药品投诉处理指南(试行)

药品投诉处理指南(试行)一、适用范围本指南为试行规范，适用于各级药品监督管理部门处理药品领域投诉举报，以及药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品经营企业、药品网络交易第三方平台、医疗机构（以下统称药品相关主体）处理消费者及相关方提出的各类药品投诉，涵盖药品质量、不良反应、渠道合规、广告价格、服务纠纷等全类型药品投诉的接收、受理、核查、处置全流程管理，为各类主体开展药品投诉处理提供标准化操作依据。二、职责分工（一）监管部门职责省级药品监督管理部门统筹本行政区域内药品投诉处理工作，制定细化工作制度，指导下级部门开展投诉处理，负责处理跨区域重大投诉、上级部门交办的重要投诉、涉及辖区内药品上市许可持有人和生产企业的重大质量投诉；市级药品监督管理部门负责处理本辖区内药品经营企业、使用单位的日常投诉，指导县级部门开展工作；县级药品监督管理部门负责本辖区内门店、基层医疗机构等市场主体的投诉受理核查，承担12315、12345政务热线转办的日常投诉办理；省、市药品不良反应监测机构负责提供药品不良反应投诉的技术支持，开展关联性评价，协助开展问题核查。各级药品监管部门落实投诉处理属地管辖原则，对管辖有争议的，由共同的上一级部门指定管辖，不得推诿扯皮。（二）药品相关主体职责药品上市许可持有人是药品投诉处理的第一责任人，应当设立专门的投诉管理机构，配备专职投诉处理人员，对全生命周期内的药品投诉承担主体责任，统一负责涉及本企业上市品种投诉的最终处置；药品生产企业负责配合MAH处置生产环节引发的投诉，开展生产过程问题排查；药品经营企业、药品网络交易第三方平台、医疗机构负责做好本环节投诉的首接受理，配合MAH和监管部门开展核查，落实首负责任制，不得直接推诿投诉人；所有药品相关主体应当建立健全投诉处理内部管理制度，公开投诉渠道，保障投诉处理经费和人员配备。三、投诉受理范围与不予受理情形（一）受理范围符合下列情形的药品投诉，应当予以受理：1.药品质量问题类：投诉反映药品存在裂片、变色、变味、异物污染、潮解、结块、包装破损等性状异常，标签说明书标注错误、内容不符合核准要求，怀疑为假药、劣药，或者效期标注不符合规定等问题；2.不良反应损害类：患者使用药品后出现非预期不良反应，怀疑与药品质量缺陷、说明书未标注不良反应有关，主张权益的；3.渠道合规类：投诉反映从非正规渠道购入药品，怀疑为过期药品、回流药品、走私药品、未经批准进口药品的；4.经营使用服务类：投诉反映错发调配药品、违规储存运输、配送延误、服务态度恶劣、违反规定售卖处方药等问题；5.广告价格类：投诉反映药品虚假夸大宣传、发布违法广告、虚高定价、价格欺诈、违反医保定价政策等问题；6.其他违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规定的投诉事项。（二）不予受理情形符合下列情形之一的药品投诉，不予受理，应当向实名投诉人说明理由：1.投诉事项已经被司法机关、其他行政机关受理或者作出生效处理决定，投诉人没有新的事实证据重复投诉的；2.没有明确的被投诉对象、具体投诉事实、明确诉求，无法开展核查的；3.投诉事项不属于药品监管职责范围，如涉及医疗事故责任认定、药品知识产权纠纷等，已经告知投诉人向对应有权部门反映，投诉人仍重复投诉的；4.投诉事项属于恶意投诉、超出合理范围的牟利性投诉，且没有提供有效证据线索的；5.药品违法行为自发生之日起超过5年未被发现，且没有新的证据线索的，符合《中华人民共和国行政处罚法》关于追溯时效的规定；6.投诉双方已经达成调解协议并实际履行，没有新的事实和理由再次投诉的。四、投诉接收与登记管理（一）渠道设置要求各级药品监管部门应当公开不少于5种投诉接收渠道，包括12315平台、12345政务服务热线、官方门户网站投诉专栏、现场接待窗口地址、邮寄投诉地址，其中现场接待窗口工作日应当有专职人员在岗，投诉电话工作日工作时段应当有人接听，线上渠道收到的投诉应当在72小时内向实名投诉人确认收到。药品相关主体应当在经营场所、官方网站、网络销售店铺、药品说明书醒目位置公示本企业投诉电话、邮箱，线上销售平台应当设置一键投诉入口，零售药店、医疗机构门诊应当设置专门的投诉接待岗，保障投诉渠道24小时可接通、1个工作日内有回应。