2026年过期药品培训试题及答案

2026年过期药品培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）及《药品经营质量管理规范》（2024年修订版）要求，零售药店过期药品的管理第一责任人为A.质量负责人B.企业法定代表人/主要负责人C.驻店执业药师D.养护员答案：B解析：药品管理法明确规定药品上市许可持有人、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品质量全面负责，过期药品属于质量风险管理的核心范畴，因此首要责任主体为企业法定代表人/主要负责人。2.按照《国家危险废物名录（2025年版）》，过期药品属于哪类危险废物A.HW01医疗废物B.HW03废药物、药品C.HW08废矿物油D.HW49其他废物答案：B解析：2025年修订的国家危险废物名录明确将生产、销售、使用过程中产生的过期、变质、不合格、淘汰的化学药品、生物制品、中成药统一归类为HW03类废药物、药品，其中仅医疗机构使用后产生的少量药品性医疗废物纳入HW01管理，零售端、居民家庭产生的过期药品除特殊管制类外均按HW03分类。3.药品零售企业过期药品存放区域需设置的标识为A.黄色待验标识B.红色不合格标识C.绿色合格标识D.橙色警示标识答案：B解析：GSP明确要求不合格药品（含过期、变质、被污染药品）必须存放于专用不合格品库（区），设置醒目红色不合格标识，实施双人双锁管理，与合格药品、待验药品、退货药品物理隔离，严禁混放。4.按照2025年国家药监局《零售药店过期药品处置管理导则》要求，药店对库存近效期药品的预警触发时限，以下说法正确的是A.效期不足1个月启动一级预警B.效期不足3个月启动二级预警C.效期不足6个月启动三级预警D.以上说法均正确答案：D解析：导则明确近效期药品分层预警机制：效期不足6个月启动三级预警，由养护员按月跟踪销售情况；效期不足3个月启动二级预警，由质量负责人牵头制定促销、退回供应商方案，严禁向距离效期不足1个月的药品销售给65岁以上老年群体、慢病长期购药群体；效期不足1个月启动一级预警，立即下架隔离，纳入不合格品管理台账。5.下列关于过期药品销毁的说法，符合规定的是A.药店可自行将过期药品粉碎后丢弃至生活垃圾站B.过期药品必须委托具备HW03类危险废物处置资质的单位集中销毁C.价值较低的过期中成药可由店员自行带走处理D.过期药品捐赠给偏远地区卫生室可减少浪费答案：B解析：根据《危险废物转移联单管理办法》要求，HW03类危险废物必须委托持有对应经营范围危险废物经营许可证的单位进行无害化处置，严格执行转移联单制度，严禁随意丢弃、流入非法渠道、捐赠或销售过期药品，个人擅自处置造成环境污染的将依据固体废物污染环境防治法处以最高100万元罚款。6.药品经营企业过期药品管理台账的保存期限为A.1年B.3年C.5年D.永久保存答案：C解析：GSP要求不合格药品台账、处置记录、转移联单、销毁凭证的保存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于5年，涉及特殊管理药品的过期处置记录需永久保存。7.对于含特殊药品复方制剂的过期药品，处置流程要求为A.单人清点后即可按普通过期药品处置B.由药品监管部门现场监督销毁C.双人清点、登记造册，报属地县级市场监管局备案后，在监管人员监督下委托资质单位销毁D.可退回上游供应商自行处置答案：C解析：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液等特殊管理类复方制剂过期后，必须执行双人核对、专册登记，留存清点过程影像资料，提前3个工作日报属地县级市场监督管理部门备案，销毁过程需由监管部门现场或视频监督，严禁无备案擅自处置，防止流入非法渠道造成流弊风险。