ISO 15883-72025 清洗消毒器 第7部分非关键不耐热医疗器械和保健设备用化学消毒清洗消毒器的要求和试验标准立项发展报告

清洗消毒器第7部分：非关键不耐热医疗器械和保健设备用化学消毒清洗消毒器的要求和试验标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Washer-disinfectors—Part7:Requirementsandtestsforwasher-disinfectorsemployingchemicaldisinfectionfornon-criticalthermolabilemedicaldevicesandhealthcareequipment摘要随着现代医学诊疗技术的快速发展，非关键不耐热医疗器械在临床诊疗中的应用日益广泛，其清洗消毒质量直接关系到医院感染控制水平和患者安全。化学消毒型清洗消毒器作为该类器械处理的关键装备，其性能要求和试验方法的标准化已成为国际医疗设备领域的重要议题。国际标准化组织（ISO）于2025年3月正式发布ISO15883-7:2025标准，该标准是ISO15883《清洗消毒器》系列标准的重要组成部分，针对采用化学消毒方式处理非关键不耐热医疗器械和保健设备的清洗消毒器，规定了系统性的技术要求和试验方法。本报告系统梳理了该标准的编制背景、技术内容框架、核心试验方法及其与系列标准的衔接关系，分析了标准实施的预期效益和面临的挑战，并对标准在国内外的发展趋势进行了展望。该标准的发布填补了化学消毒型清洗消毒器国际标准的空白，对推动全球医疗消毒设备的技术进步和贸易互认具有重要意义。关键词：清洗消毒器；化学消毒；不耐热医疗器械；国际标准；ISO15883；医院感染控制Keywords:Washer-disinfectors;Chemicaldisinfection;Thermolabilemedicaldevices;Internationalstandard;ISO15883;Healthcareinfectioncontrol一、引言1.1研究背景医院感染是影响医疗质量和患者安全的重大公共卫生问题。据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年约有数百万患者因医疗器械清洗消毒不彻底而遭受医院获得性感染。医疗器械的清洗、消毒和灭菌是预防医院感染的关键环节，而清洗消毒器作为实现这一环节的标准化设备，其性能和质量直接关系到感染控制的成效。在临床实践中，大量医疗器械和保健设备（如呼吸机管路、麻醉面罩、超声探头、监护仪配件等）属于非关键物品，且对高温不耐受（不耐热）。这类器械无法采用传统的高温湿热灭菌或热力消毒方式进行处理，只能依赖化学消毒方法。化学消毒型清洗消毒器正是针对这一需求而开发的专用设备，其通过化学消毒剂与机械清洗作用的结合，实现对非关键不耐热器械的安全有效处理。然而，长期以来，国际上缺乏专门针对化学消毒型清洗消毒器的统一标准和性能评价方法，导致该类设备在设计制造、性能验证和临床使用方面存在显著差异，既影响了设备的国际流通和贸易，也对医疗机构的器械处理质量构成了潜在风险。1.2标准编制背景ISO/TC158（清洗消毒器技术委员会）作为国际标准化组织下设的专业技术委员会，自20世纪90年代以来，持续致力于制定和完善清洗消毒器的系列国际标准。ISO15883系列标准是国际上关于清洗消毒器最权威的技术规范体系，已发布的标准覆盖了通用要求（第1部分）、热力消毒清洗消毒器（第2部分）、人道清洗消毒器（第4部分）等多个类别，在各自领域发挥了重要的规范和指导作用。随着化学消毒技术和非热力消毒工艺的不断发展，临床上对化学消毒型清洗消毒器的需求日益增长，但ISO15883系列中始终缺乏专门针对该类设备的标准，由此形成的标准空白制约了行业的规范发展。为此，ISO/TC158技术委员会经过广泛调研和深入讨论，于2020年前后正式立项，启动化学消毒型清洗消毒器专项标准的制定工作。