（二）登记管理要求所有投诉实行“一件一登、编号管理”，登记内容必须完整包括：投诉人姓名、有效联系方式（匿名投诉登记投诉来源、接收时间）、被投诉对象全称、地址、统一社会信用代码（可核实的）、具体投诉事项描述、投诉人提供的证据材料（购药凭证、药品照片、病历、检验报告等）、明确投诉诉求，登记完成后生成唯一的投诉编号，全程按编号管理流转。匿名投诉只要有明确的被投诉对象和具体事实线索，应当正常受理登记，不得直接不予受理；对投诉人信息应当严格保密，不得向被投诉主体违规泄露投诉人个人信息。（三）分流转办要求各级药品监管部门收到投诉后，应当在2个工作日内完成分流，属于本部门管辖的，转至具体承办科室，明确承办人员和办理时限；不属于本部门管辖的，应当在2个工作日内移送至有管辖权的部门，并将移送情况告知实名投诉人。药品相关主体一线门店、岗位收到投诉后，应当在1个工作日内转至本企业专门投诉管理部门，线上平台收到的投诉应当当日完成转办，转办时应当同步移交全部投诉材料，不得截留。五、投诉核查程序与要求（一）时限要求药品监管部门受理的投诉，应当自受理之日起60日内办结，情况复杂需要延期的，经本部门主要负责人批准，可以延长30日，延期办理应当提前告知实名投诉人，说明延期理由；检验检测、鉴定所需时间不计入办理时限，应当提前告知投诉人。药品相关主体受理的消费者投诉，应当自收到投诉之日起7日内作出是否受理的答复，自受理之日起30日内办结，情况复杂的，经本企业投诉管理负责人批准，可以延长30日，延期应当告知投诉人。（二）核查准备承办投诉核查的人员不得少于2人，与投诉事项或者投诉人、被投诉人有利害关系的，应当主动回避；承办人员应当提前梳理投诉要点，核对投诉材料完整性，制定核查方案，涉及药品质量检验的，提前准备抽样文书、抽样器材，涉及不良反应投诉的，邀请不良反应监测机构专业技术人员参与核查。（三）分类核查要点1.药品质量类投诉：第一步，核实购药渠道合法性，调取被投诉药品的购进验收记录、批生产记录、成品检验报告、冷链运输温度记录，确认药品来源可追溯、符合规定；第二步，核对药品批号、效期、包装防伪标识，与被投诉企业留存的成品留样比对，确认是否为正品，排查是否存在假冒产品；第三步，对投诉人持有的药品样品进行外观检查，确认是否存在投诉反映的性状异常，投诉人无法提供完整样品的，调取同批次产品的留样、监管部门同批次抽检报告进行比对；第四步，怀疑药品内在质量不合格的，按照《药品抽样原则及程序》抽样，抽样量不得少于检验用量的3倍，满足检验和留样要求，送法定药品检验机构进行检验。2.不良反应类投诉：第一步，收集患者完整病历、用药凭证，核实患者用药剂量、途径、疗程是否符合说明书要求，核实患者既往过敏史、基础疾病史，排除其他因素影响；第二步，调取该品种、该批次药品上市后不良反应监测数据库，统计同类不良反应发生频次，判断是否属于非预期聚集性不良反应；第三步，怀疑质量问题引发不良反应的，按照质量类投诉要求开展抽样检验，排除质量问题后，由不良反应监测机构出具关联性评价报告，作为处置依据。3.渠道合规类投诉：第一步，核查被投诉主体的经营使用资质，调取购进验收记录、票据，确认所售药品来源合法；第二步，对被投诉主体库存同批号药品进行全面盘点检查，排查是否存在过期药、回流药、走私药等情形，涉嫌假药的，及时采取查封扣押措施，抽样送检。4.广告价格类投诉：第一步，固定违法证据，提取广告发布截图、现场照片、交易记录、定价文件，核实广告内容是否与经核准的药品说明书一致，是否存在夸大适应症、宣传治疗功效等违法情形，核实价格是否符合医保备案、定价要求，是否存在价格欺诈；第二步，制作证据笔录，由被投诉主体签字确认，固定违法事实。（四）核查结论形成核查结束后，承办人员应当制作书面核查报告，内容包括：投诉基本情况、核查范围和过程、提取的证据清单、核查结论、处置建议，所有参与核查的人员应当在核查报告上签字确认，对核查结论负责。六、分类处置规范（一）药品监管部门分类处置1.投诉经查证不实的：应当在核查结束后3个工作日内，向实名投诉人反馈核查结果，出示相关证据，做好解释沟通，消除误解，匿名投诉存档备查。2.投诉属实，被投诉主体存在轻微违法违规行为，依法可以不予行政处罚的：责令被投诉主体限期15日内整改，约谈企业主要负责人，要求提交书面整改报告，整改完成后复查，整改结果反馈投诉人。3.投诉属实，被投诉主体存在违法违规行为，应当给予行政处罚的：依法立案查处，案件办结后3个工作日内将处罚结果告知实名投诉人，符合《药品违法行为举报奖励办法》奖励条件的，按照规定给予奖励，奖励标准为：一般按举报查实的货值金额的1%-5%给予奖励，最低奖励不少于200元，最高奖励不超过50万元，举报人对查处重大药品安全事件作出重大贡献的，经省级药品监管部门批准，奖励金额可以突破50万元上限。