8.居民家庭零散过期药品投放至药店设置的回收点时，药店工作人员需首先完成的操作是A.直接投入回收桶B.核对投药人身份信息，逐一登记药品名称、规格、数量、生产厂家、有效期信息，排查是否有管制类药品C.当场对过期药品进行粉碎D.向投药人发放现金补贴答案：B解析：按照家庭过期药品回收工作规范，回收点工作人员需对居民送交的过期药品进行逐品种核查，登记送交人有效联系方式、药品明细，对发现的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等管制类过期药品，需立即报告属地公安部门和药监部门，不得擅自接收。9.以下哪种过期情形下的药品，经企业质量负责人评估后仍可按合格药品流程退回供应商，无需纳入不合格品销毁A.距效期仅剩10天，供应商同意召回的临近效期药品B.包装破损导致药品污染的过期药品C.储存温度不达标导致提前变质的过期药品D.消费者退回的已拆封过期药品答案：A解析：仅在药品未超过有效期、无质量异常、供应商签署召回/退回协议的前提下，可按进货退出流程办理退回；所有已超过有效期、存在质量异常、被污染或已拆封的退回药品，一律纳入不合格品管理，不得退回供应商重新流入市场。10.根据《药品网络销售监督管理办法》要求，线上药品销售企业发出的药品，消费者退回时已超过有效期的，处置方式为A.重新二次销售B.单独存放至不合格品区，按过期药品统一销毁，不得再次上线销售C.更换包装后重新销售D.作为福利发放给员工答案：B解析：网售药品退回时已过期的，属于不合格药品，必须纳入不合格品闭环管理，严禁任何形式的二次销售，网售企业需定期对退回商品库的药品进行效期排查，每月清理不少于1次。11.过期药品造成人体损害的，受害者主张赔偿时，最先承担赔付责任的主体是A.药品生产企业B.药品销售企业C.药品监管部门D.危险废物处置单位答案：B解析：依据药品管理法，因药品质量问题（含销售过期药品）造成消费者损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿，接到消费者赔偿请求的单位应当先行赔付，不得推诿；属于生产企业责任的，经营企业赔付后可向生产企业追偿。销售过期药品的赔偿金额最低为1000元，且不影响消费者主张十倍价款的惩罚性赔偿。12.下列关于过期药品危害的说法，错误的是A.过期药品有效成分含量下降，可能导致治疗效果不足延误病情B.部分过期药品化学成分降解产生有毒有害物质，服用后可能引发肝肾损伤C.过期抗生素类药品可能诱发细菌耐药性D.过期中成药性质稳定，超过效期半年内仍可正常服用答案：D解析：中成药尤其是蜜丸、糖浆剂、膏剂等剂型过期后极易出现霉变、虫蛀、酸败，微生物限度超标，即使外观无明显变化也可能存在安全隐患，严禁任何超过有效期的药品流入使用环节。13.零售药店设置家庭过期药品回收点，需向哪个部门备案A.属地乡镇（街道）办事处B.属地县级市场监督管理部门C.属地城市管理部门D.属地生态环境部门答案：B解析：承担家庭过期药品回收职责的零售药店，需提前向属地县级市场监管部门报备回收点位置、负责人、回收流程、储存场所，由市场监管部门联合生态环境部门对回收储存条件进行核查，符合要求的纳入官方回收点名录并向社会公示。14.过期药品储存区域的温湿度监控要求为A.无需监控温湿度B.按常温库要求控制，每日监测记录温湿度，温度10-30℃，相对湿度35%-75%C.放置于露天区域即可D.可与普通生活垃圾混存答案：B解析：过期药品虽为不合格品，但储存过程中若温湿度过高可能导致药品渗漏、挥发、霉变，引发环境污染或包装破损造成流失，因此需按照合格药品常温库的温湿度管控要求进行储存，做好每日监测记录。15.按照2025年全国药品安全专项整治工作要求，销售过期药品的罚款金额下限为A.