医疗技术临床应用管理制度

医疗技术临床应用管理制度为规范医疗技术临床应用行为，保障医疗质量安全，维护患者合法权益，促进医学科学发展与医疗技术临床应用能力均衡提升，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规及规范性文件要求，制定本制度。本制度适用于各级各类开展医疗技术临床应用的医疗机构、执业医务人员，以及从事医疗技术临床应用相关管理、研究、推广、培训活动的单位和个人，国家对干细胞临床研究、体细胞治疗、基因编辑技术、人体器官移植、人类辅助生殖等特殊医疗技术另有规定的，从其规定。国家卫生健康行政部门负责全国医疗技术临床应用的统筹监督管理工作，制定并动态调整国家层面禁止类、限制类医疗技术目录，制定各类医疗技术的管理规范、质量控制指标、培训考核标准，组织开展国家级限制类医疗技术的备案审核、质量监测、专项督导，统筹协调全国医疗技术临床应用的资源配置与能力提升工作。省级卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用的监督管理工作，结合本辖区疾病谱、医疗服务需求、技术应用实际，补充制定本辖区限制类医疗技术补充目录并报国家卫生健康行政部门备案后公布实施，负责本辖区内医疗机构限制类医疗技术的备案管理、质量控制、日常督导，组织开展本辖区医疗技术临床应用相关的人员培训、不良事件处置，定期向国家卫生健康行政部门上报本辖区医疗技术临床应用相关数据。市级、县级卫生健康行政部门负责属地医疗机构医疗技术临床应用的日常监督管理，配合上级部门开展限制类技术的现场核查、质量监测、违规处置等工作，指导基层医疗机构规范开展适宜医疗技术，定期排查属地医疗技术临床应用的风险隐患，按要求向上级卫生健康行政部门上报相关监管数据与工作情况。医疗机构是医疗技术临床应用管理的责任主体，其法定代表人或者主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。二级及以上医疗机构、专科医院应当设立由医疗管理、质量控制、伦理审查、护理、临床医技科室、法务、信息、后勤保障等相关部门负责人与相关领域专家组成的医疗技术临床应用管理委员会，负责制定本机构医疗技术临床应用管理细则、技术准入评估标准、质量控制方案，组织开展本机构新开展技术的内部评估、限制类技术备案材料审核、医务人员技术操作权限授予与动态调整、技术应用质量评估、不良事件处置等工作，管理委员会每季度至少召开一次工作会议，研究解决本机构医疗技术临床应用管理中的相关问题。基层医疗机构未设立医疗技术临床应用管理委员会的，应当指定至少1名具备医疗管理经验的专职或者兼职人员负责医疗技术临床应用的日常管理工作，相关工作情况应当定期向属地县级卫生健康行政部门报告。医疗机构各内部部门应当按照职责分工落实医疗技术临床应用管理责任：医疗管理部门牵头负责医疗技术临床应用的日常统筹管理，包括技术评估、备案申报、人员资质审核、权限管理、不良事件处置等；质量控制部门负责制定各技术的质量控制指标，定期开展技术应用质量监测、数据分析、问题反馈与整改督导；伦理审查委员会负责对涉及人的生物医学研究类医疗技术、高风险医疗技术、涉及特殊人群的医疗技术开展伦理审查，跟踪评估技术应用中的伦理风险，保障患者合法权益；信息管理部门负责搭建医疗技术临床应用数据采集、存储、上报的信息化系统，确保医疗技术应用全流程数据可追溯、可核查；临床科室负责人是本科室医疗技术临床应用管理的第一责任人，负责落实本科室技术操作规范、人员日常培训、质量自查、不良事件上报等工作，确保本科室医务人员严格按照权限与规范开展技术操作。医疗技术按照风险程度、技术难度、伦理属性分为禁止类、限制类、普通类三类实施分类管理。禁止类医疗技术是指存在严重伦理缺陷、安全性有效性不确切、临床应用风险极高，或者已经被更安全有效的技术完全替代，经国家卫生健康行政部门明确禁止临床应用的医疗技术，任何医疗机构和医务人员不得开展禁止类技术的临床应用，不得向患者推荐、诱导或者变相开展禁止类技术服务，不得开展禁止类技术的临床推广活动。限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、操作风险高，对医疗机构的场地设备、人员资质、服务能力有严格要求，或者涉及重大伦理风险，需要实施重点管控的医疗技术，限制类医疗技术实行目录动态管理，国家卫生健康行政部门每3年组织一次国家级限制类技术目录评估调整，省级卫生健康行政部门可以根据本辖区实际补充不超过10项的省级限制类技术，调整后的目录应当及时向社会公布，接受公众监督。