(2026年)药品及医用耗材管理制度

(2026年)药品及医用耗材管理制度2026年医疗机构药品及医用耗材管理制度以《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构药事管理规定》《国家组织药品集中带量采购中选药品临床配备使用工作规定》《医疗器械唯一标识系统规则》等现行有效法规及行业规范为核心依据，紧密衔接DRG/DIP支付方式改革全覆盖、医药领域腐败问题集中整治长效机制建设、智慧医疗全场景落地等2026年行业管理新要求，覆盖采购准入、验收入库、存储养护、调配发放、临床使用、追溯监测、成本管控、风险处置、考核问责全流程节点，为保障临床诊疗安全、稳定供应、成本可控、合规运行提供刚性制度遵循。医疗机构单独设立药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会，建立两委员会季度联席工作机制，委员会成员由医疗、药学、护理、耗材管理、医保、财务、感控、伦理、纪检、信息、临床科室专家代表组成，委员会主任由医疗机构主要负责人担任，负责审议本院药耗管理目录、采购计划、管理制度、质控指标、不良反应处置等重大事项，每季度梳理药耗管理运行数据，研判风险隐患，调整管理策略。两委员会下设专职办公室，药学部承担药事管理办公室日常职责，医用耗材管理科（挂靠医学装备部）承担耗材管理办公室日常职责，分别牵头负责药品、耗材全流程的具体管理工作。各临床科室设立专职药耗管理岗，由具有中级以上职称的医师、护士共同担任，其中医师岗负责本科室药耗合理使用的日常管控，护士岗负责本科室备用药品、耗材的存储养护、效期管理、申领核对，岗位人员名单报两委员会办公室备案。明确跨部门协同职责：医保部门负责对接医保政策，管控药耗医保合规性，落地集采结余留用政策考核；财务部门负责药耗资金结算、成本核算，定期开展账实核对；信息部门负责药耗智慧管理系统建设、数据安全维护、功能迭代升级；纪检监察部门负责全流程嵌入廉洁风险防控，受理药耗领域违规违纪问题线索，依规依纪开展追责问责；感控部门负责药耗使用环节的感控风险管控，指导一次性耗材处置、重复使用耗材灭菌管理等工作。所有岗位权责清单形成标准化台账，在院内公开平台、科室公示栏长期公示，接受医务人员、就诊患者及社会公众监督。严格落实药品、耗材集中采购政策要求，所有纳入国家、省级、跨区域联盟集中带量采购范围的药耗产品，必须将中选产品纳入本院基本供应目录，预留不低于协议要求的采购份额，严禁以任何理由限制中选产品进入临床、诱导患者使用非中选高价产品。建立药耗新进目录循证评估机制，所有申请进入本院供应目录的非集采药耗产品，由临床科室提交申请材料，明确申请理由、临床需求、循证医学证据、卫生经济学评价数据，由两委员会组织专家组开展独立评审，评审过程全程录音录像，评审结果当场公示，无异议后方可纳入采购目录；评审专家从院内专家库中随机抽取，与申请产品生产、配送企业存在利益关联的专家必须主动回避，严禁企业通过商业贿赂、学术赞助绑定等方式影响评审结果。严格执行采购计划动态生成机制，依托智慧药耗管理系统，结合前3年同期消耗数据、近1个月临床使用波动、库存上下限阈值、DRG/DIP病组成本管控要求，自动生成月度采购计划，采购计划生成后由药耗管理部门负责人审核确认，严禁个人擅自调整采购品种、采购量，人为设置供应壁垒。所有药耗产品必须通过省级医药集中采购平台开展线上交易，严禁任何形式的线下采购、网下交易，严禁从无资质的生产、配送企业采购产品；急救、突发公共卫生事件应急保障所需药耗，可启动临时采购绿色通道，先行采购保障临床供应，3个工作日内补办平台采购、备案手续。建立供应企业信用评级体系，每半年对所有供货的生产、配送企业开展信用评价，评价维度包括产品质量、供应时效、配送服务、合规经营、廉洁记录，对存在供应断供影响临床救治、产品抽检不合格、经核实存在商业贿赂行为、被药监或医保部门列入失信名单的企业，直接纳入供应黑名单，终止所有合作，2年内不得参与本院任何药耗采购项目。