国家基本药物临床应用指南（2023年版）

国家基本药物临床应用指南（2023年版）一、总则1.1编制目的为规范国家基本药物临床应用行为，保障医疗质量与安全，促进合理用药，控制医药费用不合理增长，指导各级各类医疗机构医务人员准确、安全、有效、经济地使用《国家基本药物目录（2023年版）》收录药品，特制定本指南。1.2适用范围本指南适用于全国各级各类医疗机构的临床诊疗、药事管理、用药监管等工作，是医务人员开具基本药物处方、药师审核处方/调剂药品、护理人员执行给药医嘱、开展用药健康教育，以及卫生健康行政部门开展医疗机构用药考核、医保部门实施医保基金支付监管的核心依据。1.3基本原则1.3.1优先选用原则：医疗机构应当建立基本药物优先使用激励约束机制，明确诊疗各环节基本药物使用占比要求，医师在诊疗过程中，对于适应症匹配、无禁忌证的患者，应当首选基本药物。基层医疗卫生机构基本药物使用金额占比不低于70%，二级公立医院不低于55%，三级公立医院不低于40%，民族地区、边远山区医疗机构可结合实际适当下调5%-10%。1.3.2安全有效原则：基本药物使用应当严格遵循药品说明书、本指南及相关疾病诊疗规范，准确把握适应症、禁忌证、用法用量、不良反应及处理措施，避免超适应症、超剂量、超疗程用药，特殊人群（儿童、老年人、妊娠期/哺乳期女性、肝肾功能不全患者）用药应当个体化调整给药方案。1.3.3经济适宜原则：在满足诊疗需求的前提下，优先选择成本效益比最优的基本药物品种，避免不必要的高价药品替代，减轻患者用药负担。同一通用名下不同剂型、规格的基本药物，应当根据患者病情实际选择适宜剂型，不得刻意选择高价规格。1.3.4分级管理原则：基层医疗卫生机构主要配备使用目录中常见病、慢性病、急救常用药品，二级及以上医疗机构根据功能定位、诊疗科目覆盖全部目录品种，建立上下级医疗机构基本药物用药衔接机制，保障双向转诊患者用药连续性。二、基本药物临床应用管理要求2.1医疗机构管理责任2.1.1药事管理与药物治疗学委员会（组）应当将基本药物使用纳入日常工作核心内容，每年至少开展2次基本药物专项评估，制定本机构基本药物使用管理实施细则，明确各临床科室基本药物使用指标，将指标完成情况与科室绩效考核、医师职称晋升、处方权授予挂钩。2.1.2医疗机构应当按照《国家基本药物目录（2023年版）》足额配备相关药品，除特殊诊疗需求外，不得拒绝配备目录内药品。对于临床必需、用量小的目录内药品，可通过省级药品集中采购平台短缺药绿色通道采购，或者建立区域药械储备共享机制保障供应。2.1.3每年至少组织4次全体医务人员基本药物临床应用专项培训，培训内容涵盖目录调整内容、药品临床价值、合理用药规范、不良反应处置等，培训考核合格率应当达到100%，考核不合格人员暂停处方权/调剂权，补考合格后方可恢复。2.1.4建立基本药物处方点评制度，每月抽取不低于总处方量1%的处方开展专项点评，重点点评非基本药物替代基本药物、无正当理由不首选基本药物、基本药物超适应症/超剂量使用等问题，点评结果及时公示，对违规医师按照处方管理相关规定予以处罚。2.2医师用药要求2.2.1医师开具处方应当首先评估患者病情，优先选择基本药物，确需使用非基本药物的，应当在处方中注明理由，并由具有高级职称的医师审核签字（急诊、抢救等特殊情形除外，事后3个工作日内补办审核手续）。2.2.2开具基本药物处方应当严格遵守处方限量规定：普通处方一般不得超过7日用量，急诊处方不得超过3日用量，慢性病、老年病或者特殊情况需延长处方用量的，最长不得超过12周用量，且医师应当注明理由。