抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识

抗菌药品临床应用管理方法与处方管理方法知识

仁智并举精业善行

王卫卫July

19,1抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第1页

几个概念

1.抗生素与抗菌药品抗生素特指起源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生物，在低浓度下能选择性抑制或杀灭其它生物，并可供临床应用一大类药品，如:青霉素类、头孢菌素类抗菌药品是指对机体内致病细菌有杀灭或抑制作用药品，包含抗生素和人工合成化学抗菌药品，如:喹诺酮类、磺胺类、呋喃类、硝基咪唑类等，不含外用消毒剂

仁智并举精业善行2抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第2页

几个概念2.抗微生物药品与抗感染药品

抗微生物药品是用于治疗病原微生物感染性疾病药品，能抑制或杀灭病原微生物，包含:抗菌药品、和抗病毒药

抗感染药品包含用以治疗各种病原体:细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、分枝杆菌、真菌、病毒、原虫、蠕虫所致感染性疾病各类各种药品，包含:抗菌药、抗结核药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药等

仁智并举精业善行3抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第3页

几个概念《抗菌药品临床应用管理方法》要求:抗菌药品是指:治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体等，以及真菌病原微生物所致感染性疾病药品不包含:抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核病药、抚麻风病药;不包含含有抗菌作用中药制剂以及抗感染外用药遴选品规时包含抗感染外用药，抗感染药品外用应严格控制

仁智并举精业善行4抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第4页抗菌药品是治疗各种细菌感染特效药品,是人类20世纪最伟大发觉之一,它应用使人类从感染性疾病威胁中解放出来,人均寿命最少延长10年以上。

仁智并举精业善行5抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第5页

据—年度卫生部全国细菌耐药监测结果显示,全国医院抗菌药品年使用率高达74％。而世界上没有哪个国家如此大规模地使用抗生素,在美英等发达国家,医院抗生素使用率仅为22％至25％。

一家著名儿童医院统计数据显示:每年销售收入排序前三位药品均为抗生素。静脉注射已经成了滥用抗生素新路径。天天1000个呼吸道感染门诊患者里,有快要三分之二会接收静脉注射治疗。据统计,仅超前使用第三代头孢菌素,全中国一年就多花费7亿多元人民币。

仁智并举精业善行6抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第6页

MRSA自从1940年代青霉素问世后,金黄色葡萄球菌引发感染性疾病受到较大控制但伴随青霉素广泛使用,出现了耐青霉素金黄色葡萄球菌又研究出甲氧西林,1959年应用于临床后曾有效地控制了金黄色葡萄球菌产酶株感染可时隔两年,英国Jevons就首次发觉了MRSA。

仁智并举精业善行7抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第7页

超级细菌年英国卡迪夫大学学者在一位曾经在印度住院治疗)患者身上发觉了NDM-1(新德里金属蛋白酶-1)耐药基因菌属.NDM-1病菌甚至对碳青霉烯类抗生素也含有耐药性,碳青霉烯类抗生素通常被认为是紧急治疗抗药性病症最终方法。年8月英国和印度研究人员发表汇报确认了一些赴印度接收手术等治疗患者感染了一个新型超级细菌。这种几乎对全部抗生素含有抗药性细菌正在从南亚传向英国,伴随人口流动就已经蔓延至欧洲、美洲、大洋洲。超级细菌在全球范围内传输速度超乎想象。引发媒体关注、公众恐慌。

仁智并举精业善行8抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第8页

超级细菌年,我国发觉了三例NDM-1耐药基因细菌感染病例,其中,宁夏有两个病例,均为低出生体重婴儿。另一个病例是福建一位83岁老人,身上携带有NDM-1耐药基因鲍曼不动杆菌。这名病人因右肺癌并胸膜转移伴右肺阻塞性肺炎、高血压、脑梗塞后遗症于入院治疗,并最终死亡。

仁智并举精业善行9抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第9页

超级细菌年7月，荷兰宣告近两个月内一个不明疫情已在荷兰造成27人死亡，全部死亡病例均感染一个抗药性"克雷伯氏肺炎杆菌"年8月底，法国巴黎市郊一家私立医院10多名病人身上，发觉了对各种抗生素含有抗药性"克雷伯氏肺炎杆菌"，其中有5人死亡。不过，随即经教授判定认为，死亡是因病人各自所患疾病所致，并非因克雷伯氏肺炎杆菌感染本身。尽管如此，这一事件再次引发全球对超级细菌蔓延担忧。

仁智并举精业善行10抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第10页

超级细菌所谓"超级细菌"是一个通俗说法，即一个细菌对各种抗生素不敏感，或者说，各种抗生素都不能杀死或抑制它们。这么超级细菌就可能造成无法治疗感染性疾病，如肺炎、泌尿道感染、败血症等。

仁智并举精业善行11抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第11页

中国是世界上滥用抗生素最严重国家

我国每年人均抗生素消费量在138克左右——这一数字是美国人10倍。中国是世界上滥用抗生素最严重国家。在全部药品消费前十位中，头孢拉定、头孢曲松、环丙沙星、左氧氟沙星等抗生素占去半壁江山。

