药品批发企业质量管理指南(试行)

药品批发企业质量管理指南(试行)一、组织机构与人员质量管理（一）组织机构设置药品批发企业应当建立与经营范围、经营规模相匹配的质量管理组织架构，明确企业法定代表人或最高管理者为药品质量第一责任人，设立独立的质量管理部门，明确质量方针、可量化考核的年度质量目标，赋予质量管理部门质量否决权，质量管理部门不得与其他部门合并设置，不得将质量管理职能外包。（二）人员资质要求1.质量负责人：应当为在职执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，能够独立解决经营全流程的质量问题，不得在其他企业兼职。2.质量管理部门负责人：应当为在职执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，具备质量问题处置能力。3.验收、养护岗位人员：应当具有药学、医学、生物学、化学等相关专业中专以上学历，或者持有药学初级以上专业技术职称证书。4.中药材、中药饮片验收人员：应当具有中药学中专以上学历，或者持有中药学中级以上专业技术职称证书；中药饮片养护人员应当具有中药学中专以上学历，或者持有中药学初级以上专业技术职称证书。5.特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）管理、收货验收人员，应当熟悉特殊管理药品监管法规，经专项培训考核合格，符合国家专项资质要求。6.冷链药品质量管理、操作岗位人员，应当经冷藏冷冻药品储运知识专项培训考核合格后方可上岗。（三）人员管理要求企业应当建立年度培训计划，对所有岗位人员定期开展药品管理法规、专业知识、操作规程培训，培训后考核，不合格不得上岗；直接接触药品的岗位人员每年应当进行至少1次健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作，健康档案留存期限不少于员工离职后2年。二、质量体系文件管理企业应当建立覆盖经营全流程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、质量档案、内审报告、操作记录、原始凭证等，文件内容符合现行药品监管法规要求，发放前经质量管理部门审核批准。（一）文件覆盖范围质量管理制度应当至少覆盖：供应商审核、首营企业首营品种审核、药品采购、收货验收、储存养护、销售管理、出库复核、运输配送、冷链药品管理、特殊管理药品管理、追溯数据管理、不合格药品处置、药品召回管理、不良反应监测报告、人员培训、健康管理、设施设备管理、验证管理、计算机系统管理、质量内审、风险管控等全环节。（二）记录管理要求所有经营活动应当及时、准确、可追溯记录，不得涂改，记录如需修改应当签写修改人姓名、修改日期，保留原记录清晰可辨。记录及凭证保存期限执行以下要求：普通药品记录凭证保存不少于5年；疫苗类记录保存至疫苗有效期满后不少于2年，且总保存期不低于5年；特殊管理药品记录按国家专项监管要求执行。（三）文件维护企业应当每年对质量体系文件的适用性、合规性进行一次评审，根据法规更新、企业经营变化及时修订，至少每5年进行一次全面修订，废止失效文件，防止误用。三、设施设备与仓储环境质量管理（一）基本配置要求企业营业场所面积应当与经营规模相适应，不得小于100平方米；仓库选址应当远离有毒有害气体、粉尘、污染源、易燃易爆场所，通风采光良好，库区地面平整、无积水。总仓储面积、容积应当与经营品种、规模匹配，按储存条件划分库区，设置相对独立的待验区、合格药品区、发货区、退货区、不合格药品区，各区设置明显标识，物理隔离有效，不合格药品区应当设置上锁装置，实行专人管理。（二）特殊品类仓储要求1.特殊管理药品应当设置专库或专柜储存，实行双人双锁管理；储存毒性药品、放射性药品的专库应当符合治安管理要求，安装24小时监控和入侵报警装置。2.