药品风险沟通工作指南（试行）

药品风险沟通工作指南（试行）1适用范围与基本原则1.1适用范围本指南适用于各级药品监督管理部门、药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、疾病预防控制机构等药品安全相关主体，开展药品上市后日常风险沟通、突发药品安全事件风险沟通等工作，为各方规范开展风险沟通提供技术指引。1.2基本原则（1）科学精准原则：所有风险沟通内容必须基于规范的药品风险评估结果，以不良反应监测数据、临床研究证据、流行病学调查结果为依据，数据真实准确，表述客观严谨，不得主观臆断，不得隐瞒或夸大风险。（2）公开透明原则：对涉及公众健康的药品风险，应按规定及时公开相关信息，保障公众的知情权和选择权，除涉及个人隐私、商业秘密依法不予公开的内容外，不得截留、掩盖风险信息。（3）分类分级原则：根据药品风险的危害程度、影响范围、社会关注度划分风险等级，针对不同场景、不同受众匹配沟通方式和沟通强度，提升沟通效率。（4）多方协同原则：建立监管部门、持有人、医疗机构、媒体、行业协会的协同沟通机制，统一口径，联动发声，避免多源信息矛盾引发公众恐慌。（5）人文共情原则：沟通内容兼顾公众认知水平和情绪感受，避免冷漠生硬的官式表述，关注患者权益，体现对健康损害的关怀，提升沟通接受度。2责任主体与职责划分2.1药品监督管理部门国家药监局负责统筹全国范围内特别重大药品风险的沟通工作，制定统一沟通口径，发布国家级权威信息；省级药监局负责本行政区域内重大药品风险的沟通工作，指导市县级开展一般风险沟通；市县级药监局负责本辖区内一般、轻微药品风险的沟通落地，组织基层开展风险告知，回应本地公众关切。各级药监部门负责监督辖区内相关主体落实风险沟通责任，协调处置舆情事件。2.2药品上市许可持有人与生产经营企业药品上市许可持有人是药品安全风险沟通的第一责任主体，履行以下职责：主动开展药品不良反应监测与风险评估，按要求及时上报风险信息；针对新发现或更新的药品风险，及时更新药品说明书、标签，向监管部门报备，并向医药行业、公众主动告知风险；制定本企业药品风险沟通预案，发生突发风险事件时按要求配合监管部门开展沟通，落实风险控制措施；药品生产、经营企业配合MAH落实风险沟通要求，在销售终端张贴风险提示，告知购药者相关风险。2.3医疗机构与疾病预防控制机构作为直接接触用药人群的一线机构，履行以下职责：接诊、处方环节按要求告知患者用药风险，询问禁忌史与过敏史；发生药品不良反应后及时救治，告知患者及家属风险情况，按要求上报不良反应；配合监管部门和持有人开展风险沟通，向临床医务人员传递最新风险信息，指导临床合理用药；疫苗接种、群体用药等场景下，提前告知受种者/用药者相关风险，解答疑问。2.4行业协会与专业学术组织负责开展行业自律，组织专业技术培训，向会员传递最新药品风险信息，面向公众开展科学科普，澄清不实信息，引导公众理性认知药品风险。3药品风险分级与沟通场景分类3.1药品风险分级根据风险危害程度、影响范围、社会关注度，将药品风险分为四级，分级标准如下：（1）一级风险（特别重大）：可导致死亡或永久性不可逆残疾，涉事药品流通范围覆盖3个及以上省份，累计暴露人群≥10万人次，已发生≥5例与药品明确相关的死亡/严重残疾病例，引发全国性舆论热点，属于特别重大风险，需启动国家级沟通响应。（2）二级风险（重大）：可导致严重不良反应（需住院治疗、器官功能损伤），涉事药品覆盖1-2个省份，累计暴露人群1万-10万人次，已发生1-4例与药品明确相关的严重不良事件，引发省级舆论热点，属于重大风险，启动省级沟通响应。（3）三级风险（一般）：可导致可逆性轻度不良反应，无需特殊治疗或仅需对症处理，涉事药品范围为一个设区的市，累计暴露人群1000-1万人次，无群体性严重不良事件，仅引发局部关注，属于一般风险，启动市级沟通响应。（4）四级风险（轻微）：为药品已知常见轻度不良反应，累计暴露人群<1000人次，无公共舆论关注，属于轻微风险，由MAH或基层医疗机构开展沟通。3.2沟通场景分类分为日常沟通场景和突发沟通场景两类：（1）日常沟通场景：包括药品说明书更新风险提示、定期不良反应通报、药品使用禁忌调整、慢性病用药风险科普、公众用药安全宣传、上市后Ⅳ期临床研究风险告知等。（2）突发沟通场景：包括突发群体性药品不良反应事件、假劣药品流入市场、药品质量不合格召回、涉药舆论热点事件、药品群体不良使用事件等。