ISO 5501-32024 烟草加热系统气溶胶产生和收集的定义和标准条件第3部分碳加热烟草制品标准立项发展报告

烟草加热系统气溶胶产生和收集的定义和标准条件第3部分：碳加热烟草制品标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Tobaccoheatingsystems—Definitionsandstandardconditionsforaerosolgenerationandcollection—Part3:Carbonheatedtobaccoproducts(cHTPs)摘要随着全球控烟政策持续趋严和消费者健康意识的不断提升，新型烟草制品尤其是加热烟草制品（HeatedTobaccoProducts,HTPs）正经历前所未有的技术迭代与市场扩张。碳加热烟草制品（CarbonHeatedTobaccoProducts,cHTPs）作为加热烟草制品的重要技术分支，因其采用独立碳热源加热而非电子加热元件，在产品结构、加热机理和气溶胶释放特性等方面与传统电加热烟草制品存在显著差异，亟需建立统一、规范的气溶胶产生与收集标准条件，以确保产品评估的科学性、一致性和可比性。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2024年5月24日正式发布ISO5501-3:2024标准。本报告系统梳理了该标准的立项背景、研制过程、核心技术内容及其行业影响，重点分析了标准中关于碳加热烟草制品气溶胶产生和收集的定义框架、标准条件及其实验室可操作性。报告指出，ISO5501-3:2024填补了碳加热烟草制品气溶胶测试方法国际标准的空白，对于促进全球范围内cHTPs产品的质量控制、毒理学评价及监管决策具有里程碑式的意义，也为我国相关标准体系建设和检测能力提升提供了重要的国际对标依据。关键词：烟草加热系统；碳加热烟草制品；气溶胶；标准条件；国际标准化组织；新型烟草制品；测试方法Keywords:Tobaccoheatingsystems;Carbonheatedtobaccoproducts;Aerosol;Standardconditions;InternationalOrganizationforStandardization;Noveltobaccoproducts;Testmethods一、引言1.1研究背景全球烟草控制框架公约（FCTC）实施以来，减少烟草危害已成为国际公共卫生领域的共识性议题。在此背景下，新型烟草制品迅速崛起，其中加热烟草制品（HTPs）以"加热而非燃烧"的技术理念，宣称可显著降低有害成分释放量，近年来在全球市场（尤其是日本、韩国、意大利、俄罗斯等国家和地区）取得了快速的市场渗透。据行业统计，2023年全球加热烟草制品市场规模已突破340亿美元，年复合增长率保持在20%以上。加热烟草制品按照热源方式的不同，可大致划分为电加热烟草制品（e-HTPs）和碳加热烟草制品（cHTPs）两大类。前者以电子元件作为加热源（如IQOS系列产品），后者则利用碳基发热材料（如碳纤维、碳粉复合物等）的氧化反应释放热能，从而加热烟草材料产生气溶胶。碳加热烟草制品的典型代表包括雷诺烟草（R.J.Reynolds）的Eclipse系列和韩国KT&G的lil系列部分型号等。碳加热烟草制品具有以下区别于电加热产品的技术特征：其一，其热源为一次性的碳发热单元，需借助点火或引燃装置激活，使用流程类似于传统卷烟，更易被成年吸烟者接受；其二，碳热源的工作温度曲线由碳材料的燃烧动力学特性决定，通常峰值温度高于电加热系统，但烟草基质的实际受热温度仍被控制在热解温度以下；其三，碳燃烧产物（如CO、CO₂等）与烟草气溶胶存在共释放的复杂交互作用，这对气溶胶的捕集、稀释和化学分析提出了更高的技术要求。1.2标准立项的必要性尽管ISO已于2024年前发布了关于电加热烟草制品气溶胶产生和收集的标准（ISO5501-1及ISO5501-2），碳加热烟草制品因其加热机制的独特性和气溶胶组成特征的差异性，无法直接套用电加热产品的测试标准条件。具体而言，cHTPs的气溶胶在颗粒物粒径分布、挥发性有机物（VOCs）组成、碳氧化物含量以及基质水分释放动力学等方面均表现出不同于电加热产品的特点。若使用统一的电加热产品测试条件对cHTPs进行评估，可能导致以下问题：-气溶胶捕集效率偏低，造成质量平衡（massbalance）失真；-加热温度—时间曲线的差异导致样品前处理条件不匹配；-碳燃烧产生的CO对气溶胶稀释比例造成干扰，影响分析方法的选择和验证。因此，国际上亟需针对cHTPs这一特定产品类别，制定专门的气溶胶产生和收集的定义与标准条件，以满足产品评估、质量控制和监管交流的需要。