冷藏冷冻药品应当配备与其经营规模匹配的冷库，经营疫苗的企业应当配备2个以上独立冷库，每个冷库有效容积不小于50立方米，满足多批次疫苗分区分储需求。3.中药材、中药饮片应当设置专用储存仓库，设置防潮、防鼠、防虫、防霉设施，配备晾晒、整理场所。（三）温湿度监测与验证管理1.所有库房应当安装温湿度自动监测系统，测点终端布置符合以下要求：每个独立库房至少安装1个测点终端，库房面积每增加500平方米增设1个测点终端，不足500平方米按500平方米计算；每个独立冷库隔间至少安装2个测点终端；测点终端安装位置距离墙面不小于30cm，距离地面不小于10cm，避开通风口、制冷出风口，监测数据每30秒至少更新一次，超温自动声光报警，报警信息留存不少于5年。2.冷库、冷藏车、保温箱等冷链设施设备应当按要求开展验证：新设施设备投入使用前必须进行使用前验证，正常使用过程中定期验证间隔不超过1年，停用时间超过6个月的设施设备重新启用前应当重新验证；验证报告内容包括验证方案、数据、结论、整改措施，验证报告存档不少于5年。3.冷藏车应当配备自动温度监测装置，冷藏箱、保温箱应当配置符合要求的温度记录仪，运输过程温度记录间隔不超过10分钟，满足全程温度追溯要求。四、采购质量管理（一）供应商审核管理所有供应商应当经过资质审核，首营企业应当由采购部门发起申请，质量管理部门审核，审核内容包括：供应商《药品生产许可证》/《药品经营许可证》、营业执照、GMP/GSP符合性审核证明、印章式样、开户户名账号，首营企业审核通过后方可开展采购，供应商资质复印件应当加盖供应商公章，由企业留存，每年至少对所有供应商资质进行一次复核更新，对供应商质量保证能力每年进行一次评估，淘汰质量保证能力不足的供应商。（二）首营品种管理首营品种应当审核药品注册批准证明文件、质量标准、出厂检验报告书，进口药品还应当审核《进口药品注册证》/《医药产品注册证》，审核通过后方可采购，首营品种应当按要求做首批药品质量验收，必要时送第三方检验机构检验。（三）采购合同管理采购合同应当明确质量条款，注明药品执行质量标准、供货方质量责任，冷链药品应当明确运输过程温度控制要求、温度异常处置责任，特殊管理药品采购应当符合国家专项配送管理要求。采购记录应当包含药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货日期、批准文号，做到全环节可追溯。五、收货与验收质量管理收货应当凭采购订单、随货同行单核对，做到票、账、货三相符，对货不对单、单货不符的应当拒收，不得入库。（一）特殊药品收货验收：特殊管理药品实行双人收货、双人验收，清点至最小包装，核对数量、批号无误后双人签字确认。（二）冷链药品收货验收：收货时首先核对运输全过程温度记录，运输途中温度超出规定范围、无温度记录的直接拒收，做好拒收记录，报质量管理部门处置；冷藏药品验收应当在收货后30分钟内移入对应温度的冷库，按规范要求完成验收。（三）抽样与验收要求：抽样应当按批号进行，同一批号药品整件抽样，不足50件抽验2件，50件以上每增加50件增抽1件，不足50件按50件计算，贵重药品、冷藏药品逐批抽验；中药材、中药饮片应当逐批抽样，开展性状鉴别，必要时做内在质量检验；进口药品验收应当核对加盖供货单位质量管理专用章的《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》复印件；企业应当按国家药品追溯管理要求，核采集药品追溯码，按规定将追溯数据上传至国家药品追溯平台，做到全链条可追溯。（四）验收记录：验收记录应当包含验收日期、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字，不合格药品应当标明不合格原因，移入不合格药品区，报质量管理部门处置，验收记录留存符合期限要求。六、储存与养护质量管理（一）储存管理：药品应当按标示温湿度条件分类储存，常温储存控制温度10-30℃，阴凉储存温度不超过20℃，冷藏储存温度控制2-8℃，冷冻储存温度不高于-15℃，相对湿度控制在35%-75%范围内。