违法销售药品货值金额10倍，不足1万元的按1万元计算B.违法销售药品货值金额15倍，不足10万元的按10万元计算C.违法销售药品货值金额20倍，不足5万元的按5万元计算D.统一罚款2万元答案：B解析：2019版药品管理法明确销售劣药（过期药品按劣药论处）的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；2025年专项整治方案明确对主观故意销售过期药品、涉事药品为急救药品、孕产妇/儿童用药的，按15倍下限从重处罚，情节严重的责令停业整顿直至吊销药品经营许可证，相关责任人十年内不得从事药品生产经营活动。16.医疗机构药房过期药品的处置，需要符合下列哪项规定A.按医疗废物管理要求，纳入HW01类感染性废物处置B.由护士自行丢弃C.卖给废品收购站D.免费发给住院患者使用答案：A解析：医疗机构内过期药品属于医疗废物范畴，按照《医疗废物管理条例》要求，由医疗机构统一收集后交由具备医疗废物处置资质的单位集中处置，严禁外流或使用。17.下列哪种情形不属于过期药品管理的违规行为A.定期对库存药品进行效期养护，对到期药品及时登记下架B.将过期药品与合格药品混放C.篡改过期药品效期标签后继续销售D.未建立过期药品管理台账答案：A解析：定期效期养护、及时隔离过期药品是企业落实主体责任的合规行为，其余选项均属于违反药品管理法和GSP的违规行为，将依法予以查处。18.对青霉素类、头孢类等易引发过敏反应的过期药品，销毁时需额外落实的要求是A.直接破碎填埋B.采取高温焚烧方式处置，处置过程做好人员防护，防止过敏物质飘散引发周边人群过敏反应C.溶解后排入下水道D.与其他过期药品混装后随意丢弃答案：B解析：易致敏类过期药品严禁破碎、水溶解处置，需由资质单位通过专业高温焚烧炉进行1100℃以上高温焚烧处置，处置时工作人员需佩戴防护面罩、防护服，处置区域设置警示标识，避免药粉飘散引发群体性过敏事件。19.药品批发企业运输过程中被发现车厢内混有过期药品，且无法提供合法来源及处置记录的，将被认定为A.合规行为B.涉嫌销售劣药行为，依法立案查处C.仅批评教育D.仅没收过期药品不罚款答案：B解析：药品运输过程中携带无合法处置凭证的过期药品，视为经营过期药品行为，按照药品管理法关于销售劣药的规定立案查处，追究承运方和委托方的连带责任。20.对于未按规定处置过期药品，造成土壤、水体污染的企业，将由哪个部门依法追究环境违法责任A.市场监管部门B.生态环境部门C.公安部门D.卫健部门答案：B解析：过期药品属于危险废物，非法倾倒、处置造成环境污染的，由生态环境部门依据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》处所需处置费用三倍以上五倍以下罚款，所需处置费用不足二十万元的按二十万元计算，情节严重构成污染环境罪的，移送公安部门追究刑事责任。二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.过期药品管理的“三专”要求指的是A.专人管理B.专库存放（或专区存放）C.专账记录D.专门销售渠道答案：ABC解析：不合格过期药品必须指定专门质量管理人员负责，设置专用物理隔离的存放区域，建立专用台账记录入、出、存明细，严禁任何形式的销售。2.以下属于过期药品闭环管理流程的环节有A.近效期预警B.到期下架隔离C.登记造册D.合规委托处置E.台账归档留存答案：ABCDE解析：过期药品全链条管理需覆盖事前预警（近效期跟踪、促销、退回）、事中控管（下架、隔离、标识、双人核对）、事后处置（委托资质单位、转移联单、监督销毁、台账留存）全流程，形成可追溯的闭环管理链条，杜绝中间环节流失风险。3.家庭过期药品回收过程中，禁止的行为包括A.回收的过期药品重新包装后销售B.