4药品风险沟通核心流程4.1日常药品风险沟通流程（1）风险评估：由MAH或监管部门组织药学、临床医学、流行病学专家开展风险评估，形成正式风险评估报告，报告需明确风险性质（已知/新发风险、药品本身风险/使用不当风险）、不良反应累计报告数、报告发生率、因果关联强度、风险可控性、舆论风险预判等核心内容，新发严重不良反应需明确标注与基线数据的对比结果，为沟通提供依据。（2）方案制定：根据风险等级确定沟通主体、沟通范围、沟通对象、渠道选择、核心内容与时间要求，一级风险由国家药监局制定统一沟通方案，二级风险由省级药监局制定方案，三级及以下由市级或MAH制定方案。（3）信息发布与落地：按方案要求在对应渠道发布信息，MAH需在信息发布后10个工作日内将风险告知函送达所有经销企业和使用医疗机构，组织对临床医师药师的培训，基层医疗机构需在门诊、药房张贴风险提示，告知就诊患者相关风险。（4）跟踪更新：一级风险每月开展一次风险跟踪，汇总新的不良反应报告数据，调整沟通内容；二级风险每3个月跟踪一次，三级及以下每半年跟踪一次，风险消除后及时发布终止风险提示的公告。4.2突发药品风险沟通流程（1）先期响应（1小时内）：任何单位或个人发现突发药品风险，需第一时间向属地县级药监局报告，属地药监部门接到报告后1小时内完成初步信息核实，掌握涉事药品名称、批号、流通范围、已报告的不良事件例数、伤害程度等核心信息，上报上级药监部门。（2）初步研判（24小时内）：接到报告的药监部门组织专家开展初步风险评估，确定风险等级，制定初步沟通口径，落实“黄金24小时”发声要求，即使信息不全也要先发布已经核实的核心信息，避免舆论发酵。（3）分层发布：一级风险需在48小时内召开国家级新闻发布会，之后每日更新事件处置进展；二级风险需在24-48小时内发布省级官方通报，每3天更新一次进展；三级及以下风险需在72小时内发布官方信息，根据处置进展及时更新。（4）回应关切：针对舆论提出的热点问题，需在24小时内组织专家给出权威解答，对公众普遍关注的“是否需要停用正在使用的该药品”“会不会留下后遗症”等问题，给出明确可操作的建议；对不实信息要第一时间处置，避免谣言扩散。（5）收尾总结：风险处置完成后，发布官方终结通报，梳理沟通工作中的问题，更新风险沟通预案。5沟通内容与话术规范5.1监管部门沟通规范内容要求：必须严格基于风险评估结果，客观公布风险事实、已经采取的控制措施（停产、停售、召回、抽样检验结果等）、公众应对建议，不得隐瞒风险，不得为了稳定淡化严重风险，也不得为了博关注夸大风险。对于因果关系不明确的风险，必须明确告知不确定性，不得提前定性。话术规范：①避免模糊表述，核心信息明确，例如不得表述为“某药品可能存在一定风险”，需明确表述为“经检验，批号为XXXX的该批次药品某项目不符合国家标准，不符合标准可能导致XX健康风险，目前该批次药品已全部召回”；②适度转化专业术语，兼顾专业性和通俗性，例如将“不良反应报告发生率为0.8/10万剂”转化为“每10万个接种者中，大约不到1例可能发生该不良反应”；③核心信息前置，开头第一部分明确告知公众“什么药、什么风险、你该怎么做”，避免铺垫过长，核心信息后置。5.2上市许可持有人沟通规范内容要求：主动全面披露产品风险，不得通过修改说明书淡化风险，不得误导医务人员和公众，披露风险的同时必须给出明确的风险防控和应对建议，对新发现的风险，需及时更新产品信息，主动开展临床端沟通。话术规范：①主动承担主体责任，不得推诿责任，例如发生产品质量问题时，不得表述为“这是原材料供应商的问题，与我们无关”，需表述为“我公司对该批次产品的质量问题负全部责任，已启动全面召回，正在排查原因，会及时公布整改情况”；②客观表述风险，不得夸大药品疗效、淡化风险，例如不得表述为“该药品绝对安全没有任何副作用”，需表述为“该药品整体安全性良好，常见副作用为XX，罕见副作用为XX，用药前请仔细阅读说明书，遵医嘱用药”。5.3一线医疗机构沟通规范内容要求：处方或接种前主动告知患者/受种者用药获益和可能的风险，解答疑问，发生不良反应后及时救治，如实告知家属病情和风险，不得隐瞒。话术规范：①体现人文关怀，避免冷漠表述，例如患者发生严重不良反应后，不得表述为“这是药品正常反应，我们没办法”，需表述为“我们已经启动针对性治疗，会24小时密切观察你的情况，目前病情稳定，多数这类不良反应恢复良好”；②专业严谨，不随意承诺，不发表未经证实的观点，不得为了安抚患者随意说“绝对没问题”，也不得为了免责吓患者，客观告知获益风险比。