第三类医疗器械法律法规考核试题及答案

第三类医疗器械法律法规考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项）1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号），第三类医疗器械的风险属性界定标准为（）A.低风险，实行常规管理即可保证安全有效B.中低风险，实行严格管理可以保证安全有效C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效D.极高风险，等同于特殊药品管理2.第三类医疗器械的分类规则、分类目录制定主体为（）A.省级药品监督管理部门会同省级卫生健康主管部门B.国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门C.设区的市级市场监督管理部门D.行业协会联合企业代表3.第三类医疗器械注册证的法定有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.长期有效4.第三类医疗器械注册人、备案人应当在注册证有效期届满前多长时间提出延续注册申请（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月5.从事第三类医疗器械经营活动，应当依法取得的法定资质文件是（）A.第二类医疗器械经营备案凭证B.医疗器械生产许可证C.第三类医疗器械经营许可证D.仅办理营业执照即可6.从事第三类医疗器械生产活动，应当依法取得的法定资质文件有效期为（）A.1年B.3年C.5年D.10年7.第三类医疗器械经营、使用环节的购进/使用记录保存要求为（）A.至少保存2年B.至少保存5年C.在医疗器械有效期后2年，无有效期的保存期限不得少于10年，植入类医疗器械记录需永久留存并记入患者病历D.随产品销售完成即可销毁8.第三类医疗器械临床试验默示许可的法定审核时限为国家药监局自受理临床试验申请之日起（），逾期未作出否定意见的，申请人可按照提交的方案开展临床试验A.30个工作日B.60个工作日C.90个工作日D.180个工作日9.进口第三类医疗器械进入中国市场销售使用，应当由哪一部门核发进口医疗器械注册证（）A.进口口岸所在地市级市场监管局B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.海关总署10.经营植入类第三类医疗器械的企业，质量管理人员的学历资质要求为（）A.高中以上学历即可B.医学相关专业中专以上学历C.医学相关专业大专以上学历并经过相关法规和产品知识培训D.无需设置专职质量管理人员11.第三类医疗器械经营过程中发现可能导致严重健康危害的产品缺陷，需要启动一级召回的，生产经营单位应当在多长时间内通知全部下游经营、使用单位停止销售使用（）A.24小时B.48小时C.72小时D.7个工作日12.医疗器械经营使用单位发现第三类医疗器械导致使用者死亡的不良事件，应当在发现之日起多长时间内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构上报（）A.24小时B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日13.储存、运输有温控要求的第三类医疗器械，温湿度自动监测系统的记录数据采集间隔不得超过1分钟，数据保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.产品有效期后2年14.医疗机构因临床急需自行研制的第三类医疗器械，仅可在本单位内部使用，其审批主体为（）A.医疗机构自行审批即可B.设区的市级卫生健康部门会同市场监管部门C.省级以上人民政府卫生健康主管部门会同同级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局15.第三类医疗器械注册过程中，药品监督管理部门应当开展的质量管理体系核查覆盖环节不包括（）A.产品设计开发过程B.原材料采购溯源体系C.生产全流程管控D.企业员工福利发放标准16.未取得第三类医疗器械经营许可证从事相关经营活动，货值金额1万元以上的，法定罚款幅度为（）A.货值金额5倍以上15倍以下B.货值金额15倍以上30倍以下C.货值金额1倍以上5倍以下D.2万元以上10万元以下17.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、仓库地址等许可载明事项且未办理变更手续，逾期拒不改正的，最高可处（）A.5万元罚款B.10万元罚款C.20万元罚款D.50万元罚款18.第三类医疗器械网络销售中，禁止通过网络向个人消费者销售的产品类别不包括（）A.植入式心脏起搏器B.一次性使用无菌注射器C.