经过多轮草案讨论、国际间意见征集和实验室验证试验，该标准最终于2025年3月6日正式发布，标准编号为ISO15883-7:2025。二、标准编制单位与起草过程2.1主要起草单位ISO15883-7:2025标准的制定汇聚了全球多个国家在清洗消毒和感染控制领域的顶尖专家和权威机构。其中，德国作为医疗器械标准化和感染控制领域的传统强国，在该标准的制定过程中发挥了核心主导作用。德国标准化协会（DIN）下属的医疗器械标准化委员会（NAR）联合德国霍恩施泰因研究所（HohensteinInstitutes）等专业机构，共同承担了标准草案的主要起草工作。德国霍恩施泰因研究所成立于1941年，是全球知名的纺织品和医疗器械检测认证研究机构，在清洗消毒工艺验证、消毒剂有效性评价等领域拥有六十余年的研究积累和丰富的实验室资源。该研究所设有符合ISO/IEC17025要求的认可实验室，配备先进的化学消毒分析设备和中试规模的清洗消毒试验平台，为标准的验证试验提供了强有力的技术支持。此外，英国标准化协会（BSI）、日本工业标准调查会（JIS）以及美国医疗器械促进协会（AAMI）的专家也深度参与了标准内容的讨论和审订工作，确保了标准在全球范围内的普适性和可操作性。2.2起草过程ISO15883-7:2025标准的制定过程严格遵循ISO/IEC导则的规范程序，经历了以下主要阶段：-提议与立项阶段：ISO/TC158技术委员会经多轮讨论，于2020年完成工作项目建议书的编制和投票，正式立项为新工作项目（NWIP）。-工作草案阶段：由德国专家牵头成立工作组（WG），经过多轮工作会议，完成工作草案（WD）的编制。-委员会草案阶段：草案在ISO/TC158内部进行多次审议和修改，形成委员会草案（CD），并在成员国间分发征求意见。-国际标准草案阶段：综合各成员国反馈意见后，形成国际标准草案（DIS），进行正式国际投票。-最终国际标准草案阶段：根据DIS投票结果和意见修改，形成最终国际标准草案（FDIS），完成最终投票。-正式发布：2025年3月6日，ISO正式发布ISO15883-7:2025。整个过程历经近五年的深入研究和反复论证，充分吸收融合了全球多个国家和地区在化学消毒技术、感染控制实践和医疗器械监管方面的经验与智慧。三、标准主要内容解析3.1标准范围ISO15883-7:2025标准明确规定，该标准适用于使用化学消毒方法处理非关键不耐热医疗器械和保健设备的清洗消毒器。具体而言，该标准规定的清洗消毒器需具备以下功能特征：（1）能够完成对负载的清洗、漂洗和化学消毒的完整处理流程；（2）采用化学消毒剂作为消毒手段，而非依赖于热能实现消毒效果；（3）适用于被定义为"非关键"的医疗器械和保健设备——即仅接触患者完整皮肤或间接接触的设备；（4）适用于不耐热的器械和设备——即无法承受常规热力消毒温度条件的物品。标准明确指出，本标准的适用范围不包括：需要灭菌处理的关键医疗器械的处理；仅依靠化学浸泡消毒而不具备机械清洗功能的手工消毒操作；以及ISO15883系列其他部分已覆盖的热力消毒型清洗消毒器。3.2规范性引用文件标准的规范性引用文件主要包括：-ISO15883-1:2006《清洗消毒器第1部分：通用要求、术语定义和试验》-ISO15883-4:2018《清洗消毒器第4部分：人道清洗消毒器的要求和试验》-ISO11138（系列）《医疗保健产品灭菌生物指示物》-ISO14937《保健产品的灭菌灭菌剂的一般要求》-IEC61010（系列）《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》-ISO14971《医疗器械风险管理在医疗器械中的应用》3.3术语和定义标准针对化学消毒型清洗消毒器的特殊性，在ISO15883-1通用定义的基础上，补充和细化了以下关键术语：-化学消毒（chemicaldisinfection）：使用具有杀菌活性的化学药剂，在规定的浓度、温度和作用时间条件下，使微生物数量降至预定安全水平的过程。-非关键医疗器械（non-criticalmedicaldevice）：在正常使用中仅接触完整皮肤或不直接接触患者的医疗器械。