T-SCGS 313017-2025 原发性肝癌数智化诊疗 增强现实联合ICG荧光成像可视化导航 系统规范

团体标准T/SCGS313017—2025原发性肝癌数智化诊疗增强现实联合ICG荧光成像可视化导航系统规范Digitalandintelligenttechnologyofdiagnosisandtreatmentforprimarylivercancer——AugmentedrealitycombinedwithICGfluorescenceimagingvisualizationnavigation—Systemspecificationn2025-05-30发布2025-05-31实施发布出版Ⅰ前言 Ⅲ 2规范性引用文件 3术语和定义 4技术要求 5测试方法 参考文献 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由南方医科大学珠江医院提出。本文件由中国图学学会归口。UniversityofSingapore、安徽医科大学第一附属医院、安徽紫薇帝星数字科技有限公司、北京大学第一医院、北京大学人民医院、北京电力医院、北京航空航天大学、北京理工大学、北京清华大学长庚医院、北京协和医院、北京医院、成都市第三人民医院、重庆大学附属人民医院、重庆市第二人民医院、大连医科大东省佛山市人民医院、广东省人民医院、广东医科大学附属东莞第一医院、广西医科大学第一附属医院、广州医科大学附属第一医院、广州医科大学附属肿瘤医院、鹤山市人民医院、哈尔滨医科大学第四附属医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、海军军医大学附属东方肝胆外科医院、海口市人民医院、河北医科大学第三医院、河南省人民医院、Hepato-Biliary-PancreaticSurgeryDivi-省肿瘤医院、华南理工大学、华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和第一医院、暨南大学医学院、解放军总医院第一医学中心、陆军军医大学第二附属医院、陆军军医大学西南医院、南方医科大学第三附属医院、南方医科大学基础医学院、南方医科大学南方医院、南方医科大学深圳医院、南方医科大学生物医学工程学院、南方医科大学珠江医院、南京大学鼓楼医院、南京医科大学第一附属医院、南开大学第一附属医院、内蒙古医科大学附属医院、青岛大学附属医院、厦门大学附属翔安医院、实用医学杂志社、山东第一医科大学第一附属医院、汕头大学医学院第一附属医院、上海交通大学、上海交通大学生物医学工程学院、上海交通大学医学院附属第六人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属新华医院、韶关市人民医院、深圳市人民医院、深圳市一图智能科技有限公司、首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京友谊医院、首都医科大学宣武医院、四川大学华西医院、四川省人民医院、天津肿瘤医院、武汉大学人民医院、西安交通大学第二附属医院、西安交通大学第一附属医院、新疆医科大学第一附属医院、旭东数字医学影像技术有限公司、烟台毓璜顶医院、扬州大学医学院、粤北人民医院、云南省肿瘤医院、浙江大学数理学院、浙江大学医学院附属第二医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院、中部战区总医院、中国科学技术大学附属第一医院、中国科学院深圳先进技术研究院、中国科学院自动化研究所、中国医科大学附属盛京医院、中国医学科学院肿瘤医院、中华医学会、中南大学湘雅三医院、中南大学湘雅医院、中山大学附属第三医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属肿瘤医院、中山大学孙逸仙纪念医院。Ⅳ1T/SCGS313017—2025原发性肝癌数智化诊疗增强现实联合ICG荧光成像可视化导航系统规范方法。