在我国住院患者中，抗生素使用率到达70%，外科住院患者更是百分比高达97%。据1995年至年疾病分类调查，其中细菌感染性疾病占全部疾病18%～21%。也就是说，真正需要使用抗生素病人不到20%，80%以上属于滥用抗生素。

仁智并举精业善行12抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第12页

抗生素资源枯竭自从青霉素应用于临床以来,临床应用抗生素有几百种。1971年至1975年,是抗生素开发黄金时期。五年间共有52种新抗生素问世。80年代开始,每年新上市抗生素逐年递减。1996年至年五年中,只开发出6种新抗生素。进入21世纪后,这一趋势变得愈加显著。年全球仅一个新产品——达托霉素上市,而年竟是空白。在过去80年里,科学家已经发觉了几百种抗生素,几乎把全部能够找到微生物都翻了个遍。

仁智并举精业善行13抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第13页

抗生素资源枯竭人们反抗生素毫无节制地浪费，使得抗生素资源越来越少。而今天，对一个新型抗生素，细菌只要一两年，甚至不到几个月就能生成抗药性。

而人类发觉一个新型抗生素需要多长时间?

10年!

几十亿美元!

仁智并举精业善行14抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第14页

年世界卫生日主题

抵抗耐药性今天不采取行动,明天就无药可用

仁智并举精业善行15抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第15页

卫生部抗菌药品相关文件卫生部近年来接连不停文件出台，专门治理，重点治理卫生部《抗菌药品临床应用指导标准》

卫医发〔〕285号；卫生部办公厅关于印发《深入加强抗菌药品临床应用管理》通知(卫办医发〔〕48号)；卫生部办公厅关于抗菌药品临床应用管理相关问题通知(卫办医政发〔〕38号)；替换48号

仁智并举精业善行16抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第16页

卫生部抗菌药品相关文件卫生部办公厅关于印发《外科手术部位感染预防与控制技术指南(试行)》等三个技术文件通知

卫办医政发()187号卫生部《抗菌药品临床应用管理方法(征求意见稿)》(年)；卫生部办公厅关于印发《全国抗菌药品临床应用专题整改活动》通知(卫办医政发〔〕56号)；卫生部办公厅关于《继续深入开展全国抗菌药品临床应用专题整改活动》通知(卫办医政发〔〕32号)，

仁智并举精业善行17抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第17页

卫生部抗菌药品相关文件关于深入开展全国抗菌药品临床应用专题整改活动通知卫办医政发〔〕37号关于加强抗菌药品临床应用和细菌耐药监测工作通知

卫办医政发〔〕72号《抗菌药品临床应用管理方法》

中华人民共和国卫生部令第84号(年)相关还有：卫生部

国家中医药管理局

总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理要求》通知(卫医政发〔〕11号)等等

仁智并举精业善行18抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第18页一、抗菌药品临床应用管理方法

仁智并举精业善行

19抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第19页

《抗菌药品临床应用管理方法》《抗菌药品临床应用管理方法》已于年2月13日经卫生部部务会审议经过,现给予公布,自年8月1日起施行。部

长

陈

竺二○一二年四月二十四日《抗菌药品临床应用管理方法》主要内容《方法》共6章59条,包含总则、组织机构和职责、抗菌药品临床应用管理、监督管理、法律责任和附则,重点要求了以下内容:

仁智并举精业善行20抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第20页

《抗菌药品临床应用管理方法》一是建立抗菌药品临床应用分级管理制度。二是明确了医疗机构抗菌药品遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。三是加大对不合理用药现象干预力度,建立细菌耐药预警机制。四是明确监督管理和法律责任。

仁智并举精业善行21抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第21页

《抗菌药品临床应用管理方法》第一条

为加强医疗机构抗菌药品临床应用管理,规范抗菌药品临床应用行为,提升抗菌药品临床应用水平,促进临床合理应用抗菌药品,控制细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全,依据相关卫生法律法规,制订本方法。第二条

本方法所称抗菌药品是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原药品,不包含治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病药品以及含有抗菌作用中药制剂。

仁智并举精业善行22抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第22页

《抗菌药品临床应用管理方法》第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药品临床应用监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药品临床应用监督管理。第四条本方法适合用于各级各类医疗机构抗菌药品临床应用管理工作。第五条抗菌药品临床应用应该遵照安全、有效、经济标准

仁智并举精业善行23抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第23页

《抗菌药品临床应用管理方法》第六条

抗菌药品临床应用实施分级管理。依据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等原因，将抗菌药品分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。详细划分标准以下：(一)非限制使用级抗菌药品是指经长久临床应用证实安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低抗菌药品；(二)限制使用级抗菌药品是指经长久临床应用证实安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高抗菌药品；(三)特殊使用级抗菌药品是指含有以下情形之一抗菌药品：