用于血糖监测的二类血糖试纸D.静脉留置针19.药品监督管理部门对第三类医疗器械经营企业实施全覆盖现场检查的周期原则上不超过（）A.1年B.3年C.5年D.10年20.第三类医疗器械注册证载明的下列事项中，不属于登记变更范畴的是（）A.注册人名称变更B.注册人法定地址变更C.产品适用范围扩大D.境内代理人名称变更二、多项选择题（共15题，每题有2个及以上正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于第三类医疗器械范畴的产品包括（）A.植入式心脏起搏器B.人工髋关节植入物C.角膜塑形镜（OK镜）D.一次性使用无菌输液器E.医用冷敷贴2.第三类医疗器械注册人应当履行的全生命周期主体责任包括（）A.建立覆盖设计开发、生产、流通、使用全流程的质量管理体系B.主动开展不良事件监测，对存在缺陷的产品及时实施召回C.建立产品唯一标识（UDI）溯源体系，实现全链条可追溯D.定期开展产品安全再评价，主动上报风险评估报告E.自行决定变更产品生产工艺，无需向监管部门报备3.从事第三类医疗器械经营活动，应当符合的法定条件包括（）A.具有与经营产品相适应的经营场所和贮存条件B.具有与经营产品相适应的质量管理制度和质量管理机构或者专职质量管理人员C.具有与经营的第三类医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力D.经营场所面积不得少于1000平方米E.法定代表人必须具备医学相关专业高级职称4.第三类植入类医疗器械使用单位，应当建立的专项管理制度包括（）A.术前患者知情告知制度B.植入物溯源条码粘贴、信息录入制度C.术后患者长期随访制度D.植入类医疗器械不合格产品处置制度E.植入类医疗器械临床使用评估制度5.第三类医疗器械一级召回的法定工作要求包括（）A.以最快捷有效方式通知所有涉及的经营单位、使用单位停止销售和使用问题产品B.召回计划报所在地省级药品监督管理部门备案C.建立完整的召回全过程记录，形成召回阶段性报告和总结报告D.召回完成后主动向监管部门申请召回效果评估E.所有召回产品直接销毁，无需记录流向6.进口第三类医疗器械的境内代理人应当承担的法定义务包括（）A.协助境外注册人履行不良事件监测、产品召回责任B.承担进口产品进口报关、国内市场推广全部责任C.负责对接监管部门，提交注册申报资料，配合监管检查D.对境外注册人在国内的全部经营行为承担连带责任E.可以以自身名义经营进口第三类医疗器械7.第三类医疗器械冷链运输管理的法定管控要求包括（）A.配备与产品温控要求相匹配的冷藏车、保温箱、冷库设施B.温湿度监测系统具备超限自动报警功能C.委托第三方物流承运的，每年至少开展一次承运方质量体系审核D.冷链运输全过程温湿度记录随产品交付一并移交购货方E.极端天气下可临时采用普通车辆运输温控类产品8.第三类医疗器械生产企业的强制留存记录，保存期限要求符合法规的包括（）A.原材料采购溯源记录保存至产品有效期后2年，无有效期的不少于10年B.批生产记录、批检验记录永久留存C.销售记录保存至产品有效期后2年，无有效期的不少于10年D.人员培训记录至少保存3年E.洁净车间环境监测记录至少保存5年9.药品监督管理部门可对第三类医疗器械生产经营单位优先开展飞行检查的风险触发情形包括（）A.既往存在严重违法违规行为被行政处罚的B.不良事件监测数据提示存在重大系统性风险的C.国家、省级医疗器械抽验连续2批次以上不合格的D.相关投诉举报线索明确涉嫌违法违规的E.连续多年没有任何行政处罚记录的10.第三类医疗器械注册申报时，必须提交的法定资料包括（）A.产品风险分析资料B.符合国家标准、行业要求的产品技术要求C.经资质认定的检验机构出具的产品型式检验报告D.临床评价资料（含临床试验报告）E.产品标签、说明书样稿11.下列属于法规明确禁止的第三类医疗器械经营行为的有（）A.从不具备合法资质的生产、经营企业购进第三类医疗器械B.经营未依法取得注册证的第三类医疗器械C.伪造、变造、出租、出借、非法转让第三类医疗器械经营许可证D.经营不符合强制性国家标准、不符合产品技术要求的第三类医疗器械E.在经营场所公示第三类医疗器械注册证信息12.第三类医疗器械唯一标识（UDI）的赋码要求应当覆盖的环节包括（）A.产品生产出厂环节B.经营入库出库扫码环节C.医疗机构采购验收环节D.临床使用扫码计费、溯源环节E.产品报废处置环节13.第三类医疗器械临床试验过程中，发生严重不良事件时，临床试验机构应当履行的法定上报义务包括（）A.24小时内上报所在地省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门B.及时告知临床试验申办者C.立即暂停全部临床试验项目D.保护受试者合法权益，采取必要的救治措施E.隐匿相关不良事件记录，避免影响临床试验进度14.