2.2.3特殊人群使用基本药物应当开展个体化评估：儿童用药应当优先选择目录中标注有儿童专用剂型、儿童用法用量的品种，没有儿童专用剂型的，应当按照儿童体重、体表面积准确计算给药剂量，避免成人剂型拆分给药导致的剂量误差；老年人用药应当根据肝肾功能减退程度调整给药剂量，65岁以上老年人使用经肾脏排泄的基本药物，初始剂量一般不超过成人常规剂量的2/3；妊娠期女性用药应当严格评估用药获益与风险，仅在获益大于潜在风险时使用，禁止使用目录中标注有妊娠期禁用的药品。2.3药师审核调剂要求2.3.1药师收到处方后应当首先审核基本药物使用适宜性，重点审核适应症匹配、给药剂量、给药途径、疗程、配伍禁忌等内容，对于无正当理由不首选基本药物、基本药物使用不适宜的处方，应当拒绝调剂，及时告知处方医师修改，并记录在案。2.3.2调剂基本药物时应当严格执行“四查十对”制度，向患者准确说明用法用量、注意事项、不良反应应对方法，对于长期使用慢性病基本药物的患者，应当定期开展用药教育，提高患者用药依从性。2.3.3药师应当参与临床药物治疗工作，对疑难、危重症患者开展基本药物治疗方案评估，提出用药调整建议，开展基本药物不良反应监测，发现严重不良反应应当及时上报药品不良反应监测系统，同时采取必要的救治措施。三、各系统常用基本药物临床应用规范3.1抗微生物药物3.1.1青霉素类代表药物：青霉素G、阿莫西林、氨苄西林、哌拉西林。临床应用：青霉素G主要用于A组溶血性链球菌、肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌、梅毒螺旋体等敏感菌所致的呼吸道感染、脑膜炎、梅毒、丹毒等，成人常规剂量为每日80万-200万U，分3-4次肌内注射或静脉滴注，儿童每日按体重5万-20万U/kg给药。阿莫西林适用于敏感菌所致的中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染，以及泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染，成人剂量0.5g/次，每6-8小时1次，儿童每日20-40mg/kg，每8小时1次。注意事项：使用前必须详细询问过敏史，所有青霉素类药物使用前均需做皮肤敏感试验，皮试阳性者禁用；大剂量使用青霉素G可能出现抽搐、肌肉痉挛、昏迷等青霉素脑病，肾功能不全患者应当减量；阿莫西林长期使用可能导致伪膜性肠炎，用药期间出现严重腹泻应当及时停药。3.1.2头孢菌素类代表药物：头孢唑林、头孢呋辛、头孢曲松、头孢他啶、头孢吡肟。临床应用：一代头孢头孢唑林主要用于敏感革兰阳性球菌所致的呼吸道、泌尿道、皮肤软组织感染，以及围手术期预防切口感染，围手术期预防用药一般为术前0.5-1小时静脉滴注1-2g，手术时间超过3小时追加1g。三代头孢头孢曲松半衰期长，每日给药1次即可，成人剂量1-2g/日，适用于敏感革兰阴性杆菌所致的下呼吸道感染、胆道感染、腹腔感染、中枢神经系统感染，可用于淋病、梅毒的替代治疗。头孢他啶对铜绿假单胞菌作用强，适用于铜绿假单胞菌所致的医院获得性肺炎、败血症等。注意事项：头孢菌素类药物与青霉素类存在交叉过敏反应，青霉素过敏史患者慎用，有青霉素过敏性休克史者禁用；头孢曲松不得与含钙溶液同时使用，否则可能产生沉淀导致严重不良反应；使用头孢菌素类药物期间及停药后7日内禁止饮酒及摄入含酒精的食物、药物，避免发生双硫仑样反应。3.1.3抗结核药物代表药物：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素。临床应用：活动性结核病初治方案采用2HRZE/4HR方案，即强化期2个月使用异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇，巩固期4个月使用异烟肼、利福平。