ISO/TC126（烟草及烟草制品技术委员会）经成员国投票表决，于2021年正式立项ISO5501-3，由多家国际烟草企业和科研机构共同参与研制，历经多轮工作组会议与委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）各阶段审议，最终于2024年5月正式出版发布。二、标准的主要内容2.1标准适用范围ISO5501-3:2024《烟草加热系统气溶胶产生和收集的定义和标准条件第3部分：碳加热烟草制品》规定了碳加热烟草制品在实验室条件下进行气溶胶产生和收集时使用的术语定义、标准环境条件、吸烟（抽吸）制度、样品调节要求以及气溶胶捕集和收集的程序。该标准适用于商业化的碳加热烟草制品及其测试用配套组件，包括碳热源单元、烟草段（烟草棒）、过滤嘴段及包装材料等。需要明确的是，本标准仅限于气溶胶的产生与收集环节，不涉及后续的气溶胶化学分析方法和毒理学评价程序。气溶胶的化学成分分析可参照ISO3308（卷烟常规分析吸烟机定义和标准条件）、ISO4387（卷烟无尼古丁干颗粒物及总颗粒物测定）等配套标准执行。2.2关键术语定义ISO5501-3:2024在术语定义部分对以下核心概念进行了标准化表述：-碳加热烟草制品（cHTPs）：通过碳基热源的燃烧或氧化反应产生的热量加热烟草材料，使其中挥发性成分释放形成可吸入气溶胶的烟草制品，其加热过程中烟草基质不发生燃烧。-气溶胶（aerosol）：由固体或液体微粒悬浮于气体介质中形成的胶体体系，在cHTPs中主要由烟草受热释放的挥发性/半挥发性物质的冷凝颗粒和气体组分构成。-气溶胶产生（aerosolgeneration）：在受控条件下，通过加热使cHTPs中的目标成分从烟草基质释放并形成气溶胶的过程。-气溶胶收集（aerosolcollection）：采用标准化吸烟装置和捕集器将产生的气溶胶从气流中分离和富集的过程，以便进行后续的重量分析和化学表征。-puff（抽吸）：模拟消费者吸烟行为的标准抽吸动作，具有规定的抽吸容量、持续时间、频率和嘴型（bell-shaped）轮廓。-碳热源激活（carbonheatsourceactivation）：通过引燃装置使碳热源达到运行温度的过程，通常需要数秒至数十秒的预热时间。2.3标准条件的规定ISO5501-3:2024在标准条件方面沿用了ISO3308定义的吸烟机基本框架（35mL抽吸容量、2s抽吸持续时间、60s抽吸间隔、bell-shaped抽吸轮廓），但针对cHTPs的特殊性进行了以下调整和细化：-预热/引燃阶段的处理：标准要求在正式抽吸开始前，应按照产品使用说明对碳热源进行引燃，并设置明确的预热时间窗口（通常为30~60s），以确保碳热源达到稳定工作温度。预热期间的烟气不纳入收集范围。-抽吸口数的确定：标准规定抽吸口数应涵盖产品设计的全部使用周期（即直至碳热源热输出显著衰减或产品建议使用完毕），且应在报告中注明实际抽吸口数。-样品调节环境：cHTPs样品应在温度（22±1）°C、相对湿度（60±3）%的环境中进行不少于48h的调节，以保证烟草基质水分含量的一致性。-气溶胶捕集条件：推荐采用44mmCambridge滤片或等效捕集装置捕集气溶胶颗粒物，并注意对气体组分的补充捕集（如采用吸附管或冲击瓶串联方式）。因cHTPs中CO含量可能较高，还应关注捕集系统密封性和气流旁路对CO吸附的影响。-环境大气条件：吸烟实验室的环境温度应维持在（22±2）°C，相对湿度为（60±5）%，换气速率应保证背景气溶胶对测定无显著干扰。2.4气溶胶产生和收集的程序性要求标准对气溶胶产生和收集的完整操作流程进行了系统规范，主要包括以下步骤：样品接收与核查、调节处理、碳热源引燃、吸烟机装载、抽吸执行、气溶胶捕集、捕集后处理（滤片称重、萃取或洗脱）、数据记录和质量控制。标准特别强调了对碳热源引燃一致性的控制要求，建议每一轮测试中引燃操作由同一操作人员完成，并记录引燃时间、碳热源外观变化等关键工艺参数。此外，标准还提供了关于仪器校准（如吸烟机抽吸容量和轮廓校验、流量计校准等）和质量控制（空白样品测试、加标回收率验证等）的参考指南，以确保不同实验室之间测试结果的重复性和可比性。三、主要参与单位介绍ISO5501-3:2024标准由国际标准化组织烟草及烟草制品技术委员会（ISO/TC126）归口管理，其下设的第4工作组（WG4）具体负责加热烟草制品气溶胶测试方法标准的研制。在标准制定过程中，来自全球多个国家的标准化机构、烟草企业、独立检测机构和学术研究机构深度参与，其中最具代表性的参与单位包括：帝国烟草集团（ImperialBrandsPLC）是ISO5501-3标准研制的核心贡献单位之一。作为全球第四大国际烟草集团，帝国烟草总部位于英国布里斯托尔，业务遍及120多个国家和地区，旗下拥有包括大卫杜夫（Davidoff）、威斯（West）等多个知名品牌。