药品处方流转管理指南(试行)

药品处方流转管理指南(试行)一、总则1.1目的依据为规范药品处方流转行为，保障医疗质量与公众用药安全，落实处方药分类管理制度，推动医疗服务与药品供应衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《互联网诊疗监管细则（试行）》《药品流通监督管理办法》《个人信息保护法》等法律法规及规章，制定本指南。1.2适用范围本指南适用于各级各类医疗机构、药品零售企业、第三方处方流转服务平台开展的院内处方流转、跨机构（医疗机构至零售药店）处方流转、互联网诊疗处方流转全流程管理活动。本指南所称处方流转，指符合资质要求的主体，经患者同意后，将审核合格的处方从开具机构传输至取药机构完成调配交付的过程，包含信息流转与业务流转两个环节。1.3基本原则（1）安全优先原则。将用药安全作为处方流转管理的核心目标，全流程落实处方审核要求，严禁未经审核的处方流转调配，严禁通过处方流转变相违规销售处方药，严禁特殊管理药品违规跨机构流转。（2）患者知情自愿原则。充分保障患者的处方调配选择权，开具处方后应当明确告知患者可自主选择医疗机构院内取药或者零售药店取药，任何机构和个人不得通过医保报销优惠、佣金返点诱导患者选择指定机构，不得通过系统限制、信息屏蔽变相剥夺患者选择权，不得因患者选择零售药店取药推诿诊疗服务。（3）公开透明原则。处方流转全过程的收费标准、药品价格、配送时限应当全面公开，不得违规加价，不得收取未公示的费用，不得收受商业贿赂获取流转业务。（4）全程可追溯原则。所有流转环节的操作信息应当全程留痕，不可篡改，可实现从处方开具、审核、流转、调配到交付的全链条溯源，满足监管核查要求。二、参与主体及权责划分2.1处方开具医疗机构处方开具医疗机构是处方合法性、适宜性的第一责任主体，主要权责包括：（1）确认处方开具医师的合法资质，仅允许本机构注册执业医师开具处方，严格落实处方开具规范，确保处方内容完整，包含患者基本信息（姓名、性别、年龄、有效身份证件号、医保编号）、临床诊断、药品名称、剂型、规格、剂量、用法用量、医师电子签章/手写签名、开具日期等核心要素。（2）落实处方前置审核责任，所有拟流转处方必须经本机构执业药师审核合格后方可发起流转，不合格处方不得流出本机构。（3）充分履行告知义务，向患者明确说明不同取药渠道的药品价格、配送方式、医保政策，获得患者明确授权后方可发起跨机构流转。（4）留存处方开具的原始记录，配合监管部门、承接机构开展处方核查与溯源。2.2处方流转服务平台处方流转服务平台是处方信息流转的中介载体，根据性质分为政务公共处方共享平台和社会第三方处方流转平台，主要权责包括：（1）政务公共处方共享平台由政府监管部门建设运维，免费为辖区内机构提供处方流转公共服务，不得违规收取服务费用，不得干预正常处方流转业务；社会第三方处方流转平台必须取得互联网信息服务资质，信息系统符合网络安全等级保护2.0三级及以上要求，收费标准公开公示，不得收取不正当利益。（2）平台不得干预处方开具、处方审核结果，不得篡改、隐匿处方任何内容，不得诱导医师开具不合理处方，不得推送不合格处方至承接机构。（3）落实信息安全与隐私保护责任，对流转的患者信息、处方信息进行加密存储管理，不得泄露、出售患者信息。（4）实现与医疗机构、零售药店、医保部门、监管部门的信息互联互通，实时全量上传处方流转数据，支持监管部门随时调阅核查。2.3承接处方药品零售企业承接处方的零售药店是处方调配交付的责任主体，主要权责包括：（1）具备合法的药品经营资质，拥有对应处方药的经营范围，按要求配备在岗执业药师，具备与处方流转业务匹配的设施设备与冷链配送能力（如需）。（2）落实处方二次审核责任，所有接收的流转处方必须经本机构执业药师审核合格后方可调配，不得未经审核调配药品。（3）确保调配药品的质量符合要求，按规定储存养护，药品来源可追溯，不得调配假劣药品、过期药品。（4）按规定保存处方与流转记录，主动配合监管核查。2.4从业人员执业医师必须按照诊疗规范开具处方，不得出具虚假处方、超常处方；执业药师必须严格按照规范审核处方，对不合格处方应当拒绝调配，不得玩忽职守漏审错审，任何从业人员不得利用处方流转谋取不正当利益。