异烟肼成人剂量0.3g/日，顿服，儿童每日10-15mg/kg，用药期间应当常规补充维生素B6，预防周围神经炎。利福平成人剂量0.45-0.6g/日，空腹顿服，用药后尿液、汗液可能呈橘红色，属于正常现象，无需停药。注意事项：抗结核药物均存在不同程度的肝毒性，用药前及用药期间每2周应当监测肝功能，转氨酶升高超过正常值上限3倍以上应当停药；乙胺丁醇可能导致视神经炎，用药期间应当监测视力、视野及红绿色觉；链霉素具有耳毒性、肾毒性，儿童、老年人及肾功能不全患者慎用，用药期间监测听力及肾功能。3.2心血管系统药物3.2.1降压药物代表药物：硝苯地平、氨氯地平、卡托普利、依那普利、缬沙坦、美托洛尔、氢氯噻嗪、呋塞米、螺内酯。临床应用：高血压初始治疗优先选择长效制剂，氨氯地平成人初始剂量5mg/日，每日1次，可根据血压调整至10mg/日，适用于老年高血压、单纯收缩期高血压、合并稳定性心绞痛患者。依那普利初始剂量5-10mg/日，分1-2次服用，适用于合并糖尿病、慢性肾脏病、心力衰竭的高血压患者，用药期间应当监测血钾及血肌酐，血肌酐升高超过基础值30%应当减量，超过50%应当停药。美托洛尔平片成人剂量12.5-25mg/次，每日2次，缓释片47.5-95mg/日，每日1次，适用于合并冠心病、快速性心律失常的高血压患者，支气管哮喘、二度及以上房室传导阻滞患者禁用。联合用药方案：初始血压≥160/100mmHg或高于目标血压20/10mmHg的高危患者，初始即可联合用药，优先推荐ACEI/ARB+二氢吡啶类CCB、ACEI/ARB+噻嗪类利尿剂、二氢吡啶类CCB+噻嗪类利尿剂、二氢吡啶类CCB+β受体阻滞剂的联合方案。3.2.2抗心肌缺血药物代表药物：硝酸甘油、硝酸异山梨酯、美托洛尔、阿司匹林、氯吡格雷。临床应用：心绞痛急性发作时立即予硝酸甘油0.5mg舌下含服，每5分钟可重复1次，最多3次，若15分钟内总量达1.5mg疼痛仍不缓解，应当警惕急性心肌梗死。阿司匹林用于冠心病二级预防，剂量75-100mg/日，顿服，急性冠脉综合征患者首次负荷剂量300mg嚼服，联合氯吡格雷75mg/日（首次负荷剂量300-600mg）双联抗血小板治疗，维持12个月。注意事项：硝酸酯类药物常见不良反应为头痛、面部潮红、低血压，青光眼、严重低血压患者禁用；阿司匹林可能导致消化道出血，活动性消化性溃疡患者禁用，长期用药患者应当监测粪便潜血，必要时联合质子泵抑制剂预防消化道损伤。3.2.3调脂药物代表药物：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、非诺贝特。临床应用：他汀类药物为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）防治的基础用药，阿托伐他汀成人剂量10-20mg/日，晚餐后服用，可根据低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平调整剂量，最高剂量不超过80mg/日。非诺贝特主要用于高甘油三酯血症患者，成人剂量0.1g/次，每日3次，或0.2g微粒化制剂每日1次。注意事项：他汀类药物可能导致肌痛、肌炎、横纹肌溶解及肝损伤，用药前及用药后4-8周监测肝功能及肌酸激酶，转氨酶超过正常值上限3倍、肌酸激酶超过正常值上限5倍应当停药；非诺贝特与他汀类联合使用时，肌病发生风险升高，应当密切监测。3.3消化系统药物3.3.1抗酸药及抑酸药代表药物：奥美拉唑、兰索拉唑、法莫替丁、铝碳酸镁。临床应用：奥美拉唑为质子泵抑制剂，适用于消化性溃疡、胃食管反流病、卓-艾综合征，消化性溃疡治疗剂量20mg/次，每日1-2次，胃溃疡疗程6-8周，十二指肠溃疡疗程4-6周，根除幽门螺杆菌时与两种抗生素、铋剂联合使用，疗程14天。