ADR）的定义是指（）下出现的与用药目的无关的有害反应？A.超剂量用药B.错误用药C.合格药品在正常用法用量D.滥用药物答案：C4.新的药品不良反应是指（）？A.药品说明书中未载明的不良反应B.患者用药后出现的之前未发生过的反应C.文献报道过但说明书未提及的反应D.以上都不对答案：A5.医疗机构内发现严重药品不良反应，应当在发现后（）内通过国家药品不良反应监测系统上报？A.7日B.15日C.30日D.立即答案：A6.下列不属于严重药品不良反应的是？A.导致住院或者住院时间延长B.导致暂时性头晕停药后缓解C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.导致死亡答案：B7.针对近年高发的GLP-1类减肥药相关不良反应，国家药品不良反应监测中心2025年发布的警示提示，下列哪项不属于该类药物需重点关注的严重不良反应？A.急性胰腺炎B.甲状腺C细胞肿瘤风险C.胃肠道反应（轻度恶心）D.严重过敏反应答案：C8.药品上市许可持有人开展药品不良反应聚集性事件调查，应当在事件核实后（）内向所在地省级药品监管部门和卫生健康部门提交调查报告？A.12小时B.24小时C.3日D.7日答案：D9.下列哪种情况不需要按药品不良反应上报？A.患者遵医嘱服用降压药后出现脚踝水肿B.患者自行超剂量服用感冒药后出现肝损伤C.患者使用合格的头孢类抗生素按说明书剂量输注后出现过敏性休克D.患者使用过期降糖药后出现低血糖昏迷答案：D10.基层医疗机构药品不良反应报告的责任主体是？A.接诊医生B.药房药师C.医疗机构本身D.药品生产企业答案：C11.2026年新增纳入国家药品不良反应监测哨点的机构类别不包括？A.医美机构B.互联网医院C.宠物诊疗机构D.社区卫生服务中心答案：C12.药品不良反应报告的内容应当真实、完整、准确，下列哪项不属于上报必填内容？A.患者的姓名、性别、年龄B.怀疑药品的名称、生产企业、用法用量C.患者的家庭住址和工作单位D.不良反应的发生时间、症状、处理情况答案：C13.针对中药饮片的不良反应监测，下列说法错误的是？A.中药饮片不存在不良反应无需上报B.中药饮片的不良反应需明确标注饮片的基原、炮制方法、产地C.配伍禁忌导致的有害反应也属于中药饮片不良反应上报范畴D.上市许可持有人需对中药饮片的不良反应风险定期开展评估答案：A14.下列属于药品不良事件（ADE）但不属于药品不良反应（ADR）的是？A.合格疫苗按程序接种后出现发热B.患者使用合格抗肿瘤药后出现骨髓抑制C.因药品质量缺陷导致患者用药后出现肾功能损伤D.遵医嘱服用降糖药后出现轻度皮疹答案：C15.国家药监局2026年要求对儿童用药品的不良反应报告实行（）管理？A.季度汇总上报B.绿色通道，优先核实评价C.和成人药品同等标准D.仅需严重不良反应上报答案：B二、多项选择题1.下列属于药品不良反应报告范围的有？A.上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应B.上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应C.疫苗接种后出现的所有可疑不良反应D.因用药错误导致的患者伤害答案：ABC2.2026年新修订的《药物警戒质量管理规范》要求，医疗机构应当配备专（兼）职药物警戒人员的条件包括？A.二级以上医疗机构应当配备专职药物警戒人员B.基层医疗机构可配备兼职人员C.人员需经过药物警戒相关培训考核合格D.人员必须具备执业药师资格答案：ABC3.下列属于严重药品不良反应的有？A.导致患者需要进行肝移植手术B.导致患者出现过敏性休克需紧急抢救C.导致患者出现永久性听力下降D.导致患者出现恶心呕吐，停药后1天恢复答案：ABC4.近年我国重点监测的高风险药品品类包括？A.新冠病毒治疗药物B.创新型生物制品（ADC、CAR-T等）C.医美用注射类药品D.儿童专用中成药答案：ABCD5.药品不良反应报告的上报原则包括？A.可疑即报B.需明确因果关系后方可上报C.报告内容应当真实、准确、完整D.不得瞒报、迟报、漏报答案：ACD6.下列关于药品不良反应聚集性事件的说法正确的有？A.指同一地区、同一时间段内，使用同一种药品发生的，相对集中的相同或者类似不良反应事件B.医疗机构发现聚集性事件后应当立即向所在地药品监管部门、卫生健康部门和药品不良反应监测机构报告C.药品上市许可持有人应当立即暂停相关药品的销售使用，开展调查D.