将回收的过期药品转卖给无资质的废品收购点C.对回收的过期药品私自掩埋、丢弃D.如实登记回收药品信息答案：ABC解析：家庭过期药品回收属于公益类服务，回收的药品必须全部纳入不合格品管理，统一无害化销毁，严禁任何形式的回流销售或非法处置，如实登记信息是法定要求。4.零售药店在日常效期养护中，需要重点增加养护频次、缩短养护周期的药品类别包括A.有效期在2年以内的药品B.冷藏储存的生物制品、胰岛素类药品C.急救类药品（如硝酸甘油、速效救心丸、肾上腺素）D.儿童用药、孕产妇用药答案：ABCD解析：以上类别药品因使用场景特殊、效期短、储存要求高，需列为重点养护品种，每月养护不少于1次，距效期不足6个月时增加至每半月养护1次，在药品货位上设置明显的近效期提示标识，避免过期销售。5.下列关于过期药品销售的法律责任，说法正确的有A.销售过期药品情节严重的，吊销药品经营许可证B.销售过期药品对消费者造成损害的，需承担民事赔偿责任C.销售过期药品构成犯罪的，依法追究刑事责任D.只要未造成消费者损害，销售过期药品无需承担责任答案：ABC解析：销售过期药品属于行为罚，无论是否造成实际损害，只要存在销售行为即需承担行政责任，造成损害的需承担民事赔偿，情节严重符合生产销售劣药罪立案标准的，追究刑事责任。6.过期药品委托处置时，企业需要核验并留存的处置单位资料包括A.营业执照B.危险废物经营许可证（经营范围需包含HW03类）C.处置人员从业资格证D.转移联单及销毁凭证（含销毁照片、视频）答案：ABCD解析：企业委托处置过期药品前需对处置单位的资质进行严格审核，留存全套资质文件复印件并加盖处置单位公章，转移过程严格执行电子转移联单制度，销毁后索要载有销毁品种、数量、时间、方式的销毁凭证及现场影像资料，与管理台账一并存档。7.以下哪些情形下的药品，即使未超过标注有效期，也需要按过期药品管理流程处置A.储存环境不符合要求，经检验有效成分含量已下降至药典标准下限90%以下的药品B.包装出现破损、裂片、霉变、酸败、变色等质量异常的药品C.被蚊虫、鼠害污染的药品D.进口药品未标注中文有效期的答案：ABCD解析：效期管理不是判定不合格的唯一标准，所有存在质量异常、储存不当变质、标识不符合规定的药品，无论是否到效期，均需按不合格药品管理，及时隔离处置，严禁销售。8.药品经营企业需要组织全体员工参加过期药品管理培训的频次要求，以下说法错误的是A.每3年培训1次即可B.每年培训不少于2次，新员工上岗前必须参加专项培训并考核合格C.仅质量管理人员需要培训，营业员无需培训D.只有出现过期药品违规事件后才需要培训答案：ACD解析：按照GSP培训管理要求，过期药品管理、效期养护、不合格品处置属于年度岗位培训的必修内容，每年全员培训不少于2次，新员工入职培训必须包含相关内容，考核合格后方可上岗，所有员工均需掌握近效期识别、过期药品处置流程、相关法律责任要求。9.过期药品不得流入的渠道包括A.农村集贸市场B.二手物品交易平台C.无证流动药贩D.偏远地区个体诊所答案：ABCD解析：任何单位和个人不得将过期药品以捐赠、售卖、调换等形式提供给任何单位或个人使用，所有过期药品必须走合规无害化处置渠道，严厉打击过期药品流向农村市场、网络黑市的违法犯罪行为。10.居民家中少量过期药品的合规处置方式包括A.投放到社区、药店设置的正规过期药品回收点B.属于有害垃圾的，投放至小区有害垃圾分类收集箱C.拆封后将药片冲入下水道D.继续服用直至用完答案：AB解析：居民家庭零散过期药品应优先投放至官方设置的回收点，未设置回收点的地区，将药品拆封（避免被捡拾复用）后投放至有害垃圾收集箱，由城管部门统一转运至危废处置中心，严禁冲入下水道造成水体污染，严禁服用过期药品。三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.