普通类医疗技术是指除禁止类、限制类技术以外，安全性有效性确切、技术难度低、风险可控，医疗机构可以常规开展的医疗技术，普通类医疗技术由医疗机构根据自身功能定位、服务能力自主评估后开展，无需向卫生健康行政部门申请备案。卫生健康行政部门应当建立医疗技术目录动态评估机制，定期收集医疗技术临床应用的安全性、有效性数据，组织专家开展评估，对出现重大伦理问题、安全性存在重大隐患、风险收益比显著降低的技术，及时纳入禁止类目录或者调整限制类管理等级；对已经成熟普及、风险可控的限制类技术，及时调出限制类目录纳入普通类技术管理。医疗机构开展限制类医疗技术应当符合以下基本条件：一是符合医疗机构执业登记的诊疗科目范围，与本机构功能定位、服务能力相匹配；二是具备开展该技术所需的场地、设备、设施以及配套的急救、后勤保障条件，相关设备设施经校验合格且处于正常运行状态；三是有不少于2名符合相应资质要求的主操作医师，以及配套的护理、麻醉、医技等人员团队，所有参与技术操作的人员均经过相关培训并考核合格；四是制定有完善的技术操作规范、临床路径、质量控制方案、风险应急预案、术后随访制度；五是通过本机构医疗技术临床应用管理委员会的内部评估，按要求向相应的卫生健康行政部门提交备案材料并审核通过。开展限制类技术的医务人员应当符合国家或者省级卫生健康行政部门制定的相应技术人员资质标准，经过指定培训基地的规范化培训并考核合格，取得相应的培训合格证明，未取得相应资质的医务人员不得独立开展限制类技术操作，不得在限制类技术操作中担任主操作医师。医疗机构拟新开展限制类技术的，应当首先组织本机构医疗技术临床应用管理委员会开展内部评估，评估内容包括技术的临床应用价值、本机构的实施条件、人员团队资质、伦理风险、质量控制方案、风险处置能力等，内部评估通过后，按照属地管理要求向省级或者其委托的市级卫生健康行政部门提交备案材料，卫生健康行政部门应当在收到备案材料后的15个工作日内完成材料审核，必要时组织3名以上相关领域专家开展现场核查，对符合条件的予以备案并向社会公布，对不符合条件的应当书面告知医疗机构并说明理由。医疗机构拟开展未纳入现有分类目录的新医疗技术的，应当首先开展科学性、安全性、有效性、伦理适宜性预评估，属于涉及人的生物医学研究范畴的，应当按照国家相关规定通过伦理审查并完成临床研究备案，研究阶段不得向患者收取任何与研究相关的费用，不得将研究阶段的技术作为常规临床服务向患者推介，临床研究结束后需要进入临床常规应用的，应当经本机构医疗技术临床应用管理委员会评估通过，属于限制类技术范畴的，按要求完成备案后方可常规开展。医疗机构应当对医务人员的医疗技术操作权限实行分级授权管理，根据医务人员的职称、从业年限、操作能力、考核结果、不良事件发生情况等因素，授予相应级别的技术操作权限，操作权限每2年评估调整一次，对新入职、新取得资质的医务人员，应当在上级医师指导下开展不少于3个月的临床实操锻炼，经评估合格后方可授予独立操作权限。医疗机构应当对本机构开展的所有医疗技术制定统一的操作规范、临床路径、知情同意模板，明确各类技术的适应症、禁忌症、操作流程、并发症预防与处置方案、术后随访要求，医务人员开展医疗技术操作应当严格遵守操作规范，严格掌握适应症与禁忌症，不得超范围、超权限开展技术操作，不得实施不必要的医疗技术操作。医疗机构应当建立完善的医疗技术临床应用知情同意管理制度，医务人员在为患者实施医疗技术操作前，应当采用通俗易懂的语言向患者或者其近亲属、法定代理人充分告知技术的实施目的、操作流程、预期效果、潜在风险、替代治疗方案、费用情况等信息，不得隐瞒风险或者夸大治疗效果，充分尊重患者的自主选择权，取得患者或者其近亲属、法定代理人的书面知情同意后方可实施操作；开展高风险限制类技术、涉及重大伦理风险的技术、特殊人群应用的技术的，应当由本机构取得相应资质的高年资副主任医师及以上职称人员对适应症、操作方案再次复核确认，必要时提交伦理委员会进行专项审查。医疗机构应当建立医疗技术临床应用常态化培训考核机制，每年至少组织一次本机构所有开展医疗技术的医务人员的理论考核与实操评估，每半年至少开展一次限制类技术的专项培训与案例复盘，对拟新开展限制类技术的医务人员，应当安排其到国家或者省级指定的限制类技术培训基地完成不少于规定时长的规范化培训，经考核合格取得培训合格证明后方可授予相应操作权限。