本文件适用于腹腔镜肝切除术导航系统的评定。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成了文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。T/SCGS313012原发性肝癌数智化诊疗通用术语3术语和定义T/SCGS313012界定的术语和定义适用于本文件。原发性肝癌数智化诊疗digitalandintelligenttechnologyofdiagnosisandtreatmentforprimarylivercancer以现代医学结合数字化、智能化技术为基础，涵盖了多学科和多领域知识形成的原发性肝癌新型诊断和治疗方法体系。注1：原发性肝癌数智化诊疗为原发性肝癌精准诊疗、术前规划和手术导航等提供了整体技术方法，实现了肝脏外科的解剖数字化、诊疗智能化和手术精准化。注2：原发性肝癌数智化诊疗涵盖的相关术语分为医学术语、三维可视化技术术语、三维打印技术术语、增强现实手术导航技术术语、光学成像技术术语和人工智能-影像组学技术术语。4技术要求4.1通用要求4.1.1软件的通用要求本文件中所涉及的性能指标要求应在文档中详细列出，并且需要遵循正式的文档控制流程进行评此外，对于本文件所要求的测试方法、测试设备，或制造商指定的特定测试方法、测试设备，应在文档中提供详细说明。2T/SCGS313017—2025制造商应详细描述产品的各项功能，包括导航功能、安全功能和管理功能等。对于涉及测量功能的定量指标，应明确其精度要求和测量方法。原则上，导航功能包括术前3D重建模型解剖标志分割、术中2D腹腔镜图像解剖标志分割、术前3D重建模型与术中2D腹腔镜图像配准等功能；安全功能包括用户管理、权限管理、访问控制、日志管理等；管理功能则涵盖系统管理、参数配置等操作。这些功能的描述应清晰、完整，以确保用户能够充分了解系统的各项能力，并保证产品在实际应用中的准确性和安全性。制造商应详细描述产品的各项组成式功能，系统采用模块化架构设计，主要由三个功能模块构成，分别为导航功能模块、安全管理功能模块和系统管理功能模块。各模块通过标准化接口实现数据交互与协同工作，形成一个完整的智能手术辅助系统。导航功能模块主要包括三维建模与配准功能。首先，对于术前3D重建模型解剖标志的分割，采用深度学习算法对CT/MRI影像进行自动分割，并支持手动修正功能。对于术中2D腹腔镜图像的实时分割，采用基于改进的SAM和U⁃Net++网络架构，提供30fps的实时处理能力。针对多模态影像配准，采用解剖标志分阶段约束对齐算法，实现术前3D重建模型与术中2D腹腔镜图像的精确配准。安全管理功能模块设计了访问控制体系，采用三级用户权限管理，分别是管理员（负责系统配置）、术者（具备全功能访问权限）、助手（具有限制功能的访问权限）。同时，系统采用AES⁃256加密的OTP双因素认证，并结合动态密码验证以增强安全性。此外，还引入了操作行为审计功能，记录的字段包括用户HIPAA标准，采用TLS1.3协议。系统管理功能模块包括多设备兼容管理，支持与DICOMPACS、腹腔镜主机、麻醉机等医疗设备的即插即用连接，并能实时监控硬件状态，如GPU显存占用率和CPU温度等参数。系统还设计了个性化模板管理模式，支持创建和保存包括配准参数、显示方案、报警阈值等在内的可配置参数。4.1.3产品操作模式制造商应详细描述导航系统在执行预定功能时的操作模式。例如：手动控制模式、自动控制模式等。4.1.4软件接口制造商应明确产品的接口规范，涵盖数据接口及用户可调用的应用程序接口（API）。应详细列出系统与外部设备或其他软件平台的数据交换协议和接口标准。4.1.5数据备份与恢复制造商应阐明产品的容错机制，以及数据备份和恢复流程。系统应确保在发生故障时，手术导航的定量与定性结果可恢复并继续使用，以保障手术过程中信息的可用性和连续性。4.1.6图像要求制造商应在产品文档中明确规定实现预期临床应用所需的医学影像质量标准，包括术前3D医学影像的类型、切层厚度、物理分辨率（如体素大小）、伪影影响等要求；以及术中2D影像的分辨率、帧率等参1.0mm~1.5mm，物理分辨率为（0.5mm~1.0mm）×（0.5mm~1.0mm）×（0.5mm~1.5mm无运动伪影。