ISO 21850-22025 牙科 牙科器械材料 第2部分聚合物标准立项发展报告

牙科牙科器械材料第2部分：聚合物标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—MaterialsforDentalInstruments—Part2:Polymers摘要关键词：牙科器械；聚合物材料；国际标准；ISO21850-2；生物相容性；标准化一、引言1.1立项背景牙科器械是口腔疾病诊断、治疗和预防所必需的重要医疗器械，其质量和安全性直接关系人民群众的口腔健康乃至全身健康。近年来，随着口腔医学技术的持续革新和人们口腔健康意识的不断提升，全球牙科器械市场规模持续扩大，产品种类日益丰富。据相关行业统计，全球牙科器械市场规模已超过300亿美元，且保持稳定增长态势。在牙科器械的制造材料中，金属材料（如不锈钢、钛合金、钴铬合金等）长期占据主导地位。然而，随着高分子科学和材料工程学的不断进步，聚合物材料在牙科器械领域的应用比例逐年提升。聚合物材料具有密度低、比强度高、耐腐蚀性好、电绝缘性优良、加工工艺多样（注塑、挤出、3D打印等）以及成本相对低廉等突出优点，已被广泛应用于牙科手机外壳、充填器械手柄、印模托盘、三用喷枪头、临时冠桥材料、正畸矫治器等多种牙科器械和辅助器具中。然而，当前国际范围内针对牙科器械用聚合物材料的专用标准尚不完善。已有的ISO21530等标准主要关注牙科器械的表面性能和涂层要求，而针对聚合物材料本体的分类体系、性能指标和试验方法则缺乏系统性的国际共识。不同国家和地区的制造商在材料选择、质量控制和产品注册过程中面临技术指标不一致的困境，这在一定程度上制约了牙科器械的国际贸易和技术交流，也对患者的用械安全构成了潜在风险。1.2标准立项的意义二、标准概况2.1标准基本信息ISO21850-2:2025《牙科牙科器械材料第2部分：聚合物》由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）下属的ISO/TC106（牙科技术委员会）SC4（牙科器械分技术委员会）负责制定。该标准于2025年6月16日正式发布，标准状态为现行有效，语言版本为英语。标准的具体适用范围规定为：适用于牙科器械中使用的聚合物材料，包括但不限于牙科手机外壳及握持部件、充填和修复器械的非金属工作端及手柄、印模托盘、三用喷枪头等与临床操作相关的器械部件。该标准不适用于义齿基托聚合物（属于ISO20795系列标准管辖范围）、正畸用弹性体（属于ISO21606等标准管辖范围）以及牙科修复用树脂复合材料（属于ISO4049标准管辖范围）等已有专门标准覆盖的材料类别。2.2标准体系定位在ISO牙科标准体系中，ISO21850系列标准定位于牙科器械材料的通用技术要求框架。该系列标准的第1部分（ISO21850-1）规定了牙科器械用不锈钢材料的技术要求，第2部分即本标准则聚焦于聚合物材料。这一系列标准的制定遵循了ISO/TC106确定的"按材料类别系统规范牙科器械用材"的工作思路，旨在为牙科器械的设计制造和质量控制提供科学、统一的技术依据。值得注意的是，本标准的制定采用了与其他牙科材料标准（如ISO4049、ISO20795等）相协调的技术框架，在术语定义、试样制备、性能测试方法等方面尽可能采用了已有的国际通用方法，同时根据牙科器械的实际临床使用特点对技术指标进行了针对性调整。三、标准主要技术内容3.1材料分类体系ISO21850-2:2025根据聚合物的化学组成、分子结构和预期临床用途，建立了系统的分类体系。标准将牙科器械用聚合物材料分为若干类别，主要包括：-第一类：通用结构聚合物。此类材料用于制造牙科器械的结构性部件，如手柄、外壳、连接件等非直接接触口腔组织的部件。典型材料包括丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、聚碳酸酯（PC）、聚酰胺（PA，俗称尼龙）等。此类材料需具备良好的力学性能、尺寸稳定性和耐消毒性能。-第二类：功能性接触聚合物。此类材料用于制造直接接触患者口腔软硬组织的器械部件，如印模托盘、三用喷枪头、非金属充填器械工作端等。典型材料包括聚醚醚酮（PEEK）、聚砜（PSU）、聚苯砜（PPSU）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）等。此类材料除满足力学性能要求外，还需满足更为严格的生物相容性和表面性能要求。-第三类：临时性聚合物。