国家建立限制类技术规范化培训体系，指定符合条件的三级甲等医疗机构作为限制类技术培训基地，培训基地应当制定完善的培训大纲、实操方案、考核标准，配备具备带教资质的师资队伍，确保培训质量，不得出具虚假培训合格证明，卫生健康行政部门每2年对培训基地的培训质量开展一次评估，对评估不合格的取消其培训基地资质。医疗机构应当利用信息化手段对医疗技术临床应用的全流程进行追溯管理，术前评估、术中操作记录、术后护理、随访记录等所有相关数据应当完整、准确录入电子病历系统，相关数据保存期限不得少于30年，确保技术应用全过程可追溯、可核查。医疗机构应当建立医疗技术临床应用质量控制体系，对各类技术的质量指标进行常态化监测，监测指标至少包括手术成功率、并发症发生率、非计划再次手术率、死亡率、平均住院日、次均费用、患者满意度等，每季度至少开展一次限制类技术的专项质量评估，每年对本机构所有开展的医疗技术开展一次全面评估，评估结果作为技术是否继续开展、人员操作权限调整的核心依据。医疗机构应当按照卫生健康行政部门的要求，及时、准确、完整上报本机构医疗技术临床应用的相关数据，包括限制类技术开展例数、质量监测指标、不良事件发生情况等，不得瞒报、漏报、谎报、迟报相关数据。各级各专业医疗质量控制中心应当制定本专业领域医疗技术的质量控制标准、评估细则，每年至少组织一次本辖区内相关医疗技术的质量监测与专项督导，对技术应用的整体情况进行分析，向同级卫生健康行政部门反馈质量控制结果，提出改进建议，指导医疗机构提升技术应用质量。医疗机构应当建立医疗技术临床应用不良事件主动上报、处置、分析、持续改进机制，发生医疗技术相关不良事件的，医务人员应当第一时间采取措施控制风险，最大限度减少对患者的健康损害，同时在2小时内向本机构医疗管理部门上报，医疗机构应当及时组织相关领域专家对不良事件发生的原因进行全面分析，制定针对性整改措施，修订完善操作规范与风险预案，避免同类事件再次发生；发生导致患者死亡或者重度残疾、涉及3名及以上患者的重大不良事件的，医疗机构应当在24小时内向属地县级卫生健康行政部门报告，卫生健康行政部门接到报告后应当及时组织开展调查处置，对存在系统性安全隐患的技术，应当及时采取暂停本辖区内相关技术临床应用、组织全面评估等措施，待隐患排除后方可恢复应用。医疗机构应当对本机构开展的医疗技术实行动态评估与退出管理，对存在以下情形之一的技术，应当及时暂停或者终止临床应用：一是被卫生健康行政部门纳入禁止类技术目录或者暂停应用范围的；二是存在重大伦理问题或者伦理风险不可控的；三是安全性、有效性存在重大隐患，连续6个月质量指标不达标且整改无效的；四是与本机构功能定位不匹配，连续12个月未开展任何临床应用的；五是相关设备设施、人员团队不符合开展条件，无法在规定期限内整改到位的；六是存在其他不适宜继续临床应用情形的。医疗机构暂停或者终止开展相关医疗技术的，应当及时做好在院患者的后续治疗安排，保障患者医疗安全，不再开展已经备案的限制类技术的，应当在10个工作日内向原备案的卫生健康行政部门申请注销备案。卫生健康行政部门在监督检查中发现医疗机构开展限制类技术不符合备案条件的，应当责令其限期整改，整改期限最长不超过3个月，整改期间不得新开展该限制类技术的临床应用，整改后仍不符合条件的，应当取消其限制类技术备案资质并向社会公布。医疗机构应当对医务人员的技术操作权限实行动态退出管理，医务人员存在以下情形之一的，应当及时下调或者取消其相应技术操作权限：一是发生重大医疗过失，导致患者严重损害后果的；二是连续2次技术操作能力考核不合格的；三是存在违规开展技术、收取不正当利益、过度医疗等行为的；四是脱离相关技术临床岗位超过12个月的；五是存在其他不符合操作权限要求情形的，被取消操作权限的医务人员需要重新获得权限的，应当经过重新培训、考核与评估，符合条件后方可再次授予相应权限。各级卫生健康行政部门应当将医疗技术临床应用情况纳入医疗机构日常监督检查范围，每年至少组织一次限制类技术临床应用的专项检查，采用随机抽取病历、现场核查人员资质、访谈患者等方式，重点检查医疗机构技术备案情况、人员资质情况、操作规范落实情况、质量控制情况、不良事件处置情况等，监督检查结果纳