术中2D腹腔镜图像分辨率为1280×1024分辨率以上，帧率为24Hz。3T/SCGS313017—20254.2术前3D重建模型解剖标志分割性能术前3D重建模型解剖标志分割的目的是从术前影像中提取关键的解剖结构，如肝脏镰状韧带、肝脏脊线等，帮助实现术中2D图像与术前3D模型的精准配准。通过提取这些解剖标志，可为配准提供可靠的参考点，优化图像匹配的精度，从而辅助医生进行手术规划与实时导航。使用预训练模型分割术前3D重建模型解剖标志时，分割精度应符合制造商的规定，并采用通过ISO认证的AI分割模型，以确保其符合法规要求并降低医疗设备合规风险。4.3术中2D腹腔镜图像解剖标志分割性能术中2D腹腔镜图像解剖标志分割的目的是从术中实时获取的腹腔镜图像中提取出关键的解剖标志，如肝脏镰状韧带、肝脏脊线、肝脏轮廓等，以便将术中图像与术前3D模型进行精确配准。通过精确的解剖标志分割，医生能实时识别和定位肝脏的关键结构，从而优化手术规划、导航和术中决策，显著提高手术的成功率和安全性。使用预训练模型分割术中2D腹腔镜图像解剖标志时，分割精度应符合制造商的规定。4.4术前3D重建模型与术中2D腹腔镜图像配准性能增强现实（AR）技术通过在腹腔镜图像上叠加来自CT或MRI数据的术前3D模型，有助于外科医生预判肝脏内肿瘤和血管的位置和姿态。这一过程的核心在于3D-2D解剖标志点的精确配准，确保内部结构的准确呈现与手术导航。使用深度学习模型进行术前3D重建模型与术中2D腹腔镜图像实时配准过程中，配准割精度应符合制造商的规定。4.5配准技术人员要求负责配置导航设备和软件实施手动配准校正的人员应具备扎实的医学影像学基础，熟悉CT、MRI等影像技术，能准确解读肝脏及其周围结构的影像资料。他们应深入了解肝脏的解剖特征，包括血管、胆管以及肝段的划分，并具备识别肝脏相关解剖变异和常见病变的能力。此外，相关人员应接受过肝切除手术导航系统的实际操作培训，并积累一定的实际操作经验，以确保在手术中能够高效、精准地进行配准校正。5测试方法5.1通用要求查阅制造商提供的资料及操作检查，按规定的方法进行检测。5.2术前3D重建模型解剖标志分割测试方法术前3D重建模型解剖标志分割测试方法如下。a）将术前全身或腹腔的CT/MRI三维医学图像从DICOM格式转换为NIfTI格式，以便进行进一步处理和分析。b）使用分割软件对术前全身/腹腔的CT/MRI三维图像进行自动分割，精确提取肝脏区域，从而获得肝脏的三维模型。c）运用CloudCompare软件将肝脏的三维模型转换为肝脏的三维点云模型，进一步增强肝脏解剖4结构的细节表示。d）利用PyTorch3D中的MeshRenderer网格渲染器，对肝脏三维点云模型进行渲染，以获得肝脏的轮廓展示，确保模型的视觉表现。e）基于PointNet++算法，对术前CT三维重建的肝脏点云模型进行自动化分析，从中提取关键的解剖标志（镰状韧带和脊线如图1所示。图1肝脏术前3D-CT点云模型中解剖标志检测（红色表示脊线、蓝色表示镰状韧带）f）使用3D倒角距离作为评估指标，度量解剖标志3D预测值与3D真实金标准之间的相似性。3D倒角距离通过公式（1）计算预测值和真实金标准之间的最近邻点平方距离之和，作为衡量点云之间相似性和完整性的标准度量。式中：v——预测模型值bM中的点（v∈bMw——对应的真实模型金标准cM中的点（w∈cM|·|——集合的基数。g）通过公式（2）计算解剖标志预测值和真实金标准之间的平均倒角距离F作为评估指标。Fdc(bM,cM)……………（2）式中：BM——解剖标志预测模型金标准的集合。h）要求镰状韧带3D倒角距离不大于50像素，脊线3DChamfer距离不大于50像素。