4.经核查确认药品存在质量缺陷或者安全隐患的：责令药品上市许可持有人按照隐患严重程度启动召回，一级召回（存在可能危及生命健康的严重安全隐患）应当在24小时内通知所有相关单位停止销售使用，二级召回（存在可能导致健康损害的隐患）应当在48小时内通知停售停用，三级召回（一般质量缺陷，不会导致健康损害）应当在72小时内通知停售停用，召回完成后10日内，MAH应当向属地药品监管部门提交召回总结报告。5.涉及不良反应损害赔偿纠纷的：引导双方通过协商、人民调解、诉讼等途径解决，需要监管部门提供技术意见的，依法提供支持，不属于监管部门职责范围的，明确告知投诉人解决途径。6.不属于本部门管辖的：在2个工作日内移送有权部门处理，并告知实名投诉人移送情况。（二）药品相关主体分类处置1.投诉经查证不属实的：向投诉人说明核查过程，出示相关证据，做好沟通解释，取得投诉人理解。2.属于错发药品、服务不到位等轻微问题的：主动向投诉人赔礼道歉，按照投诉人诉求予以退换货、退款或者合理补偿，达成和解的，留存书面和解协议或者和解沟通记录。3.确认药品存在质量问题的：第一，立即停止同批次药品的销售使用，通知所有下游客户、医疗机构停售停用；第二，主动向属地药品监管部门报告情况，按照监管要求启动召回；第三，依法对投诉人的损失进行赔偿；第四，全面排查问题产生原因，完善生产流通环节质量控制，形成整改报告报送监管部门。4.涉及不良反应投诉的：第一，24小时内收集完整不良反应信息，上报属地药品不良反应监测机构；第二，配合开展关联性评价，提供相关生产质量资料；第三，引导投诉人通过合理途径解决赔偿纠纷，不得推诿。5.发现涉嫌重大违法犯罪的：立即向属地监管部门和公安机关报告，配合开展调查，不得隐瞒包庇。七、异议处理与复查1.投诉人对药品监管部门作出的处理结果有异议，且提供新的事实证据的，原处理部门应当在收到异议申请后10个工作日内启动复查，重新开展核查，复查发现原处理结论确有错误的，重新作出处理结论；原处理结论无误的，向投诉人出具书面复查结论，说明理由。2.投诉人对原处理部门的复查结论仍有异议的，告知投诉人可以向上一级药品监管部门申请复核，上一级部门应当在15个工作日内完成复核，出具复核意见，复核意见为最终行政处理结论。3.投诉人对药品相关主体的处理结果有异议的，药品相关主体应当在10个工作日内重新组织核查，反馈复查结果，无法达成一致的，引导投诉人向属地监管部门投诉或者通过司法途径解决。八、档案管理1.所有投诉实行“一件一档”管理，每份档案应当包括：投诉登记凭证、原始投诉材料、转办记录、核查记录、证据材料、核查报告、处置文书、处理结果反馈记录、和解协议等全部相关材料，纸质档案装订成册，电子档案同步备份存储，加密保管。2.保管期限：药品监管部门的投诉档案，一般投诉保管期限不少于10年，涉及重大药品安全案件的投诉档案永久保存；药品相关主体的投诉档案，自投诉办结之日起保管期限不少于5年，且不少于所涉及药品有效期届满后1年，符合《药品管理法》关于记录保存的要求。3.信息保密：除法律法规规定的情形外，不得对外泄露投诉人个人信息和档案内容，不得擅自将投诉信息用于其他用途，保护投诉人合法权益。九、质量控制与持续改进1.药品上市许可持有人应当每季度对本企业收到的药品投诉进行汇总分类统计，分析投诉产生原因，每年度向属地药品监管部门报送年度药品投诉分析报告，内容包括年度投诉总量、投诉类型占比、主要问题、整改措施及成效；当同一品种同一批次药品的质量投诉占该批次销售量的比例超过0.1%时，应当立即启动全面质量回顾分析，排查系统性质量风险，形成风险评估报告报送监管部门。2.各级药品监管部门应当每半年对本辖区内药品投诉处理情况进行汇总分析，统计投诉量排名前十的药品品种、排名前十的被投诉主体，分析高发投诉的原因，及时发布药品安全风险提示，对投诉高发的企业，增加监督检查频次，纳入年度飞行检查重点对象，及时排查化解药品安全风险。3.药品相关主体应当将投诉处理质量纳入内部质量体系考核，对投诉处理不及时、推诿扯皮造成不良社会影响的，追究相关岗位人员的责任；对投诉反映的系统性、普遍性问题，及时修订内部管理制度，优化生产流通流程，从源头减少投诉发生。十、监督与责任追究（一）对药品监管部门工作人员，有下列情形之一的，依规依纪追究责任：1.收到投诉后