仁智并举精业善行24抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第24页

《抗菌药品临床应用管理方法》1.含有显著或者严重不良反应,不宜随意使用抗菌药品;2.需要严格控制使用,防止细菌过快产生耐药抗菌药品;3.疗效、安全性方面临床资料较少抗菌药品;4.价格昂贵抗菌药品。

仁智并举精业善行25抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第25页

《抗菌药品临床应用管理方法》抗菌药品分级管理目录由各省级卫生行政部门制订,报卫生部立案。

仁智并举精业善行26抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第26页

山东省抗菌药品临床应用分级管理目录年版工作要求各市卫生局，省(部)属医疗机构：

依据卫生部《抗菌药品临床应用管理方法》相关要求，我厅组织教授制订了《山东省抗菌药品临床应用分级管理目录(年版)》(以下简称《目录》)，经报卫生部立案同意，现印发给你们，并提出以下要求，请一并抓好落实执行。

一、全省各级各类医疗机构要对照《目录》，抓紧调整、制订本机构抗菌药品供给目录。医疗机构抗菌药品供给目录中应该包含采购抗菌药品品种、品规等信息。

二、全省各级各类医疗机构制订抗菌药品供给目录，于9月1日前报核发本机构《医疗机构执业许可证》卫生行政部门立案。

仁智并举精业善行27抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第27页

山东省抗菌药品临床应用分级管理目录年版工作要求于9月1日前报核发本机构《医疗机构执业许可证》卫生行政部门立案。三、医疗机构不得采购本机构抗菌药品供给目录外抗菌药品品种、品规。因特殊治疗需要,需使用本机构抗菌药品供给目录以外抗菌药品,可按照相关要求开启暂时采购程序。

四、本文下发之前,医疗机构已经制订抗菌药品供给目录,假如其中包含《目录》外抗菌药品,于9月1日前完成清退等相关工作。

各级卫生行政部门和医疗机构在《目录》执行过程中若有问题和提议,请及时报我厅。我厅将依据工作需要每1-2年对《目录》调整一次。

仁智并举精业善行28抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第28页

山东省抗菌药品分级管理目录(版)注解部分：1.本目录收录121个抗菌药品品种，涵盖了《国家基本药品目录(基层医疗卫生机构配置使用部分)》、《中国国家处方集》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》抗菌药品品种。2.目录中标注“*”抗菌药品品种，标准上仅限于三级医院和二级综合医院使用。特殊情况下，其它医疗机构因个案治疗需要使用这类抗菌药品，应该由3名以上药学、临床医学等相关专业副高级职务任职资格人员讨论后决定，并做好统计。3.本目录所列抗菌药品只包含全身作用抗菌药品(含抗真菌药品)。不包含抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药。

4.本目录抗菌药品分类采取世界卫生组织分类方法。

仁智并举精业善行29抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第29页

基层医疗卫生机构抗菌药品分级管理目录制订依据：1.基层医疗机构实施和推行国家基本药品制度；2.《国家基本药品目录(基层医疗卫生机构配置使用部分)》收载抗菌药品品种；3.《山东省基本药品目录(基层医疗卫生机构配置使用部分)》收载抗菌药品品种；4.遵照《抗菌药品临床应用管理方法(84号)》相关要求；5.遵照《山东省抗菌药品临床应用分级管理目录(版)》分级管理要求；

仁智并举精业善行30抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第30页

基层医疗卫生机构——抗菌药品分级管理目录

仁智并举精业善行类别 非限制使用级 限制使用级 特殊使用级1.四环素类多西环素口服常释剂型2.广谱青霉素阿莫西林口服常释剂型颗粒剂氨苄西林注射剂哌拉西林注射剂3.对青霉素酶不稳定青霉素类青霉素注射剂青霉素V钾*口服常释剂型颗粒剂4.对青霉素酶稳定青霉素类苯唑西林注射剂氯唑西林*注射剂31抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第31页

《抗菌药品临床应用管理方法》

仁智并举精业善行类别

非限制使用级

限制使用级

特殊使用级5.青霉素类复方制剂(β-内酰胺酶抑制剂)阿莫西林/克拉维酸

口服常释剂型

阿莫西林/克拉维酸

注射剂*6.头孢菌素类及其酶抑制剂复方制剂

头孢氨苄

口服常释剂型

颗粒剂

头孢噻肟*注射剂

头孢唑林

注射剂

头孢哌酮/舒巴坦*注射剂

头孢拉定*口服常释剂型

头孢呋辛

口服常释剂型

头孢克洛*口服常释剂型、颗粒剂

头孢曲松

注射剂32抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第32页

《抗菌药品临床应用管理方法》

仁智并举精业善行类别 非限制使用级 限制使用级 特殊使用级7.氨基糖苷类庆大霉素注射剂阿米卡星注射剂8.大环内酯类红霉素口服常释剂型注射剂 阿奇霉素注射剂*琥乙红霉素*口服常释剂型颗粒剂罗红霉素*口服常释剂型阿奇霉素口服常释剂型颗粒剂