5.3术中2D腹腔镜图像解剖标志分割测试方法5.3.1测试方法测试方法如下：a）使用视频采集装置实时读取术中腹腔镜视频流；b）将视频流按照1帧/s的频率保存，作为预训练2D解剖标志分割网络的输入数据；c）将目标帧输入深度估计网络，生成对应腹腔镜图像帧的深度图，从而提供补充的几何信息；d）利用残差网络编码器提取目标帧图像的RGB特征，并通过冻结的分割一切模型（SegmentAny-thingModel，SAM）编码器从深度图中提取几何线索；e）通过卷积神经网络（ConvolutionalNeuralNetworks，CNN）解码器生成解剖标志（如镰状韧带、脊线和轮廓）的检测图，实现精准的解剖标志分割，如图2所示。5T/SCGS313017—2025图2肝脏术中2D-腹腔镜图像中解剖标志检测（蓝色表示脊线、绿色表示镰状韧带、红色表示轮廓）通过以下定量指标评估2D预测值与2D真实金标准之间的相似性，量化模型的分割性能。通过公式（3）计算精度P来衡量预测的2D值在像素级别上的质量，P值越高，结果越好。精度对应于真阳例（TruePositives，TP）与总预测像素（包括真实阳例和假阳例，FalsePositives，FP）之比。精度是语义分割中常用的评估指标，用于评估预测的质量。P……………（3）式中：TP——真阳例；FP——假阳例；TP——真阳例。要求镰状韧带Pre至少大于0.4，脊线Pre至少大于0.3，轮廓Pre至少大于0.4。5.3.3Dice系数（DiceCoe通过式（4）计算得到的Dice系数DSC来衡量解剖标志预测值与金标准之间的相似性，DSC值越高，结果越好。Dice系数对应于解剖标志预测值和金标准在像素上的交集与两个集合中所有像素的总数之比。Dice系数也是语义分割中常用的评估指标，用于评估预测的准确性。DSC……………（4）式中：BI——解剖标志预测图像值的集合；CI——解剖标志真实金标准的集合。要求镰状韧带DSC至少大于0.5，脊线DSC至少大于0.4，轮廓DSC至少大于0.5。5.3.4对称距离（SymmetricDistance）使用对称距离评分来评估解剖标志预测值与真实金标准的相似性。该评分考虑了5个性能标准。a）解剖标志真实金标准不应丢失，且不应存在虚假的预测。b）解剖标志预测应接近真实金标准。6c）每个真实金标准应只产生一个解剖标志预测。d）评分应对图像分辨率不敏感。e）评分应对真实金标准的数量不敏感。该评分通过公式（5）计算如下。,cI\FN)+\FNds…………（5）式中：G——对称距离评分，越低越好；dmax——一个容差距离，用于判断预测的标志点是否为虚假金标准；bI——预测图像解剖标志集合BI中的解剖标志（bI∈BIcI——解剖标志真实金标准集合CI中的解剖标志（cI∈CIQ——由dmax定义的真实金标准周围的容差区域；ds——对称距离函数。要求镰状韧带对称距离评分不大于0.4，脊线对称距离不大于0.5，轮廓对称距离不大于0.3。5.4术前3D重建模型–术中2D腹腔镜图像配准测试方法5.4.1测试方法测试方法如下。a）获取3D肝脏点云模型中分割得到的解剖标志（脊线、镰状韧带和轮廓）金标准的三维点集{L3D，R3Db）获取2D腹腔镜图中分割得到的解剖标志（脊线、镰状韧带和轮廓）金标准的二维点集{L2D，R2D，S2D}。c）初始化一个旋转矩阵Rinitial和平移向量Tinitial，并基于术前3D重建模型及解剖标志生成肝脏的网格结构，为后续配准提供初始框架。d）将三维模型的解剖标志（脊线、镰状韧带、轮廓）点集投影到二维腹腔镜图像中，生成对应的三组e）将这些投影点集作为输入数据，送入基于深度学习的3D-2D配准网络进行进一步处理与训练。f）在配准网络中，分别计算脊线、镰状韧带与轮廓的投影点集{L3D-2D，R3D-2D，S3D-2D}与二维腹腔镜图像中上述解剖标志金标准点集{L2D，R2D，S2D}之间的倒角距离，分别通过公式（6）和公式（7）计EQ\*jc3\*hps10\o\al(\s\up3(P),R)EQ\*jc3\*hps10\o\al(\s\up3(P),L)EQ\*jc3\*hps10\o\al(\s\up3(P),S)EQ\*jc3\*hps10\o\al(\s\up4(P),i)……………（6）g）在多损失函数优化问题中，采用了一种归一化损失的加权组合方法，用于平衡不同损失分量的量级差异，从而避免某个损失项在总损失中占据主导地位。