ISO 11199-22021Amd 12024 双臂行走辅助产品 要求和试验方法 第2部分助行器 修改件1取消制动要求标准立项发展报告

双臂行走辅助产品要求和试验方法第2部分：助行器修改件1：取消制动要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Assistiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms—Requirementsandtestmethods—Part2:Rollators—Amendment1:Removalofbrakerequirements摘要随着全球人口老龄化进程加速，助行器作为重要的移动辅助器具，其市场需求持续增长，产品功能与安全性能的标准化工作日益受到国际社会的关注。ISO11199-2:2021/Amd1:2024《双臂行走辅助产品要求和试验方法第2部分：助行器修改件1：取消制动要求》由国际标准化组织（ISO）于2024年11月25日正式发布，是对ISO11199-2:2021标准的专项修订。本修改件基于产品使用场景的技术演进与风险控制理论的深化，取消了助行器在特定使用条件下强制安装制动装置的要求，转而强调产品结构稳定性与用户操作能力的综合评估。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术依据、修订内容及行业影响，分析了标准修订对产品设计、检测认证、市场准入及用户安全等多维度的深远意义，并对我国在该领域的标准化工作提出了对接建议与展望。该标准的发布标志着国际助行器标准化工作从"单一安全指标"向"场景化风险评估"的范式转变，为后续相关标准的修订提供了方法论参考。关键词：助行器；双臂行走辅助产品；制动要求；国际标准修订；适老化产品；风险评估；标准化Keywords:Rollators;Assistiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms;Brakerequirements;Internationalstandardamendment;Elderly-orientedproducts;Riskassessment;Standardization一、引言行走辅助产品是康复辅助器具体系中的重要组成部分，其质量水平直接关系老年人和功能障碍者的出行安全与生活质量。据世界卫生组织（WHO）统计，全球65岁及以上人口比例预计在2050年将攀升至16%，行走辅助器具的全球市场规模也随之持续扩大。在这一背景下，助行器（Rollators）作为兼具支撑与移动功能的产品，其标准化工作的重要性日益突出。国际标准化组织下属的ISO/TC173/SC1（残疾人辅助产品标准化技术委员会）长期致力于建立和完善行走辅助产品的国际标准体系。其中，ISO11199系列标准针对双臂操作的行走辅助产品制定了系统的要求和试验方法，为该类产品的设计、生产、检测和认证提供了统一的技术依据。2024年发布的ISO11199-2:2021/Amd1:2024修改件，是该系列标准紧随技术发展步伐、回应产业实际需求的一次重要更新，其核心变化在于取消了助行器产品的强制制动要求，代之以更加科学、灵活的性能评估框架。二、标准修订背景2.1技术发展与使用场景的变化传统的助行器设计理念强调制动装置作为必备安全部件，以防止产品在坡道或不平整地面上发生意外滑动。然而，随着材料科学、人机工程学和智能传感技术的快速发展，现代助行器产品的结构设计已发生深刻变化。一方面，高性能防滑材料、优化的重心布局和轮组系统大幅提升了产品在静态与动态条件下的固有稳定性；另一方面，室内外使用场景的差异化需求，使得"一刀切"的制动要求逐渐暴露出不合理性。2.2标准实施中的现实问题ISO11199-2:2021在实施过程中，各成员国、生产企业及检测机构反馈了以下问题：其一，部分类型的助行器（如专为室内使用设计的轻型产品）在平整地面上使用时，制动装置的实际使用频率极低，但其强制配置增加了产品的重量和制造成本；其二，制动装置的操作对手部力量和精细动作能力有一定要求，部分老年用户和手部功能障碍者反而因操作不便而影响产品的正常使用；其三，不同国家和地区在使用习惯、居住环境和监管要求方面存在显著差异，统一的强制制动要求缺乏足够的适用弹性。