9.林可酰胺类及其它克林霉素口服常释剂型注射剂林可霉素*注射剂磷霉素注射剂

10.喹诺酮类左氧氟沙星口服常释剂型注射剂环丙沙星口服常释剂型注射剂吡哌酸*口服常释剂型氧氟沙星*口服常释剂型注射剂诺氟沙星口服常释剂型33抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第33页

《抗菌药品临床应用管理方法》

仁智并举精业善行类别

非限制使用级

限制使用级

特殊使用级11.咪唑衍生物

甲硝唑

口服常释剂型

注射剂

替硝唑*口服常释剂型

注射剂12.硝基呋喃

衍生物

呋喃妥因

口服常释剂型13.磺胺类

磺胺嘧啶*口服常释剂型

复方磺胺甲唖唑

口服常释剂型

14.抗真菌类

特比萘芬*口服常释剂型

氟康唑

口服常释剂型

颗粒剂

制霉菌素

口服常释剂型累计 36种 3种

以上列入国家基本药品目录品种24个品种,山东省基本药品目录增补品种15个品种。34抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第34页

基层医疗卫生机构抗菌药品分级管理目录注解部分

仁智并举精业善行1、含植物成份抗菌药、抗结核病药、抗菌药品滴眼剂、软膏剂等外用制剂不列入本目录。2.本目录共收录抗菌药品39个品种。标识“*”者为《山东省增补药品目录》（）收载品种，其余为《国家基本药品目录（基层医疗卫生机构配置使用部分）》（）收载品种。3.全市基层医疗卫生机构只准许从本目录收载品种中选择使用，不得从本目录外采购使用抗菌药品。《方法》第三章第二十条要求：基层医疗卫生机构只能选取基本药品（包含各省区市增补品种）中抗菌药品品种。35抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第35页

《抗菌药品临床应用管理方法》第二章

组织机构职责第七条

医疗机构主要责任人是本机构抗菌药品临床应用管理第一责任人。第八条

医疗机构应该建立本机构抗菌药品管理工作制度。第九条

医疗机构应该设置抗菌药品管理工作机构或者配置专(兼)职人员负责本机构抗菌药品管理工作。

仁智并举精业善行36抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第36页

《抗菌药品临床应用管理方法》第二章

组织机构职责二级以上医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应该在药事管理与药品治疗学委员会下设置抗菌药品管理工作组。抗菌药品管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门责任人和含有相关专业高级技术职务任职资格人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其它医疗机构设置抗菌药品管理工作小组或者指定专(兼)职人员，负责详细管理工作

仁智并举精业善行37抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第37页

《抗菌药品临床应用管理方法》第十条

医疗机构抗菌药品管理工作机构或者专(兼)职人员主要职责是：(一)落实执行抗菌药品管理相关法律、法规、规章，制订本机构抗菌药品管理制度并组织实施；

(二)审议本机构抗菌药品供给目录，制订抗菌药品临床应用相关技术性文件，并组织实施；(三)对本机构抗菌药品临床应用与细菌耐药情况进行监测，定时分析、评定、上报监测数据并公布相关信息，提出干预和改进办法；(四)对医务人员进行抗菌药品管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药品宣传教育。

仁智并举精业善行38抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第38页

《抗菌药品临床应用管理方法》第十一条

二级以上医院应该设置感染性疾病科,配置感染性疾病专业医师。

感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药品临床应用进行技术指导,参加抗菌药品临床应用管理工作。第十二条

二级以上医院应该配置抗菌药品等相关专业临床药师。

仁智并举精业善行39抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第39页

《抗菌药品临床应用管理方法》临床药师负责对本机构抗菌药品临床应用提供技术支持,指导患者合理使用抗菌药品,参加抗菌药品临床应用管理工作。第十三条

二级以上医院应该依据实际需要,建立符合试验室生物安全要求临床微生物室。

临床微生物室开展微生物培养、分离、判定和药品敏感试验等工作,提供病原学诊疗和细菌耐药技术支持,参加抗菌药品临床应用管理工作。

仁智并举精业善行40抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第40页

《抗菌药品临床应用管理方法》第十四条

卫生行政部门和医疗机构加强包括抗菌药品临床应用管理相关学科建设,建立专业人才培养和考评制度,充分发挥相关专业技术人员在抗菌药品临床应用管理工作中作用。

仁智并举精业善行41抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第41页

《抗菌药品临床应用管理方法》第三章

抗菌药品临床应用管理第十五条

医疗机构应该严格执行《处方管理方法》、《医疗机构药事管理要求》、《抗菌药品临床应用指导标准》、《国家处方集》等相关要求及技术规范,加强反抗菌药品遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药品评价管理。第十六条

医疗机构应该按照省级卫生行政部门制订抗菌药品分级管理目录,制订本机构抗菌药品供给目录,并向核发其《医疗机构执业许可证》卫生行政部门立案。医疗机构抗菌药品供给目录包含采购抗菌药品品种、品规。未经立案抗菌药品品种、品规,医疗机构不得采购。