针对麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，严格按照公安、卫健、药监部门的管理要求办理采购印鉴卡，按照规定的渠道、限量采购，严禁超范围、超量采购特殊管理药品。建立药耗入库双人复核验收制度，所有到库药耗必须由库管员、质量管理员共同验收，验收内容逐一核对产品名称、规格、型号、生产企业、配送企业、批号、效期、包装完整性、合格证明文件，其中冷链药耗必须全程核对运输过程温度记录，运输温度不符合存储要求的直接拒收；药品必须逐品规扫描国家药品追溯码，高值耗材、二类以上医用耗材必须逐一扫描医疗器械唯一标识（UDI），做到票、账、货、码完全一致，无追溯码、无UDI码的产品一律不得入库。三类高值耗材、特殊管理药品入库验收时，必须由药耗管理部门负责人到场参与复核，验收记录永久保存，验收过程发现的包装破损、效期不足、资质不全、温度异常等问题产品，第一时间做好隔离标识，联系配送企业退换货，同时将相关情况上报属地药监、医保部门。严格按照药耗存储要求设置标准化库区，划分常温区（温度10℃-30℃）、阴凉区（温度≤20℃）、冷藏冷冻区（冷藏2℃-8℃、冷冻≤-10℃）、特殊药品专区、高值耗材专区、不合格产品隔离区，各区域设置明显标识，配备24小时自动温湿度监测系统，温湿度数据每5分钟自动采集一次，实时上传至智慧管理平台，温湿度超出阈值时自动向库管员发送短信、系统弹窗报警，库管员必须在15分钟内到场处置，确保存储条件符合产品要求，库区相对湿度常年保持在35%-75%之间。落实效期动态管理机制，严格执行“先进先出、近效期先出、按批号发药”原则，智慧管理系统对在库药耗效期进行自动分级预警：距离效期不足6个月的药品、不足12个月的植入类高值耗材触发黄色预警，由库管员及时联系配送企业协商退换货，或推送至临床科室优先调配使用；距离效期不足3个月的药品、不足6个月的普通耗材触发红色预警，立即暂停该批次产品的临床调配，统一集中到不合格区登记后按规定销毁，严禁过期药耗流入临床环节。发放至门诊患者的药品，剩余效期必须满足全疗程使用需求，且不得少于1个月；发放至住院患者的药耗，效期不得少于7天。特殊管理药品设置独立专库存放，实行双人双锁管理，安装与公安系统联网的防盗报警装置、全覆盖视频监控系统，监控记录保存时间不少于180天，库内药品出入库逐笔登记，做到账物完全相符，日清日结。高值耗材设置独立智能存储柜，实行“一物一码一位置”管理，入库时即关联产品UDI信息，调取时必须刷卡验证身份，自动记录取用人、取用时间、取用产品信息。库区定期开展防火、防潮、防虫、防鼠设施检查，每月开展冷链设备校准、维护，配备双回路供电系统及备用发电机组，确保断电情况下冷链设备持续运行，避免存储药耗变质。临床科室设置的备用药品、耗材二级库，参照中心库区管理标准执行，由科室药耗管理岗负责每日盘点、温湿度记录、效期排查，药耗管理部门每月对二级库开展全覆盖检查，严禁科室私自从外单位采购药耗、私自存放非本院供应目录的药耗产品。建立处方、医嘱全环节前置审核机制，所有门诊处方、住院药耗医嘱必须经过药师、耗材管理员前置审核通过后，方可进入收费、调配环节，审核内容覆盖用药适应证、给药剂量、疗程、配伍禁忌、药物相互作用、特殊人群用药调整、耗材适配性、医保限定支付范围、集采产品优先选择提示等，审核系统内置最新版药典、临床诊疗指南、药品说明书、医保政策规则库，每月更新规则内容，对不合理处方、医嘱实时拦截，向开单医师发送修改提示，医师对审核结果有异议坚持使用的，必须双签字确认并注明理由，相关记录纳入个人合理用药考核档案。门诊药房推行自动化调配系统，药品经过机器分拣后，由发药药师双人核对患者姓名、药品信息、用法用量，确认无误后发放给患者，发药时以通俗易懂的语言向患者告知用药注意事项、常见不良反应、处置方式，重点针对老年、孕产妇、儿童等特殊人群做好用药交代。住院药房实行单剂量配发制度，口服药品按单次服用剂量独立包装，注明患者姓名、床号、药名、剂量、服用时间；静脉用药集中调配中心（PIVAS）严格按照无菌操作规范调配肠外营养液、细胞毒性药物、抗菌药物，调配过程全程视频监控，成品输液经过药师核对外观、剂量、标签信息无异常后，由专人闭环配送到临床科室。