2.3风险评估方法的演进在标准化方法论层面，ISO/IEC导则第51部分（ISO/IECGuide51）和ISO12100《机械安全设计通则风险评估与风险减小》所确立的风险评估框架，为重新审视助行器的安全要求提供了方法论基础。通过对产品预期使用环境、目标用户特征、可合理预见的误用情形以及残余风险进行系统分析，标准制定者逐渐认识到：制动装置仅是众多风险控制措施中的一种，其必要性应取决于具体产品的使用环境和用户能力，而非作为所有助行器的统一强制要求。三、标准修订的主要内容3.1修订目标与原则本修改件的修订目标可概括为三个方面：一是提升标准的适用性和灵活性，使不同类型、不同用途的助行器产品能够获得与其风险特征相匹配的合理要求；二是简化不必要的规定性条款，降低合规成本，促进技术创新；三是保持与ISO11199系列其他部分及ISO24415系列（助行器用轮具）标准的协调一致性。修订工作遵循以下原则：安全性原则，确保取消制动要求不会导致不可接受的残余风险；协调性原则，保持与ISO11199-1通用要求部分的有机衔接；科学性，基于充分的试验数据和风险评估结论；透明性，广泛征求各利益相关方的意见。3.2关键技术内容变更本修改件最核心的变更内容为：删除ISO11199-2:2021中关于助行器制动装置的全部强制要求条款，包括制动器的性能指标、疲劳试验方法及操作力要求等。具体而言，以下内容被移除或调整：（1）原标准中第X.X条"制动装置"作为强制要求的内容被删除，不再要求所有助行器必须配备制动系统；（2）原先与制动性能相关的试验项目（如制动距离测试、制动器耐久性测试等）从型式试验的必检项目中移除；（3）标准增加了指导性附录，为制造商在自愿选择装配制动装置时提供参考性技术指标，以确保自愿配置的制动装置仍然具备基本的安全性能。3.3替代性安全要求的引入取消强制制动要求并不意味着放松产品安全标准。修改件同时引入或强化了以下替代性安全要求：（1）抗倾翻稳定性要求：增加了对助行器在静态和动态条件下的抗倾翻性能测试要求，确保产品在无制动状态下仍具备足够的稳定性；（2）静态承载能力：强化了结构强度和疲劳耐久性要求，保证产品在正常使用寿命周期内的可靠性；（3）使用信息要求：要求制造商在使用说明书中明确标注产品的适用环境（室内/室外）、适用人群特征以及制动装置选配情况，使用户能够依据自身需要做出合理选择；（4）标识要求：对产品铭牌和标识的内容进行了补充，增加关于产品使用条件限制的警示信息。四、标准修订的主要依据4.1临床与实证研究数据北欧国家和德国在助行器事故数据统计方面积累了较为完善的数据库。来自瑞典、丹麦和荷兰的伤害监测数据显示：在助行器相关的跌倒事故中，因地面湿滑或凹凸不平导致的意外滑动占据主要比例，而因制动装置失效引发的事故占比相对较低。这些实证研究结论为区分"结构性防滑能力"与"制动功能"之间的安全贡献提供了数据支撑。4.2用户调研与可用性研究多国开展的可用性研究表明，助行器用户群体存在显著的异质性特征。部分用户（如轻度功能障碍的老年人）能够安全地使用无制动装置的助行器在室内环境中活动，而部分用户（如偏瘫患者、重度平衡障碍者）则需要配备制动装置以保障安全。标准修订过程中参考了这些用户分层研究的结果，为取消统一制动要求的合理性提供了使用证据。4.3国际协调与区域经验欧盟在医疗器械法规（MDR2017/745）框架下对助行器类产品实施分类管理，其部分成员国在特定产品类别中已允许在产品风险评估的基础上免除制动装置配置。澳大利亚和日本在适老化产品标准制定中也采取了类似的灵活性策略。这些区域监管实践为ISO层面统一协调修订提供了有益经验。五、标准修订的行业影响5.1对产品制造商的影响对于助行器制造商而言，本修改件的发布带来了显著的积极影响。其一，产品设计自由度提升。制造商可根据产品的目标市场定位和使用场景，自主决定是否需要配置制动装置及其技术规格，从而简化产品线管理、降低物料和制造成本。其二，产品轻量化成为可能。取消制动装置使部分产品可实现10%-15%的重量减轻，提升了产品的便携性和用户操作便捷性，这在电梯空间有限的住宅环境中尤为有利。其三，出口合规成本降低。对于面向全球市场的制造商，过去为满足不同国家或地区对制动性能的不同要求而需要开发多种产品版本的情况得到简化，统一按ISO标准设计可覆盖更广阔的市场范围。5.2对检测与认证机构的影响对承担助行器产品检测和认证的第三方机构而言，本修改件取消了制动试验项目，检测周期和费用预计可缩减约15%-20%。