三、处方流转分类管理规范3.1院内处方流转院内处方流转指处方在医疗机构内部不同科室、不同药房之间的流转，核心规范：依托医疗机构内部HIS系统开展流转，全程留痕可追溯；门诊处方流转必须经门诊药房药师审核合格后方可调配；住院处方按临床路径与摆药规定流转，麻精毒放特殊药品严格按国家特殊药品管理规定落实院内流转审批，不得违规跨科室流转。3.2跨机构处方流转跨机构处方流转指审核合格的处方从开具医疗机构流转至零售药店调配交付，核心规范：必须获得患者书面/电子明确授权后方可发起流转；麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、放射性药品等国家规定不得零售的药品，严禁开展跨机构流转；符合规定的慢性病长期处方可跨机构流转，长期处方用药量不得超过12周，超出规定用量的不得发起流转；急诊处方需明确标注，优先调配，保障救治时效。3.3互联网诊疗处方流转互联网诊疗处方流转指互联网医院开展慢病复诊开具的处方流转，核心规范：严格落实患者实名制核验，确认患者为复诊病例，首诊处方不得开展流转；所有处方必须经互联网医院执业药师前置审核合格后方可发起流转；处方用药范围符合互联网诊疗管理规定，不得超出复诊病种的常用药范围。四、处方流转全流程操作规范4.1处方发起环节（1）处方开具：医师严格掌握用药指征，根据患者病情开具处方，电子处方必须加注合法有效的电子签章，纸质处方应当由医师手写签名，处方内容缺项、不规范、诊断与用药不符的，不得发起流转。（2）前置审核：医疗机构药师收到处方后，普通处方应当在10分钟内完成审核，急诊处方应当在3分钟内完成审核；审核内容包括：①合法性审核：确认医师具备处方权，处方类型符合规定，药品符合流转范围；②规范性审核：确认处方内容完整，剂型、剂量、用法表述清晰规范；③适宜性审核：确认诊断与用药相符，无用药禁忌症，无药物相互作用风险，无重复用药，处方剂量符合规定。审核不合格的，标注具体原因退回医师修改，审核合格的生成可流转处方。（3）患者知情确认：医疗机构向患者告知不同取药渠道的相关信息，由患者自主选择取药机构；患者选择跨机构取药的，签署知情同意书（电子签名有效），明确同意处方流转至指定零售药店，患者可在处方调配完成前随时撤销流转申请。（4）处方推送：处方流转平台收到患者确认信息后，向承接零售药店推送完整处方信息，不得隐去临床诊断、过敏史、既往用药史等关键信息，确保承接机构完整掌握用药相关信息。4.2处方接收与二次审核环节（1）处方核验：零售药店收到流转处方后，应当立即核验处方的合法性、完整性、流转资质，确认属于可流转范围，不符合要求的处方应当立即退回平台，说明原因并告知患者。（2）二次审核：零售药店执业药师必须在调配前完成处方二次审核，审核要点包括：①核对患者身份信息与处方信息是否一致，确认为患者本人处方；②核对药品是否属于本店经营范围，库存充足；③再次评估用药适宜性，结合患者提供的既往用药史，排查禁忌症、过敏反应、药物相互作用风险；对超常规剂量、存疑的处方，应当及时联系原处方开具医师核实，不得擅自更改、替换处方药品。存在下列情形的处方应当判定为不合格，拒绝调配：处方不合法、处方涂改无法辨认、用药不适宜可能引发用药风险、特殊管理药品违规流转、患者身份与处方信息不符。（3）结果同步：零售药店审核完成后，应当在10分钟内将审核结果同步至处方流转平台与原开具医疗机构，审核通过的进入调配环节，审核不通过的标注具体原因。4.3药品调配与交付环节（1）药品调配：审核通过的处方，由调剂人员按照“四查十对”要求调配药品，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。调配完成后，调剂人员签署姓名或者签章，交执业药师复核，复核无误后签章确认；药品包装应当标注患者姓名、用法用量、注意事项，密封包装。（2）药品交付：分为门店自取与配送两种方式，门店自取的，药师应当核对患者身份，主动告知用药方法、注意事项，解答患者用药咨询；配送的，应当按照约定时限配送，冷藏冷冻药品应当使用符合温控要求的冷链配送设备，全程记录配送温度，温度记录留存不少于2年；配送人员应当核对患者身份，不得将药品交付给未获得患者授权的第三方，配送完成后由患者签字确认（电子签字有效）。（3）收费与票据：零售药店应当按照公示的药品价格收取费用，不得高于政府指导价与公开报价，医保结算应当严格遵守医保管理规定，不得串换药品、串换诊疗项目套取医保基金；收取费用后应当向患者出具合法的销售发票与药品明细清单。