-不耐热医疗器械（thermolabilemedicaldevice）：因材料特性或结构设计原因，无法在规定的时间-温度条件下耐受热力消毒处理的器械。-有效浓度（effectiveconcentration）：化学消毒剂在规定条件下发挥预期杀菌效果所需的最低浓度。3.4技术要求（1）设计制造要求标准要求化学消毒型清洗消毒器的设计应满足以下原则：在结构设计方面，设备内部腔体应采用耐化学腐蚀的材料制成，所有接触到化学消毒剂的部件（包括管路、密封件、传感器等）均应具备与所用消毒剂兼容的化学耐受性。设备的控制系统应能够精确控制消毒剂的计量、温度、作用时间等关键参数，并能实时监测和记录处理过程的完整数据。在安全防护方面，设备应配备防止消毒剂泄漏的安全装置和报警系统，确保操作人员和环境安全。消毒剂舱室应设置液位监测、防干烧保护、超温保护等多重安全联锁机制。（2）性能要求依据标准规定的试验方法进行验证时，化学消毒型清洗消毒器应满足：在清洗效果方面，经设备完整处理流程后，负载上残留的蛋白质、碳水化合物和血红蛋白等有机污染物应达到规定的清洁度限值。在消毒效果方面，标准要求使用特定试验微生物（包括金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌等医院感染常见病原菌）进行定量载体试验，在规定的消毒程序下，微生物对数值下降（LRV）应不小于10⁵（即杀灭率≥99.999%）。在干燥效果方面，经处理后负载上不应有明显的可见水分残留，以降低二次污染风险。（3）过程控制要求标准强化了对化学消毒过程的实时监控要求，包括：消毒剂浓度监测、温度变化曲线记录、处理时间追踪、程序参数闭环反馈等。对于采用液体化学消毒剂的设备，其加液系统应具备精确计量和自动配比功能。3.5试验方法标准在第6章至第9章中详细规定了各类试验的方法和要求，核心内容包括：（1）清洗效果的试验验证采用人工污染负载（PCD，ProcessChallengeDevice）结合生物指示物或化学指示物的方式，验证设备的清洗能力。人工配制的标准化测试污染物包含蛋白质、多糖、脂质和盐类等典型临床污染物成分。（2）消毒效果的试验验证标准规定采用悬液定量杀灭试验和载体定量杀灭试验两种方法评价设备的化学消毒效果。试验应使用至少三种标准规定的试验菌株，在设备运行指定程序时，于腔内多个指定取样点采集样本，进行活菌计数并计算杀灭对数值。试验微生物、中和剂选择、培养条件等均需符合标准附录中的详细规定。（3）模拟现场试验为更加真实地反映设备在实际临床环境中的性能表现，标准引入了模拟现场试验的方法。该方法要求在受控条件下模拟设备的实际运行环境，使用真实或仿真医疗器械作为处理对象，完成完整的清洗-消毒处理流程，并评估处理效果。四、标准间的协调与衔接4.1与ISO15883系列标准的关系ISO15883-7:2025是ISO15883系列标准的有机组成部分。作为系列标准的第7部分，它在通用要求（第1部分）所确立的基本原则框架下，针对化学消毒这一特定技术路径进行了细化和补充。ISO15883-1:2006规定了清洗消毒器的通用术语、设计要求和基本试验方法，ISO15883-7在引用这些通用要求的基础上，进一步明确了化学消毒型设备特有的性能指标和试验规范。两者之间形成了"通用+专用"的标准层级关系，构成逻辑统一、层次清晰的完整标准体系。该标准与ISO15883-4（人道清洗消毒器）之间的边界也得到了明确划定，两者在化学消毒技术的试验方法方面存在一定的互补性，有助于在不同应用场景下发挥各自的指导作用。4.2与相关法规和标准的衔接ISO15883-7:2025标准的制定充分考虑了全球主要医疗器械市场监管法规的要求。在欧洲，该标准与欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）的相关基本要求保持一致；在中国，其技术内容与GB27955《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置通用要求》等国家标准和行业标准形成了互补关系。