医疗机构使用第三类医疗器械时，不得实施的行为包括（）A.使用未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的第三类医疗器械B.擅自扩大第三类医疗器械临床适用范围使用C.从非法渠道购进第三类植入类医疗器械D.未建立第三类医疗器械使用前质量核查制度E.按要求记录植入类医疗器械的生产批号、序列号、注册证号等信息15.第三类医疗器械注册人年度产品安全报告应当包含的核心内容包括（）A.产品生产销售总体情况B.年度不良事件监测情况分析C.产品风险管理措施更新情况D.年度内部质量体系审核情况E.产品下一步改进计划三、判断题（共15题，正确填√，错误填×）1.第三类医疗器械经营企业取得营业执照后即可开展经营活动，无需向药品监管部门申请办理经营许可证。（）2.进口第三类医疗器械的中文标签、说明书内容必须与国家药监局注册核准的内容完全一致，不得擅自修改。（）3.未取得第三类医疗器械注册证擅自生产经营相关产品，最高可处货值金额30倍罚款，责任人员可被处终身行业禁入。（）4.第三类植入类医疗器械的使用记录无需记入患者住院病历，可由医疗机构设备科单独留存即可。（）5.个人消费者可以通过网络平台自行购买植入式心脏起搏器、人工关节等第三类高风险植入器械。（）6.第三类医疗器械生产企业的洁净生产车间环境监测数据不符合国家标准要求的，药品监管部门可责令其暂停生产开展整改。（）7.第三类医疗器械经营企业变更经营许可证载明事项的，应当向原发证部门申请变更，未经批准不得擅自变更。（）8.医疗器械不良事件上报属于自愿上报义务，经营使用单位发现后可以选择性上报。（）9.第三类医疗器械注册证延续申请未获核准的，注册证到期后不得继续生产销售相关产品。（）10.第三类医疗器械生产经营企业应当配备专职的不良事件监测人员，具备相应的风险研判能力。（）11.经营第三类冷藏冷链类医疗器械的企业可以不配备专用冷库，直接用家用冰箱储存产品即可。（）12.第三类医疗器械注册过程中，质量管理体系核查不通过的，不予核发医疗器械注册证。（）13.第三类医疗器械二级召回是指使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害，需要在48小时内通知相关单位停止销售使用。（）14.医疗机构使用第三类医疗器械时，为了救治紧急危重患者，可以未经评估直接使用未注册的临床在研第三类器械。（）15.第三类医疗器械经营企业应当每年对所经营的产品开展一次全范围质量安全自查，形成自查报告上报所在地药品监管部门。（）四、简答题（共4题）1.简述第三类医疗器械注册人应当履行的全生命周期法定主体责任。2.简述从事第三类医疗器械经营活动应当具备的全部法定条件。3.简述第三类植入类医疗器械全链条溯源管理的核心管控要求。4.简述第三类医疗器械严重不良事件的分级上报流程和法定时限要求。五、案例分析题（共2题）1.某地市市场监管局2024年日常检查中发现，辖区内某医疗器械经营企业持有合法有效的第三类医疗器械经营许可证，经营范围覆盖一次性使用无菌注射器、人工晶体、骨科植入物三类产品，现场核查发现该企业存在三类违规情形：一是购进的23批次一次性使用无菌注射器全部未留存上游供货商的资质文件、随货同行单，销售记录仅登记购货单位名称，未记录产品批号、序列号、注册证号、失效日期信息，部分2023年的销售记录已经销毁；二是该企业未向监管部门申请变更，擅自将注册经营地址从主城区A街道搬迁至同市B产业园区，新经营场地未达到第三类医疗器械经营场所面积要求，也未设置专用冷链贮存区域；三是该企业2023年累计销售人工晶体1200片，未留存任何产品的UDI扫码溯源记录。请结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，指出该企业全部违法违规行为，分别说明对应的处罚依据和裁量标准。2.某省级三级甲等医院骨科2024年3月为患者王某植入某品牌国产人工髋关节假体，术后2个月患者出现假体断裂问题，随即入院开展二次手术置换假体，该事件造成患者八级伤残。经属地药品监管部门立案调查，确认涉事批次人工髋关节注册证在有效期内，但是生产企业未按照注册核准的生产工艺组织生产，假体原材料钛合金成分含量不符合产品技术要求，属于缺陷产品。请分别说明该事件中涉事医疗器械注册人/生产企业、使用单位（医院）各自应当承担的法定责任，以及后续药品监管部门需要开展的风险处置工作内容。参考答案及解析一、单项选择题答案1.C2.B3.C4.B5.C6.C7.C8.B9.C10.C11.A12.B13.C14.C15.D16.B17.D18.C19.B20.C所有选项严格对应《医疗器械监督管理条例》第6、15、21、31条，《医疗器械注册与备案管理办法》第52条相关规定，全部时限、资质要求数据均为法定标准。