医用耗材推行SPD精细化配送模式，由耗材管理科根据临床医嘱信息，将所需耗材直接配送到临床科室使用点位，高值耗材实行“零库存”管理，即根据手术预约信息按需备货，使用后即时扫码确认消耗、同步完成结算，最大限度减少科室库存积压。临床使用环节严格落实合理药耗管控要求，明确各类管控指标阈值：住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物使用率不超过20%，急诊患者抗菌药物使用率不超过40%，抗菌药物使用强度控制在40DDDs以内，特殊使用级抗菌药物必须经抗菌药物管理专家组会诊同意后方可开具，严禁在门诊使用特殊使用级抗菌药物；国家基本药物采购金额占比，三级医疗机构不低于35%，二级医疗机构不低于55%，基层医疗机构不低于70%；集采中选药品采购量占同通用名药品采购量比例不低于90%，集采中选高值耗材采购量占同品类耗材采购量比例不低于80%；辅助用药、重点监控合理用药药品的使用金额占比控制在药品总金额的5%以内。耗材使用严格遵循“安全有效、性价比优先”原则，优先选择集采中选产品、国产产品、普通适用型产品，严禁无指征使用高值耗材、高价耗材，单次使用单品类高值耗材费用超过5000元的，必须在术前讨论中明确使用指征、预期获益、替代方案，经科主任签字同意后方可使用。使用自费药品、自费高值耗材前，必须向患者或家属充分告知产品价格、医保报销比例、可替代的医保目录内产品情况，签署自费项目知情同意书后方可使用，严禁未履行告知义务擅自使用自费药耗增加患者负担。严格落实临床药师驻科制度，每个临床科室配备至少1名专职临床药师，全程参与科室查房、病例讨论、会诊工作，针对重症患者、老年多药共用患者、肝肾功能异常患者制定个体化给药方案，开展治疗药物监测，及时调整给药方案，提升药物治疗效果，减少不良反应发生。建立药耗不良反应/不良事件快速上报处置机制，临床医务人员发现药品不良反应、耗材不良事件后，必须在24小时内通过国家药械不良反应监测系统上报，严重不良反应/不良事件需立即上报，药耗管理部门接到上报后第一时间组织临床、感控专家开展风险评估，对存在明确安全隐患的产品立即采取全院暂停使用、同步召回的措施，配合生产企业、监管部门开展调查处置。严格执行一次性医用耗材管理规定，所有一次性耗材严禁重复使用，使用后按照感染性医疗废物规范处置；可重复使用的医用耗材，严格按照清洗、消毒、灭菌流程处理，每批次开展生物监测，监测合格后方可再次投入临床使用，全流程处理记录可追溯。针对麻醉药品、第一类精神药品的临床使用，既要严格落实“五专管理”（专人负责、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记），严防流弊风险，也要充分保障癌痛、慢性中重度疼痛患者的合理用药需求，严禁对符合用药指征的患者设置不合理的处方量限制。规范退药管理，除患者出现药品不良反应、病情变化不适宜继续使用所开药品的情形外，门诊、住院药房原则上不办理退药；确需退回的药品，必须由药师严格检查药品包装完整性、批号效期、存储条件，确认无质量问题后方可重新入库，冷藏药品、开封后的药品、特殊管理药品一经发出一律不得退回。2026年底前实现全院药耗全品种、全链条追溯体系覆盖，对接国家药品追溯协同平台、国家医疗器械唯一标识数据库，实现药品从生产企业、配送企业、院内入库、药房调配、患者使用全节点信息可查询，高值耗材从生产、配送、入库、手术使用、术后随访全链条信息可追溯，其中植入类高值耗材的追溯信息永久纳入患者电子病历保存，患者可通过就诊APP查询自身使用的药耗产品信息、追溯来源。建设全院统一的药耗智慧管理平台，打通采购、库存、HIS、电子病历、医保结算、成本核算、病案首页系统的数据壁垒，实现各系统数据实时互联互通，药耗使用信息自动同步到电子病历、医保结算清单、成本核算模块，无需人工二次录入，从技术层面杜绝人工录入差错、串换项目收费等问题。