通过将3个不同损失项除以其最大值，所有损失分量被归一化到相同的尺度（范围在0~1之间然后根据不同解剖标志的3D-2D对齐程度对全局损失的重要性，根据预设的权重对归一化后的损失项进行加权组合，最后恢复到原始尺度，通过公式（8）和公式（9）计算得到训练模型的全局损失约束Losstotal，如下所示。Lossormfori∈{R，L，S}……（8）Losstotal=×Max(Lossre,Lossre,LossEQ\*jc3\*hps10\o\al(\s\up4(P),S)re),fori∈{R,L,S}………（9）h）为确保不同损失分量在计算总损失时的平衡影响，设定3个权重{αR，αL，αS}大致相同，旨在综合考虑3个解剖标志的约束，避免由量级差异引起的优化偏差。7T/SCGS313017—2025i）使用损失回传机制，通过反向传播算法将损失值传递回模型，从而计算出梯度，并使用梯度下降法迭代调整旋转矩阵和平移向量，最小化预测的3D点与2D金标准标志点之间的倒角距离，从3D模型与2D腹腔镜图像中的解剖标志点，如图3所示。这一方法在不同腹腔镜场景下的适应性较强，能有效调整3D解剖结构的姿态。图3术前3D重建模型–术中2D腹腔镜图像配准结果通过以下定量指标来度量解剖标志2D预测值与2D真实金标准之间的相似性。a）第三方医学影像平台数据接入。通过标准化接口（如DICOM协议）接入经认证的第三方医学影像平台（如3DSlicer、ITK-SNAP、Osirix）提供的多模态数据集，包括术前多模态影像，如CT/MRI重建的3D肝脏模型（含解剖标志标注以及术中多模态数据，如腹腔镜视频流、术中超声影像和电磁定位传感器数据。（60%）、验证集（20%）和独立测试集（20%确保病例分布覆盖不同解剖变异（如肝脏大小、血管分支模式）。然后使用盲法评估，由第三方平台生成随机编号的测试案例，隐藏真实配准参数（旋转矩阵R、平移向量T以避免主观偏差。c）多模态配准一致性检验。首先进行跨模态投影验证，将配准网络输出的3D-2D投影结果与术中超声和电磁定位数据进行空间对齐，计算一致性误差（如最大投影偏移量≤2mm）。然后进行动态场景适配性测试，模拟术中肝脏形变（如呼吸运动、器械牵拉通过形变场插值算法验证配准网络的鲁棒性（要求TRE误差波动范围≤15%）。d）第三方认证标准。由平台自动生成的认证指标需满足以下条件：对于重投影误差（RPE脊线平均RPE<250px，韧带平均RPE<80px；对于目标配准误差（TRE所有解剖标志的TRE均值<8mm，标准差<1.5mm；对于跨模态一致性，与超声/电磁数据对齐误差<2mm（置信度95%）。认证流程由第三方平台执行自动化测试（至少100例独立样本并生成认证证书。e）系统偏差校正机制。首先进行误差溯源与补偿。如果认证结果显示系统性偏差（如旋转矩阵R在Z轴方向偏差>5°),则通过以下方式修正，包括在损失函数中增加轴对齐约束项（惩罚非正交旋转分量采用对抗生成网络（GAN）合成包含偏差的虚拟数据，并重新训练配准网络。通过式（10）分别计算脊线和韧带解剖标志预测值的像素级重投影误差（ReprojectionError，RPE）。8具体而言，通过比较术前模型中脊线和韧带解剖标志预测值的二维投影像素点，与术中腹腔镜图像中脊线和韧带解剖标志二维金标准像素点之间的2DHausdorff距离来计算该误差，越低越好。RPE(Krp,Kgc)=max{supk∈Kinfk'∈K||k-k'||,supk'∈Kinfk∈K||k'-k||}…………（10）式中：Rrp——脊线预测值的3D投影像素点（K∈{R，L}Rgc——2D金标准真实像素点集（K∈{R，L}Lrp——韧带预测值的3D投影像素点；Lgc——2D金标准真实像素点集；||•||——欧几里得距离；sup——上确界（即最大值Hausdorff距离dH(Krp,Kgc)是这两个最大值中的较大者。5.4.3目标配准误差（TRE）通过式（11）计算得到目标配准误差（Target