药品按批号堆垛，不同批号药品不得混垛，堆垛距离符合要求：垛间距不小于5cm，药品与墙、屋顶、库房设备间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品存放实行“先产先出、近效期先出”，近效期药品设置专门醒目标识，按月报送近效期催销表。特殊管理药品按规定专库专柜存放，中药饮片、中药材分库存放，毒性中药饮片实行专库专柜专人管理。（二）养护管理：养护人员按规定定期开展库区巡查，普通药品每季度至少巡检一次，近效期药品、易变质药品、特殊管理药品、冷链药品每月至少巡检一次；人工记录温湿度的，每日上、下午各记录一次，自动监测系统超温报警的，应当在30分钟内处置，记录处置过程。养护过程中发现质量可疑药品，应当立即暂停发货，将药品转移至待处理质量可疑专区，设置醒目标识，报质量管理部门复核，经复核确认不合格的移入不合格药品区。中药材、中药饮片定期检查，及时晾晒、熏蒸，防控霉变、虫蛀、走油、变色等质量问题。七、销售与出库复核质量管理销售药品应当审核购货单位合法资质，购货单位应当是具备合法资质的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构或其他合法使用单位，审核内容包括购货单位资质证明、采购人员授权委托书，不得向无合法资质的单位或个人销售药品，特殊管理药品仅销售给具备相应资质的单位，不得零售。销售记录应当完整包含药品通用名称、规格、批号、数量、价格、购货单位地址、销售日期、生产厂商，做到可追溯。出库应当实行“先产先出、近效期先出”，按销售出库单逐单复核，复核内容包括药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、收货地址，特殊管理药品实行双人复核，冷链药品出库前应当检查冷藏设施设备温度，达到规定温度后方可装车，记录出库温度。拼箱发货应当设置拼箱标识，注明拼箱内所有药品的批号，出库复核记录留存符合期限要求，不合格药品、过期药品不得出库。八、运输与配送质量管理企业应当根据药品储存条件选择匹配的运输工具，普通药品运输使用封闭式货车，冷链药品使用符合验证要求的冷藏车或保温箱，运输前检查车辆温度，冷藏车装车前应当提前预冷至规定温度范围，方可装车。运输过程中全程开启温度监测，温度超出范围的，应当立即采取温控措施，报告质量管理部门评估质量风险，做好完整记录。特殊管理药品运输符合治安管理要求，必要时双人押运，防止丢失、调换。委托第三方运输的，应当审核承运方的运输资质、冷链运输能力，签订委托运输合同，明确质量责任，每年对承运方的质量保障能力进行一次考核，淘汰不符合要求的承运方，委托运输记录保存不少于5年。药品配送完成后，由收货方核对签字，交接记录留存归档。九、不合格药品处置与不良反应监测（一）不合格药品管理：经确认的不合格药品，应当由双人清点移入不合格药品专区上锁管理，记录不合格药品的名称、规格、批号、数量、不合格原因，不合格药品处置应当经质量管理部门审核、企业负责人批准；不合格药品销毁应当做好销毁记录，特殊管理药品销毁应当提前向当地药品监管部门报备，由监管部门现场监督销毁，销毁记录保存不少于5年。（二）不良反应监测：企业应当设立专兼职不良反应监测人员，主动收集客户反馈的药品不良反应信息，按规定上报：上市5年以内的新药报告所有可疑不良反应，上市5年以上的药品报告新的、严重的不良反应；严重不良反应应当在发现后15日内上报，死亡病例立即上报，其他不良反应在30日内上报，每年汇总不良反应监测情况上报当地药品监管部门。十、计算机系统与质量持续改进（一）计算机系统管理：企业应当建立符合GSP要求的药品经营质量管理计算机系统，能够实现药品全流程追溯、自动控制，设置分级操作权限，质量管理部门拥有最高操作权限，所有数据不得随意修改，修改应当记录修改人、修改时间、修改原因，系统自动锁定过期药品，禁止过期药品出库销售，系统数据