二、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCDE5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ACDE9.ABCD10.ABCDE11.ABCD12.ABCDE13.ABD14.ABCD15.ABCDE考点覆盖全链条管控要求，其中UDI溯源、冷链管理、飞行检查触发情形均为最新监管政策明确内容。三、判断题答案1.×2.√3.√4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.√11.×12.√13.√14.×15.√其中第3题符合《医疗器械监督管理条例》第81条“未经许可从事第三类医疗器械生产经营活动，情节严重的对法定代表人、主要负责人等相关责任人员处5万元以上50万元以下罚款，终身禁止从事医疗器械生产经营活动”的规定。四、简答题答案1.第三类医疗器械注册人法定责任包含11项核心内容：一是建立覆盖全生命周期的质量管理体系并保持有效运行；二是按照法规要求开展注册申报，对申报资料的真实性、准确性、完整性负责；三是建立不良事件监测体系，主动收集、上报、分析不良事件数据，及时采取风险控制措施；四是落实医疗器械唯一标识赋码责任，建立全链条溯源体系；五是定期开展产品安全再评价，对上市后产品的安全性、有效性持续评估；六是建立产品召回制度，对存在缺陷的产品主动实施一级、二级、三级召回，及时向监管部门报告；七是落实生产质量管理规范要求，确保生产过程持续合规，产品持续符合注册核准的要求；八是建立售后保障体系，为产品临床使用提供必要的技术支持和培训；九是每年向省级药品监管部门提交产品年度安全报告；十是涉及产品变更的，按照法规要求履行许可变更或者登记变更报备义务；十一是境外注册人应当指定境内代理人，承担境内全部连带责任。2.从事第三类医疗器械经营活动应当具备6项法定条件：一是具有与经营产品品种、规模相适应的经营场所，经营场所面积、布局符合产品贮存展示要求，不得与生活区混用；二是具有与经营产品相适应的独立仓储贮存条件，涉及冷链、特殊温控要求的产品配备专用冷库、温湿度监测系统，涉及植入类器械的设置专门的待验区、合格品区、不合格品区；三是配备与经营产品相适应的专职质量管理人员，其中经营植入介入类第三类器械的需配备至少1名医学相关专业大专以上学历、经过法规和产品培训的质量负责人，经营6840体外诊断试剂的需配备至少2名检验学相关专业中专以上学历的质量管理人员；四是建立健全覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务全流程的质量管理制度，包含不良事件监测、溯源管理、不合格产品处置、召回管理等专项制度；五是具备与所经营产品相匹配的专业指导、技术培训和售后服务能力，经营植入类器械的能够为医疗机构提供配套的临床使用培训；六是符合医疗器械经营质量管理规范的要求，建立符合监管要求的计算机信息管理系统，实现产品全流程扫码可追溯。3.第三类植入类医疗器械全链条溯源核心要求包括：一是生产环节注册人必须为每一个最小销售单元植入产品赋予唯一的UDI标识，确保产品序列号、生产批号、注册证号、有效期信息可关联查询；二是经营环节购进植入类产品必须扫码核验上游产品UDI信息，验收扫码录入进销存系统，销售出库时扫码关联下游购货单位资质信息，确保上下游流向100%可追溯；三是医疗机构使用环节验收时扫码录入产品溯源信息，将产品全部溯源信息记入患者住院病历，同时留存产品附带的溯源条码粘贴至病历指定位置，建立植入类产品专项台账，术后按照产品特性开展不少于3年的患者随访；四是各级监管部门建立植入类器械溯源数据库，实现生产、经营、使用环节数据互通，出现产品风险时可在24小时内完成全部涉事产品流向排查；五是所有溯源记录保存期限不得少于产品有效期后2年，无有效期的永久留存。4.第三类医疗器械不良事件分级上报要求为：按照事件严重程度分为一般伤害事件、严重伤害事件、死亡事件三类。其中一般不良事件事件发现后15个工作日内由经营使用单位上报至辖区县级不良事件监测机构；导致使用者严重伤害的不良事件，经营、使用单位应当在发现或者知悉之日起15个工作日内上报至省级医疗器械不良事件监测技术机构，注册人应当同步开展风险分析评估，15个工作日内提交风险评估报告；导致使用者死亡的不良事件，相关经营使用单位应当在发现或者知悉之日起7个工作日内上报至省级不良事件监测机构，省级机构同步上报国家医疗器械不良事件监测中心。发生群体性不良事件的，涉事单位应当第一时间上报属地药品监管部门和卫生健康主管部门，监管部门第一时间启动风险排查和应急处置。五、案例分析题答案1.该企业共有3类违法违规行为：第一类行为是未建立真实完整的进货查验记录和销售记录体系，且部分记录故意销毁，违反《医疗器械监督管理条例》第45条、《医疗器械经营监督管理办法》第34条规定，按照条例第88