此类材料用于制造临床操作中一次性使用或短期使用的器械部件，如一次性检查器械、临时托盘等。此类材料在满足基本功能要求的基础上，更加注重经济性和可加工性。3.2关键技术指标标准对各类聚合物材料规定了系统的技术要求指标体系，主要包括以下几个维度：（1）物理性能标准规定了聚合物材料的关键物理性能指标及其测试方法，包括密度（采用浸渍法或几何法测定）、吸水率和水中溶解量（参照ISO4049中相应方法）、颜色稳定性和透明度（涉及临床美学效果和操作可视性）等。其中，吸水率和溶解量指标直接关系材料在口腔湿热环境中的尺寸稳定性和长期使用性能。（2）力学性能力学性能是评价聚合物材料是否满足牙科器械功能需求的核心指标。标准规定的力学性能测试项目包括：拉伸强度及断裂伸长率（参照ISO527系列标准）、弯曲强度和弯曲模量（参照ISO178标准）、冲击强度（参照ISO179标准，采用简支梁或悬臂梁方法）、压缩强度（适用于承受压应力为主的部件）、表面硬度和耐磨性能（关系到器械的使用寿命和功能稳定性）。标准根据材料类别和预期用途分别规定了相应的性能限值要求。（3）热学性能考虑到牙科器械在临床使用中需要承受反复的高温高压蒸汽灭菌、热水冲洗和热风干燥等过程，标准对聚合物材料的热学性能提出了明确要求。具体包括热变形温度（HDT，参照ISO75标准测定）、维卡软化温度（参照ISO306标准测定）以及线性热膨胀系数等指标。这些指标的设定充分考虑了聚合物材料在牙科器械应用中的实际工作环境温度范围。（4）化学性能标准规定了聚合物材料在模拟口腔环境中的化学稳定性要求，包括耐化学腐蚀性（耐受常用消毒剂和清洁剂的能力）、耐溶剂性（接触口腔护理产品中常见成分如乙醇、薄荷醇等时的稳定性）、以及可浸出物限量要求（确保材料中有害物质向周围介质的释放量不超过安全限值）。（5）生物相容性生物相容性是牙科器械用聚合物材料必须满足的基本安全要求。标准明确规定，用于直接或间接接触患者口腔组织的聚合物材料，应按照ISO10993系列标准的要求进行生物学评价，包括细胞毒性试验、致敏反应试验、刺激或皮内反应试验等。对于预期长期接触口腔组织的材料，还应考虑进行全身毒性试验和遗传毒性试验。（6）耐消毒灭菌性能考虑到牙科器械在实际临床使用中需要反复进行消毒和灭菌处理，标准特别规定了聚合物材料的耐消毒灭菌性能要求。标准要求材料在经过规定次数的蒸汽灭菌（134°C±2°C，210kPa±10kPa，至少3分钟）、干热灭菌和化学消毒等循环处理后，其关键力学性能和外观不应出现明显劣化。这一指标对于确保器械的临床使用寿命和感控安全具有重要意义。3.3试验方法为保证检测结果的科学性、可重复性和可比性，标准尽可能采用了已有的国际通用试验标准。对于尚无通用标准可依的试验项目，标准则详细规定了试验原理、试样制备方法（包括注塑试样和机械加工试样的要求）、试验条件（温度、湿度、加载速度等）、试样数量和数据统计处理方法。此外，标准还明确了需要进行型式检验（全性能测试）、出厂检验（关键项目测试）和材料变更验证等不同层级质量控制的检验分类和要求。四、标准制定过程与参与单位4.1标准制定过程ISO21850-2:2025的制定经历了规范的系统程序。该标准项目在ISO/TC106/SC4的工作框架下提出，经各成员国投票通过后正式立项（NewWorkItemProposal,NWIP）。标准制定过程中，来自各成员体的专家组成工作组（WorkingGroup），经过多轮工作组草案（WD）、委员会草案（CD）和国际标准草案（DIS）阶段的讨论和修改，最终形成国际标准最终草案（FDIS），经全体成员国投票通过后于2025年6月正式出版发布。在标准制定过程中，各国专家围绕材料分类体系的合理性、技术指标的适用性、试验方法的可行性以及标准与其他ISO标准（特别是ISO10993生物相容性系列标准和ISO1942牙科术语标准）的协调一致性进行了深入讨论和充分论证。标准制定过程中充分考虑了不同国家和地区在材料可获得性、临床使用习惯和监管要求方面的差异，力求使标准具有广泛的适用性和可操作性。4.2主要参与单位介绍本标准的制定汇集了国际牙科材料领域的权威机构和专家。在标准的技术内容形成过程中，德国标准化协会（DIN）下属牙科标准委员会发挥了关键的牵头组织作用。作为ISO/TC106的长期活跃成员和秘书处承担单位之一，DIN在牙科器械和材料标准化领域拥有数十年丰富的技术积累和工作经验。德国作为全球牙科器械制造强国，拥有众多国际知名的牙科器械和材料生产企业，在聚合物材料应用研究方面处于国际领先水平。