仁智并举精业善行42抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第42页

《抗菌药品临床应用管理方法》

第二十条

医疗机构应该按照国家药品监督管理部门同意并公布药品通用名称购进抗菌药品，优先选取《国家基本药品目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录抗菌药品品种。

基层医疗卫生机构只能选取基本药品(包含各省区市增补品种)中抗菌药品品种。第二十一条

医疗机构抗菌药品应该由药学部门统一采购供给，其它科室或者部门不得从事抗菌药品采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供给抗菌药品。

仁智并举精业善行43抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第43页

《抗菌药品临床应用管理方法》第二十二条

因特殊治疗需要,医疗机构需使用本机构抗菌药品供给目录以外抗菌药品,能够开启暂时采购程序。暂时采购应该由临床科室提出申请,说明申请购入抗菌药品名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由,经本机构抗菌药品管理工作组审核同意后,由药学部门暂时一次性购入使用。医疗机构应该严格控制暂时采购抗菌药品品种和数量,同一通用名抗菌药品品种开启暂时采购程序标准上每年不得超出5例次。假如超出5例次,应该讨论是否列入本机构抗菌药品供给目录。调整后抗菌药品供给目录总品种数不得增加。医疗机构应该每六个月将抗菌药品暂时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》卫生行政部门立案。

仁智并举精业善行44抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第44页

《抗菌药品临床应用管理方法》第二十三条

医疗机构应该建立抗菌药品遴选和定时评定制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药品品种,应该由临床科室提交申请汇报,经药学部门提出意见后,由抗菌药品管理工作组审议。

仁智并举精业善行45抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第45页

《抗菌药品临床应用管理方法》抗菌药品管理工作组三分之二以上组员审议同意,并经药事管理与药品治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供给目录。抗菌药品品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况,临床科室、药学部门、抗菌药品管理工作组能够提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药品管理工作组二分之一以上组员同意后执行,并报药事管理与药品治疗学委员会立案;更换意见经药事管理与药品治疗学委员会讨论经过后执行。清退或者更换抗菌药品品种或者品规标准上12个月内不得重新进入本机构抗菌药品供给目录。

仁智并举精业善行46抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第46页

《抗菌药品临床应用管理方法》第二十四条

含有高级专业技术职务任职资格医师,可授予特殊使用级抗菌药品处方权;含有中级以上专业技术职务任职资格医师,可授予限制使用级抗菌药品处方权;含有初级专业技术职务任职资格医师,在乡、民族乡、镇、村医疗机构独立从事普通执业活动执业助理医师以及乡村医生,可授予非限制使用级抗菌药品处方权。药师经培训并考评合格后,方可取得抗菌药品调剂资格。

仁智并举精业善行47抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第47页

《抗菌药品临床应用管理方法》二级以上医院应该定时对医师和药师进行抗菌药品临床应用知识和规范化管理培训。医师经本机构培训并考评合格后,方可取得对应处方权。其它医疗机构依法享受处方权医师、乡村医生和从事处方调剂工作药师,由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考评。经考评合格,授予对应抗菌药品处方权或者抗菌药品调剂资格。

仁智并举精业善行48抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第48页

《抗菌药品临床应用管理方法》第二十五条

抗菌药品临床应用知识和规范化管理培训和考评内容应该包含：(一)《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药品临床应用管理方法》、《处方管理方法》、《医疗机构药事管理要求》、《抗菌药品临床应用指导标准》、《国家基本药品处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范(试行)》等相关法律、法规、规章和规范性文件；(二)抗菌药品临床应用及管理制度；(三)惯用抗菌药品药理学特点与注意事项；(四)常见细菌耐药趋势与控制方法；(五)抗菌药品不良反应防治。

仁智并举精业善行49抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第49页

《抗菌药品临床应用管理方法》第二十六条

医疗机构和医务人员应该严格掌握使用抗菌药品预防感染指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应该首选非限制使用级抗菌药品;严重感染、免疫功效低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药品敏感时,方可选取限制使用级抗菌药品。

仁智并举精业善行50抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第50页

《抗菌药品临床应用管理方法》第二十七条

严格控制特殊使用级抗菌药品使用。特殊使用级抗菌药品不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药品应该严格掌握用药指证,经抗菌药品管理工作组指定专业技术人员会诊同意后,由含有对应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药品会诊人员由含有抗菌药品临床应用经验感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等含有高级专业技术职务任职资格医师、药师或含有高级专业技术职务任职资格抗菌药品专业临床药师担任。

仁智并举精业善行51抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第51页

《抗菌药品临床应用管理方法》第二十八条

因抢救生命垂危患者等紧急情况,医师能够越级使用抗菌药品。越级使用抗菌药品应该详细统计用药指证,并应该于24小时内补办越级使用抗菌药品必要手续。第二十九条

医疗机构应该制订并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药品百分比。村卫生室、诊所和小区卫生服务站使用抗菌药品开展静脉输注活动,应该经县级卫生行政部门核准。第三十条