药品有效期标注为“有效期至2026年6月”，表示该药品可使用到2026年6月30日，2026年7月1日起即为过期药品。答案：正确解析：药品效期标注至月份的，可使用至对应月份的最后一日，次月首日即为过期。2.零售药店营业期间发现过期药品，可暂时放置在收银台旁，等下班后再移至不合格品区。答案：错误解析：发现过期药品需第一时间撤离销售区域，放置到专用不合格品区并登记，严禁在营业区域放置过期药品，避免误售。3.过期药品处置产生的费用由药品经营企业自行承担，不得纳入企业经营成本核算。答案：错误解析：合规的过期药品处置费用属于企业质量管控成本，可依规纳入经营成本税前列支。4.冷藏柜内储存的过期生物制品，可继续放置在冷藏柜中与合格冷藏药品混存，待季度统一盘点时再清理。答案：错误解析：冷藏区的过期药品需第一时间取出，单独放置在不合格品冷藏专区，避免占用冷藏资源、引发混放误售。5.执业药师在处方审核时，发现药品已过期，可继续调配发药，只要告知患者尽快服用即可。答案：错误解析：执业药师是处方审核的第一责任人，发现过期药品需立即停止调配，下架隔离药品，告知患者更换合格药品，严禁调配过期药品。6.对于过期的麻醉药品、第一类精神药品，需严格执行双人双锁管理，报市级药监部门监督销毁，销毁记录永久保存。答案：正确解析：特殊管制类麻醉药品、第一类精神药品过期后，需按照《麻醉药品和精神药品管理条例》要求，双人双锁储存，逐级上报至市级药监部门申请监督销毁，不得擅自处置。7.药品经营企业可通过“以旧换新”“过期药品抵现”等活动鼓励居民交回家庭过期药品，回收的药品可由企业自行销毁。答案：错误解析：企业可开展过期药品回收公益活动，但回收的药品必须交由具备资质的单位处置，企业不得自行销毁。8.药品批发企业给零售药店配送药品时，可将近效期药品（距效期不足3个月）配送给药店，只要提前告知即可。答案：错误解析：批发企业配送近效期不足6个月的药品，需在配送单据上醒目标注近效期提示，征得零售药店书面同意后方可配送，严禁未经同意强行配送近效期不足3个月的药品。9.销售过期药品被处罚的企业，其处罚信息将纳入国家企业信用信息公示系统，向社会公开。答案：正确解析：药品领域行政处罚信息属于依法公开的信用信息，将通过国家企业信用信息公示系统、信用中国网站向社会公示，影响企业招投标、信贷等经营活动。10.儿童感冒颗粒过期后，若外观没有结块、霉变，家长可减量给儿童服用。答案：错误解析：儿童脏器功能发育不完善，服用过期药品引发不良反应的风险远高于成人，无论外观是否变化，过期药品严禁给儿童服用。四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.请简述2026年零售药店过期药品日常管理的全流程操作要点。答案：（1）事前预警阶段（3分）：建立近效期药品分层管控制度，每月由养护员对全店库存药品进行效期盘点，对效期不足6个月的药品纳入三级预警，在货位卡上设置黄色近效期标识，按月跟踪销售动态；效期不足3个月的纳入二级预警，由质量负责人牵头对接供应商协商退回、或在明确告知消费者效期的前提下开展合规促销，严禁将效期不足1个月的药品销售给购药周期超过1个月的慢病患者、老年患者；效期不足1个月的纳入一级预警，立即停止销售。（2）事中管控阶段（3分）：到达有效期的药品由养护员双人核对品种、规格、批号、数量，填写《过期药品下架登记表》，第一时间撤离销售柜台、货架，转移至带锁的红色标识不合格品专用存放区，与合格药品物理隔离，严禁在营业区、收银台、储物间随意放置过期药品；对储存过程中发现的霉变、破损、污染的未到效期药品，一并纳入过期药品管理台账，严禁擅自处理。（3）事后处置阶段（4分）：每季度对不合格品区的过期药品进行集中清理，提前联系具备HW03类危险废物经营资质的