依托平台大数据分析功能建立异常使用预警模型，对单个医师药耗使用量连续3个月超过同科室同职称医师平均水平30%以上、单病种药耗占比超过DRG/DIP付费阈值20%以上、非集采产品使用占比异常偏高等情形，系统自动触发红色预警，推送至药耗管理部门、纪检监察部门开展核查。上线AI临床合理用药用耗辅助决策系统，在医师开具处方、耗材医嘱时，系统自动推送对应疾病诊疗指南推荐的一线用药、集采中选产品信息、不同产品的卫生经济学对比数据、医保报销比例提示，辅助医师选择安全、有效、经济的药耗方案。在中心库区、临床科室二级库推广RFID智能标签、智能药柜、智能耗材柜应用，实现药耗入库、出库、盘点全流程自动识别、自动登账，将人工盘点误差率控制在0.1%以内，库存周转效率提升30%以上，降低库存积压导致的浪费。严格落实药耗数据安全管理要求，所有追溯数据、临床使用数据存储在医院本地服务器，定期备份，严禁任何机构、个人违规获取、泄露患者药耗使用信息，数据调取必须经过严格的审批流程，全程留痕可查。紧密衔接DRG/DIP支付方式改革要求，建立病组层面的药耗成本管控体系，根据医保部门公布的各病组付费标准，结合近3年临床诊疗数据，测算每个病组的药耗占比控制阈值，将阈值分解到各临床科室、各医疗组，纳入科室年度成本管控目标。常态化开展药耗价格联动调整，对省级集采平台降价的产品，第一时间调整采购价格，同步下调患者收费标准；对非集采产品，每半年开展一次议价谈判，参考全国其他省份的最低采购价、集采中选同类产品价格，推动非集采产品价格合理下降，逐步缩小非中选产品与中选产品的价差。严格落实集采中选药耗结余留用政策，对完成集采约定采购量、合理优先使用中选产品的科室，按照医保部门拨付的结余留用资金的70%比例核算到科室，用于医务人员绩效奖励，充分调动临床使用集采产品的积极性；对未完成集采采购量、诱导患者使用高价非中选产品的科室，相应扣减科室绩效，情节严重的约谈科主任。定期开展医保收费合规专项核查，每月抽取不少于10%的出院病历、5%的门诊处方，核查药耗收费合规性，重点排查串换药品/耗材品规收费、重复收费、超标准收费、将非医保支付范围的药耗串换为医保项目结算等违规行为，核查发现的违规金额第一时间退回医保基金，建立问题台账督促科室整改，避免出现医保基金违规使用导致的处罚。每年开展一次在供药耗的卫生经济学评价，组织临床、医保、药学专家对临床使用量大、费用占比高的药耗产品开展疗效与成本对比分析，对治疗效果无显著优势但价格明显偏高的产品，逐步调出供应目录，替换为性价比更高的产品，力争年度药耗占医疗收入比例较上一年度稳中有降，切实减轻患者就医费用负担。建立常态化药耗质量抽检机制，每季度由药耗管理部门联合感控部门，对中心库区、临床二级库存放的药耗开展质量抽检，重点抽检冷链药品、高值耗材、使用量大的普通耗材，抽检内容包括外观质量、效期、存储条件、包装密封性，抽检记录归档保存，发现质量隐患的第一时间封存同批次产品，联系生产企业开展检测，确认存在质量问题的立即启动全院召回流程。建立药耗领域廉洁风险防控台账，梳理采购准入、评审议价、验收入库、临床使用、结算付款等重点环节的风险点，制定针对性防控措施，严禁药械生产、配送企业的工作人员违规进入临床科室开展促销活动，严禁医务人员收受药械企业给予的回扣、提成、赞助，严禁医务人员指定患者到院外药店、机构购买特定企业的药耗产品，对违反廉洁从业规定的人员，严格按照《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》给予处理，涉嫌违法犯罪的移送司法机关依法追究责任。制定药耗供应保障应急预案，针对突发公共卫生事件、重大自然灾害、生产企业停产、配送链条中断等极端情况，建立重点药耗储备清单，储备量不低于30天的常规使用量，其中急救药品、抢救类耗材储备量不低于7天的峰值使用量，应急储备药耗定期轮换，避免过期失效；应急响应启动后，药耗管理部门24小时值守，统筹协调储备库存、配送渠道、区域互助资源，优先保障急危重症患者、突发公共事件处置的药耗供应。建立常态化培训考核机制，每年组织全体医师、护士、药耗管理人员开展不少于8学时的药耗