4.4处方退改环节患者在处方调配完成前申请撤销流转的，承接机构应当立即作废处方，同步信息至平台与原医疗机构，全额退还已收费用；处方调配完成后患者申请退药的，按照药品退货管理规定执行，除药品质量原因外，特殊管理药品、离柜后无法保证质量的药品不予退换；所有退改操作应当记录原因，全程留痕归档。五、处方存储与信息安全管理5.1存储期限严格按照《处方管理办法》规定落实处方存储期限要求：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年；电子处方的存储期限不得低于上述要求，所有流转环节的操作日志至少保存5年，满足监管溯源要求。5.2存储管理要求电子处方应当采用加密存储方式，原始处方数据不得篡改、删除，支持监管部门随时调阅核查；跨机构流转的处方，原开具医疗机构留存原始处方，承接零售药店打印处方纸质版归档，同时留存电子处方备份；处方流转平台仅留存流转过程数据，不得留存原始处方超过业务必要周期，业务完成后应当按要求删除原始处方信息。5.3隐私保护所有参与主体应当严格遵守《个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》的规定，患者的个人信息、病情信息、处方信息仅可用于处方流转、用药服务、医保结算与监管核查，不得出售、泄露、非法向第三方提供，不得用于商业推广；未经患者同意不得向任何无关机构公开患者处方信息。5.4信息安全管理所有处方流转信息系统必须通过网络安全等级保护三级测评，每年开展一次等保测评，定期开展系统漏洞扫描与入侵检测，处方数据应当做到异地多活备份，防止数据丢失；发生信息安全事件、患者信息泄露的，应当立即启动应急预案，切断异常访问，排查泄露范围，24小时内上报属地监管部门，及时告知受影响患者，依法承担相应责任。六、质量管控与异常处置6.1日常质量管控（1）处方质量抽查：医疗机构每月开展处方质量抽查，抽查比例不低于当月开具处方总量的1%，其中跨机构流转处方抽查比例不低于流转总量的5%；零售药店每月开展承接处方审核质量抽查，抽查比例不低于当月承接处方总量的3%；抽查发现的不合格处方应当逐一登记，通报整改，考核到个人。（2）不合理处方监控：每季度汇总分析不合理处方，对不规范处方、用药不适宜处方、超常处方进行分类统计；超常处方包括无适应症用药、超剂量用药无正当理由、重复给药无正当理由、开具高价药无正当理由等，对累计出现3次以上超常处方的医师，应当按规定进行约谈，情节严重的暂停处方权。（3）从业人员培训：所有参与处方流转的医师、药师、管理人员每年至少参加2次处方管理、合理用药相关培训，培训考核合格后方可上岗，新上岗人员必须经过岗前培训考核。6.2异常情形处置（1）处方异常处置：发现伪造处方、篡改处方内容、超范围开具处方、特殊药品违规流转等异常情形的，应当立即终止流转，留存相关证据，12小时内上报属地卫生健康部门与药品监管部门，涉嫌违法犯罪的移送公安机关处理。（2）审核调配异常处置：发现药师不在岗审核、未经审核调配、漏审错审引发用药风险的，责令立即整改，暂停承接处方流转资格1-3个月，整改不合格的取消流转资质，造成用药伤害的依法追究责任。（3）信息异常处置：发生系统瘫痪、数据丢失、信息泄露的，立即启动应急预案，恢复系统运行，排查风险，上报监管部门，及时处置风险隐患。（4）不良事件处置：使用流转处方调配的药品发生药品不良反应或者用药不良事件的，零售药店应当立即上报属地药品不良反应监测机构与原开具医疗机构，配合开展救治与调查，留存相关记录。七、监督考核管理7.1部门监管分工县级以上卫生健康部门负责监管医疗机构处方开具、前置审核行为，查处违规开具处方、侵犯患者选择权的行为；药品监管部门负责监管零售药店处方调配行为、处方流转平台的信息安全与合规运营，查处违规调配、信息泄露等行为；医疗保障部门负责监管处方流转中的医保结算行为，查处套取医保基金的违法违规行为。7.2主体考核管理（1）医疗机构考核：将处方流转规范管理纳入医疗机构药事管理考核与绩效考核，对强制限制患者选择权、未落实前置审核、违规流出禁止流转药品的，约谈机构负责人，限期整改，通报批评，情节严重的依法吊销相关资质。（2）处方流转平台考核：每年开展一次处方流转