6渠道选择与受众适配策略6.1渠道分类与适用场景（1）权威官方渠道：各级药监部门政府官网、官方政务新媒体、官方新闻发布会，适用于一级、二级重大风险的权威信息发布，可信度最高，是公众获取核心信息的主要来源。（2）专业渠道：中华医学会等专业学术平台、核心医药期刊、临床药师网络平台、医师继续教育课程，适用于向医务人员、药学人员等专业群体传递完整的风险评估数据、临床处置建议，满足专业人员的信息需求。（3）大众传播渠道：中央及地方主流电视台、党报、主流短视频平台、商业门户网站，适用于面向公众普及药品风险知识，告知应对方法，扩大信息覆盖范围。（4）基层落地渠道：社区卫生服务中心公告、药店贴示、村医入户通知、社区网格员推送，适用于向基层老年群体、偏远地区人群等不常用互联网的群体传递风险信息，确保信息无死角覆盖。（5）互动沟通渠道：官方政务留言板、在线问诊平台、12315/12345热线，适用于回应公众个体咨询，解决个性化问题，收集公众意见。6.2不同受众沟通适配策略（1）专业受众（医师、药师、药学从业人员）：提供完整的原始研究数据、风险评估报告全文，明确给出临床用药调整建议，允许开展专业学术讨论，沟通内容突出专业性和完整性，满足专业决策需求。（2）普通公众：突出“我有没有风险、我该怎么做”两个核心问题，控制单条信息字数在300字以内，重点内容标粗，多用图文、短视频等可视化形式，减少专业术语，提升可读性。（3）用药患者群体：针对性告知个体用药风险，给出具体可操作的调整方案，例如“如果你正在使用批号XXX的该药品，请立即停止使用，拨打XXX电话联系退换，可前往就近医院咨询医生调整用药方案”，同时做好情绪安抚，避免不必要的恐慌。（4）新闻媒体：提供统一的核心通稿，明确可公开的信息范围，安排专人对接媒体采访，所有采访内容需符合统一沟通口径，不得随意发表个人观点。7特殊情形沟通规范7.1不实信息与谣言处置建立分级处置机制：日常每日开展一次舆情监测，一级风险应急期间每2小时开展一次监测；对传播量<1万次的不实信息，由属地监管部门或持有人在对应传播渠道发布澄清，协调平台删除不实内容；对传播量≥1万次、已引发广泛关注的谣言，需在2小时内发布权威澄清公告，必要时邀请权威专家解读，拿出确凿证据破除谣言，不得仅以“这是谣言”四个字回应，需说明不实之处在哪里，正确信息是什么。例如针对“某降压药致癌”的不实谣言，需明确说明“该结论基于的研究样本量小、设计不严谨，未得到主流学术界认可，我国药监部门对该药品的监测数据显示，其不良反应发生率符合预期，未发现致癌风险增加的证据，遵医嘱使用获益大于风险”。7.2不确定性风险沟通对尚未明确因果关系的疑似风险，需遵循“坦诚告知不确定性”的原则，不得隐瞒不报，也不得提前下结论。正确表述为“目前我们收到X例使用该药品后的疑似严重不良反应报告，尚未明确不良反应与药品的因果关联，我们正在开展全面调查，建议公众用药后如果出现XX症状，及时前往医院就诊，我们会第一时间公布调查结果”。7.3儿童用药、疫苗等高关注度药品风险沟通此类药品公众敏感度高，沟通需坚持“获益风险平衡”原则，既要明确告知风险，也要明确说明用药/接种的获益，避免片面表述。例如疫苗不良反应沟通，需表述为“接种该疫苗可以有效预防XX疾病，严重不良反应的发生概率约为百万分之一，整体获益远大于风险，符合接种条件的人群建议按程序接种，接种后留观30分钟，出现不适及时就医”。7.4涉及死亡病例的风险沟通严格保护死者个人隐私，不得泄露死者身份信息，表述严谨克制，体现人文关怀，不得使用刺激性表述，不得随意定性死亡原因。正确表述为“我们对该病例的逝世深表哀悼，目前正在开展死亡原因调查，初步调查结果显示XX，我们会及时公布最终调查结论，采取一切必要措施防范类似事件发生”。8能力建设与保障机制8.1队伍建设各级药监部门需配备至少2名专职药品风险沟通人员，药品上市许可持有人需设立专门的药品安全风险沟通岗位，二级以上医疗机构需明确专人负责药品风险沟通工作；建立多领域专家库，涵盖药学、临床医学、流行病学、传播学、心理学、法学等领域，完善专家参与沟通的机制，发挥专家的专业权威作用；定期开展培训，每年培训不少于40学时，培训内容包括药品风险评估方法、沟通话术规范、舆情应对技巧、公众心理学等，提升沟通队伍专业能力。8.2制度与物资保障各主体需制定本单位的药品风险沟通预案，提前编制不同场景的沟通模板（包括新闻通稿、风险告知书、澄