药品短缺供应保障指南(试行)

药品短缺供应保障指南(试行)一、适用范围与工作目标本指南适用于各级卫生健康、医疗保障、药品监管、工业和信息化等行政部门，以及药品生产企业、流通企业、各级各类医疗机构开展临床常用药品短缺监测预警、应急处置、供应保障工作，不适用于麻醉药品、第一类精神药品等国家有专门管理规定的特殊药品短缺处置。本指南核心工作目标为：建立“监测预警-分级响应-分类处置-长效保障”的全链条药品供应保障机制，到2025年实现全国二级以上医疗机构短缺药品监测覆盖率100%，基层医疗机构监测覆盖率达到90%以上，一般短缺药品处置完成率不低于95%，严重短缺药品处置完成率不低于85%，最大程度降低短缺药品对临床救治的影响，保障公众用药安全可及。二、短缺药品分级分类判定标准依据全国药品供应覆盖率、临床需求缺口、断供时长、替代可及性、临床风险五个核心维度，将药品短缺分为三级，同时设置濒临短缺预警等级，具体判定标准如下：1.濒临短缺（预警前置级）：符合下列任一条件即可判定：①全国药品供应覆盖率（可正常采购的省份占比）为70%-85%；②原料药库存可满足现有产能时长不足30天；③连续10个工作日流通企业出库量低于订单需求量的60%；④医疗机构连续3个采购周期采购失败，库存可满足临床需求时长不足10天。该等级为干预前置等级，旨在提前化解断供风险。2.一般短缺：符合下列任一条件即可判定：①全国供应覆盖率为50%-70%；②临床需求缺口为20%-40%；③可替代品种数不足3个且均存在供应不稳定情况；④连续断供时长超过7天不足30天；⑤单省份范围内发生区域性断供，无有效替代。3.严重短缺：符合下列任一条件即可判定：①全国供应覆盖率低于50%；②临床需求缺口超过40%；③无有效临床替代品种；④连续断供时长超过30天；⑤已经发生因缺药导致的临床救治延误事件；⑥急抢救、特殊人群必需用药发生区域性断供。按短缺成因将短缺药品分为五类，对应占比分别为：①原料短缺型：因原料药供应不足、垄断、价格大幅上涨等原因导致制剂生产中断，占全部短缺药品的42%，是当前最主要的短缺成因；②产能不足型：因企业产能布局调整、技改停产、环保升级等原因导致产能不足，无法满足临床需求，占比约23%；③需求波动型：因突发公共卫生事件、临床指南调整、集中采购后需求转移等原因导致需求短期大幅增长，产能供给匹配不足，占比约18%；④配送中断型：因配送企业配送能力不足、冷链故障、利润偏低拒绝配送等原因导致终端供应中断，占比约11%；⑤退市停产型：因药品批准文号过期、企业主动退市、安全性问题撤市等原因导致供应退出，占比约6%。三、全链条监测预警体系建设建立国家-省-市-县-生产流通主体-医疗机构六级联动监测网络，截至2023年底，全国已建成12.7万个短缺药品监测点位，覆盖98.2%的二级以上医疗机构、81.6%的乡镇卫生院和社区卫生服务中心，实现临床需求端全覆盖。各主体监测职责明确如下：1.生产企业：每月5日前上报对应品种的原料药采购量、成品产能、成品库存、未来3个月生产计划、停产计划等信息，发生原料供应异常、产能突发下降等情况，24小时内上报属地省级药品监管部门。2.流通企业：每日上报短缺药品采购、出库、库存数据，配送延迟超过48小时的，即时上报属地市级卫生健康部门。3.医疗机构：二级以上医疗机构每日上报采购失败、库存缺口信息，基层医疗机构每3日报送一次，明确专职监测联络员，对急抢救药品短缺信息实行即时上报制度，不得迟报瞒报。4.各级行政部门：县级每半月汇总辖区信息上报市级，市级每月汇总上报省级，省级每月5日前上报国家，发生严重短缺、突发断药事件，2小时内上报国家。