帝国烟草近年来在新型烟草制品领域持续加大研发投入，建立了完善的加热烟草制品研发与检测平台。在ISO5501-3的制定过程中，帝国烟草集团充分发挥了其在碳加热烟草制品工程开发和气溶胶表征方面的深厚技术积累。该集团的研究团队主导了多项实验室间循环验证（collaborativestudy）工作，为确定cHTPs标准条件下的抽吸制度、碳热源引燃窗口以及气溶胶捕集方案提供了关键的实验数据支撑。帝国烟草位于英国利物浦的研发中心配备了符合ISO3308标准的全自动吸烟机及定制化气溶胶稀释和在线监测系统，能够同时满足常规化学分析和颗粒物粒径分布测试的需求。此外，该团队还利用气相色谱-质谱联用（GC-MS）、液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）等技术对cHTPs气溶胶中关键有害成分（如羰基化合物、苯并[a]芘、烟草特有亚硝胺等）进行了系统表征，为标准中捕集效率验证方法的建立提供了具有代表性的参考数据。除帝国烟草集团外，参加本标准研制的知名机构还包括：日本烟草产业株式会社（JT）、韩国KT&G株式会社、菲莫国际（PMI）下属的监管事务与科学团队、美国雷诺烟草公司（R.J.Reynolds）、德国BorgwaldtKCGmbH（吸烟机制造商）、英国Cerulean公司（吸烟机及检测设备供应商），以及来自中国、法国、意大利等国的国家标准化技术委员会和相关科研院所。各参与方从产品设计、仪器制造、监管需求和公共健康等不同视角出发，围绕标准条件的确定进行了多轮深度研讨和技术论证，最终促成了本标准的顺利发布。四、结论与展望ISO5501-3:2024的正式发布填补了碳加热烟草制品在气溶胶产生和收集领域国际标准的空白，是新型烟草制品标准化进程中具有里程碑意义的成果。该标准在继承ISO3308经典吸烟制度框架的基础上，针对cHTPs碳热源引燃机制、气溶胶释放特性和化学组成的特殊性进行了系统性的技术适配，建立了兼顾实验室可操作性和产品适用性的标准条件体系。从行业影响来看，本标准的实施将产生以下积极效应：第一，促进产品评估的标准化和透明化。依据统一的气溶胶产生和收集条件，不同实验室、不同国家之间对cHTPs产品的化学释放数据可实现有效比对，为产品宣称的科学验证和监管审查提供了可信的技术基准。第二，推动产品质量控制体系的完善。生产企业可依据ISO5501-3建立内部质量控制标准，通过定期监测产品气溶胶释放量的批间一致性，更有效地保障产品品质的稳定性和合规性。第三，支撑减害产品评估的科学决策。在各国新型烟草制品监管政策差异化发展的背景下，本标准的发布为cHTPs产品的减害潜力评估提供了可供参考的比较框架，有助于监管机构在风险收益分析中做出更为准确的判断。展望未来，随着碳加热烟草制品在全球更多市场的上市和消费者认知度的提升，ISO5501-3标准也有望在以下方面持续演进：一是与ISO5501系列其他部分（电加热产品、含烟碱/非烟碱气溶胶发生系统等）进行更深入的技术协调，逐步建立覆盖全部加热烟草产品的统一标准框架；二是结合气溶胶在线测量技术（如快速粒径谱仪、实时质谱等）的发展，在后续修订中引入更先进的实时表征方法；三是随着世界卫生组织烟草实验室网络（TobLabNet）等国际协作平台对cHTPs测试方法的推广和验证，本标准的适用性和国际认可度将进一步提升。对中国而言，作为全球最大的烟草生产国和消费国，也是加热烟草制品研发和出口的重要参与者，应密切关注ISO5501-3的技术内容及其后续修订动态，积极推进国内相关标准体系的配套建设和检测能力的国际对标。在国家标准化管理委员会和国家烟草专卖局的指导下，中国烟草标准化研究中心等单位近年来已在加热烟草制品检测方法方面积累了丰富的实践经验，未来应进一步加强与国际标准化组织的技术交流与合作，深度参与相关国际标准的制修订工作，在国际新型烟草制品标准化进程中贡献中国智慧和中国方案。综上所述，ISO5501-3:2024的发布不仅是国际烟草标准化领域的一项重要成果，更是全球新型烟草制品产业从快速扩张走向规范化发展的重要标志。本标准的实施将为碳加热烟草制品的产品研发、质量控制和科学评估提供坚实的技术支撑，对促进全球烟草减害战略的推进和公共健康目标的实现产生深远而积极的影响。参考文献[1]ISO5501-3:2024,Tobaccoheatingsystems—Definitionsandstandardconditionsforaerosolgenerationandcollection—Part3:Carbonheatedtobaccoproducts(cHTPs).Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2024.[2]ISO3308:2000,Routineanalyticalcigarette-smo