聚集性事件调查后确认与药品无关的，无需再上报后续信息答案：ABC7.针对互联网诊疗中发生的药品不良反应，下列说法正确的有？A.互联网医院应当承担不良反应报告主体责任B.接诊的互联网医师应当主动询问患者用药后的反应C.互联网平台应当设置药品不良反应上报入口，方便患者上报D.互联网诊疗相关的药品不良反应仅需由药品配送企业上报答案：ABC8.药物警戒活动的内容包括？A.药品不良反应监测B.药品安全性问题的识别、评估和控制C.药品风险效益的沟通D.药品上市后的安全性研究答案：ABCD9.下列关于药品不良反应因果关系评价的说法正确的有？A.评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级B.用药与不良反应的出现有合理的时间顺序是评价的首要条件C.是否符合该药品已知的不良反应类型也属于评价要素D.因果关系评价必须由药品上市许可持有人完成，医疗机构无需参与答案：ABC10.2026年国家药品不良反应监测中心新上线的监测系统功能包括？A.药品不良反应智能上报辅助工具B.高风险不良反应实时预警C.跨区域聚集性事件自动识别D.与医疗机构HIS系统对接的自动上报接口答案：ABCD三、判断题1.药品不良反应是药品本身的固有属性，所有的药品不良反应都是可以预知的。答案：×2.医疗机构内发生的药品不良反应，仅需由药品上市许可持有人上报，医疗机构无需上报。答案：×3.2026年新规定要求，个人发现药品不良反应也可以直接向当地药品不良反应监测机构上报。答案：√4.患者因自行使用网购的未经批准进口的“网红减肥药”出现的不良反应，不属于我国药品不良反应监测上报范畴。答案：√5.药品不良反应上报时需要明确判断因果关系，不确定的不能上报。答案：×6.上市许可持有人应当对收集到的药品不良反应报告定期开展分析评估，对存在安全风险的药品及时采取风险控制措施。答案：√7.中药注射剂的不良反应发生率远低于化学药品，不需要开展重点监测。答案：×8.医疗机构上报的药品不良反应报告内容涉及患者隐私的，相关部门应当对患者信息予以保密。答案：√9.严重药品不良反应导致死亡的，医疗机构应当在24小时内上报。答案：√10.药物警戒活动仅针对上市后的药品，上市前临床试验阶段的安全性数据不属于药物警戒范畴。答案：×四、案例分析题（一）某三甲医院2026年3月连续收治5名因使用同一批次某品牌GLP-1类降糖药（上市时间2年）后出现急性胰腺炎的患者，患者均遵医嘱使用常规剂量，排除胆源性、酒精性等其他胰腺炎诱因。1.该情况属于什么性质的药品相关事件？医疗机构应当采取哪些处置措施？答案：该情况属于药品不良反应聚集性事件。医疗机构应当采取的措施包括：①立即对该批次药品暂停使用，妥善留存相关药品样本；②第一时间向所在地省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门及药品不良反应监测机构报告事件情况；③对5名患者的诊疗情况进行详细记录，完善不良反应上报信息，配合监管部门和持有人开展调查；④及时对院内医护人员发布风险警示，避免同类事件再次发生；⑤对事件中出现不良反应的患者做好后续随访和诊疗保障。2.药品上市许可持有人针对该事件应当开展哪些药物警戒工作？答案：持有人应当开展的工作包括：①立即启动聚集性事件调查，24小时内派出调查组赴相关医疗机构核实事件情况，收集相关药品的生产、检验、流通数据，开展不良反应因果关系评估；②7日内将初步调查报告提交至所在地省级药品监管部门和监测机构；③立即开展同批次药品的留样检验，必要时扩大检验范围，排查生产环节质量风险；④对该品种所有不良反应数据进行汇总分析，评估急性胰腺炎风险与药品的相关性，若确认存在安全风险，应当及时采取更新说明书、暂停生产销售、召回相关批次药品等风险控制措施，并向社会公开风险信息；⑤将后续风险控制情况持续向监管部门报备。（二）患者男性，6岁，因感冒发热在社区卫生服务中心就诊，遵医嘱服用某儿童专用复方感冒药（上市满6年），按年龄体重服用推荐剂量后2小时出现严重皮疹伴呼吸困难，经诊断为重症多形红斑型药疹，经抢救后好转，该不良反应未在该药品说明书中载明。1.该不良反应属于什么类型的药品不良反应？医疗机构应当在多长时间内上报？答案：该不良反应属于新的、严重药品不良反应，医疗机构应当在发现后7日内通过国家药品不良反应监测系统上报，因涉及严重不良反应引发的重症，必要时可先通过电话等方式快速报告。2.该药品上市已满6年，针对该例不良反应，持有人后续应当开展哪些工作？答案：持有人应当开展的工作包