对应短缺等级设置四级预警：蓝色预警对应濒临短缺，由省级启动响应；黄色预警对应一般短缺，由省级牵头、国家指导处置；橙色预警对应严重短缺，由国家启动响应；红色预警对应突发临床救治断药，即时启动跨区域应急响应。四、分级响应处置机制1.蓝色预警（濒临短缺）响应：省级药品短缺供应保障工作组在预警触发后3个工作日内完成成因核查，约谈相关生产企业，要求企业10个工作日内提交保供方案，协调原料药企业优先供应，流通企业补充备货，要求区域配送中心库存不低于1个月的常规临床需求量，医疗机构适当增加备货量，跟踪监测1个月，供应恢复连续稳定1个月后解除预警。2.黄色预警（一般短缺）响应：省级工作组在5个工作日内完成成因核查，推送国家短缺药品供应保障平台协调跨区域资源：若为原料短缺，依托国家原料药供需对接平台协调原料药生产企业保障供应，截至2024年6月，该平台已累计解决112种短缺药品对应的原料供应问题，对接成功率超过92%；若为产能不足，协调同品种其他生产企业加快生产，开通扩能审批绿色通道，10个工作日内完成产能调整；若为配送中断，3个工作日内启动备选配送企业对接，医疗保障部门及时调整配送资格，保障供应；处置完成后跟踪监测2个月，供应稳定后解除预警。3.橙色预警（严重短缺）响应：国家药品短缺供应保障工作组牵头，启动多部门联合处置，工信部门协调重点企业优先安排生产，给予企业技改、流动资金支持；药监部门开通应急审批通道，符合质量管控要求的企业可开展临时委托生产，无需提前变更生产许可证，审批时限压缩至5个工作日以内；医疗保障部门对短缺药品实行直接挂网，不设集中招标限价，保障企业合理利润，对生产企业提前拨付采购货款，缓解流动资金压力；卫生健康部门指导医疗机构调整临床用药方案，启动定点储备调拨，截至2024年6月，全国共设置342个短缺药品定点储备点位，覆盖所有省份和计划单列市，储备短缺药品品种317种，其中急抢救、特殊人群必需品种172种，能够满足90%以上严重短缺品种的临时需求；若国内产能无法满足需求，海关启动进口通关绿色通道，药监部门给予临时进口备案，快速入境投放市场。4.红色预警（突发临床救治断药）响应：启动24小时应急处置机制，事发地市级卫生健康部门接到报告后1小时内上报省级，省级2小时内上报国家，国家短缺药品应急调度平台即时发起跨区域调度，依托全国定点储备网络调运，截至目前，平台平均调运到位时间为11.2小时，远低于24小时到位的要求，对罕见病等特殊患者的急需用药，协调国内诊疗中心调剂，发起全球药械应急调剂，近年来累计解决130余例突发罕见病缺药的应急需求，保障了患者生命安全。五、分类成因精准保障措施针对不同成因的短缺药品，采取差异化精准保障措施：1.原料短缺型：建立原料药-制剂联动保障机制，将245种短缺药品对应的原料药纳入国家重点监测清单，实行月度监测；严厉查处原料药垄断行为，2018年以来，市场监管总局累计查处原料药垄断案件39件，罚没金额合计12.8亿元，有效震慑了垄断涨价、囤积居奇行为；鼓励制剂生产企业配套生产自用原料药，对符合条件的自用原料药不需要单独取得药品生产许可证，降低生产准入成本；对短缺原料药生产企业给予技术改造补贴，地方财政将其纳入医药产业扶持资金支持范围，鼓励企业扩大产能。2.产能不足型：建立全国短缺药品产能动态目录，要求主导生产企业预留10%-15%的应急产能，应对突发需求增长；产能不足时，依托目录快速对接闲置产能，10个工作日内完成产能转移，相关部门给予环评、审批绿色通道，扩能项目审批时限压缩50%；对扩能增产的企业给予阶段性税收减免，地方给予电费、物流补贴，降低企业扩能成本。3.