医疗机构应该开展抗菌药品临床应用监测工作,分析本机构及临床各专业科室抗菌药品使用情况,评定抗菌药品使用适宜性;反抗菌药品使用趋势进行分析,反抗菌药品不合理使用情况应该及时采取有效干预办法。

仁智并举精业善行52抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第52页

《抗菌药品临床应用管理方法》第三十一条

医疗机构应该依据临床微生物标本检测结果合理选取抗菌药品。临床微生物标本检测结果未出具前,医疗机构能够依据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选取抗菌药品,临床微生物标本检测结果出具后依据检测结果进行对应调整。

仁智并举精业善行53抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第53页

《抗菌药品临床应用管理方法》第三十二条

医疗机构应该开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取以下对应办法：(一)主要目标细菌耐药率超出30%抗菌药品，应该及时将预警信息通报本机构医务人员；(二)主要目标细菌耐药率超出40%抗菌药品，应该慎重经验用药；(三)主要目标细菌耐药率超出50%抗菌药品，应该参考药敏试验结果选取；(四)主要目标细菌耐药率超出75%抗菌药品，应该暂停针对此目标细菌临床应用，依据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

仁智并举精业善行54抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第54页

《抗菌药品临床应用管理方法》第三十三条

医疗机构应该建立本机构抗菌药品临床应用情况排名、内部公告和汇报制度。医疗机构应该对临床科室和医务人员抗菌药品使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并给予内部公告;对排名后位或者发觉严重问题医师进行批评教育,情况严重给予通报。医疗机构应该按照要求对临床科室和医务人员抗菌药品临床应用情况进行汇总,并向核发其《医疗机构执业许可证》卫生行政部门汇报。非限制使用级抗菌药品临床应用情况,每年汇报一次;限制使用级和特殊使用级抗菌药品临床应用情况,每六个月汇报一次。

仁智并举精业善行55抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第55页

《抗菌药品临床应用管理方法》第三十四条

医疗机构应该充分利用信息化伎俩促进抗菌药品合理应用第三十五条

医疗机构应该对以下抗菌药品临床应用异常情况开展调查，并依据不一样情况作出处理：(一)使用量异常增加抗菌药品；(二)六个月内使用量一直居于前列抗菌药品；(三)经常超适应证、超剂量使用抗菌药品；(四)企业违规销售抗菌药品；(五)频繁发生严重不良事件抗菌药品。第三十六条

医疗机构应该加强反抗菌药品生产、经营企业在本机构销售行为管理，对存在不正当销售行为企业，应该及时采取暂停进药、清退等办法。

仁智并举精业善行56抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第56页

《抗菌药品临床应用管理方法》第四章监督管理第三十七条

县级以上卫生行政部门应该加强对本行政区域内医疗机构抗菌药品临床应用情况监督检验。第三十八条

卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药品临床应用情况进行监督检验时,应该出示证件,被检验医疗机构应该给予配合,提供必要资料,不得拒绝、妨碍和隐瞒。第三十九条

县级以上地方卫生行政部门应该建立医疗机构抗菌药品临床应用管理评定制度。

仁智并举精业善行57抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第57页

《抗菌药品临床应用管理方法》第四十条

县级以上地方卫生行政部门应该建立抗菌药品临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药品使用量、使用率和使用强度等情况进行排名,将排名情况向本行政区域内医疗机构公布,并报上级卫生行政部门立案;对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患各级各类医疗机构责任人进行诫勉谈话,情况严重给予通报。

仁智并举精业善行58抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第58页

《抗菌药品临床应用管理方法》第四十一条

县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、小区卫生服务中心(站)抗菌药品使用量、使用率等情况进行排名并给予公告。受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药品使用量、使用率等情况进行排名并给予公告，并向县级卫生行政部门汇报。

仁智并举精业善行59抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第59页

《抗菌药品临床应用管理方法》第四十二条

卫生部建立全国抗菌药品临床应用监测网和全国细菌耐药监测网,对全国抗菌药品临床应用和细菌耐药情况进行监测;依据监测情况定时公布抗菌药品临床应用控制指标,开展抗菌药品临床应用质量管理与控制工作。省级卫生行政部门应该建立本行政区域抗菌药品临床应用监测网和细菌耐药监测网,对医疗机构抗菌药品临床应用和细菌耐药情况进行监测,开展抗菌药品临床应用质量管理与控制工作。

抗菌药品临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制订。

仁智并举精业善行60抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第60页

《抗菌药品临床应用管理方法》第四十三条

卫生行政部门应该将医疗机构抗菌药品临床应用情况纳入医疗机构考评指标体系;将抗菌药品临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价主要指标,考评不合格,视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。

仁智并举精业善行61抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第61页

《抗菌药品临床应用管理方法》第四十四条

医疗机构抗菌药品管理机构应该定时组织相关专业技术人员反抗菌药品处方、医嘱实施点评,并将点评结果作为医师定时考评、临床科室和医务人员绩效考评依据。第四十五条

医疗机构应该对出现抗菌药品超常处方3次以上且无正当理由医师提出警告,限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药品处方权。