DIN牙科标准委员会在其间组织了多轮国际比对试验和实验室间验证工作，为标准技术指标的确定提供了翔实的实验数据支撑。此外，美国牙科协会（ADA）标准委员会、日本齿科器材工业会等机构也在标准制定过程中积极参与技术讨论和意见反馈。来自中国、北欧国家、韩国等国的标准化技术机构也通过ISO成员国渠道参与了标准草案的审议和技术指标的论证工作，为标准内容的完善作出了积极贡献。五、标准实施与应用展望5.1标准实施的意义ISO21850-2:2025的实施对全球牙科器械产业将产生深远影响。对于聚合物材料供应商而言，该标准为其产品研发和质量控制提供了明确的技术目标，有助于规范材料市场秩序，促进公平竞争。对于牙科器械制造商而言，该标准为材料选用和供应商评价提供了科学依据，有助于提高产品质量的一致性和可靠性，降低因材料性能不达标导致的产品故障和安全风险。对于医疗器械监管机构而言，该标准为产品注册审评和市场监督管理提供了重要的技术参考，有助于提高监管的科学性和效率。5.2对我国牙科器械产业的影响我国是全球重要的牙科器械制造基地和消费市场。近年来，随着国内口腔医疗服务的快速发展和产业升级，国产牙科器械的质量和技术水平不断提升，越来越多的国产产品走向国际市场。然而，在聚合物材料的研发和应用方面，我国与发达国家之间仍存在一定差距，部分高端聚合物材料仍依赖进口。ISO21850-2:2025的发布对我国牙科器械产业既是挑战也是机遇。一方面，标准的实施对国产牙科器械的材料质量控制提出了更高要求，需要企业加大材料研发投入，提升聚合物材料的自主创新能力和质量控制水平。另一方面，该标准为国产牙科器械进入国际市场提供了明确的技术指引，有助于企业对标国际先进水平，提升产品国际竞争力。建议国内相关标准化技术委员会尽快开展该标准的转化工作，结合我国产业实际情况制定相应的国家标准或行业标准。同时，建议国内牙科器械生产企业密切关注该标准的技术要求，提前开展产品材料的符合性评估和技术升级，有条件的企业应积极采用国际标准组织生产和质量控制。5.3未来发展趋势随着新材料技术的不断进步，牙科器械用聚合物材料正朝着高性能化、功能化和智能化的方向发展。聚醚醚酮（PEEK）及其复合材料、高性能热塑性弹性体、形状记忆聚合物、抗菌改性聚合物等新型材料在牙科器械领域的应用日益广泛。同时，增材制造（3D打印）技术在牙科器械制造中的应用也对材料标准和试验方法提出了新的需求。可以预见，ISO21850系列标准将随着材料科学和制造技术的进步不断修订和完善，未来的标准修订工作可能需要重点关注新型高性能聚合物的性能评价方法、增材制造聚合物材料的质量要求、材料数字化表征方法以及抗菌等功能性材料的评价体系等前沿方向。六、修订的企事业单位或标委会介绍本标准的制定和推广过程中，ISO/TC106/SC4（牙科器械分技术委员会）作为国际标准编制的核心技术组织发挥了统筹协调作用。ISO/TC106成立于1962年，是国际标准化组织下属专门从事牙科领域标准制定的技术委员会，其工作范围涵盖牙科术语与分类、牙科修复产品、牙科器械、牙科材料及口腔护理产品等广泛领域。TC106下设多个分技术委员会（SC），其中SC4专门负责牙科器械领域的标准化工作，秘书处长期由瑞典标准协会（SIS）承担。在全国专业标准化技术委员会层面，全国口腔护理用品标准化技术委员会及全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口管理的相关分技术委员会，长期跟踪ISO/TC106的国际标准动态，组织国内专家参与国际标准的制定和投票工作，为推动我国牙科器械标准化事业发展和国际标准的制修订作出了积极贡献。七、结论ISO21850-2:2025《牙科牙科器械材料第2部分：聚合物》的发布是国际牙科器械材料标准化领域的一项重要成果。该标准系统地建立了牙科器械用聚合物材料的分类体系、技术要求和试验方法，填补了国际标准体系中牙科器械聚合物材料领域的空白，对于保障牙科器械产品质量和安全、促进国际贸易和技术交流具有重要的推动意义。参考文献[1]ISO21850-2:2025,Dentistry—Materialsfordentalinstruments—Part2:Polymers[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2025.[2]国家药品监督管理局.牙科器械分类界定指导原则[S].2023.[3]国家标准化管理委员会.2024年全国标准化工作要点[S].2024.[4]