在化学消毒剂领域，标准与ISO14937（灭菌剂一般要求）相协调，确保消毒剂选择与设备设计之间的兼容性和可验证性。五、标准实施的预期效益与挑战5.1预期效益促进贸易便利化和市场规范。统一的技术要求减少了不同国家和地区之间的技术壁垒，有助于消除合规障碍，推动清洗消毒器制造商开拓国际市场，促进公平竞争。医疗器械采购和监管机构可据此进行标准化的质量评价。提升感染控制水平。通过强制性的性能要求和标准化的试验方法，确保投入市场的化学消毒型清洗消毒器具备可靠、可验证的清洗消毒能力。这将有效降低因器械处理不当导致的医院感染风险。推动技术创新。标准明确了化学消毒清洗消毒器的性能提升方向，促使制造商研发更高效、更安全、更环保的消毒技术，加速新材料、新工艺的临床应用。为使用单位提供技术依据。医疗机构可依据本标准对拟采购的清洗消毒器进行性能验证和验收，并在日常运行中参照标准要求对设备性能进行持续监测和定期再验证。5.2实施挑战试验条件要求较高。标准规定的消毒效果验证试验需要配备BSL-2级微生物实验室和专业检测人员，部分医疗机构和中小型企业可能面临技术门槛。设备改造成本。现有产品可能需要根据新标准的技术要求进行设计改进和性能升级，由此产生的研发投入和合规成本可能在短期内对制造商构成一定压力。化学消毒剂管理。标准对消毒剂浓度监测和过程记录提出了更高要求，使用单位需要完善消毒剂采购、储存、使用和废弃的全流程管理制度。国际协调与互认。尽管标准已发布，但各国在采纳和转化国际标准时的差异化安排，仍可能影响标准的全球统一实施效果。六、标准发展趋势与展望6.1国内采标与应用前景我国是医疗器械生产和使用大国，清洗消毒器的市场需求持续增长。全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）一直密切跟踪ISO15883系列标准的制修订动态。ISO15883-7:2025发布后，国内相关标准化技术机构有望适时启动该标准的采标工作，将其转化为国家标准或行业标准，以指导国内相关产品的研发、生产、检验和使用。标准的国内转化将有效填补我国在化学消毒型清洗消毒器领域标准体系的空白。6.2技术发展趋势展望未来，清洗消毒器标准化工作将呈现以下趋势：自动化与智能化。随着物联网、人工智能和大数据技术的发展，清洗消毒器将向自动识别负载类型、自动选择处理程序、全程质量追溯和远程监控方向演进，标准将需要适时纳入数字化和智能化的相关要求。绿色环保。低能耗、低水耗、可降解消毒剂和废水无害化处理等技术要求将逐步纳入标准体系，推动清洗消毒技术的可持续发展。快速消毒技术。为满足医疗机构快速周转的需求，新的化学消毒技术和复合消毒工艺（如化学消毒与低温蒸汽结合）将持续涌现，标准化工作需及时跟进。模块化与通用化。清洗消毒器将朝着模块化设计和多功能集成的方向发展，这一趋势要求标准化工作在接口规范、兼容性评价等方面持续完善。七、结论ISO15883-7:2025《清洗消毒器第7部分：非关键不耐热医疗器械和保健设备用化学消毒清洗消毒器的要求和试验》是国际标准化组织在医疗清洗消毒设备领域取得的最新重要成果。该标准的发布填补了化学消毒型清洗消毒器国际标准的长期空白，进一步完善了ISO15883系列标准体系，为全球范围内该类设备的设计制造、性能验证和市场准入提供了统一的技术依据。参考文献[1]ISO15883-7:2025,Washer-disinfectors—Part7:Requirementsandtestsforwasher-disinfectorsemployingchemicaldisinfectionfornon-criticalthermolabilemedicaldevicesandhealthcareequipment[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2025.[2]ISO15883-1:2006,Washer-disinfectors—Part1:Generalrequirements,ter