仁智并举精业善行62抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第62页

《抗菌药品临床应用管理方法》第四十六条

医师出现以下情形之一，医疗机构应该取消其处方权：(一)抗菌药品考评不合格；(二)限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由；(三)未按照要求开具抗菌药品处方，造成严重后果；(四)未按照要求使用抗菌药品，造成严重后果；(五)开具抗菌药品处方牟取不正当利益。

仁智并举精业善行63抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第63页

《抗菌药品临床应用管理方法》第四十七条

药师未按照要求审核抗菌药品处方与用药医嘱,造成严重后果,或者发觉处方不宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由,医疗机构应该取消其药品调剂资格。第四十八条

医师处方权和药师药品调剂资格取消后,在六个月内不得恢复其处方权和药品调剂资格。

仁智并举精业善行64抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第64页

《抗菌药品临床应用管理方法》第四十九条

医疗机构有以下情形之一，由县级以上卫生行政部门责令限期更正；逾期不改，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果，对负有责任主管人员和其它直接责任人员，给予处罚：(一)未建立抗菌药品管理组织机构或者未指定专(兼)职技术人员负责详细管理工作；(二)未建立抗菌药品管理规章制度；(三)抗菌药品临床应用管理混乱；(四)未按照本方法要求执行抗菌药品分级管理、医师抗菌药品处方权限管理、药师抗菌药品调剂资格管理或者未配置相关专业技术人员；(五)其它违反本方法要求行为。

仁智并举精业善行65抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第65页

《抗菌药品临床应用管理方法》第五十条

医疗机构有以下情形之一，由县级以上卫生行政部门责令限期更正，给予警告，并可依据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任主管人员和其它直接责任人员，可依据情节给予处罚：(一)使用未取得抗菌药品处方权医师或者使用被取消抗菌药品处方权医师开具抗菌药品处方；(二)未反抗菌药品处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重；(三)非药学部门从事抗菌药品购销、调剂活动；(四)将抗菌药品购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩；(五)在抗菌药品购销、临床应用中牟取不正当利益。

仁智并举精业善行66抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第66页

《抗菌药品临床应用管理方法》第五十一条

医疗机构责任人、药品采购人员、医师等相关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予财物或者经过开具抗菌药品牟取不正当利益，由县级以上地方卫生行政部门依据国家相关法律法规进行处理。第五十二条

医师有以下情形之一，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条相关要求，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重，吊销其执业证书;组成犯罪，依法追究刑事责任:

仁智并举精业善行67抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第67页

《抗菌药品临床应用管理方法》(一)未按照本方法要求开具抗菌药品处方，造成严重后果；(二)使用未经国家药品监督管理部门同意抗菌药品；(三)使用本机构抗菌药品供给目录以外品种、品规，造成严重后果；(四)违反本方法其它要求，造成严重后果。乡村医生有前款要求情形之一，由县级卫生行政部门按照《乡村医师从业管理条例》第三十八条相关要求处理。

仁智并举精业善行68抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第68页

《抗菌药品临床应用管理方法》第五十三条药师有以下情形之一，由县级以上卫生行政部门责令限期更正，给予警告；组成犯罪，依法追究刑事责任：(一)未按照要求审核、调剂抗菌药品处方，情节严重；(二)未按照要求私自增加抗菌药品品种或者品规；(三)违反本方法其它要求。

仁智并举精业善行69抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第69页

《抗菌药品临床应用管理方法》第五十四条

未经县级卫生行政部门核准,村卫生室、诊所、小区卫生服务站私自使用抗菌药品开展静脉输注活动,由县级以上地方卫生行政部门责令限期更正,给予警告;逾期不改,可依据情节轻重处以一万元以下罚款。第五十五条

县级以上地方卫生行政部门未按照本方法要求推行监管职责,造成严重后果,对直接负责主管人员和其它直接责任人员依法给予记大过、降级、免职、开除等行政处罚。

仁智并举精业善行70抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第70页

《抗菌药品临床应用管理方法》第五十六条

医疗机构及其医务人员违反《药品管理法》,依照《药品管理法》相关要求处理。第五十七条

国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药品临床应用监督管理。第五十八条

各省级卫生行政部门应该于本方法公布之日起3个月内,制订本行政区域抗菌药品分级管理目录。第五十九条

本方法自年8月1日起施行。

仁智并举精业善行71抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第71页二、处方管理方法

仁智并举精业善行72抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第72页

处方管理方法年11月27日经卫生部部务会议讨论经过年2月14日第53号卫生部令公布年5月1日起施行

仁智并举精业善行73抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第73页

背景“处方制度”－－屡次修订，最终一次1982年年8月，“处方管理方法(试行)”－－法规性文件年初提出修订提升法律地位，强化法律责任，增强权威性涵盖原《处方管理方法(试行)》(卫医发[]269号)和《麻醉药品、精神药品处方管理要求》(卫医发[]436号)两个文件内容