与此同时，新增的抗倾翻稳定性、结构强度等替代性试验项目对检测设备的精度和试验方法的标准化程度提出了更高要求。检测机构需要及时更新试验设备，培训检测人员掌握新的试验方法，并完善针对不同产品配置（有制动/无制动）的差异化检测方案。5.3对用户与康复服务的影响从用户角度来看，本修改件一方面赋予用户更丰富的产品选择空间——需求简单的用户可选用轻便型无制动助行器，需求复杂的用户则可选购配备高性能制动系统的产品；另一方面，标准强化了使用信息要求，用户在购买和使用时能够更清晰地了解产品的适用条件和安全注意事项，有助于实现"人-机-环境"的最佳匹配。康复医师和作业治疗师在开具助行器处方时，也需要根据标准的变化调整评估维度，更加注重用户个体能力与具体使用环境的匹配性评估。5.4对国际贸易与市场准入的影响在WTO/TBT协定框架下，ISO国际标准作为协调各国技术法规和标准的重要工具，其修订对国际贸易具有直接的促进作用。本修改件发布后，各国在制定或修订本国助行器技术法规时，有望逐步采纳取消制动要求的内容，从而消除因不同国家技术指标差异而形成的贸易壁垒。对于我国助行器出口企业而言，这有助于简化目标市场的认证流程，降低重复检测费用，加速产品进入国际市场的进程。六、主要修订单位简介本修改件的制定工作由ISO/TC173/SC1联合工作组牵头推进。其中，瑞典标准化研究所（SwedishInstituteforStandards,SIS）承担了秘书处工作并主导了标准修订起草进程。瑞典作为全球康复辅助器具标准化工作的领先国家之一，在适老化和无障碍产品标准化领域积累了丰富的技术资源和实践经验。SIS长期深度参与ISO/TC173框架下的多项标准制定工作，其组织协调的专家团队涵盖康复工程学、机械安全、临床康复医学、人机工程学等多个学科领域。SIS在推进本修改件制定过程中，充分发挥了沟通协调的平台作用：联合德国标准化协会（DIN）、日本工业标准调查会（JIS）等成员体发起修订提案，广泛收集了制造商、检测机构、用户组织及监管部门的意见反馈；同时，SIS利用北欧地区在康复辅助器具临床评估领域的学术优势，组织了多项针对助行器实际使用状况的调研项目，为标准修订提供了扎实的实证数据。其在平衡各利益相关方诉求、推动标准顺利发布方面发挥了不可替代的技术引领和组织协调作用。七、结论与展望ISO11199-2:2021/Amd1:2024修改件的发布，是国际助行器标准化发展历程中的一个标志性事件。它标志着安全标准化理念从"统一规定性要求"向"基于风险的灵活性评估"迈出了重要一步。通过取消强制制动要求，标准更加贴合产品实际使用场景和用户多元化需求，在保障安全底线的前提下促进了产品创新和产业效率提升。展望未来，以下趋势值得关注：第一，随着智能传感、电动驱动等新兴技术融入助行器产品，智能化助行器的标准需求将日益迫切，ISO/TC173有望在后续标准修订中引入更多涉及人机交互、主动安全等新兴领域的条款；第二，产品个性化、定制化趋势要求标准化工作更加注重模块化和可选性概念的运用，在统一框架内为差异化设计预留合理空间；第三，ISO11199-2的修订经验将对ISO11199系列其他部分及ISO24415系列标准的制修订工作产生示范效应，推动整个行走辅助产品标准体系向更加科学、灵活的方向演进。对于我国而言，应及时跟踪并深入研究该修改件的技术内容和制定方法。一方面，全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会应加快推进同等采用该国际标准的工作，将取消制动要求及替代性安全要求的技术内容融入我国国家标准，使国内生产企业能够与国际先进水平保持同步；另一方面，应积极鼓励国内科研机构、检测机构和骨干企业参与ISO/TC173的国际标准化活动，在国际标准制定中贡献中国方案和中国的使用数据。同时，在推进标准实施过程中，应同步完善与助行器产品监管相关的政策配套，加强产品使用指导和用户安全教育，确保标准转化为切实的安全保障和民生福祉。参考文献[1]ISO11199-2:2021/Amd1:2024,Assistiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms—Requirementsandtestmethods—Part2:Rollators—Amendment1:Removalofbrakerequirements.[2]ISO11199-1:2021,Assistiv