铝碳酸镁为胃黏膜保护剂，成人剂量0.5-1g/次，餐后1-2小时嚼服，可快速缓解胃酸过多所致的胃痛、烧心症状。注意事项：长期大剂量使用质子泵抑制剂可能增加骨折、艰难梭菌感染、低镁血症风险，疗程一般不超过8周，需要长期维持治疗的患者应当使用最低有效剂量；铝碳酸镁长期使用可能导致便秘，严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）患者禁用。3.3.2止泻药及微生态制剂代表药物：蒙脱石散、双歧杆菌三联活菌制剂。临床应用：蒙脱石散用于成人及儿童急、慢性腹泻，成人剂量3g/次，每日3次，1岁以下儿童1g/次，1-2岁1-2g/次，2岁以上2-3g/次，每日3次，兑温开水冲服，急性腹泻首次剂量加倍。双歧杆菌三联活菌制剂用于肠道菌群失调所致的腹泻、便秘，成人剂量2-4粒/次，每日2次，儿童酌减，冷藏保存，避免与抗生素同时服用，若需合用应当间隔2-3小时。3.4呼吸系统药物3.4.1平喘药物代表药物：沙丁胺醇、布地奈德、氨茶碱、噻托溴铵。临床应用：沙丁胺醇气雾剂为支气管哮喘急性发作首选药物，每次1-2揿（100-200μg），必要时每4小时重复1次，24小时内不超过8揿。布地奈德气雾剂用于支气管哮喘长期控制治疗，成人剂量200-800μg/日，分2-4次使用，儿童剂量100-400μg/日，分2次使用。噻托溴铵为长效抗胆碱能药物，用于慢性阻塞性肺疾病长期维持治疗，每日1次，每次1粒（18μg）吸入给药。注意事项：沙丁胺醇过量可能导致心动过速、肌肉震颤、低钾血症，甲亢、冠心病患者慎用；布地奈德吸入后应当漱口，避免口腔念珠菌感染；氨茶碱治疗窗窄，有效血药浓度为10-20μg/ml，超过20μg/ml可出现恶心、呕吐、心律失常、惊厥等中毒反应，用药期间应当监测血药浓度，老年人、心力衰竭、肝功能不全患者剂量减半。3.4.2祛痰镇咳药物代表药物：氨溴索、乙酰半胱氨酸、右美沙芬。临床应用：氨溴索用于痰液黏稠不易咳出的患者，成人剂量30-60mg/次，每日3次口服，或15-30mg/次静脉注射，每日2-3次，儿童每日1.2-1.6mg/kg，分2-3次使用。右美沙芬为中枢性镇咳药，适用于无痰干咳，成人剂量15-30mg/次，每日3-4次，妊娠3个月内女性、精神病患者禁用。四、基本药物不良反应监测与处置4.1监测要求医疗机构应当建立基本药物不良反应主动监测报告制度，明确专人负责不良反应收集、核实、上报工作，严重不良反应应当在发现后12小时内上报省级药品不良反应监测中心，死亡病例立即上报。鼓励医务人员、患者主动上报基本药物不良反应，对上报属实的人员可给予适当奖励，不得对不良反应上报人员进行打击报复。4.2常见严重不良反应处置流程4.2.1过敏性休克：立即停用可疑药物，就地抢救，予0.1%肾上腺素0.5-1mg肌内注射，小儿0.01mg/kg，每5-15分钟可重复给药；保持呼吸道通畅，给予吸氧，出现喉头水肿时立即行气管切开；快速静脉输注晶体液扩容，必要时使用糖皮质激素、抗组胺药物、升压药物维持生命体征。4.2.2严重皮肤不良反应（Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症）：立即停用可疑药物，收入皮肤科或重症监护室治疗，予糖皮质激素、静脉用免疫球蛋白抑制免疫反应，加强皮肤黏膜护理，维持水电解质平衡，预防感染。4.2.3肝损伤：立即停用可疑肝毒性药物，予保肝药物（如多烯磷脂酰胆碱、还原型谷胱甘肽）治疗，严重肝损伤出现肝功能衰竭时，及时行人工肝支持治疗。4.3风险评估与动态调整国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局每年联合开展基本