仁智并举精业善行74抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第74页

内容原《处方管理方法(试行)》28条、《麻醉药品、精神药品处方管理要求》14条新《处方管理方法》共8章63条

仁智并举精业善行75抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第75页

内容总则处方管理普通要求处方权取得处方开具处方调剂监督管理法律责任附则

仁智并举精业善行76抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第76页

总则:法律依据《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》

仁智并举精业善行77抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第77页

总则:宗

旨规范处方管理提升处方质量促进合理用药保障医疗安全

仁智并举精业善行78抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第78页

总则:适用对象适合用于与处方开具、调剂、保管相关医疗机构及其人员

仁智并举精业善行79抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第79页

总则:监督管理卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作监督管理县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作监督管理

仁智并举精业善行80抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第80页

总则:处方定义注册执业医师和执业助理医师(医师)在诊疗活动中为患者开具取得药学专业技术职务任职资格药学专业技术人员(药师)审核、调配、查对患者用药凭证医疗文书包含医疗机构病区用药医嘱单

仁智并举精业善行81抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第81页

总则:处方标准安全、有效、经济处方药凭医师处方销售、调剂和使用

仁智并举精业善行82抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第82页

处方管理普通要求:处方标准

标准由卫生部统一要求格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制订处方由医疗机构按照要求标准和格式印制

仁智并举精业善行83抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第83页

处方管理普通要求:处方内容前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年纪、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊疗、开具日期等。可添列特殊要求项目。麻醉和第一类精神药品处方还应该包含患者身份证号，代办人姓名、身份证号正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、使用方法、用量后记：医师署名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，查对、发药药师署名或者加盖专用签章

仁智并举精业善行84抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第84页

处方管理普通要求:处方印刷用纸颜色普通处方为白色急诊处方为淡黄色，右上角标注"急诊"儿科处方为淡绿色，右上角标注"儿科"麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注"麻、精一"第二类精神药品处方为白色，右上角标注"精二患者普通情况、临床诊疗填写清楚、完整，并与病历记载一致

仁智并举精业善行85抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第85页

处方管理普通要求:处方书写规则

患者年纪应该填写实足年纪，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时注明体重每张处方限于一名患者用药字迹清楚，不得涂改；如需修改，应该在修改处署名并注明修改日期药品名称应该使用规范汉字名称或英文名称，不得自行编制药品缩写名称或者使用代号书写药品名称、剂量、规格、使用方法、用量要准确规范使用方法用规范汉字、英文、拉丁文或者缩写体书写，不得使用"遵医嘱"、"自用"等含糊不清字句

仁智并举精业善行86抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第86页

处方管理普通要求:处方书写规则西药和中成药能够分别开具处方，也能够开具一张处方，中药饮片应该单独开具处方开具西药、中成药处方，每一个药品应该另起一行，每张处方不得超出5种药品中药饮片处方书写，按照"君、臣、佐、使"次序排列；调剂、煎煮特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片产地、炮制有特殊要求，应该在药品名称之前写明

仁智并举精业善行87抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第87页

处方管理普通要求:处方书写规则药品使用方法用量按照药品说明书要求常规使用方法用量使用特殊情况需要超剂量使用时,应注明原因并再次署名除特殊情况外,应注明临床诊疗开具处方后空白处划一斜线以示处方完成

处方医师署名式样和专用签章应该与院内药学部门留样备查式样相一致,不得任意改动,不然应该重新登记留样立案

仁智并举精业善行88抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第88页

处方管理普通要求:药品剂量与数量阿拉伯数字书写使使用方法定剂量单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位；容量以升(L)、毫升(ml)为单位；国际单位(IU)、单位(U)中药饮片以克(g)为单位片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应该注明含量；中药饮片以剂为单位

仁智并举精业善行89抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第89页

处方权取得:取得处方权经注册执业医师在执业地点取得对应处方权经注册执业助理医师在医疗机构开具处方,应该经所在执业地点执业医师署名或加盖专用签章后方有效经注册执业助理医师在乡、民族乡、镇、村医疗机构独立从事普通执业活动,能够在注册执业地点取得对应处方权医师应该在注册医疗机构署名留样或者专用签章立案后,方可开具处方

仁智并举精业善行90抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第90页

处方权取得:麻醉、精神药品处方权医疗机构按照相关要求,对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理培训。经考评合格后分别取得麻醉药品和第一类精神药品处方权和调剂资格医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后,方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该类药品处方药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后,方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品

仁智并举精业善行91抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第91页

处方权取得:试用期、进修医师处方权试用期人员开具处方,经所在医疗机构有处方权执业医师审核、并署名或加盖专用签章后方有效进修医师由接收进修医疗机构对其胜任本专业工作实际情况进行认定后授予对应处方权

仁智并举精业善行92抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识第92页

处方开具:普通要求依据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中药品适应证、药理作用、使用方法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方开具医疗用毒性药品、放射性药品处方应该严格恪守相关法律、法规和规章要求

仁智并举