需求波动型：建立需求动态监测机制，对集中采购中标品种、突发公共卫生事件相关品种实行周度监测，按照前3年平均需求量的120%确定储备规模，当需求同比增长超过30%时，即时启动储备投放，同时协调企业启动应急产能；2022年末解热镇痛药需求大幅增长时，通过该机制1个月内全国产能提升3.2倍，15天内满足了全国临床和公众需求，有效缓解了短缺情况；对集中采购后需求向中标品种转移导致的短期短缺，要求企业提前预判需求，提前3个月增加产能备货，保障供应稳定。4.配送中断型：建立“主配送+备选配送”双配送制度，每个短缺品种在省级采购平台至少确定2家及以上配送企业，主配送无法供应时，24小时内切换备选配送；将配送及时率纳入医药价格和招采信用评价，配送企业无正当理由拒绝配送、断供的，扣除相应信用分，情节严重的取消配送资格，列入失信名单；对基层偏远地区，建立县域药品储备中心，储备常用短缺品种，保证3天内配送到乡镇、村级医疗机构，解决“最后一公里”配送问题。5.退市停产型：建立短缺品种停产退市提前报备制度，生产企业拟停产国家短缺药品清单内品种的，应当提前6个月向省级药监和卫健部门报备，提前6个月向社会公示，相关部门提前启动替代品种挂网采购，鼓励其他符合条件的企业转产该品种，加快审批；对企业因不可抗力突发停产的，10个工作日内启动其他企业转产程序，保障供应接续。六、医疗机构内部短缺药品管理要求二级以上医疗机构应当设立专门的短缺药品管理岗位，明确专职联络员，负责信息上报、内部协调、处方调整等工作，医疗机构主要负责人为第一责任人；基层医疗机构明确兼职联络员，落实监测上报责任。库存管理方面，对列入短缺清单的品种，二级以上医疗机构急抢救品种库存不低于30天常规需求量，普通短缺品种库存不低于15天常规需求量；鼓励医联体内建立库存共享机制，开展内部调剂，提高库存利用率，减少缺口。临床管理方面，制定本机构短缺药品临床替代用药目录，由药学部门和临床科室共同制定，经过药事管理与药物治疗学委员会审核发布，优先保障急抢救、孕产妇、儿童、罕见病等特殊人群用药，对非急救患者提前告知药品短缺情况，引导选择替代药品，不得因药品短缺停止相关诊疗服务。严格落实信息上报要求，不得迟报、瞒报短缺信息，对急抢救药品短缺必须即时上报，为应急处置争取时间。七、特殊人群用药专项保障对儿童、孕产妇、罕见病、急抢救等特殊人群必需药品实行专项保障，建立特殊人群短缺药品单独清单制度，每年更新一次，目前已将128种儿童必需用药、37种孕产妇必需用药、92种罕见病必需用药、115种急抢救必需用药纳入专项保障清单，实行优先监测、优先处置、优先储备。儿童用药保障方面，鼓励企业研发生产儿童适宜剂型规格，对儿童短缺品种纳入药品优先审评审批通道，加快获批上市，专项储备量不低于常规需求量的150%，应对季节病导致的需求波动。罕见病用药保障方面，依托全国罕见病诊疗协作网，建立罕见病药品共享调剂机制，建立罕见病药品应急储备库，对国内未上市的罕见病必需药品，启动临时进口通道，近年来累计为140余例罕见病患者解决了缺药问题。急抢救用药保障方面，实行全国统一调度，任何单位和个人不得截留挪用急抢救短缺储备药品，对拒不执行调度要求的，依法依规追究责任，二级以上医疗机构急抢救短缺药品库存不得低于30天，保证临床救治需求。八、政策保障与监督考核建立由卫生健康、医疗保障、药品监管、工业和信息化、发展改革、市场监管、海关七部门组成的常态化联动工作组，每季度召开一次协调会议，研究解决重大短缺问题，突发情况随时召开联席会议，形成工作合力。医保政策支持方面，对短缺药品实行直接挂网采购，取消省级限价，允许企业根据生产成本自主报价，保障企业合理利润，避免因利润偏低导致企业停产断供；对承担定点储备任务的企业，给予年度储备补贴，补贴资金从地方财政或者医